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完善已上市中药说明书安全信息项内容的探讨
Discussion on improving the safety information items of the instructions of listed traditional Chinese medicine
摘要：目的 基于《中药注册管理专门规定》第七十五条的最新法规要求,以点带面摸清把握中药生产企业已上市中药说明书安全信息项[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容缺欠或不足之现实,探讨填缺补足其内容的措施.方法 以广州市生物医药产业聚集区428个中药批准文号及12家持有人中药企业为对象,对其已上市中药说明书安全信息项内容进行了调查和分析.结果与结论 当前中药说明书安全信息[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容为"尚不明确"的数量甚大、情况普遍,其中[禁忌]项占比84.11%,[不良反应]项占比89.48%,[注意事项]项占比22.66%;提出了完善已上市中药说明书安全信息项内容的理念、路径与步骤,方略、手段与措施.更多相似文献中文期刊
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