医药信息新药开发
作者简介：郭晶涛 锦州奥鸿药业前言由于创新化学药品具有开发难、周期长、投入大、仿制成本低的特点，很容易通过反向工程来突破。在上市以后，说明书公开活性物质化学结构、制剂处方中使用辅料种类、药代动力学、药理毒理、适应症、给药剂量及其他重要的物理化学特性等重要信息。这些原因导致药品作为特殊的商品无法以商业机密的形式保护而完全依赖专利来保护市场。对于原研公司，通过化合物专利保护了其对于化合物的基本权益，在化合物专利到期前可以形成该药品市场的完全垄断（出自于希腊语，意思是“一个销售者”）。当然这种保护是对专利权人和发明人利益的保证，也有利于医药创新产业的发展和进步。对于仿制药公司，在网络较发达的时代，类似于汤森路透、IMS等功能强大的数据库让医药研发前沿信息更加容易获得。信息披露越多，反向工程越容易成功。对于原研药物的晶型研究，利用粉末x射线衍射、红外光谱、热重分析等多种手段均可以推测晶型种类。借助国外药典的质量标准（尤其原研厂家所在国）或者进口标准进行研究也是非常高效的方法。如果标准没有公开或者无法取得情况下，可以购买原研制剂进行全面质量研究，重点关注晶型、杂质、溶出等关键属性对比结果。一、创新药物专利作用创新药物专利撰写技巧及合理布局对药品的市场保护、学术营销、国际名誉都起到关键的作用。包括核心专利和外围专利，核心专利：基础化合物专利、溶剂化物、水合物、晶型专利。外围专利：其他活性物质的药物组合物专利；制备方法如中间体、化合物新制备方法专利；结构修饰后的衍生物专利；新的医药用途专利；改变给药途径或提高生物利用度的药物制剂专利等。基础化合物专利保护采用马库什通式，申请人可以把认为具有相似用途的取代基全部写入权力要求书，所以，马库什通式权力要求保护的化合物可以达到非常高的数量级。例如欧洲专利 EP(WO9200293)，保护了1080个化合物，申请人通过pct途径进行了欧洲专利申请及布局(优势：在进入不同国家或地区时有足够时间根据该国家或地区的规定，对申请文件进行主动修改，以完善申请文件，避免不必要的审查意见并从而节约申请成本）。WO9200293选择进入的国家见表1，申请人没有选择进入中国的原因可能是该专利申请时间较早（1991年6月21日），而当时国内实施的专利法律规定化学药品及物质不可以申请产品专利。从EP权利要求书内容可以看到：通式结构比较复杂（9个取代位置）、取代基种类广、取代基数量多、权利要求多这些特点都决定了这种马库什结构权力要求比一般领域中常见的上位概念概括方式复杂的多，撰写难度和审查难度也都非常大。要求撰写人最好具有化学相关专业背景，法律水平、撰写水平、检索水平都要一流。一旦遇到侵权、无效的专利纠纷，可以帮助申请人最大限度的争取权益或者将损失降到最低。表1、WO9200293专利申请情况所属区域 序号 进入国家 代码北美洲1美国us2加拿大ca非洲3南非za大洋洲4澳大利亚au5新西兰nz亚洲6韩国Kr7日本jp8香港hk9以色列il欧洲10斯洛伐克sk11俄罗斯ru12波兰pl13挪威no14荷兰nl15爱尔兰ie16匈牙利hu17希腊cz18芬兰fi19西班牙es20丹麦dk21捷克cs22奥地利at二、化合物专利纠纷案例与分析拜尔公司和七洲公司因发明专利权无效行政纠纷案件，针对专利号为、发明名称为“3-芳基-4-羟基-△3-二氢呋喃酮衍生物、其制备方法、含有它们的农药与用途”的发明专利，七洲公司于2010年9月9日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合2001年《专利法》第二十六条第四款关于权利要求应当清楚、2001年《专利法》第二十二条第二款关于新颖性的规定，并提交了相应的证据。专利复审委员会于2011年3月23日作出第16241号决定。宣告本专利权利要求第1-3项和第7-9项无效，在权利要求第4-6项的基础上继续维持该专利有效。法律选择适用：新版的《专利法》于2009年10月1日起已经实施，因此本案审理涉及2001年《专利法》与2009年《专利法》之间的选择适用问题。该专利的申请日为1994年9月16日，授权公告日为2001年1月24日。根据《中华人民共和国立法法》第八十四条 ：法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。