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nginx/1.4.1根据乙肝表面抗原滴度注射不同剂量乙肝免疫球蛋白降低胎儿宫内感染率的研究 2009年第8卷第1期 | 39康复网 | 医源世界
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根据乙肝表面抗原滴度注射不同剂量乙肝免疫球蛋白降低胎儿宫内感染率的研究
来源：《中华医学实践杂志》 作者：
摘要: 【摘要】
根据乙肝表面抗原（HBsAg）滴度不同，注射不同剂量的乙肝免疫球蛋白（HBIG）,以降低高滴度HBsAg孕妇的宫内感染率的研究。方法
选取2004年12月―2007年12月在本院系统产检分娩的乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的孕妇及其分娩的新生儿共385例为研究对象。孕妇于孕28周前抽取静脉血查HBsAg滴度、HBeAg及HB......
专题推荐：
根据表面抗原（HBsAg）滴度不同，注射不同剂量的乙肝免疫球蛋白（HBIG）,以降低高滴度HBsAg孕妇的宫内感染率的研究。方法
选取2004年12月―2007年12月在本院系统产检的乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的孕妇及其分娩的共385例为研究对象。孕妇于孕28周前抽取静脉血查HBsAg滴度、HBeAg及HBV-DNA，观察组170例孕妇于孕28周、32周、36周分别注射HBIG 400IU，对照组215例同期注射HBIG 200IU。两组患者即时抽取胎儿脐血，查乙肝两对半及HBV-DNA，若HBsAg（+）和（或）HBeAg（+）或HBV-DNA（+），确定为胎儿宫内感染。
单纯低滴度HBsAg患者胎儿宫内感染率为11%，10%，差异无
显著性；单纯高滴度HBsAg患者胎儿宫内感染率为9%，18%，差异有显著性；低滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染率为13%，13%，差异无显著性；高滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染率为15%，21%，差异有显著性。
对HBsAg滴度较高的孕妇，尤其是合并HBeAg阳性或（和）抗HBc阳性的孕妇，注射较大安全剂量的HBIG以阻断胎儿宫内感染率是可行的。
【关键词】& 乙型肝炎病毒；乙肝免疫球蛋白；宫内感染
&According to the titer of HBsAg injection of different doses of HBIG reduced intrauterine infection study.
&&& WANG Hong,GUO Xiao-ling,LIANG Shao-lian, et al.& Maternal and Child Health Hospital, Foshan 528000,China&
&&& 【Abstract】& Objective& According to the titer of HBsAg, injection of different doses of HBIG, in order to reduce the high titer HBsAg intrauterine infection of pregnant women&s studies.Methods& Select from December 2004 to December 2007, seized the delivery of HBsAg-positive pregnant women and their newborn&s birth to a total of 385 cases for the study. Before 28 weeks pregnant ,Pregnant women search titer HBsAg, HBeAg& and HBV-DNA, Observer Group 170 cases of pregnant women at 28 weeks pregnant, 32 weeks and 36 weeks were injected HBIG 400IU, in the control group 215 cases of injection HBIG 200IU. Two groups of patients with post-natal fetal cord blood taken from real-time, Richard HBsAg 、HBeAg and HBV-DNA, if HBsAg (+) and / or HBeAg (+) or HBV-DNA (+), identified as in Results& HBsAg simple low titer in patients with intrauterine infection rate was 11%, 10%, no si high-alone patients titers HBsAg intrauterine