2021年阳泉市矿区免费产前筛查与诊断

为怀孕妇女提供免费产前筛查与诊断服务是2021年省政府确定的民生实事之一，为确保将好事办好、实事办实，制定本方案。

符合下列条件之一的怀孕妇女，均为免费服务对象：

1.女方为本区户籍的；

2.男方为本区户籍、女方为外区户籍的；

3.居住在本区 6 个月以上的流动人口。

1.产前筛查：为妊娠 15-20⁺⁶周的孕妇进行 21-三体综合征、 18-三体综合征和神经管缺陷血清生化免疫筛查；

2.产前诊断：通过产科系统超声检查或羊水细胞培养的染色体分析等方式，为产前筛查结果高风险的孕妇提供产前先天性缺陷和遗传性疾病诊断。具体包括：

（1）针对产前筛查神经管缺陷高风险的孕妇，提供产科系统超声诊断。

（2）针对产前筛查21-三体综合征、18-三体综合征高风险的孕妇，提供羊膜腔穿刺术、胎儿细胞培养的染色体核型分析或染色体非整倍体快速诊断。孕妇自愿选择外周血胎儿游离 DNA产前筛查与诊断（以下简称无创 DNA 检测或 NIPT 检测）等其它方法的，按标准给予报销（具体流程见附件 6）。

（一）免费服务原则。孕妇每孕次享受一次免费产前筛查服务，高风险孕妇每孕次享受一次免费产前诊断服务。需再次接受检查或超出免费服务项目的，可在医生指导下自费接受产前筛查与诊断服务。血常规、尿常规、凝血系列、肝肾功能、心电图、乙肝五项、丙肝、艾滋病和梅毒检测等孕期常规检查项目不列入本项目免费服务范围。

（二）自愿和知情同意原则。产前筛查与诊断要充分尊重孕妇意愿，在知情同意的基础上进行。

（三）义务告知原则。承担免费产前筛查与诊断服务的医疗卫生机构及医务人员，应履行告知孕妇产前筛查与诊断的义务。

（四）规范服务原则。严格按照《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847 号）、《国家卫生健康委关于印发 开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297 号）、《山西省免费产前筛查技术规范》、《产前诊断技术管理办法》等要求提供服务。

（五）信息保密原则。各级医疗卫生机构要尊重被检测者的隐私权及知情权，不得向无关人员透露被检测者的相关信息和检测结果，法律法规另有规定的除外。

三、服务网络及职责分工

（一）筛查诊断服务网络

产前筛查与诊断服务网络，由各级妇幼保健机构、血液标本采集机构、产前筛查机构、产前诊断机构组成。血液标本采集机构，为开展产前检查或孕产妇保健服务的医疗卫生机构。（以年初各市县统计上报的名单为准）。

产前筛查机构，为符合原卫生部《21 三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》和《山西省免费产前筛查技术规范》（见附件 4）规定的基本条件。为方便孕妇，鼓励每县（区、市）至少设立 1 所产前筛查机构，由省卫生健康委组织专家现场验收和培训合格后，方可开展业务。免费产前筛查机构申请登记表见附件5。

产前诊断机构，为符合原卫生部《产前诊断技术管理办法》、国家卫生健康委《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》，经省卫生健康委审批许可的医疗卫生机构。

（二）血液标本运送管理

    为保证血液标本的质量和安全，根据我区实际情况，阳煤集团总医院为我区唯一免费产前筛查采血机构及筛查机构。

（三）筛查诊断服务管理

为确保全省无创 DNA 检测和产前诊断工作不乱，方便高风险孕妇接受产前诊断服务，进而提高产前诊断的质量和统计数据的准确性，全省无创 DNA 检测、产前诊断服务实行统一管理。

我区本着“质优、便利、惠民”的原则，结合辖区实际情况，以区为单位与省内数家产前诊断机构建立协作关系（签订转会诊协议），做好本辖区高风险孕妇无创 DNA 检测和产前诊断服务，并报市卫生健康委妇幼科备案。

县（区）与产前诊断机构建立协作关系，签订协议时必须要求产前诊断机构为高风险孕妇同时提供无创 DNA 检测和产前诊断服务，坚决防止只提供无创 DNA 检测、不提供产前诊断服务。