所以，专利局出台了过渡办法，要求申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年《专利法》的规定。笔者看法：根据七洲公司提供的证据1，权利要求1-3保护的化合物均含有证据1公开的化合物，所以，1-3包含了现有技术而不具有新颖性，而7-9权利要求对应内容为权力要求1-3保护化合物对应的用途、方法及组合物，所以权力要求7-9保护的内容包含现有技术也不具有新颖性。这里含有另一种特殊情况，假设权力要求1-3化合物的用途与证据1公开的化合物及其他现有技术公开的用途均不同，权力要求8-9具有新颖性。在无效阶段，即使1-3权利要求被无效，专利权人失去了化合物结构保护权益，至少化合物用途保护权益可能保留下来。至于创造性，假设权利要求1-3保护化合物的用途为农药，而证据1公开的相应化合物的用途为清洁剂，其他现有技术均没有公开证据1和权力要求1-3保护化合物可以用于制备农药的任何信息。此情况下，本领域普通的技术人员无法根据结构相似性原则、结合现有技术或者在简单的试验基础上推理得出权利要求1-3保护的化合物可用于农药的结论。这样，8-9权力要求符合新颖性及创造性。如果权力要求1-3和7-9被无效，留下的4-6权力要求（化合物的制备方法）对市场的保护几乎没有实质作用。所以，拜耳公司为了争取自己的权益，在专利无效过程中，对“马库什”权利要求进行修改，缩小了保护范围，并要求复审委审核修改后文本。但复审委仍然坚持认为该专利修改不符合法律规定，维持原决定。拜耳公司向北京市第一中级人民法院提出上诉要求重新审查此案，经过审查，法院于2013年7月3日撤销了16241号决定，要求被告复审委重新作出无效宣告请求审查决定。此案例的焦点在于：在无效过程中，马库什通式权利要求是否可以修改。首先，根据专利法实施细则第69条第1款规定，在无效宣告请求的审查过程中，发明或者实用新型的专利权人可以修改其权利要求书，但是不得扩大专利权的保护范围。可见，法律也已经赋予了专利权人在无效程序中修改专利文件的权利。由于马库什通式保护具体化合物通常数量很大，一般可达到几百、上千、甚至过万，但实施例中只公开几种具体的化合物，远低于马库什通式涵盖的化合物数量。代理人撰写此类权利要求时，需要根据说明书非常有限的实施方式对这些相同性能或作用的同一类化合物进行高度概括。此案中，权利要求新颖性问题主要在于专利权人表达和认知能力的局限性以及实质审查过程中审查员检索现有技术的能力和认知能力的局限性。专利申请人考虑自身利益寻求保护范围最大化，撰写中不可避免会出现概括范围过大的问题。拜耳公司的修改文本中，对权利要求中影响新颖性的技术方案进行了删除，符合专利法实施细则69条第一款及审查指南对无效程序中权利要求书修改方式的规定。而复审委认定事实不清，适用法律错误。无效程序中修改方式：上述法律规定仅仅给出了三种修改方式，但不排除其他方式，无效程序中允许修改一些笔误和明显的错误就是一种被许可特殊修改方式。举例说明：将重结晶溶剂“乙醇”写成“乙纯”，“气相色谱”写成了“气象色谱”，“乙腈”写成“乙睛”，原料药性质描述常用“BCS分类”写成“BSC分类”，动物实验的“NOAEL”写成“LOAEL”，临床试验“RCT”写成“RTC”等等，本领域技术人员很容易能根据原申请文件的试验内容得出正确的描述方式。但并不是所有的笔误都能够进行修改，例如化合物A专利，撰写人将化合物A名称命错并将结构式画错，通篇都出现此种情况，由于正确的结构式及名称未记载于原说明书和权利要求书中，上述修改不符合专利法第三十三条的规定。举个实用新型例子，消防用的射水枪装置发明，申请人将“射水枪”误写成“设水枪”，而且通篇都是设水枪。实用新型发明特点就是产品功能特性通过结构及连接特征体现，通过说明书对产品功能描述和结构附图都可以证明设水枪就是射水枪。由于可以借助结构及连接方式附图，实用新型专利出现笔误比化学领域发明有时更容易解释和修改。虽然在实际审查操作中给了笔误很大的修改余地，但交给审查员前还是要认真去审视下自己写的文本，避免增加额外的工作量的同时也是对审查员的尊重。三 、晶型专利及医药用途专利特点分析因为一种药物的有效晶型可能有很多种，原研公司不可能找出绝大多数有效晶型，而产品二次开发战略不合理会造成投入和产出严重不成正比。显然，通过多种晶型保护然无法完全限制对手介入，但可以限制一些规模小、研发实力不强的公司。