infection rate was 9 percent, 18 percent, a si low titer HBsAg (+) Merger HBeAg (+) and / or HBV-DNA (+) patients, intrauterine infection rate was 13%, 13%, no si high-titer HBsAg (+) merger HBeAg (+) or / And HBV-DNA (+) patients, intrauterine infection rate was 15 percent, 21 percent, a significant difference.Conclusions&&& HBsAg high titer of pregnant women, in particular the merger of HBeAg-positive and / or anti-HBc-positive pregnant women, injecting large doses of HBIG security to block the intrauterine infection rate is feasible.&
&&& 【Key words】& hepatitis B virus(HBV)；HBV immunoglobulin；intrauterine infection
&&& 乙型肝炎是一种严重危害人类健康的世界性传染病，据世界卫生组织（WHO）统计，当前全世界乙型肝炎病毒（HBV）感染者约20亿，其中3.5亿为HBV慢性携带者，我国乙肝表面抗原（HBsAg）携带率平均为10%，人群中40％～50％的慢性乙毒携带者主要通过母婴垂直传播。而广东地区更是乙肝高发区。我院开展了根据乙肝表面抗原（HBsAg）滴度不同注射不同剂量的乙肝免疫球蛋白（HBIG）以降低高滴度HBsAg孕妇的宫内感染率的研究，现总结报道如下。
&&& 1& 资料与方法
&&& 1.1& 研究对象& 选取2004年12月&2007年12月在本院系统产检分娩的乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的孕妇及其分娩的新生儿共385例为研究对象。随机抽取同意孕期注射HBIG 400IU者170例为观察组，孕期注射HBIG 200IU者215例为对照组。两组分娩孕周均为孕37～41周之间，两组孕产妇的年龄、孕产次、妊娠并发症差别均无显著性（P＞0.05）。
&&& 1.2& 研究方法& 首先根据本院科近3年来的检验资料，找出HBsAg阳性者的浓度值，算出浓度的中位数（M），规定低滴度HBsAg患者滴度值＜M，高滴度HBsAg患者滴度值&M；而每年到我院产前检查的孕妇均常规查HBsAg，阳性者进一步行乙肝两对半测定HBsAg滴度，并了解是否HBeAg（+），以及行HBV-DNA检查。
&&& 观察组按单纯低滴度HBsAg患者，单纯高滴度HBsAg患者，低滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者，高滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者，分a、c、e、j 4个小组，于孕28周、32周、36周分别注射HBIG 400IU，共170例孕妇；对照组同孕周注射HBIG 200IU，同样分b、d、f、h 4个小组，共215例孕妇。两组患者产后即时抽取胎儿脐血，查乙肝两对半及HBV-DNA，若HBsAg（+）和（或）HBeAg（+）或HBV-DNA（+），确定为胎儿宫内感染。&
&&& 1.3& 统计学处理& 根据4个小组感染率，将a与b小组，c与d小组，e与f小组,g与h小组分别对照分析，计数资料采用卡方检验。确定宫内感染率是否差异有显著性，得出结论。
&&& 2& 结果
&&& 2.1& 单纯低滴度HBsAg患者胎儿宫内感染情况& 单纯低滴度HBsAg患者胎儿宫内感染率为10.00%，10.90%，差异无显著性（P>0.05），见表1。表1& 单纯低滴度HBsAg患者胎儿宫内感染情况
&&& 2.2& 单纯高滴度HBsAg患者胎儿宫内感染情况& 单纯高滴度HBsAg患者胎儿宫内感染率为16.36%，11.11%，差异有显著性（P＜0.05），见表2。表2& 单纯高滴度HBsAg患者胎儿宫内感染情况
&&& 2.3&&& 低滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染情况&&& 低滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染率为20.83%，19.44%，差异无显著性（P>0.05），见表3。表3& 低滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染情况
