美国FDA&批准新药Xofigo&(二氯化镭[Ra&223&dichloride])为晚期前列腺癌
美国FDA 批准新药Xofigo (二氯化镭[Ra 223
dichloride])为晚期前列腺癌
在优先审评药物计划下Xofigo比计划提前三个月被批准。新分子实体
日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Xofigo(二氯化镭223[镭 Ra 223
dichloride])治疗有症状性晚期(转移)趋势耐药前列腺癌已播散至骨但不是其他气管的男性。药物意向为较低睾丸酮接受药物或外科治疗后其癌症已播散的男性。
前列腺癌在膀胱下和直肠前的发现的男性生殖系统腺体中形成。男性性激素睾丸酮刺激前列腺肿瘤生长。按照美国国家癌症研究所，2013年估计238,590男性将被诊断为前列腺癌而29,720
死于该病。
Xofigo比处方药物产品用户免费目标日期日，将举计划完成药物申请审评日期提前三个月被批准。FDA在监管局优先审评程序下审评Xofigo，当不存在满意的另外治疗或提供对上市产品显著改善时，这个程序提供加快审评表现提供安全和有效治疗。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard
Pazdur，M.D.说：“Xofigo与骨中矿物质结合直接释放辐射至骨肿瘤，限制对周围正常组织的损伤，”“Xofigo是在去年被FDA批准的显示有延长转移前列腺癌男性生命的第二个前列腺癌药物”。
2012年8月，FDA批准Xtandi治疗有转移趋势耐药前列腺癌已播散或复发，甚至有药物或外科治疗以尽量减少睾丸酮的男性。Xtandi被批准为既往曾被化疗药物多西紫杉醇在[docetaxel]治疗的患者。
在一项809例有症状性趋势耐药前列腺癌播散至骨但不是其他气管男性的单次临床试验评价Xofigo的安全性和有效性。患者被随机化赋予接受Xofigo或一种安慰剂加最佳标准医护。
研究被设计测量总体生存。来自一项预先计划的中期分析结果显示接受
Xofigo男性生存中位数14个月与之比较对接受安慰剂男性中位数11.2个月。以后进行试验的一项探索性更新分析证实Xofigo延长总体生存的能力。
Xofigo男性临床试验期间报道最常见副作用是恶心，腹泻，呕吐和腿，踝或足肿胀。血液测试期间检测到的最常见异常包括低水平红细胞(贫血)，淋巴细胞(淋巴细胞减少)，白细胞(白细胞减少)，血小板(血小板减少)和感染斗争白细胞(中性粒细胞减少).
Xofigo由Wayne，总部在新泽西的Bayer药业上市。Xtandi被美国Astellas Pharma，Inc.
orthbrook，Ill.，和加州旧金山Medivation公司共同上市。
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用XOFIGO所需所有资料。请参阅下文为XOFIGO的完整处方资料
Xofigo (而氯化镭233[radium Ra 223
dichloride])注射剂，为静脉使用&
美国初次批准：2013&
适应证和用途
Xofigo是一种α粒子发射放射性治疗药物适用为有去势耐受前列腺癌，症状性骨转移和无已知内脏转移病患者的治疗
剂量和给药方法
Xofigo的给药方案是50 kBq (1.35 微居里)每kg体重，给予
4周间隔共6次注射。(2.1)&
剂型和规格
单次使用小瓶浓度1,000 kBq/mL(27
微居里/mL)在参比日期有总放射性6,000 kBq/小瓶(162
微居里/vial)在参比日期(3)&
妊娠(4，8.1)
警告和注意事项
骨髓抑制：治疗开始前和每剂量Xofigo前测量血计数。如治疗后6至8周内血液学值未恢复终止Xofigo。严密监视患者受损骨髓保留。在尽管支持医护措施仍经受危及生命并发症患者终止Xofigo。(5.1)&
接受 Xofigo患者中最常见不良反应(≥
10%)是恶心，腹泻，呕吐，和周围水肿。
最常见实验室异常(≥
10%)是贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少，和中性粒细胞减少。(6.1).&
为报告怀疑不良反应联系Bayer HealthCare
Pharmaceuticals Inc.电话1-888-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
二氯化镭[镭 Ra 223 dichloride]，一种α粒子发射药物，是一种放射治疗药。
Xofigo以透明，无色，等张，和无菌溶液供应以pH 6和8间静脉给药。
每mL溶液含1,000 kBq二氯化镭-223 (27 微居里)，相当于0.53 ng镭223，在参比日期.镭
是存在在溶液所为游离二价阳离子。&
各小瓶含6 mL溶液(6,000 kBq(162 微居里)二氯化镭-223在参比日期)。无活性成分是6.3
mg/mL氯化钠USP(等张剂)，7.2 mg/mL枸橼酸钠USP(为pH调节)，0.2
mg/mL盐酸USP(为pH调节)，和注射用水USP.&
二氯化镭-223，223RaCl2的分子量是293.9 g/mol。
镭-223有 a 半衰期 of 11.4 days. 的比活性镭-223是1.9 MBq (51.4
