政府或将发文规范细胞治疗，筛选大型医疗机构开展临床研究,心衰的临床表现 治疗,细胞免疫治疗是骗局,生物免疫治疗的临床疗效,临床药物治疗杂志,滋养细胞肿瘤临床分期图
政府或将发文规范细胞治疗，筛选大型医疗机构开展临床研究
时间： 10:48:00 来源：大智慧阿思达克通讯社
原标题：政府或将发文规范细胞治疗，筛选大型医疗机构开展临床研究
　　大智慧阿思达克通讯社5月22日讯，一位免疫细胞与干细胞治疗领域专家在券商组织的电话会议上表示，卫计委即将出台细胞治疗规范文件，并选择国内有基础和实力的医疗机构开展细胞治疗的临床研究，实现细胞治疗临床应用规范化。　　日前，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。业内人士预计，《决定》将对精准医疗板块尤其是免疫细胞治疗行业构成巨大利好。　　上述专家指出，细胞治疗不同于其他第三类医疗技术，涉及到细胞在体外扩增，但目前国内无论是医院还是美容机构都不存在技术力量能够达到GMP车间的标准，也没有质控的规范。他指出，细胞治疗技术临床应用准入放开审批后直接交由医疗机构判断，潜在风险很大。　　该人士指出，预计卫计委很快会出一个细胞治疗的规范，同时会选择国内比较有基础和实力的医疗机构开展细胞治疗的临床研究，临床研究将对入选病人和适应症筛选有严格的标准，从而实现细胞治疗临床应用规范化。“对业界来说，这是个好事，国家出台规范管理首先承认了细胞治疗是合法行为。同时，设置准入门槛也会屏蔽良莠不齐的单位，避免行业陷入无序的价格竞争。”　　上市公司层面，涉足免疫细胞治疗的企业包括北陆药业（300016.SZ）、中源协和（600645.SH）、开能环保（300272.SZ）、姚记扑克（002605.SZ）、冠昊生物（300238.SZ）等。　　发稿：丁盈盈/古美仪 审校：康义瑶/沈玮
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慢性心力衰竭规范诊疗
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自 2015 年 9 月起，已获得国家食品药品监督管理总局批准上市的全球首个 f 通道阻滞剂伊伐布雷定（商品名：可兰特），将在我国正式进入临床应用阶段。该药通过降低窦房结细胞的自律性，可在现有慢性心力衰竭（心衰）药物治疗的基础上，进一步改善窦性心律且心率 ≥ 75 次/分、伴有心脏收缩功能障碍的慢性心衰患者临床症状和远期预后。9 月 11 日-13 日在上海举行的中华医学会第十七次全国心血管大会暨第九届东方心脏病学会议期间，来自国内外心衰领域的多位知名专家接受了媒体采访，对该药即将在我国开始的临床应用提出了各自的见解和期望。关注心率管理可为心衰患者带来新的希望现任欧洲心脏病学会主席 Fausto Pinto 教授首先介绍了慢性心衰在世界范围内的流行趋势和主要危害，提出心衰的发病在欧美国家越来越普遍，在目前现有的包括β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂、以及醛固酮受体拮抗剂联合应用的标准治疗基础上，该病仍然存在很高的死亡和再入院风险，同时也为家庭和社会带来了沉重的经济负担。心率水平升高被认为是心衰患者远期预后不佳的一项重要危险因素，基于 SHIFT 研究结果，在现有标准治疗方案基础上加用伊伐布雷定，可通过减慢心率的途径显著降低心衰患者的心血管死亡和再住院的发生风险，并因此获得 2012 年欧洲心衰管理指南推荐，用于进一步改善慢性心衰患者的远期预后。中华医学会心血管病分会心衰学组组长北京医院杨杰孚教授同时指出，目前现行的欧洲心衰指南和 2014 年更新的中国心衰指南中，都明确了心率控制在心衰患者死亡率改善中的重要地位。根据一项正在进行中的心衰国际多中心调查研究显示，我国心衰患者治疗的指南依从性，特别是这些患者的心率控制水平，并不十分理想，而且与欧洲各国之间存在着一定的差距。