&&& 2.4&&& 高滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染情况&&& 高滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染率为28.95%，20.03%，差异有显著性（P＜0.05），见表4。表4& 高滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和） HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染情况
&&& 3& 讨论
&&& 乙型肝炎病毒可垂直传播感染新生儿，其传播途径有宫内感染、产道感染、母乳感染、羊水感染、产妇唾液感染5条途径，宫内感染主要是子宫内经胎盘传播，是母婴传播中的重要途径［1］。资料显示, 乙型肝炎宫内感染强弱与孕妇HBsAg浓度有关: 浓度越低，感染力越弱；浓度越高，越易感染［2］。我国观察HBsAg滴定度&1:28婴儿阳性率45.5%，&1:256则为70%，认为高滴定度即使在微量血液交流中足以有充足量的HBsAg传播［3］。据文献报道，宫内感染的发生与HBeAg有关，贾青青等［4］对HBsAg阳性的孕妇于孕28周检测HBeAg及HBV-DNA，发现HBeAg阳性孕妇中HBV-DNA阳性率明显高于HBeAg阴性孕妇。Sharma等［5］报道单纯HBsAg阳性的孕妇胎儿受感染率约50%～60％，合并HBeAg阳性和抗HBc阳性孕妇宫内感染率可达88%～90％［6］。李小毛等［7］研究指出，定量检测母血中的HBV-DNA可准确反映孕妇传染性的强弱，宫内感染随孕妇血清HBV-DNA含量增加而增高，当母血HBV-DNA在108Copy/ml 以上时，即使使用HBIG仍有可能高达40%的宫内感染率。所以,可对携带乙肝病毒的孕妇了解其浓度, 浓度越高，宫内感染机会越大；同时HBsAg阳性和（或）HBV-DNA阳性，孕妇发生宫内感染机会也增加。
&&& 通过研究，多数学者认为于孕中晚期应用HBIG可有效阻断HBV宫内感染［8］，通过对感染HBV的孕妇肌注乙肝免疫球蛋白(HBIG)，可阻断HBV宫内传播,已得到证实［9］。HBIG是乙肝疫苗免疫健康人后采集的高效价免疫球蛋白，属被动抗体，其中抗HBs抗体与HBsAg结合，激活补体系统，增强体液免疫，同时清除乙型肝炎病毒（HBV）降低母血中的病毒含量，以减少正常细胞感染及病毒复制。妊娠20周后胎盘具有主动输送抗体的功能,孕妇注射HBIG，HBsAb可通过胎盘到达胎儿体内，使其获得被动免疫，预防HBV感染。孕晚期又是HBV宫内感染机会最多的时期,故此时注射HBIG可减低感染率。
&&& 资料证实, HBIG每次注射200～400IU是安全剂量，一般不会出现，少数人有红肿、疼痛感，无须特殊处理，可自行恢复。目前通常的阻断方法是采用乙肝免疫球蛋白(HBIG),从28周开始,连续3个月,每月肌注HBIG 200IU。 对浓度低、感染性弱的孕妇，低剂量的HBIG（200IU）效果比较理想，可以减少60%～80％胎儿宫内感染率［10］;本研究中，单纯低滴度HBsAg患者胎儿宫内感染率为10.00%，10.90%，差异无显著性；低滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染率为20.83%，19.44%，差异无显著性；对滴度低的孕妇，建议采用常规低剂量HBIG进行阻断，减少不良反应的可能；单纯高滴度HBsAg患者胎儿宫内感染率为16.36%，11.11%，差异有显著性；高滴度HBsAg（+）合并HBeAg（+）或（和）HBV-DNA（+）患者胎儿宫内感染率为28.95%，20.03%，差异有显著性；说明HBsAg滴度较高的孕妇，尤其是合并HBeAg阳性或（和）抗HBc阳性的孕妇，大剂量HBIG更能有效清除乙型肝炎病毒（HBV），降低母血中的病毒含量，以减少正常细胞感染及病毒复制，从而达到降低阻断胎儿宫内感染率。因此，HBsAg滴度较高的孕妇，尤其是合并HBeAg阳性或（和）抗HBc阳性的孕妇，注射较大安全剂量的HBIG以阻断胎儿宫内感染率是可行的。
&&& 通过研究，尽管于孕中晚期应用HBIG阻断HBV宫内感染，但其阻断率仍没有达到100%，仍有10%～20%的阻断失败率，与相关资料一致［11］。可能与以下几点有关：（1）HBeAg感染及HBsAg高滴度、HBV-DNA高浓度，由此说明HBV传染性强，母婴传播与母血清高病毒血症相关，现有的HBIG接种剂量尚未能完全中和孕妇血中的HBV抗原。HBIG对HBeAg无明显影响，可能与其存在于Dane颗粒之外，还有游离的HBeAg和IgG-HBeAg两种形式存在，HBIG无法与之结合而清除有关。（2）HBV基因变异。（3）宫内感染免疫耐受。（4）基因传播。（5）&肝外库&激活学说［2,11］。&
【参考文献】
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Sharma R,Malik A，Rattam A,et al.Hepatitis B virus infection pregnnet women and its transmission toinfants.J Trop Pebiantr,):352-355.
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张振洪. 我国乙肝病毒垂直传播及其预防的研究现状. 中国优生与遗传杂志，）：1.