微居里)/ng。
镭-223的6阶段-衰减通过短寿命子体衰变为稳定铅-207，和伴占优势地通过α
发射。还有不同能量和发射概率的β和γ发射。从镭-223的发射能量的分量和其子体为α-粒子是95.3%(能量范围5 -7.5
MeV)。发射为β-粒子的分量为3.6% (平均能量为0.445 MeV和0.492 MeV)，和发射为γ-辐射的分量为1.1%
(能量范围0.01 -1.27 MeV)。
Xofigo的活性部位是α
粒子发射同位素镭-223(为二氯化镭223)，模拟钙和在骨更新增加区与骨矿物质hydroxyapatite形成复合物，例如骨转移(见表2)。α发射体的高线性能量转移(80
keV/微米)导致在临近细胞中双链DNA的高频断裂，导致对骨转移的抗肿瘤作用。来自二氯化镭-223的α粒子范围小于100微米(小于10个细胞直径)限制对周围正常组织损伤。
在有症状性骨转移去势耐受前列腺癌患者一项双盲，随机化，安慰剂对照3期临床试验评价Xofigo的疗效和安全性。患者有内脏转移和恶性淋巴结病变超过3 cm被排除。主要疗效终点是总体生存。一个关键第二疗效终点是至首次症状性骨事件(SSE)被定义为由外放疗束(EBRT) 至骨骨症状缓解，新症状性病理性骨折，发生脊髓压迫，或肿瘤相关整形手术干预。对研究未进行计划的放射影像评估。所有患者被基线去除雄激素治疗。在预先计划中期分析截止日期，总共809例患者已被随机化2:1至接受Xofigo 50 kBq(1.35微居里)/kg静脉每4周共6疗程(n
= 541)加最佳标准医护或匹配的安慰剂加最佳标准医护(n = 268)。最佳标准医护包括局部EBRT，直至不能接受毒性或细胞毒化疗，其他全身放射性同位素半身EBRT或其他研究性药物的开始。研究排除患者有克罗恩病，溃疡性结肠炎，既往半身辐射或未处理紧迫脊髓压迫。在开始或恢复Xofigo治疗前有骨折，整形手术患者进行稳定化。
平衡组间下列患者人口统计和基线疾病特征。中位年龄为71岁(范围44-94)与种族分布94% 高加索人，4%亚裔，2%黑人和&1%其他。患者被纳入占优势来自欧洲(85%)有4%纳入患者来自北美。86%患者中ECOG体能状态为0-1。85%患者有6或更多骨扫描病变和其中40%有
病变或superscan。54%患者对癌症相关疼痛使用阿片类疼痛药物，44%患者用非阿片类疼痛药物和2%患者无疼痛药物。患者按基线ALP，双膦酸盐使用，和既往多西紫杉醇暴露分层。41%患者以前使用双膦酸盐和58%既往曾使用多西紫杉醇。在治疗期间，83%的Xofigo 患者和82%安慰剂患者接受促性腺释放激素激动剂[gonadotropin-releasing hormone
agonists]和21%的Xofigo患者和34%安慰剂患者同时接受抗雄激素。平衡组间使用全身甾体[steroids](41%)和双膦酸盐(40%)。
Kaplan-Meier1
13Kaplan-Meier
生存结果被至第一至首次症状性骨事件时间延后支持有利于组。事件大多数由外放射治疗束对骨转移组成。
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。热门日志推荐
人人最热标签
分享这篇日志的人常去
北京千橡网景科技发展有限公司：
文网文[号··京公网安备号·甲测资字
文化部监督电子邮箱：wlwh@··
文明办网文明上网举报电话： 举报邮箱：&&&&&&&&&&&&
请输入手机号，完成注册
请输入验证码
密码必须由6-20个字符组成
下载人人客户端
品评校花校草，体验校园广场您的位置： >
急性前列腺炎吃什么药好的比较快
来源: 互联网
　　急性前列腺炎吃什么药好的比较快?急性前列腺炎怎么医治，成为非常多男人茶余饭后的话题，毕竟这种疾病给患者的生活和健康造成了非常大的苦恼。急性前列腺炎吃什么药好的比较快?据专家介绍，对于患者的治疗要根据其病情的发展而定，有些病情较轻患者可以选择药物治疗，但病情严重的患者要选择适合自身的治疗措施，下面一起来看看都有哪些治疗方法。
　　通常医治急性前列腺炎的办法有：一般医治、药治医治、抗生素医治、其他药物医治。
　　1、中药的医治：医生会依据病人自身的情况，挑选一些适合的中药，进行医治。但是，患者必须要第一时间的到医院进行检测，询问过医生后在决定是否运用中医医治。
　　2、抗生素的医治：当病人全身症状明显，体温较高，血中白细胞明显升高时，应通过静脉给药，在运用1周之后，改用口服药直至1个月，当病人全身症状不重，体温及血象正常时，可口服药，一般疗程是1个月。应选用能够弥散进入前列腺内、并且快速有效抗感染的药物，迅速控制症状，以防转为慢性前列腺炎。
　　3、一般的医治：应卧床休息 3-4 天，适当饮水，禁忌性生活。禁忌饮酒和食用刺激性食物。可行热水坐浴或会阴部热敷，并保持大便通畅。
　　4、其他药物的医治：如发生高热，应对症给予退热药，。如膀胱刺激症状明显，如发生排尿困难或尿潴留，应暂时性耻骨上膀胱穿刺造口，以引流尿液，或者是采用细软硅胶导尿管留置导尿。
　　急性前列腺炎吃什么药好的比较快?上面四种就是通常采用的医治急性前列腺炎的办法，期望对您有所裨益，这里要提醒您，在医治的过程中，必须要努力配合医生的医治，争取早日康复。
标签： lsw
[技术来源：互联网]}