严禁产前诊断机构到未建立协作关系的县为高风险孕妇开展无创 DNA 检测和产前诊断服务，扰乱全区产前诊断工作秩序。

区妇幼保健计划生育服务中心为高风险孕妇开具转诊单时，同一孕妇只能开具一次转诊单、且只能转诊到一家产前诊断机构，不得重复转诊、多头转诊或将孕妇转诊到未建立转会诊关系的产前诊断机构。

在对高风险孕妇进行产前诊断（羊水穿刺）过程中，遇有疑难病例确需委托其它诊断机构配合诊断的，由原先接收高风险孕妇的诊断机构向其它（转会诊合作）诊断机构进行二次转诊并开具转诊单（见附件 11），诊断的经费由转出诊断机构负责向转入诊断机构支付，诊断的信息数据和确诊出生缺陷的信息数据均由转出诊断机构负责统计填报，转入诊断机构不得重复结算诊断经费和填报信息数据。

对于高风险孕妇不按照转诊单要求自愿到省内其它诊断机构或未建立转会诊合作关系的产前诊断机构进行无创 DNA 检测和产前诊断服务的，不予提供免费服务，也不予以报销。

区妇幼保健计划生育服务中心承担我区产前筛查与诊断服务工作的统筹管理、技术指导、服务等工作，配合区卫生健康和体育局进行质控管理。负责实施相关网络信息管理，协助产前筛查机构做好高风险孕妇的召回、追踪、随访和转诊等工作。

2.血液标本采集机构和产前筛查机构。

根据我区实际情况，确定阳煤集团总医院为我区唯一一家血液标本采集机构和产前筛查机构。在区妇幼保健机构的指导下，负责孕妇血液标本的采集、保存及基础信息资料登记、标本信息录入并定期上报等工作。负责孕妇血液标本的检测、血清保存、质量控制、风险评估、结果分析和反馈、信息统计等业务工作。 

负责对产前筛查结果为高风险、临界风险及高龄低风险孕妇进一步诊断、诊断结果分析和反馈、信息登记统计等工作。

（一）发放免费服务卡。区各社区卫生服务中心、站在为孕妇建立孕产妇保健手册的同时，向符合项目条件的孕妇发放“产前筛查免费服务卡”。所有提供孕产妇保健服务的医疗卫生机构，在第一次接诊孕妇时，要为其主动提供产前筛查与诊断服务咨询，并督促其尽早到建册机构领取“产前筛查免费服务卡”。

（二）血液标本采集。孕妇携带居民身份证及复印件、“产前筛查免费服务卡”到采血机构接受血液标本采集，填写孕妇采血花名表，并签订知情同意书和申请单（见附件9）。

（三）血液标本检测。产前筛查机构对孕妇血液标本进行检测分析。自接收血液标本起 7 个工作日内向区妇幼保健机构反馈筛查结果（见附表1）。

（四）召回并转诊高风险孕妇。区妇幼保健计划生育服务中心根据产前筛查机构反馈的筛查结果，迅速召回高风险孕妇，同时发放区妇幼保健机构出具的转诊单（见附件10），并按规定将高风险孕妇（含自费开展无创DNA检测结果为高风险的孕妇）转往产前诊断机构进一步接受诊断。

对于临界风险及高龄低风险孕妇，各医疗机构要建议其到相应的产前诊断机构自费选择无创DNA检测或接受产前诊断,进一步降低出生缺陷风险。

（五）产前诊断服务。产前诊断机构根据孕妇居民身份证、县级妇幼保健机构出具的转诊单，为高风险孕妇提供产前诊断服务，并签订知情同意书（见附件14）。一般在 25 个工作日内向出具转诊单的县级妇幼保健机构反馈产前诊断结果，由县级妇幼保健机构负责告知孕妇本人选择干预措施，随访孕妇的分娩结局。