临床研究证实，在窦性心律的心衰患者中，伊伐布雷定可以通过减慢心率而降低心衰患者的死亡风险，同时在改善左室重构和提高左室射血分数方面也有明确的益处，适合在心衰患者中长期使用。伊伐布雷定为心衰的药物治疗提供了更多选择中华医学会心血管分会心衰学组副组长上海中山医院周京敏教授认为，目前我国心衰患者数量庞大，当前治疗对指南依从性不佳现状的主要原因来自于我国患者对现有的治疗药物，特别是β受体阻滞剂的耐受性较差和部分患者存在禁忌有关，导致我国心衰患者心率普遍处于较高水平。伊伐布雷定对心衰患者的心肌收缩力和呼吸道都没有不良影响，在现有治疗的基础上联合应用能够更好的控制患者心率，改善其远期预后，使目前心衰的标准化治疗又向前迈进了一步。Pinto 教授认为，根据伊伐布雷定在欧洲临床多年的使用经验，该药安全性良好，既可以与现有心衰治疗药物联合应用，又可以在对β受体阻滞剂禁忌或不能耐受的患者中单独应用，对改善慢性心衰患者远期预后效果显著，伊伐布雷定的问世为现有心衰的药物治疗增加了新的选择。55-65 次/分是心衰患者较为理想的心率范围关于欧洲和我国心衰指南中将伊伐布雷定使用时的初始心率定义为 ≥ 70 次/分，低于说明书中心率需 ≥ 75 次/分的差异，杨杰孚教授表示，心率 ≥ 70 次/分是 SHIFT 研究的患者入选标准，该研究证实在这部分人群中，伊伐布雷定能带来包括心血管死亡以及因心衰恶化再入院风险的显著下降，因此欧洲和我国指南将其作为初始治疗心率作为推荐。由于心衰患者的基础心率越快，远期预后越差，在该研究的进一步亚组分析中也显示，心血管不良事件风险更高的心率 ≥ 75 次/分的亚组人群中，通过使用伊伐布雷定减慢心率可以得到更为显著的获益。在实际的临床应用过程中，应尽可能将心衰患者的心率控制在 70 次/分以下，特别是在合并有冠心病的心衰患者中，更低的心率水平将为患者带来更佳的远期预后。中国医师协会心力衰竭分会主任委员阜外心血管病医院心衰诊治中心张健教授指出，关于慢性心衰患者的心率控制标准，根据目前专家的普遍共识以及我国心衰指南中的明确定义，在没有低血压发生的状况下，将心率控制在 55-65 次/分之间，对心衰患者的预后改善帮助最大。在我国临床实践中大多数患者因不能耐受较高剂量的β受体阻滞剂，心率水平多处于 70 次/分以上，此时可以考虑基于指南的推荐，通过加用伊伐布雷定使患者的心率得到进一步的控制。早期使用伊伐布雷定可使心衰患者更多获益关于伊伐布雷定在慢性心衰患者中的使用时机问题，杨杰孚教授认为，伊伐布雷定特异性作用于窦房结，在减慢患者心率的同时不影响心肌收缩力和和传导能力，在一定程度上弥补了 β 受体阻滞剂的不足，早期使用理论上来说可以为患者带来益处。周京敏教授提出，在心衰由急性阶段向慢性期转化的过程中，β受体阻滞剂的负性肌力作用很大程度上限制了该药的广泛使用以及剂量调整。基于国外的临床研究结果，由于伊伐布雷定在减慢心率的同时对心肌收缩力和血压都没有不良影响，在β受体阻滞剂起始应用的早期阶段联合应用该药，将有助于患者的早期心率控制，且该药对患者心脏功能的改善作用还可以促进未来β受体阻滞剂的剂量上调。最后，张健教授总结道，由于伊伐布雷定目前刚刚进入我国，还需要在今后的临床应用中逐渐积累使用经验。该产品的出现并不意味着β受体阻滞剂在慢性心衰患者中的治疗地位会被取代，而将成为目前心衰标准治疗中的又一个重要组成部分。伊伐布雷定的到来为我国慢性心衰治疗提供了新的选择，也为我国广大慢性心衰患者带来了新的希望。
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指导意见：心衰是各种心血管疾病到终末阶段的主要临床表现,任何心血管疾病严重时都可形成心衰,预后比较差,首先得明确导致心衰的病因是什么,解决好原发症,解除心衰的诱因,针对心衰的不同类型以及不同程度进行相应的治疗才可缓解
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