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国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
发布时间：
&&国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：
一、关于第一类医疗器械备案产品范围
列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：
（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容
1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形
1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如中，“检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“led光源除外”，是指这两个类别的产品如使用led光源则不属于第一类医疗器械产品；“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于第一类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理。属于第一类医疗器械备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。
3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第二类医疗器械管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为第一类医疗器械的，应按第二类医疗器械管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科（骨科）手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。
（三）关于组合包类产品
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。
（四）关于第一类体外诊断试剂
1.列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中，染色液类产品44项，不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项，其余样本处理用产品26项。
2.除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“xx染色液”或“xx培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途（其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用）。
3.《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“xx培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。
三、关于第一类医疗器械产品分类界定的申请
申请分类界定的，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。
国家食品药品监督管理总局办公厅
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本地生活一站式服务随时随地逛逛商城CFDA关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）
发布时间： 09:34
发布方：弗锐达医疗器械咨询机构
浏览次数： 1362
为做好第一类管理，依据《》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：　　一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。　 　二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产 品名称。其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举 例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。　　三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于。　　四、本目录所列产品不包括组合包类产品和。　　组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类按照《分类子目录》的规定执行。　　五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，可按照日实施的《》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。　　六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。　　特此通告。　　附件：第一类目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　青岛市食品药品监督管理局关于第一类医疗器械注册程序规定
青岛市食品药品监督管理局
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当前位置： &&&&&&医疗器械&&一类医疗器械产品注册--申办指南
青岛市食品药品监督管理局关于第一类医疗器械注册程序规定
第一章 总则
&&& 第一条 为加强第一类医疗器械产品注册管理，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》(国食药监械〔2005〕73号)等有关规定，结合本市实际，制定本规定。
&&& 第二条 本规定适用于本市行政区域内的第一类医疗器械产品注册。
&&& 第三条 本规定所称第一类医疗器械注册，是指按照规定程序对第一类医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定是否同意生产、销售、使用的许可行为。
&&& 第四条 市食品药品监督管理局负责第一类医疗器械产品的注册工作。
第二章 注册
&&& 第五条 第一类医疗器械注册范围，由市食品药品监督管理局依据国家《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》定期进行公布。
&&& 第六条 生产企业申请注册，应当填写《一类医疗器械注册申请表》，同时提交以下材料一式一份：
&&& （一）《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件（加盖企业公章）；
&&& （二）适用的产品标准及说明（注册产品标准加盖公章）；
&&& （三）产品全性能检测报告；
&&& （四）生产产品的资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明；
&&& （五）医疗器械说明书（加盖企业公章）；
&&& （六）提交资料真实性的保证声明。
&&& 第七条 市食品药品监督管理局在收到申请材料后，根据下列情况分别作出处理：
&&& （一）申请注册的产品不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；
&&& （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
&&& （三）申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
&&& （四）申请材料齐全、符合规定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，同时出具《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》。
&&& 第八条 市食品药品监督管理局在受理申请注册之日起二十个工作日内进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。对不予注册的，应当书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 重新注册
&&& 第九条 有下列情形之一的，生产企业应当办理重新注册：
&&& （一）注册有效期满，需要继续生产、销售、使用医疗器械的；
&&& （二）注册的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的；
&&& （三）第二、三类医疗器械注册有效期内，产品管理类别调整为一类的。