（六）信息收集报送。按照全省统一的产前筛查与诊断网络直报信息系统报送数据。筛查机构信息员依据出具的产前筛查结果报告单，当日填报数据；转诊机构信息员、产前诊断机构信息员于当月第一个工作日分别填报上月为高风险孕妇开具的转诊单数据和高风险孕妇接受产前诊断数据（以出具产前诊断结果报告单为准）；在省外医疗卫生机构自费接受产前筛查和诊断服务的，经逐级审核把关按标准报销后，筛查数据和转诊数据由县级转诊机构信息员填报，诊断数据由产前诊断机构信息员填报。

2021年产前筛查与诊断专项资金，由省级财政负担，实行“先预拨、后结算”。省财政按照年度工作任务数和补助标准，将专项经费下达至各市及各省直管县财政局，当地财政局按照国库支付管理的相关规定将经费及时拨付至项目实施单位使用。区财政部门可根据工作需要安排宣传动员、培训和监督评估等必要的工作经费，保障项目工作顺利实施。

产前筛查补助标准 130 元/例，主要用于血液标本采集、运送、实验室检测、高风险孕妇转诊（随访）过程中的耗材、试剂、必需资料印制和设施补充及人员报酬（绩效）、网络宣教答疑、技术培训等开支。县级可结合当地实际，制定本辖区的经费使用分配方案，严格按照经费补助标准进行开支。无创 DNA 检测补助标准为 1000 元/例，产前超声诊断补助标准为 600 元/例，羊水穿刺等诊断补助标准为 1500 元/例。产前筛查结果为 21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷中两项高风险的孕妇，在同时接受无创 DNA 检测（或羊水穿刺等诊断）和产前超声诊断时，按标准分项结算。双（多）胎高风险孕妇，接受产前超声诊断、羊水穿刺等诊断服务时，按胎数分项结算。

产前筛查。区卫健局依据经费使用范畴，按月根据血液标本采集机构、产前筛查机构、妇幼保健机构等当月实际完成的数量情况，提出资金分配意见报送区财政部门，由区财政部门按照国库集中支付管理相关规定为血液标本采集机构和产前筛查机构拨付资金。

产前诊断。根据各产前诊断机构实际完成无创 DNA 检测和产前诊断数量情况，实行当年先预拨、后结算，差额多抵少补。

2021年在省外医疗卫生机构按照本实施方案规定的内容、 程序自费进行产前筛查与诊断服务的本省户籍流动人口，由孕妇本人（或委托代理人）携带本人（或本人及代理人）居民身份证原件及复印件（男方为本省户籍、女方为外省户籍的，另需携带结婚证及复印件）、诊疗病历本、检测诊断报告单原件及复印件和医疗机构出具的发票，分别到户籍所在地县级卫生健康行政部门和指定的产前诊断机构按照免费服务项目和经费结算标准审核报销产前筛查和产前诊断费用。产前筛查费用，由区卫生健康行政部门予以直接审核报销；无创 DNA 检测和产前诊断费用， 由户籍所在地县级卫生健康行政部门（或妇幼保健机构）出具转诊报销单（见附件 12），到指定的产前诊断机构进行报销，并反馈给孕妇 。

血液标本采集机构：留存孕妇居民身份证复印件、血液标本采集孕妇花名册，免费产前筛查服务卡。

产前筛查机构：留存孕妇免费产前筛查知情同意书和申请单、血液标本检测分析结果统计汇总表、分析检测结果报告单。

产前诊断机构：留存县级妇幼保健机构出具的高风险孕妇转诊单、产前诊断结果统计汇总表、产前诊断结果报告单、孕妇产前诊断知情同意书、在省外医疗卫生机构自费进行产前诊断的本省户籍流动人口报销经费的相关凭证等。

区妇幼保健机构：留存产前筛查结果反馈花名册、高风险孕妇人员花名册、产前诊断结果反馈花名册、随访记录登记表等。

（一）加强组织领导。区卫生健康和体育局要将免费产前筛查与诊断服务作为今年卫生健康的一项重点工作来抓，纳入目标责任考核管理，摆上重要位置。要结合实际，成立工作领导小组，制定本辖区工作实施方案和奖惩机制，对工作推进措施得力、信息报送及时准确、转诊随访落实到位、任务完成较好的单位和个人予以表扬和奖励；对重视程度不够、工作标准不高、工作推进不力的单位和个人，加大追责力度，促进工作落实。2021 年，全省产前筛查要做到应检尽检，高风险孕妇接受产前诊断率达到 75%，出生缺陷发生率得到稳步控制，神经管缺陷发生率降逐步降低。