作为用于固体制剂的药物，核心专利中的晶型专利非常重要，最优晶型在三期临床研究启动前仍然可能改变，需要通过二期临床试验或者一期临床试验筛选出最优晶型即上市晶型。通常还需要展开该药上市之前的最后一次晶型筛选，这时的目的不是评估原有晶型的优劣，而是尽可能地发现该化合物所有可能存在的晶型或者盐型，并展开相应的专利保护，原研公司不一定会实施这些专利，而是通过这些专利阻碍竞争对手申请专利来限制自己。药物新用途一般发现于药物的药理学研究阶段，对于尚未明确或已经明确药理机制的药物新用途，申请人应该及时申请专利保护，不要等到处方工艺优化以后再去申请。TPP的IP专章规定各国应该为“对任何已知产品的新的用途或者新的使用方法”提供专利保护，该政策更有利于新的医药用途专利申请。所以，用途专利市场竞争排斥性及保护力度远强于晶型专利。四、医药用途专利纠纷案例与分析案例回放：原告为广西南宁邕江药业有限公司，被告为宜昌三峡药业有限责任公司。原告诉称：原告于1996年7月5日获得“L－赖氨酸盐酸用于制备治疗颅脑外伤药物的应用”发明专利权。2003年夏季，原告在市场上发现了被告生产的药品舒朗L－盐酸赖氨酸氯化纳注射液（以下简称舒朗注射液），该药品的宣传资料注明适应症为“颅脑外伤及其综合症”，严重侵害了原告的专利权，给原告造成了巨大的经济损失，请求法院判令被告立即停止生产侵害产品，并销毁所有现存侵权药品，赔偿经济损失60万元。法院判决被告宜昌三峡药业公司生产的舒朗注射液不得使用于治疗颅脑外伤；生产的舒朗盐酸赖氨酸氯化钠注射液的外包装盒、使用说明书及药瓶标签上不得出现“本品能提高血脑屏障通透性，有助于药物进入脑细胞内，可作为脑病的辅助治疗”字样。被告宜昌三峡药业公司赔偿原告广西南宁邕江药业公司经济损失40万。案例分析：被告生产的舒朗注射液主要活性成分是盐酸赖氨酸，与邕江药业公司在本案中要求保护的发明专利使用的是同一种化学物质。该药品的外包装盒“适应症”一栏、药品的使用说明书“适应症”部分以及盛装注射液的玻璃瓶上粘贴的药品标签“适应症”一栏均标明：本品能提高血脑屏障通透性，有助于药物进入脑细胞内，可作为脑病的辅助治疗。虽然舒朗注射液的适应症是“作为脑病的辅助治疗”，但是，“脑病”涵盖了颅脑外伤及其综合症。笔者看法：1、即使被告产品的说明书没有明确文字记载药品用于“颅脑外伤及其综合症”的用途，但被告在宣传资料注明适应症为“颅脑外伤及其综合症”，根据专利法第十一条规定，被告发生上述行为属于许诺销售，上述行为构成侵权。2、被告产品的说明书标注本品能提高血脑屏障通透性，有助于药物进入脑细胞内，可作为脑病的辅助治疗颅脑外伤。脑病在医学领域内定义宽泛复杂，包括多种疾病。如果被告无法提供该产品是用于颅脑外伤以外的脑病治疗的证据，说明书中“作为脑病的辅助治疗”实质就是权利要求书保护的颅脑外伤及其综合症，上述行为构成侵权。3、假设一种很特殊的情况，被告产品说明书没有标示“作为脑病的辅助治疗”，学术营销中也没有宣传该产品用于“颅脑外伤及其综合症”，医院医生按经验将药品用于“颅脑外伤及其综合症”治疗，在临床用药上一般认为属于“超适应症用药”，该公司间接通过医生发生了以营利目的使用药品的侵权行为，但更为隐蔽和难以取证。随着今年卫计委对公立医院的改革推进，如果全面实施临床路径管理，会让医院不合理用药现象得到明显遏制，医生被要求严格按照说明书用药，已知药品新用途专利以后将真正起到保护市场的作用，这对原研公司不失为一件好事。五、创新药专利布局以吉非替尼为例表2、阿斯利康在中国申请的吉非替尼相关专利统计类型申请号申请日优先权日发明主要内容审查结果核心专利化合物专利.x1995-04-27喹唑啉衍生物或其可药用盐，权利要求授权专利为吉非替尼化合物, 两条制备路线授权晶型.0 吉非替尼三水合物晶型授权晶型、中间体制备方法.x.x2002-02-26吉非替尼DMSO溶剂合物新晶型关键中间体、高效制备方法授权
