药品安全突发事件应急预案
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药品安全突发事件应急预案
1.总则1.1编制目的为切实做好药品安全保障工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全。1.2编制依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省政府《突发公共事件总体预案》和省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》、《德州市食品药品监督管理局处置各类药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于乐陵市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。1.4启动条件药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。1.5事件分级根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。1.5.1一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的药品安全事件。1.5.2二级：较大突发事件。指突发事件在全市或乡镇辖区范围内影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。1.5.3三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。1.6工作原则突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。2.应急组织机构与职责2.1应急指挥机构市食品药品监督管理局成立由局长任组长，有关分管局长任副组长，相关科室负责人为成员的药品安全突发事件应急处置工作领导小组（名单附后，以下简称领导小组）。负责对全市药品安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室，负责处置应急事件的组织、协调和日常工作，包括收集、分析和综合有关安全检测信息，提出预警建议。2.2应急工作组领导小组办公室下设综合协调、督导处置、后勤保障和技术服务等四个应急工作组。2.2.1综合协调组以办公室（政策法规科）人员为主，药品市场监督科、人事教育科、监察室人员参加，办公室主任任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。2.2.2督导处置组以稽查大队人员为主，药品市场监督科、药品管理科、医疗器械科人员参加，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。2.2.3后勤保障组以财务科人员为主，办公室人员参加，财务科科长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。2.2.4技术服务组市药品检验所人员为主，稽查大队人员参加，市药品检验所所长任组长。主要职责是对突发事件涉嫌药品报送德州市药检所进行质量检验，做出质量状况结论。3.突发事件的监测、预警和报告3.1监测全市建立统一的监测、预警和报告体系，包括药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品检验监测网络以及由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络。并负责监测网络建设、管理和监测信息分析。各级药品监督管理、药品检验机构、不良反应和不良事件监测等部门负责药品安全的日常监测（包括主动监测和被动监测）工作。3.2预警市局根据药品安全监测信息，按照突发事件的发生、发展规律和特点，及时进行信息分析，并及时做出相应级别的预警，依次用红色、橙色和蓝色分别表示一级、二级和三级三个预警级别。3.3报告任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。3.3.1责任报告单位a.各级食品药品监管部门b.各监测机构c.其它有关单位，主要包括突发药品安全事件的单位、与群众健康工作有密切关系的机构等。3.3.2报告时限和程序突发药品安全事件监测机构和责任报告单位发现药品安全突发事件，应在1小时内向食品药品监管部门报告。食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报。3.3.3报告内容根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告内容：突发事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。总结报告内容：根据突发事件的因果分析和应对处置结果，对今后类似突发事件的防范和建议等。3.3.4报告程序食品药品监管部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，不得隐瞒、缓报和谎报。市药监局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报至市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。4.应急预案的设定与启动4.1应急反应原则突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急反应。同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和反应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。要根据突发事件的发展趋势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和反应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低反应级别，及时撤销预警。突发事件应急处置应采取边调查、边处理、边核实的方式，以有效控制事态发展。4.2应急反应和处置工作流程根据突发事件的性质和等级分别采取以下工作流程进行处置。4.2.1当发生一级突发事件时，局领导小组讨论分析后,提出解决意见，指导办公室开展应急处置工作。同时上报市政府和德州市食品药品监督管理局，请求指示。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字资料，于当日报市政府和德州市食品药品监督管理局。4.2.2 当发生二级突发事件时，局领导小组派出督导组或指令突发事件所在地药品监督管理部门立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。同时组织协调有关部门开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字资料，于当日报市局领导小组。4.2.3当发生三级突发事件时，接到突发事件报告后，市局领导小组办公室应及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。