（二）完善工作机制。区卫生健康和体育局要建立健全以妇幼牵头，医政医管、财务等配合的协作机制，会同财政部门共同做好免费产前筛查与诊断服务专项经费使用的监督管理。尤其在防控新型冠状病毒感染肺炎期间，要按照国家和省里的要求，正确处理好产前筛查诊断与防控工作的关系，对参加产前筛查与诊断服务的孕妇要采取严密的防护措施，防止被感染。

（三）提升服务能力。继续强化产前筛查和产前诊断知识技能培训，要对参与血液标本采集、产前筛查、产前诊断的医务人员进行一次全员培训。要构建实验室质控框架，履行所在辖区产筛实验室质量监督责任。

由区卫生健康和体育局负责，对全区免费产前筛查与诊断服务工作不定期进行督导评估，对不符合诊疗规范及政策要求的行为责令限期整改。各机构也要对本机构内工作落实情况进行自查。血液标本采集机构和产前筛查机构每月进行质量自查评估，质控结果定期向区卫生健康和体育局反馈，并提出改进措施。 

区卫生健康和体育局和妇幼保健机构要会同宣传、妇联、广电等部门，充分利用网络、电视、广播、报刊等媒介，以及采取张贴挂图、发放手册等传统宣传方式，对免费产前筛查与诊断的意义及内容进行广泛宣传，重点宣传免费服务内容、免费标准、服务流程、注意事项等，特别要加大贫困地区和农村的宣传力度，做到家喻户晓。符合项目条件的孕妇积极主动参与筛查诊断。

1.阳泉市矿区产前筛查与诊断服务工作领导小组

2.阳泉市矿区产前筛查与诊断服务工作技术指导小组

3.2021年阳泉市免费产前筛查机构名单

4.2021年免费产前诊断机构名单

6.山西省免费产前筛查技术规范

7.免费产前筛查机构申请登记书

8.免费产前筛查与诊断服务工作流程

9.孕中期母血清学产前筛查知情同意书和申请单

10.免费产前筛查孕妇采血登记表

11.免费产前筛查孕妇信息登记表

12.高风险孕妇免费产前诊断转诊单

13.高风险孕妇免费产前诊断转诊（报销）单

14.介入性产前诊断知情同意书

15.免费产前筛查与诊断信息月统计报表

阳泉市矿区产前筛查与诊断服务工作

组  长：彭  平（区卫生健康和体育局局长）

副组长：卫  英（区财政局副局长）

王媛薇（区老龄事务服务中心、爱国卫生服务中心主任） 

卢  华（区妇幼保健计划生育服务中心主任）

成  员：阳煤集团总医院、第二医院院长兼贵石沟社区卫生服务中心主任

阳泉市矿区产前筛查与诊断服务

组  长：区妇幼保健计划生育服务中心主任 卢 华

2021年阳泉市免费产前筛查机构名单

阳泉市妇幼保健计划生育服务中心

2021年免费产前诊断机构名单

山西省妇幼保健院产前诊断中心

山医大一院产前诊断中心

长治市妇幼保健院产前诊断中心

大同市第一人民医院产前诊断中心

临汾市妇幼保健院产前诊断中心

运城市妇幼保健院产前诊断中心

山西白求恩医院产前诊断中心（注：一切准备工作就绪，经验收合格后，按照省卫生健康委批复的时间开展业务）

2021年免费产前筛查预估任务数

山西省免费产前筛查技术规范

使用时间分辨荧光或化学发光定量检测，进行孕中期产前筛查，三联血清标志物包括：AFP，HCG(含β-HCG 和 Freeβ-HCG)和 uE3。

（三）相关技术操作标准及流程

实验室管理及质控应遵循《医疗机构临床实验室管理办法》、《产前诊断技术服务管理办法》及相关法律法规，实验室检测内容（包括血液标本采集、检测、结果的判别）均应建立相应的标准操作规程。