外围专利晶型制备方法1.9吉非替尼DMSO溶剂合物授权组合物1.x2000-04-06吉非替尼与比卡鲁胺组合物驳回组合物2.xZd6126与吉非替尼混合物授权组合物3.xZd6474与吉非替尼混合物授权组合物4.0Zd4054与吉非替尼混合物授权组合物5.0AZD2717与吉非替尼混合物授权组合物6AZD0530与吉非替尼混合物授权药物制剂3804616含有水溶性维纤维素的易瑞沙衍生物药物制剂授权试剂盒、分析方法.x采用标记基因组以预测患者是否对吉非替尼产生应答授权吉非替尼的上市历程：吉非替尼(Gefitinib,ZD1839,Iressa)是一种口服选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。表皮生长因子受体在一些类型的人类肿瘤细胞中存在过度表达，吉非替尼通过抑制表皮生长因子受体酪氨酸激酶的ATP结合位点发挥抗肿瘤作用。在2002年8月，吉非替尼首先作为非小细胞肺癌一线治疗药物在日本上市，商品名为“Iressa”（易瑞沙）。2003年5月，吉非替尼（易瑞沙）经美国FDA批准，成为经铂类抗癌药和多西紫杉醇化疗无效的晚期非小细胞肺癌患者的三线单药治疗药物。日，中国食品药品监督管理局批准吉非替尼用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。日，欧盟药品管理局正式批准吉非替尼用于成人的EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线、二线和三线的治疗。吉非替尼的化合物专利由曾尼卡公司在日提交了专利申请并要求本国优先权，在日，以pct途径进行国际专利申请（WO9633980），国际公布日为日，在日选择进入中国国家阶段。该专利在日被授权，专利权人为曾尼卡公司，日专利权发生变更，专利权人由曾尼卡公司变更为阿斯利康。这是因为在1998年，曾尼卡公司和阿斯特拉公司并购重组，组建的新公司叫做阿斯利康公司。通过pct途径提交专利申请的优点是可以得到30个月的优先权（申请人可以申请至多2个月的延长期限），在这30个月内，阿斯利康可以根据临床研究进展结果及来选择进入那些国家。吉非替尼的化合物专利中公开了式Ⅰ两种制备方法，重结晶溶剂均为甲苯，但并未提到式Ⅰ属于晶型还是无定型.吉非替尼的晶型专利保护其DMSO、MEOH溶剂合物、还有水合物晶型及制备方法。DMSO溶剂合物的晶型具有容易分离、性质稳定且更容易进行商业化生产的优点。吉非替尼分析方法专利发明试剂盒用于检测证实NSCLC患者肿瘤中是否存在EGFR外显子19缺失突变或外显子21(L858R)突变,美国国家综合癌症网络(NCCN)2010年版的临床实践指南中明确指出：EGFR突变，尤其是外显子19缺失突变与肿瘤对EGFR-TKIs如吉非替尼的敏感性有重要关系。在易瑞沙临床使用发现，EGFR的T790M突变，再加上外显子19缺失突变，导致患者约在10～14个月后产生继发耐药，这种情况可以选择第二代的不可逆抑制剂来进行个体化治疗。所以，该专利发明对药品合理使用非常有实用价值和意义。从图1发现，吉非替尼化合物专利于1995年申请，在距首次上市7年的这段时间，原研公司没有盲目跟进研发和大量申请外围专利。这是因为创新药物临床试验的不确定性，即使在二期临床得到很好的研究结果，在III期临床遭遇滑铁卢的概率依然较高。例如美国默克公司的Tredaptive、礼来的ramucirumab、阿斯利康的Onglyza、罗氏的aleglitazar、 葛兰素史克的vercirnon。吉非替尼三期临床试验ISEL研究的结果表明，吉非替尼（易瑞沙）对肿瘤有明显的抑制作用，令人不解的是在总体人群中未观察到明显的生存优势，但在亚裔和无吸烟史人群中被证明可以改善生存，上述结果使易瑞沙的市场在当时仅被定位于亚洲国家。鉴于此，阿斯利康公司不得不在2004年撤回了吉非替尼的欧洲上市申请，重新考虑产品研发和市场营销策略。直到INTEREST（2004年3月-2006年1月）、IPASS（2006年5月-2009年4月）试验获得满意的结果，吉非替尼又重新被其他国家认可，2009年在欧洲被批准上市，分别用于成人EGFR基因突变局部晚期或者转移的非小细胞肺癌的一、二、三线治疗。吉非替尼又重回战场，在研发之路屡次遭遇挫折的阿斯利康得到些许安慰。从图1也可以看出，在2006以后专利申请数量呈现递增趋势，均稳定在100件以上，与吉非替尼药品研发历程和上市发展情况一致。图1、吉非替尼在世界的专利申请情况六、创新药专利在国内应用实践根据今年的《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》要求，注册分类发生变化，将已知活性成分新晶型和含有已知活性成分新的适应症的制剂归为改良型新药，而三类药物将变成仿制药，取消监测期、各省招标质量分层变化等均可能让其失去地位。