突发事件所在地食品药品监管部门要立即派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字资料，于当日报市局领导小组办公室。4.3应急反应预案4.3.1第一套预案（发生一级突发事件时启动）接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市政府和德州市食品药品监管局。到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；指导执法人员查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。现场处理工作实行动态报告制度，即每小时一次向市局应急工作领导小组和当地政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。市食品药品监督管理局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。食品药品监管部门加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导（领导小组成员）带班。值班人员必须是中层以上干部。加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，正确引导舆论，稳定人心，消除恐慌。加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。4.3.2第二套预案（发生二级突发事件时启动）接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达指令，立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；指导执法人员查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。现场处理工作实行动态报告制度，每4小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。食品药品监督管理局有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。食品药品监管部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。市局值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导（领导小组成员）带班，值班人员必须是中层以上干部。加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。4.3.3第三套预案（发生三级突发事件时启动）接到突发事件报告后，市局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。突发事件所在地局要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每12小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。局有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。食品药品监管部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。4.4突发事件应急反应指令的下达启动第一套预案由市局领导小组组长下达指令，同时报告市政府及德州食品药品监管局；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由局领导小组组长下达指令。 4.5突发事件应急反应的终止突发事件应急反应的终止需符合以下条件：突发事件得到有效控制，安全隐患或相关危险因素消除。对突发事件应急反应的终止，由下达启动应急预案指令的领导小组办公室根据事态的发展过程向市局和当地政府提出分析报告，由市局领导小组批准实施。5.后期处置5.1突发事件评估突发事件得到有效控制或消除后，发生地的药监局须在2小时内向市局和当地政府报告，并在3日内将初步总结报告报市局领导小组办公室。5.2奖励与处罚突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职，而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪，给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。6.应急保障突发事件应急处理应坚持预防为主、反应迅速的原则，药监部门应加强突发事件应急组织的建设，组织开展突发事件的监测和预警工作，加强应急队伍的建设和技术研究，建立统一的突发事件预防和应急体系，保证突发事件应急处置工作的顺利开展。6.1技术保障6.1.1信息系统食品药品监督管理局负责辖区内药品安全信息系统的建设和管理，利用现有的药品安全信息平台和应急指挥系统，建设覆盖全市涉药单位的信息网络和现代化决策指挥网络，加强对药品安全信息的收集、综合和分析，为领导决策提供及时、准确、全面的信息资料。6.1.2药监执法体系按照上级全面建立统一药监执法体系的要求，各级药监部门要明确职责，落实责任，规范执法监督行为，加强执法队伍建设，全面提高药监执法的能力和水平。6.2法制保障药监部门应研究、制定各类相关文件，各有关单位应按照本预案的要求，认真履行职责，积极开展防控工作，对失职的应严肃追究责任。6.3宣传教育药监部门要充分利用媒体、网络、资料等多种形式对社会公众进行突发事件应急知识的广泛普及教育，指导公众以科学的行为和方式正确对待突发事件。7.预案的制定7.1预案评估与修订市食品药品监督管理局负责对本预案进行定期评审，并根据国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势变化以及实施中发现的问题，及时进行更新、修订和补充。7.2其它应及时对预案进行修订的情况行政领导机关或行政体制、职责发生变化，以及突发事件应急处置和演练结束后经总结评估认为需要进行修订的，应及时进行修订。8.附则自预案发布之日起施行。二0一0年八月四日
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乐陵市人民政府主办 地址：山东省乐陵市湖滨东路99号历史上的重大药品事故
希望了解建国以来出现的重大药品事故，包括药品本身缺陷导致部分患者产生严重不良反应，或药品的生产、储运，或使用过程中由于违规操作导致药品失效、被污染并引起严重不良反应案例。或提供相关资料线索。谢谢！
09-08-07 &匿名提问
欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而用工业化的方法大规模地生产各种药物，但是在这种的情况下一旦发生药物不良反应，涉及面就会很广。本世纪以来国外接连发生许多大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反应危害的严重性加深了认识。