（四）结果的审核与签发

产前筛查报告需要两个以上相关技术人员核对后方可签发。其中，审核人应具备副高或副高以上检验或相关专业技术职称。

筛查机构出具筛查报告单，同时告知县级妇幼保健院，以保证高风险孕妇的召回和转诊（报告模板参见附表 1）。报告发放应 在收到标本的 7 个工作日以内。对于筛查结果为高风险的应尽快通知孕妇，进行遗传咨询指导并有记录可查。

（六）资料与标本的保存

有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录，均应保存至少 15 年，另有规定的除外。血清标本应自检测日保存至少 2 年，血清标本应保存于-70℃，以备复查。

（七）风险评估与遗传咨询指导

1.评估医生根据夫妇双方的病史、实验室检测的结果进行综合分析，对筛查结果进行解释和给予相应的医学建议。

2.对高危胎儿的染色体核型分析、高危胎儿的超声诊断，应在经批准开展产前诊断技术的医疗保健机构进行。

3.对筛查出的高危病例，在未做出明确诊断前，不应为孕妇做终止妊娠的处理。

4.对于疑难或有争议的特殊病例应进行讨论。

5.对于双（多）胎孕妇产前筛查的应用原则：

（1）应明确告知孕妇目前的产前筛查适宜于单胎，对双胎的检出效果不佳，对三胎及以上的无临床参考意义，对多胎孕妇应推荐做遗传咨询、产前诊断或影像学检查等其他适宜的产科检查，可参考附件 6 孕中期母血清学产前筛查知情同意自愿书进行知情告知由孕妇自愿选择。

（2）产筛实验室出具的产筛报告单应包括双胎的参考范围，因方法学差异，不同检测分析系统的参考范围不同，应建立适宜的参考范围，产筛报告单格式可参考附表 1 孕中期产前筛查报告（参考模板）。

对检测结果评估为高风险的孕妇，由县级妇幼保健机构开具《产前诊断转诊单》,孕妇持《转诊单》可到产前诊断机构进行相关产前诊断和治疗服务等。产前筛查机构和产前诊断机构在同一医疗卫生机构的，县级妇幼保健机构也可委托产前筛查机构直接开具《产前诊断转诊单》，具体办法由各单位协商解决。

（九）妊娠结局跟踪随访

县级妇幼保健机构安排专人负责对产前筛查高风险的孕妇进行妊娠结局跟踪随访。随访内容包括妊娠结局、胎儿或新生儿是否为染色体综合征患儿、其他临床诊断和/或遗传学诊断等。随访时，如实填写《高危孕妇产前筛查妊娠结局随访记录表》（见附表 3）。如发现出生缺陷儿，则如实填写《出生缺陷儿登记表》（见附表 4）。

（一）建立信息员和季度报告制度。服务机构均要指定 1 名信息员，负责产前筛查工作信息管理工作。定期统计分析产前筛查人数、检查结果、妊娠结局追踪随访等全程数据信息，根据要求上报。

（二）建立筛查资料档案。服务机构应为所有参检对象建立个人档案，认真填写相关医疗文书，妥善保存受检者所有检测资料，并注意保护个人隐私。知情同意书、产前筛查结果报告单、风险评估与遗传咨询指导建议、妊娠结局随访记录表、出生缺陷儿登记表等资料均应保存至少 15 年。