作者单位：广东佛山，佛山市妇幼保健院
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乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，是一个严重的公共卫生问题，对人类健康的威胁很大。疫苗可以成功预防乙肝病毒的感染，新生儿一出生就接种乙肝疫苗，基本可以确保将来不得乙肝。感染乙型肝炎后，部分患者将发展成为慢性持续性感染状态，有的可能演变为肝硬变或原发性肝细胞癌。中国是乙型肝炎病毒感染人高流行区，人群感染率为60%，(HBsAg)人群携带率为10%。全世界共有3亿HbsAg携带者，而中国就占其中的三分之一，乙型肝炎传播已成为影响人口素质的重要问题。乙肝疫苗的接种是控制乙型肝炎最有效的措施。
由于HBV在体外尚未分离成功，因此不能用细胞培养的方法制备疫苗。早期采用无症状的乙肝慢病携带者的血浆制备疫苗，后来又采用基因重组的方法制备疫苗。自1981年起至今，我国已经研制出三代乙肝疫苗。我国目前使用的均为基因疫苗，有酵母、CHO细胞、和汉逊酵母3种重组乙肝疫苗。目前表面抗原合成肽疫苗正在研制中。
目前使用的多为基因工程乙肝疫苗，昔日使用的血源性疫苗已基本淘汰(原因是有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆)。基因工程乙肝疫苗是利用现代基因工程技术，构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，它可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感染。现在用的基因工程乙肝疫苗为乙肝重组脱核糖核酸酵母疫苗和重组病毒疫苗，剂量为每支5微克。
目前使用的商售乙肝疫苗的一些明显的缺点是抗体应答较迟，一部分接种者不产生应答或应答较低。一般情况下，有10%的成人不产生应答，另有5%～10%的接种者抗HBs水平低于100mIU/ml，HB疫苗低应答与许多因素相关，如年龄较大、吸烟、、肥胖、或免疫抑制者，特别是受主要组织相容性复合物(majorhistocompatibilitycomplex,MHC)和T细胞受体等因素的影响，如何提高疫苗的应答水平是当今HB疫苗研究的热点。有学者认为无应答和低应答者实际上是迟缓应答而已，通过增加剂量可能会促使抗体的产生，但尚待进一步研究验证。由于现在使用的疫苗中未包含病毒变异株的基因，故有必要进行进一步的研究，在未来疫苗的配方中应尽可能包含这类病毒株，提高应答率。
治疗性乙肝疫苗包括重组蛋白疫苗、T细胞疫苗、DNA疫苗等正处于临床研究中，治疗性疫苗的研制将对乙肝治疗提供更广阔的空间。
多数国家均采用3针按0、1、6月程序接种。“0、1、6”免疫程序即新生儿出生后24小时按接种第1针，第2针在第1针接种后1个月接种;第3针在第1针接种后6个月接种。如果出生后24小时内未能及时接种，仍应按照上述时间间隔要求尽早接种。如果第2针后第3针滞后于接种程序的规定，应尽快补种。如果第2针滞后时间较长，第3针与第2针间隔不得少于2个月，并且第1针与第3针的间隔要在4个月以上。
如果新生儿的父母均没有乙肝，该新生儿在出生后应尽快(8小时内)给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射，注射部位为上臂三角肌(儿童、成人都一样)，1个月后，再打1支，6个月后再打1支，一共3针，此方案称为0、1、6方案;儿童和成人打疫苗前需先进行化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种。免疫成功率为90%以上，免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性，保护时间一般为2年以上，接种者期复查乙肝三系统，只要表面抗体依然存在，证明免疫能力依旧。
对于母亲一方为单纯表面抗原阳性的新生儿，单用乙肝疫苗就可取得比较满意的效果，乙肝疫苗的使用方法依然是0、1、6方案，有报导认为第一针可打2支(10微克/l毫升)效果更好。
对于母亲一方为乙肝病毒表面抗原和e抗原双阳性的新生儿最好是联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白(出生后立即及出生后1个月各注射1支，每支200国际单位)及3次乙肝疫苗(每次10微克，生后2、3、5月各注射1次);也有采取出生后立即注射1支高效价乙肝免疫球蛋白，及3次乙肝疫苗(每次15微克，生后立即及1月、6月各注射1次)，2个方案保护的成功率都在90%以上。