&&& 上述申请重新注册的，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十三条、三十四条、三十五条规定的时限内提出。
&&& 第十条 申请重新注册应当填写《一类医疗器械注册申请表》，同时提交以下材料一式一份：
&&& （一）《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件（加盖企业公章）；
&&& （二）原医疗器械注册证书；
&&& （三）适用的产品标准及说明（注册产品标准应加盖公章）；
&&& （四）产品质量跟踪报告；
&&& （五）医疗器械说明书（加盖企业公章）；
&&& （六）相应变化情况的说明和证明性文件（医疗器械注册证书内容发生变化的）；
&&& （七）资料真实性的保证声明。
&&& 第十一条 有下列情形之一的，不予重新注册：
&&& （一）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
&&& （二）依法撤销医疗器械注册证书的。
&&& 第十二条 重新注册按照本规定第七条、第八条规定的程序办理。
第四章 变更与补办
&&& 第十三条 有下列情形之一的，生产企业应当自发生变化之日起三十日内申请医疗器械注册变更：
&&& （一）生产企业名称改变的；
&&& （二）生产企业注册地址改变的；
&&& （三）生产地址文字性改变的；
&&& （四）产品名称、商品名称文字性改变的；
&&& （五）型号、规格文字性改变的；
&&& （六）产品标准名称或者代号文字性改变的。
&&& 第十四条 申请注册变更的，应当填写《青岛市第一类医疗器械注册证变更/补办申请表》，按照变更事项提交以下材料一式一份：
&&& （一）生产企业名称变更：1、医疗器械注册证书及注册登记表原件；2、新的《工商营业执照》副本复印件；3、生产企业名称变更后的产品标准（注册产品标准）；4、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；5、材料真实性的保证声明。
&&& （二）产品名称、型号、规格、产品标准的名称或者代号改变的：1、医疗器械注册证书及注册登记表原件；2、新的产品标准；3、医疗器械说明书；4、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；5、材料真实性的保证声明。
&&& （三）生产企业注册地址、生产地址改变的：1、医疗器械注册证书及注册登记表原件；2、新的《工商营业执照》副本复印件；3、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；4、材料真实性的保证声明。
&&& 第十五条 市食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，当场或者五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
&&& 第十六条 市食品药品监督管理局自受理变更申请之日起，应当在二十个工作日内作出是否同意变更的书面决定。对符合条件的予以变更，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合条件的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
&&& 第十七条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应向市食品药品监督管理局申请补办，填写《青岛市第一类医疗器械注册证变更/补办申请表》，并提交以下材料一式一份：
&&& （一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
&&& （二）市级报刊的遗失声明原件。
&&& 市食品药品监督管理局收到申请材料后五个工作日内予以补办。
第五章 附则
&&& 第十八条 市食品药品监督管理局每季度在青岛市食品药品监督管理局网站上或新闻媒体上公告上一季度青岛市医疗器械生产企业第一类医疗器械产品注册情况。
&&& 第十九条 本规定自发布之日起施行。
&&& 附件：医疗器械注册申请材料填写规范
医疗器械注册申请材料填写规范
&&& 一、《一类医疗器械注册申请表》（以下简称申请表）由申请企业法定代表人（适用于法人企业）或负责人（适用于非法人企业）签字并加盖单位公章，填写应符合以下要求：
&&& （一）“生产企业名称”、“注册地址”应与企业《工商营业执照》相同。
&&& （二）“产品名称”、“规格型号”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料所列相一致。
&&& （三）“产品主要性能结构及组成”应当依据注册产品标准填写注册产品的结构组成、主要技术指标、性能等。
&&& （四）“产品适用范围”应当真实、客观。如有临床试验的，应当符合临床试验报告结论。
&&& （五）“产品标准”应当填写现行有效的注册产品标准编号及注册产品标准名称。采用国家标准、行业标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。注册产品标准及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》（试行）的规定。
&&& 二、医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，产品主要性能结构、技术指标应符合注册产品标准，产品适用范围应当符合临床试验报告结论。医疗器械说明书包括以下内容：
&&& （一）产品名称、规格、型号；
&&& （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
&&& （三）医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
&&& （四）产品的性能、主要结构、适用范围。
&&& 三、根据注册产品的不同，产品全性能检测报告一般应包括以下内容：
&&& （一）产品名称、规格型号、产品编号或生产批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
&&& （二）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
&&& （三）如需委托第三方检测，应当提供第三方检测机构出具的检测报告和委托协议书（原件、复印件各一份）；
&&& （四）各项检测结果均应符合注册产品标准要求。
&&& 简单易用的产品可以省略说明书，由生产企业提供有关说明，并加盖企业公章。
&&& 四、产品质量跟踪报告一般应当包括以下内容：
&&& （一）申请企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；申请企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况。
&&& （二）申请企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况。
&&& （三）申请企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
&&& （四）企业表明该注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性无重大问题。
&&& 五、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明一般应包括以下内容：
&&& （一）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
&&& （二）生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）；
&&& （三）申请企业的资金状况和组织机构设置情况。
&&& 六、真实性的保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
&&& （一）所提交的申请材料清单；
&&& （二）申请企业承担相应法律责任的承诺。
&&& 七、填报的表格及各种申请材料均须按A4规格纸张打印、复印。打印、复印材料务必清楚、整洁，不得修改；复印件应当清晰与原件完全一致，并加盖公章。申请材料按所列顺序采用硬质标准文件夹左侧装订，一事一册。
&&& 八、产品名称应使用产品通用名（若有商品名应标注商品名）。通用名和商品名都受产品注册证管理。
版权所有 2007 青岛市食品药品监督管理局
地址:青岛市市南区沂水路7号甲　邮编:266001 电话:9 传真:7 E-mail:qdfda-bgs@ 鲁ICP备号关于“第二类医疗器械经营企业备案、变更和第一类医疗器械备案”的办事指南_南充市食品药品监督管理局
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关于“第二类医疗器械经营企业备案、变更和第一类医疗器械备案”的办事指南
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南充市食品药品监督管理局
第二类医疗器械经营备案&