三、机构的质量评估考核指标

1.产前筛查的检出率筛查质量

三联法：对唐氏综合征的检出率 60%-70%；对 18—三体综合征的检出率≥80%；对开放性神经管缺陷（ONTD）的检出率≥85%。

2.筛查信息上报完整率>98%，即筛查信息的完整上报数/筛查信息上报总数，以反映信息上报质量。

3.筛查结果为高风险孕妇妊娠结局回访率>90%，即妊娠结局回访人数/筛查结果为高风险孕妇总数，随访时限为产后 1-6 月，以反映妊娠结局回访的质量。

4.筛查结果为高风险孕妇转诊率>90%，即产前诊断机构接收转诊筛查结果为高风险孕妇/筛查结果为高风险孕妇总数，反映高风险孕妇的转诊质量。

5.孕中期产前筛查实验质量指标：

（1）室内质控开展率 100%（每个检测项目包括高、中、低3 个水平）。

（2）室内质控变异系数合格，既室内质控品测定值（在控数值）的变异系数<10%。

（3）室间质评成绩合格。

1.产前诊断率>80%，即接受产前诊断的高风险孕妇数/筛查结果高风险孕妇总数，以反映产前诊断机构高风险孕妇咨询的质量；

2.高风险的孕妇妊娠结局回访率>95%，即产前诊断机构接收转诊筛查结果高风险孕妇妊娠结局回访人数/转诊筛查结果高危孕妇总数，随访时限为产后 1-6 月，以反映高风险孕妇妊娠结局回访的质量。

四、产前筛查机构的主要职责及设置基本要求

1.进行出生缺陷防治健康教育。

2.开展与产前筛查相关的临床咨询。

3.开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。

4.协助县级妇幼保健机构将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。

5.统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。

6.协助县级妇幼保健机构建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。

7.接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。

8.建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为 15 年。

1.设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断相关采血服务。

2.配备至少 2 名从事临床咨询的妇产科医师，其中 1 名具有5 年中级以上技术职称；配备至少 2 名从事超声产前筛查的临床医师，其中 1 名具有中级以上技术职称且具有 2 年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中 1 名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。

3.与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。

1.从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。

2.各类卫生专业技术人员能力。

（1）从事临床咨询的医师应当取得妇产科执业医师资格，

并符合以下条件。①大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验。②具备以下相关专业基本知识和技能。a.掌握临床咨询的目的、原则、步骤和基本策略。b.了解基本的医学遗传学基础理论知识，掌握产前筛查方案及产前诊断指征，具有识别常见胎儿异常的能力及掌握转诊指征。c.了解常见的致畸因素以及预防措施。

（2）从事超声产前筛查的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件。①大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验。②掌握胎儿系统超声筛查要求的正常图像与常见严重胎儿结构异常超声图像的识别能力。

（3）生化免疫实验室技术人员应当符合以下条件。①大专以上学历或中级以上技术职称，且具有 2 年以上临床实验室工作经验。②具备以下相关专业基本知识和技能。a.掌握标本收集与保存的基本知识。b.掌握产前筛查原理及方案。c.掌握标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。d.掌握风险率分析及评估技术。

1.临床咨询诊室和超声产前筛查室各 1 间，每间面积≥12m2。

2.产前筛查实验室应当具有符合临床实验室要求的独立工作区域，并配备相应的仪器设备。

3.设立相对独立的候诊区、宣教区。

具有与开展产前筛查工作相适应的设备，超声产前筛查室应当配备保障工作需要的超声仪器及图文管理和声像存储系统。

超声工作站(图文管理和声像存储系统)

半/全自动生化免疫检测仪

配套产前筛查风险评估软件

医用冷藏冰箱（2-8℃）

医用冷冻冰箱（-25℃）

超低温冰箱（-80℃）

建立健全各项规章制度，包括产前筛查流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，按照有关要求定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。

2.接受有合作关系的产前诊断机构及同级以上卫生健康行政部门的质量控制与评估，并达到相应要求。

3.产前筛查质量控制包括以下内容。（1）确保各项相关工作依法依规开展。（2）确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。临床咨询、产前筛查实验室检测、超声产前筛查等应当符合相关技术规范、技术指南要求。（3）设置生化免疫实验室的医疗机构应当按照有关要求开展室内质量控制和室间质量评价并合格。（4）实验室检测应使用国家相关部门认可的、具有相应资质的试剂、配套检测设备和分析软件。