   （1）含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。
   （2）非那西丁引起严重的肾脏损害：在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、斯堪的纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。
   （3）氨基比林引起严重的白细胞减少症：氨基比林于1893年合成，1897年首先在欧洲上市。本世纪20年代以后陆续有人发现服用此药的病人发生了口腔发炎、发热、咽喉痛等症状，化验检查时发现末梢血中白细胞，特别是粒细胞减少。经过调查证明氨基比林能引起严重的白细胞减少症，导致种种感染。到1934年仅美国就有1981人死于本病。到1938年，美国把该药从法定药物目录中删去，1940年以后，美国的这种病就明显减少。在丹麦，从30年代起就禁止使用氨基比林，到年就没有再发现由于服用本品所致的白细胞减少症。
   （4）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：本世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酴作为一种砬服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人。
   （5）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。
   （6）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎：1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。
  （7）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病：氯碘羟喹于1933年上市，原来主要用于治疗阿米巴痢疾，后来发现它能预防旅行者腹泻，很快风行到许多国家。60年代后期，首先在日本发现许多人出现双足麻木，刺痛、寒冷、无力等症状，约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退。经过长期的流行病学调查，证明这是由于服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例迅速减少。据统计，由于此药造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。
   （8）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形：孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。
   （9）己烯雌酚与少女阴道癌：己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132，说明母前孕期服用此药者其女儿患此癌的危险性比不服用此药者大132倍以上。
   （10）沙利度胺与海多豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经过长期的流行病学调查研究和动物实验，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。仅当时的西德就有例，日本约1000例。另外，多发性神经炎约1300例。
   另一方面，有些国家的药品管理制度比较严格，美国、法国、当时的捷克和东德等国没有批准沙利度胺在本国销售，就没有发生大规格不良反应的流行。回顾以上历史，说明保证人民的用药安全，必须制订严格的法规，建立必要的管理机构，加强药品的审批工作，尤其重要的是要加强药吕的上市后监察，建立健全药物不良反应的监察报告制度，加强信息交流，才能避免同样药物的同样不良反应在不同时间、不同地方的重复发生，才能防止药物不良反应的流行。
请登录后再发表评论!复星医药子公司陷药品安全事件 被疑违规
　　复星医药又一次被卷入药品安全的行业性事件。
　　1月18日，网易财经报道称，国家食品药品监督管理总局(以下简称&食药监总局&)正在叫停国内的生产。上海复星医药集团股份有限公司(以下简称&复兴医药&)子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(以下简称&奥鸿药业&)的主要产品&奥德金系列&正是小牛血类药品。
　　报道一出，复兴医药当日股价下滑3%，有长期关注复星医药的投资者分析称当日市值蒸发了11%。随着事件的进一步发展，复兴医药的股价更是出现了单日5.4%的跌幅。
　　作为复星集团董事长郭广昌的发家之地，复星医药面临的问题似乎不只于此。
　　被质疑信息披露违规
　　此次小牛血类药品停产风波起于2015年6月，当时食药监总局飞行检查时发现武汉华龙生物制药有限公司(下称&武汉华龙&)违规从牛杂经销处购入小牛血去蛋白提取物中间产品。
　　一位不愿透露姓名的业内人士称，食药监总局随后开展了针对小牛血类药品全行业的调查。
　　2015年12月，一份国家食药监总局内部文件《关于召开小牛血类药品检查检验情况通报会议的通知》中提及&该类产品存在系统性风险和安全隐患&。
　　随后有知情人士表示，目前国家食药监总局已经口头叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新的行业标准，涉及包括复星医药等7家上市公司在内共11家生产企业。
　　复星医药2014年财报显示，复星医药当年增持奥鸿药业23%股权，并达到93%的绝对控股。奥鸿药业营业收入约9.2亿元，约占集团收入8%，净利润4.8亿元，占到利润总额的18%。
　　2016年1月，一篇名为《复星医药闷声停产否认信批违规》的报道在网上引起热议，该报道称奥鸿药业小牛血类产品&奥德金&已停产超过5个月，但复星医药对此没有披露。并从奥鸿药业、武汉人福和圣泰生物各自的经销商那里也证实了小牛血类药品行业停产这一消息。
　　清华大学经济管理学院医疗管理研究中心曹健在法治周末记者采访时表示，&据我了解小牛血类药品的生产确实是食药监总局叫停了，而复星医药停产已近半年&。
　　随后复星医药连发两份公告对此予以否认，称奥德金系2015年11月起主动停产，未收到食药监总局任何有关其存在药品生产质量问题或责令其产品停产的通知，没有公告停产是由于对集团利润影响有限。
　　公告称，&奥德金&系列产品2014年销售收入为6.7145亿元，净利润为3.5369亿元，利润率高达52%。2015年的销售收入、扣除应分摊成本和费用后的净利润与2014年的差异，属于正常销售波动;其销售收入、扣除应分摊成本和费用后的归属净利润贡献占本公司及其控股子公司/单位(以下简称&本集团&)合并报表口径营业收入、归属于上市公司股东净利润的比重较2014年变动均未达到10%，未对本集团2015年经营业绩造成重大影响。
　　1月24日，复星集团董事长郭广昌在复星集团举办的全球工作会议上称：&复星是一家透明的企业，这是我们的企业文化，我们的价值观不会改变。&他同时表示复星定会稳守底线。
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