【批准文号】
【中文名称】
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
【产品英文名称】
Recombinant Hepatitis B
【生产企业】
【功效主治】乙肝易感者包括婴幼儿儿童和因职业关系可能接触乙肝病毒的成年人接种对象应为乙肝病毒表面抗原阴性和转氨酶正常者
【化学成分】 本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化加佐剂吸附后制成【药理作用】1 基因工程疫苗能诱导抗体产生通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（
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何谓重组酵母乙肝疫苗
　　【财新网】（记者 李妍）湖南两名婴儿在注射后死亡，疫苗安全性再次引发关注。涉事疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C和
C的重组乙型肝炎疫苗（），目前已被国家食药总局紧急叫停。
　　“国内生产技术主要由默克公司转让，具有工艺成熟、成本低、产量高的特点，但安全性和持久性略差。”一不愿透露姓名的外企疫苗生产企业人士告诉财新记者。
　　他还介绍说，全球约有20多家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，但实际上，疫苗市场主要被四家跨国企业垄断：葛兰素史克、塞罗非巴斯德、德国默克和美国立达。
　　据财新记者了解，乙肝疫苗主要分为血源性乙肝疫苗、基因工程（重组）乙型乙肝疫苗、人工合成乙型肝炎多肽疫苗、联合疫苗和DNA疫苗等品种。
　　中国普遍使用的是基因工程（重组）乙型乙肝疫苗，这也是目前乙肝疫苗的主流品种。具体而言，即使用DNA重组生物技术，将乙肝病毒表达表面抗原的基因进行质粒构建，经此重组质粒转化的酵母能在繁殖过程中产生乙肝病毒表面抗原，再以此为基础经过纯化、灭活等工艺制成疫苗。
　　据了解，这种疫苗具有产量高，生产工艺自动化，质量控制更严格等优点，而且由于此种疫苗生产不含任合血液成分，使用更安全，注射后无严重副作用，免疫效果比以往流行的血源性乙肝疫苗更优。
　　1986年9月，默克公司的重级酵母乙肝疫苗首次取得专利并得到美国FDA（食品药物管理局）的批准。1992年起，默克公司开始销售重组酵母菌乙肝疫苗和血源乙肝疫苗，两种疫苗产量各占50%，并很快成为畅销处方产品。
　　1998年，卫生部北京生物制品研究所和深圳康泰生物制品有限公司获得新药二类药品注册证，引进默克疫苗技术，由北京天坛生物和深圳康泰生物两家企业生产氢氧化铝混悬液注射剂。2004年，大连高新生物获批生产。2007年，华兰生物也获批生产。
　　“这种技术已经非常成熟了，工业化生产也有二十多年了，据我了解，深圳康泰是最早从默克引入生产线的企业，而且一直在做乙肝疫苗的研发生产，在产品质量本身应该不会有太大问题。”
上述外企疫苗生产企业人士介绍说，重组乙型肝炎疫苗为白色混悬液，静置形成可摇散的沉淀，需要在2～8℃的暗处保存。“如果是疫苗出了问题，最有可能是在流通和储存环节。”
　　但上述人士还透露了另一个细节：“重组乙肝疫苗经历了一次扩容，剂量从5 μg/支增大到10 μg/支，原来婴儿都注射5 μg/支的，现在都是10
μg/支，增大剂量有利于增加抗体有效率和持久性，但也容易产生更多和更严重的不良反应。”
　　2007年，在《中国计划免疫》上刊登了“十五”国家科技攻关课题《母亲乙型肝炎病毒表面抗原阴性婴儿接种重组乙型肝炎疫苗(酵母)后的抗体无应答分析》，由河南省开封市疾病预防控制中心和中国药品生物制品研究所等多家单位共同完成。论文认为，婴儿常规接种5μg国产重组乙肝疫苗(酵母)后，抗体下降速度快，提示应加大新生儿期疫苗的剂量，重组乙疫苗(酵母)可由5μg/剂提高到10μg/剂。
　　2011年，《中国疫苗和免疫》上发表文章《10μg／剂重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）接种新生儿的安全性评价研究》，论文单位为深圳康泰生物制品股份有限公司、北京大学医学部、江苏省疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院。论文称，比较了广东省深圳康泰生物制品股份有限公司生产的10μg/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)接种新生儿的安全性，与5μg/剂产品相比，对照组局部和全身不良反应症状、不良反应发生率分级问差异均无统计学意义，安全性良好，常见不良反应为疼痛、发热和皮肤黏膜。
　　根据深圳康泰生物制品股份有限公司公布的信息，10ug重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）适用于16岁以下乙型肝炎易感者，特别是母亲和新生儿。接种疫苗后，可刺激体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，每支0.5ml，用于上臂三角肌肌内注射，基础免疫程序为3针，分别在0、1、6个月接种，新生儿第一针在出生后24小时内注射。
　　产品常见不良反应则包括：局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿胀、皮疹、瘙痒等，全身反应表现为发热、头痛、疲倦乏力、咳嗽等。偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、肌肉疼痛和变态反应，一般不需特殊处理，可自行缓解。
责任编辑：任波 | 版面编辑：杨秋波
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重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
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