国家政策导向逐渐支持创新，尤其重视已知药物新晶型的研发，创新能力强的国内企业应敢于进行专业挑战，例如：正大天晴开发甲磺酸伊马替尼新的工艺路线，规避了原研厂家β、δ、ε 、F、G、H、I、K晶型专利等8种晶型的专利保护，研发出拥有自主知识产权的α晶型（申请专利号：CN.5），并成功的把技术转化为产品，被药监局批准上市。又如正大天晴开发的达沙替尼其晶型也是独创。近几年我国药品专利申请数量越来越高，但真正进行成果转化和起到保护作用的很少，拉平效应非常明显，希望未来通过区分效应让质量高的专利体现其存在的价值。 题图：青海门源本文已经原作者授权发表，版权归原作者所有。转载请联系作者本人，联系方式：请欲加入本群同行仔细阅读本群首页介绍了解本群加群要求和群规则。查看以往各期内容：查看群介绍和群规则请点击菜单回复【以终为始】查看《以终为始，创造需求》回复【单抗】查看《单克隆抗体竞争态势分析》回复【美国仿制药】查看《中国制药企业拓展美国仿制药市场的相关探讨》回复【立卷】查看《立卷审查操作方法和结论判定标准》回复【梳理】查看《重点政策、法规及信息梳理》回复【发酵】查看《发酵类产品在非抗生素领域分布概况》回复【DPP4】查看《研发群讨论实录之－DPP4前途何在？》回复【专利】查看《发明专利申报审批流程及申请文件的撰写》回复【溶出】查看《新年进步之口服固体制剂溶出度试验指导原则》回复【稳定性】查看《群内交流：关于稳定性讨论实录》回复【稳定性续】查看《群内交流：关于稳定性讨论实录（续）》回复【阿维巴坦】查看《新型β内酰胺酶抑制剂阿维巴坦及其复方制剂介绍》回复【阿普司特】查看《最新治疗银屑病小分子药物阿普司特项目介绍》回复【FDA】查看《2014年美国FDA批准的41个创新药简介》回复【DPP4抑制剂】获取《DPP-4抑制剂一勺烩》回复【生物制品】获取《生物制品产业转型时期研发评价培训总结》回复【感想】获取《“2015年全国药品注册管理工作会议精神”的感想和点评》回复【列净】获取《“列净”那些事儿- SGLT2抑制剂类口服降糖药物研发信息汇总》回复【新药交易】获取《一个中国新药，多少钱？》回复【专利挖掘】获取《医药企业专利挖掘的技巧与案例分享》回复【博弈】获取《知识产权博弈与药物研发机会》回复【纯化】获取《小分子原料药纯化新工艺》回复【收率】获取《关于技术转移过程中产品收率问题的讨论》回复【仿制药】获取《评说中国的仿制药开发》回复【说明书】获取《国外药品说明书的检索》回复【CTD】获取《关于制剂CTD撰写的思考》回复【原料药出口】获取《中国原料药出口形势重点品种点评》回复【说明书对比】获取《国内外说明书对比》回复【热点梳理】获取《近期政策法规、热点问题梳理》回复【现状】获取《仿制药研发现状分析》回复【722】获取《722、731、818之后,申报资料如何规范整理及撰写（一）》回复【731】获取《722、731、818之后,申报资料如何规范整理及撰写（二）》回复【仿制药研发】获取《仿制药的研发（精耕细作）》回复【cortellis】获取《Cortellis数据库使用技巧》回复【数据揭示】获取《以数据揭示药品注册风向》回复【BE维新】获取《干货好文！BE维新：如何提升试验成功率》回复【一致性评价解读】获取《对“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）”的解读》回复【口服固体评价】获取《口服固体仿制药质量一致性评价的讨论》回复【专利陷阱】获取《警惕医药新政下的原研专利保护陷阱》回复【仿制药质量】获取《仿制药研发项目质量过程控制》回复【USP1092】获取《圣诞礼物 一致性评价重磅参考资料：（USP1092）溶出度试验的开发和验证》
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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉-4-丙氧基)喹唑啉-4-胺;易瑞沙
C22H24ClFN4O3
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