意外接触如何接种
对未接种过疫苗的接触者，先注射乙肝免疫球蛋白(24小时内)，然后接种乙肝疫苗(打完乙肝免疫球蛋白后1周)。
如果接触者已接种过疫苗，但未经全程免疫，应在注射乙肝免疫球蛋白后按乙肝疫苗免疫程序补上全程免疫。
接种过疫苗，并已产生乙肝表面抗体的接触者，应根据其抗体水平而定。如果乙肝表面抗体水平足够可不必处理;水平不够应加强注射1针疫苗;如果初次免疫无应答者应尽早注射乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗各1针。
接种对象和方法
适用于乙型肝炎易感者。如果新生儿的父母均没有乙肝，该新生儿在出生后应尽快(24小时内)给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射，注射部位为上臂三角肌(儿童、成人都一样)，1个月后，再打1支，6个月后再打1支，一共3针，此方案称为0、1、6方案;儿童和成人打疫苗前最好先进行化验，如果乙肝感染指标均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种。免疫成功率为90%以上，免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性。
对于母亲一方为表面抗原阳性的新生儿，建议联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白及3次乙肝疫苗。
乙肝疫苗-免疫效果
婴儿、儿童和青少年结合乙肝疫苗后，95%左右可产生免疫力。接种乙肝疫苗成功者的免疫持久性较好。乙肝病毒感染的高危人群是1~3岁的婴幼儿，接种乙肝疫苗成功后，可以受到保护而免于感染乙肝病毒;及时随着年龄的增长，其抗表面抗原抗体下降至较低水平，但仍存在免疫记忆，在遇到乙肝病毒后，可产生回忆反应。因此一般不需要进行乙肝疫苗加强免疫。
影响免疫效果的因素
接种剂量不足，影响免疫效果;受种者年龄差异，儿童免疫反应优于青壮年，青壮年优于老年人;疫苗接种部位上臂三角肌的免疫应答明显高于臀部接种;乙肝病毒携带者或者乙肝病毒隐性的感染者接种乙肝疫苗后无应答。
乙肝疫苗应用已近20年，尚未见到有严重的不良反应，极个别人接种后可能会出现中、低度，或注射局部有轻微等，一般在24小时内即自行消失。
过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。
血源性乙肝疫苗
血源性乙肝疫苗是一种不同于其它传统生物制品的特殊免疫制剂，是从乙型肝炎病毒携带者血液中分离HbsAg制备的，在制备疫苗时，除采用能分离HbsAg的纯化技术和能灭活已知病毒的灭活步骤外，还需要系列化的综合性安全和效力检定程序，以控制疫苗质量。由于制备乙肝疫苗的原材料来自人血，且制造检定程序复杂，目前还不可能提供足量的疫苗施行普遍接种，在中国，现阶段主要采用选择性免疫，即针对乙型肝炎的高危易感人群实施免疫接种。
基因工程乙肝疫苗
目前使用的多为基因工程乙肝疫苗，昔日使用的血源性疫苗已基本淘汰(原因是有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆)。基因工程乙肝疫苗是利用现代基因工程技术，构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，它可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感染。现在用的基因工程乙肝疫苗为乙肝重组脱氧核糖核酸酵母疫苗和重组牛痘病毒疫苗，剂量为每支5微克。
乙肝疫苗-卫生部将为15岁以下人群补种乙肝疫苗
卫生部副部长张茅宣布启动6项公共卫生项目。其中包括为15岁以下人群补种乙肝疫苗项目，预计2009年完成补种2330万人。此外，卫生部还将为300万农村妇女检查和等。
中国之声《央广新闻》10时40分报道，深化医药卫生体制改革领导小组公共卫生项目启动视频会召开电视电话会议，会议是深化医药卫生体制改革领导小组共同举办的，参加视频会议的有卫生部、财政部和发改委的相关领导。
记者从会议现场获悉很多好消息，在会议上卫生部副部长张茅宣布了启动6项公共卫生项目的主要内容——
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