4.不参加或者未取得室间质评合格证书的产前筛查机构视为质量控制不合格，不得进行产前筛查工作。

附表：1.产前筛查检测报告单

2.产前筛查医学遗传咨询指导建议

3.产前筛查高风险孕妇妊娠结局随访记录表

5.产前筛查高风险孕妇妊娠结局季统计报表

孕中期产前筛查检测报告单（筛查机构）

产筛孕妇的个人信息：例如姓名，年龄，采血日期，编号等

18－三体综合征风险值

说明：产前筛查低风险，只表示您的胎儿发生该种疾病的机会较小，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能性；产前筛查临界风险，表明您的胎儿有一定发生该种疾病的风险，建议产前咨询或遗传咨询；产前筛查高风险，表明您的胎儿发生该种疾病的可能性较大，需要进一步检查确诊，请进一步产前诊断和遗传咨询。

孕中期产前筛查报告样式说明：

1.[ xxx]中的内容为实际的检测数据内容，原样抄录至报告单上。

2.标志①②③是识别超出参考范围的值，可用↑或↓标注。

3. [建议]是对产前筛查结果的下一步措施建议，可参照产前筛查医学遗传咨询指导建议填写。

产前筛查医学遗传咨询指导建议

一、孕妇预产期年龄小于35周岁，产前筛查结果为低风险的孕妇

提示和建议：胎儿发生21-三体、18-三体综合征及神经管缺陷的风险非常小，但并不能完全排除这种异常或其他异常的可能性，应进行正常的产前检查。

二、孕妇预产期年龄大于35周岁，产前筛查结果为低风险的孕妇

1．胎儿发生21-三体、18-三体综合征及神经管缺陷的风险较小，您可以选择孕妇外周血胎儿游离DNA检测21、18、13－三体综合征（即NIPT检测，需完全自费）进一步排除风险；

2．若NIPT检测阴性，建议胎儿孕中期（20-26周）进行系统超声检查及30-32周生长发育监测，追踪观察；

3．若NIPT检测阳性，将免费为您进行介入性产前诊断（即采羊水进一步确诊），在未进行介入性产前诊断前，不应做终止妊娠的处理。

三、产前筛查结果为临界风险的孕妇

1．胎儿有一定的染色体异常的风险，您可以选择NIPT进一步排除风险。

2．若NIPT检测阴性，建议胎儿孕中期（20-26周）进行系统超声检查及30-32周生长发育监测，追踪观察；

3．若NIPT检测阳性，将免费为您进行介入性产前诊断（即采羊水进一步确诊），在未进行介入性产前诊断前，不应做终止妊娠的处理。

四、产前筛查结果为高风险的孕妇

1．胎儿有染色体异常的风险，您可以选择免费的介入性产前诊断（即采羊水进一步确诊），如果您不接受介入性产前诊断，也可以选择NIPT检测（其中政府补助1000元）以进一步排除风险。

