2023-06-16 18:04
来源:
香港济民药业发布于：广东省
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者可能会经常复发、快速进展，通常需要一种可以立即实施的有效治疗方案。近日，基因泰克公司的药物获得了美国FDA的加速批准，为该群体提供了一种新治疗选择。该药预计将于未来几周内在美国上市。
该药物为Columvi（glofitamab，格菲妥单抗），用于治疗在接受两个或更多系统治疗后，未另行说明的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。
此次批准基于I/II期NP30179研究中的缓解率和缓解持久性，持续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
该药物与被批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的Lunsumio(mosunetuzumab)，以及同样被批准用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的Epkinly(epcoritamab)属于同一类，是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体。
与Epkinly(epcoritamab)一样，该药物可以为弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线CAR-T疗法提供更简单的替代方案。CAR-T疗法的制造和管理程序冗长而复杂，需要住院治疗。Epkinly是一种皮下注射疗法，Columvi为静脉输注疗法。
此外，基因泰克公司称，Columvi是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体。
换句话说，在固定的时间段内，Columvi为患者提供了治疗结束日期和可能的治疗中断时间。使用Columvi治疗消除了治疗到进展的途径，在此途径中，患者需要接受无限期治疗，直到其癌症生长或治疗无法耐受。Columvi分13次静脉输注，最多12个周期，包括递增给药，或直到疾病进展或治疗不耐受，以先发生者为准。
相比之下，Epkinly则是需要在疾病恶化前一直给药。
总的来说，固定疗程治疗，即有一个固定的治疗期限，是Columvi与其他药物区分开来的一个关键要点。固定疗程治疗意味着患者接受一定剂量后停止用药，只有在疾病进展时才继续用药，会给患者更长的治疗间隔，并可能减少长期副作用的可能性，改善患者的整体体验。
在其多中心、非盲、剂量递增和剂量扩展试验，即1/2期NP30179试验(NCT03075696)中，glofitamab作为固定疗程在132名复发或既往治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中给药8.5个月；30%的患者之前接受过CAR-T细胞疗法，83%的患者对最近的治疗无效。
在glofitamab治疗前7天，患者接受单剂量obinutuzumab(Gazyva)预处理。患者还接受了皮质类固醇、退烧药和抗组胺药作为预处理，以降低细胞因子释放综合征的风险。
然后，Glofitamab在长达12个周期的13次静脉输注中给药，其中包括递增剂量，直到疾病进展或不耐受。在第1个治疗周期后，每3周给予glofitamab一次。
研究结果显示出56%的总缓解率(ORR)和43%的完全缓解(CR)率。此外，68.5%的获得缓解的患者持续缓解9个月或更长时间（95%CI，56.7-80.3）。中位缓解持续时间为18.4个月（95%CI，11.4-不可估计）。
在安全性方面，最常见的不良事件(AE；n=145)是细胞因子释放综合征(70%)、肌肉骨骼疼痛(21%)、疲劳(20%)和皮疹(20%)。发现细胞因子释放综合征在1级(52%)和2级(14%)时大多为低级别。
参考来源：
[1] ‘FDA Approves Genentech’s Columvi, the First and Only Bispecific Antibody With a Fixed-Duration Treatment for People With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma’，新闻发布。Genentech；2023年6月15日发布。
[2] Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschauser F, et al. Glofitamab for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. N Eng J Med. 2022;387(24):2220-2231. doi:10.1056/NEJMoa2206913
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。返回搜狐，查看更多
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2023年11月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（中文商品名：高罗华，英文商品名：Columvi）上市：用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。大B细胞淋巴瘤DLBCL是非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种难以治疗的侵袭性血液癌症。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，而原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者（PMBCL）是一种特殊类型的DLBCL。对于DLBCL患者，虽然一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。格菲妥单抗基本信息：药品英文商品名：COLUMVI药品英文名：glofitamab-gxbm药品中文名：格菲妥单抗基因靶点：CD20 × CD3双特异性抗体曾用名：格罗菲妥单抗研发代号：RO7082859生产厂家：Genentech, Inc./罗氏规格：一种无菌、无防腐剂、无色、透明的静脉输注溶液。规格①一个2.5mg/2.5mL(1mg/mL)单剂量小瓶。②一个10mg/10mL(1mg/mL)单剂量小瓶。COLUMVI适应症：COLUMVI是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行说明）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。最常见的不良反应：最常见（≥20%）的不良反应（不包括实验室异常）是慢性鼻窦炎（70%）、肌肉骨骼疼痛（21%）、皮疹（20%）和疲劳（20%）。最常见的 3 至 4 级实验室异常（≥ 20%）是淋巴细胞计数减少（83%）、磷酸盐减少（28%）、中性粒细胞计数减少（26%）、尿酸增加（23%）和纤维蛋白原减少（ 21%）。温馨提示：上述信息为综合整理，不能代表患者最终决策的唯一依据，仅供参考。患者需在专业医生或药师指导下必须要做到合理科学用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。具体的请谨遵医嘱！}