&一、项目概述
1、项目名称：第二类医疗器械经营备案
2、办理单位：南充市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政府政务服务中心市食药局窗口
4、窗口电话：2338318
5、投诉电话：2229037
二、法定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务令650号）
三、前置条件
南充市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。
四、申报材料
以下材料一式二份（所提交资料查看原件收复印件）
1.第二类医疗器械经营备案表（一式二份）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证明复印件（查看原件）；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料；
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
五、办理程序
（一）受理
&&承办：市政务中心食药监局窗口
&&时限：即办
（二）审核审定
&&承办：市政务中心食药监局窗口首席代表
时限：即办
（三）制证及文书
承办：市政务中心食药监局窗口
时限：即办
六、收费标准及收费依据：不收费
&&&&&&&&&&&& 第二类医疗器械经营备案表
营业执照注册号
组织机构代码
法定代表人
企业负责人
质量负责人
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
冷藏库面积（㎡)
经营场所及
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
南充市食品药品监督管理局
第二类医疗器械经营备案凭证变更
一、项目概述
1、项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证变更
2、办理单位：南充市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政府政务服务中心市食药局窗口
4、窗口电话：2338318
5、投诉电话：2229037
二、法定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
三、前置条件
已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，且在有效期内的医疗器械经营企业。
四、申报材料
（一）《第二类医疗器械经营备案变更表》一式二份；
（二）《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件，《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（三）变更证明文件：
1、企业变更法定代表人、负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证明（核原件）及复印件，有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件；
&& 2、企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，或工商行政管理部门的&企业名称变更核准通知书&，有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件；
3、住所、经营场所和库房地址变更须提交变更后地址的租房协议和产权证明复印件，变更后的地理位置图、平面图及存储条件说明，设施设备一览表，有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件；
4、新增加经营范围须提交拟经营产品质量管理制度目录，所需设施设备和储存条件说明，新增加范围相关人员身份证、学历证或资格证书复印件（查看原件）；
5、法人或企业负责人授权委托书及被委托人身份证复印件。
五、办理程序
（一）受理承办：市政务中心食药监局窗口
时限：即办
（二）审核审定
承办：市政务中心食药监局窗口首席代表
时限：即办
（三）制证及文书
承办：市政务中心食药监局窗口
时限：即办
六、收费标准及收费依据：不收费
南充市食品药品监督管理局
第一类医疗器械备案&
一、项目概述
1、项目名称：第一类医疗器械备案
2、办理单位：南充市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政府政务服务中心市食药局窗口
4、窗口电话：2338318
5、投诉电话：2229037
二、法定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务令650号）
三、前置条件
核定符合相关产品范围
四、申报材料
申报材料一式两份（所提交资料查看原件收复印件）
1、第一类医疗器械备案表（一式二份）；
2、安全风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、临床评价资料；
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7、生产制造信息；
8、证明性文件；
9、经办人授权证明；
10、符合性声明。
四、办理程序
（一）形式审查
&&承办：市政务中心食药监局窗口
&&&时限：即办
（二）制证及文书
承办：市政务中心食药监局窗口
&时限：即办
六、收费标准及收费依据：不收费
&&&&&&&&&&&&&&&&& 第一类医疗器械备案表
（产品分类名称）
有源□无源□体外诊断试剂□
型号/规格（包装规格）
产品描述（主要组成成分）
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
备案人所在地
组织机构代码
代理人所在地
1.产品风险分析资料
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.生产制造信息
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.证明性文件
8.符合性声明
其他需要说明的问题
备案人（签章）
日期：年月日
1.本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写&∕&。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
5.医疗器械备案人应填写组织机构代码。
6.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
8.备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
9.备案人所在地系指备案人注册地址所在省（区、市）。
10.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表&其他需要说明的问题&栏中说明。
南充市食品药品监督管理局
第一类医疗器械生产备案&
&一、项目概述
1、项目名称：第一类医疗器械生产备案
2、办理单位：南充市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政府政务服务中心市食药局窗口
4、窗口电话：2338318
5、投诉电话：2229037
二、法定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务令650号）
三、前置条件
南充市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业
四、申报材料
以下材料一式二份（所提交资料查看原件收复印件）
1.第一类医疗器械生产备案表（一式三份）；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料；
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
五、办理程序
（一）受理
&&承办：市政务中心食药监局窗口
&&时限：即办
（二）审核审定
&&承办：市政务中心食药监局窗口首席代表
时限：即办
（三）制证及文书
承办：市政务中心食药监局窗口
时限：即办
六、收费标准及收费依据：不收费
第一类医疗器械生产备案表
营业执照注册号
组织机构代码
法定代表人
企业负责人
人员总数（人）
生产管理人员（人）
质量管理人员（人）
专业技术人员（人）
建筑面积（㎡）
生产面积（㎡）
净化面积（㎡）
检验面积（㎡）
仓储面积（㎡）
检验机构状况
技术人员数
生产产品列表
产品备案号
是否受托生产
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年& 月&&& 日
填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
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