2．若NIPT检测阴性，建议胎儿孕中期（20-26周）进行系统超声检查及30-32周生长发育监测，追踪观察；

3．若NIPT检测阳性，将免费为您进行介入性产前诊断（即采羊水进一步确诊），在未进行介入性产前诊断前，不应做终止妊娠的处理。

五、神经管缺陷高风险的孕妇

1．建议立即行胎儿系统超声检查（免费做三维超声）排除开放性神经管畸形。

2．超声排除神经管畸形者，按单项指标异常进行检测。

六、筛查结果为低风险但单项指标异常的孕妇

1．胎儿发生不良妊娠结局的风险增加。

2．建议在产科门诊监测，结合胎儿孕中期（20-26周）系统超声检查及30-32周生长发育评估，追踪观察，必要时介入性产前诊断。

产前筛查高风险妊娠结局随访记录表

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妊娠结局为 1.2.3 项，填写以下内容

胎婴儿性别：1.男 2.女

1.否 2.是.详述_______（多胞胎须按胎次分别填写婴儿情况）

1.否 2.是.详述_________（填写《出生缺陷儿登记表》）

分娩方式：1.阴道顺产 2.阴道助产 3.剖宫产 4.其他

　　“这个‘预住院’服务真得是太好了，手续特别简单，我上午帮我妈办理，下午就住进来了，真的是方便了我们老百姓了。”医院病房前，来自忻州的张女士对护士感慨地说道。
　　“对我们来说也是好事儿，因为您母亲的各项检查在办理‘预住院’时就完成了，所以我们的工作量也减轻了，您就照顾母亲好好休息吧，有什么需要随时叫我。”护士仔细核验了张女士母亲的信息，再三叮嘱了手术前需要注意的护理细节。
　　在患者及家属体会到高效、便捷的优质医疗服务的同时，医护人员也减轻了工作压力。“预住院”服务开展以来，这样的场景每天都在山西省肿瘤医院内上演。
　　为缓解患者住院难题、缩短住院天数、降低住院费用，在山西省医保局、省卫健委的支持和领导下，山西省肿瘤医院作为全省首批“预住院”费用医保支付试点单位，正式设立“预住院服务中心”，扎实开展了“预住院”服务工作。医院通过服务模式和流程的优化再造，在门诊、医技、病区之间搭建便捷检查住院的桥梁，最大限度缓解长年来床位紧张、患者住院难的问题。

患者：方便快捷从看病到手术仅用2天时间

　　当前，不少医院一床难求，需要住院的患者暂时无床可住成为医患关系的主要矛盾之一。张女士的母亲不久前被检查出宫颈癌便从忻州老家来到山西省肿瘤医院治疗。按照以往的经验，张女士提早联系了医院附近的酒店，并将大大小小5件行李打包好，做好了打“持久战”的准备。收拾妥当，即将踏上旅途的张女士，在手机上浏览医院信息时发现，山西省肿瘤医院已经开展了“预住院”服务。抱着试一试的心态，张女士为母亲提交了信息。
　　“以前我也陪我父亲住过院，光是等床位就等了七八天。”心情忐忑的张女士安顿好母亲，便到山西省肿瘤医院“预住院”服务办理窗口前咨询。“您现在就带着病人去做检查吧，我帮您查了一下，如果患者各项指标符合手术要求，下午您就可以带患者住进来了，您抓紧去检查吧。”听闻医护人员的一番话后，张女士喜出望外，“怎么也没有想到，下午就能住院了。”
　　经过医生诊断，张女士的母亲各项指标均满足手术要求，在住院后的第二天，张女士的母亲就被通知手术，张女士悬着的心也终于放下。
　　手术过后，陪侍母亲的张女士对前来查房的医生感谢再三“有了‘预住院’服务后，最大的好处是住院的速度变快了，我上午办理，下午就住了进来，手术材料也不需要来回跑着办，一住院就安排手术，我母亲的心理压力也减轻了不少，非常感谢。”

医护：效率提升缩短患者住院时间3天以上

　　“预住院”服务在给患者及家属带来便利的同时，也给医护人员减轻了压力，提升了工作效率。
　　山西省肿瘤医院头颈科医生介绍说：“‘预住院’服务开展后，病人首先在门诊看病，医生根据病人的病情选择病情平稳、可以择期手术的患者，来到预住院服务中心完成一站式的服务，完成检查检验的所有工作，比起以前的先住院再检查的老模式，病床的周转时间缩短了；将检查等工作预先做好，也让我们的工作效率变得更高，有更多的时间研讨病情、制定医疗方案。”
　　“‘预住院’服务不仅缩短住院时间，还能降低患者的花费。在预住院期间，患者的检查费用都可以按照医保比例报销，而且床位费和护理费全免。”
　　山西省肿瘤医院头颈科护士们常年工作在护理一线，每天清晨帮助病人抽血也是他们的日常工作之一。为了让病人提早接受手术治疗，不耽误病人化验，每天清晨的抽血工作也是最紧张的时刻。头颈科护士对记者介绍说“我尽量让自己速度快一些，但有时候我们科室病人多，四五个护士忙一两个小时才能完成抽血这一项工作，‘预住院’服务开展后，有一些病人的抽血化验时间可以安排到下午或是晚上，我们也有了更多精力更好的护理病人。”
　　除了山西省肿瘤医院开展的“预住院”模式之外，现在我省包括山西省人民医院、山西白求恩医院、山大一院等多家省级三甲医院都推出了54个病种的“预住院”服务模式。预住院模式的开展，将有望进一步缩短平均住院日，提高床位使用率，降低患者医疗费用，有效破解大医院“一床难求”的难题，更好地惠及医疗民生。

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