血液制品：属于生物制品，是以健康人血液为原料，通过采用生物工程技术或分离纯化技术制备的具有生物活性的一类特殊制品，是宝贵的人源性生物类药品。华兰生物  上海莱士  天坛生物。
疫苗制品：中国已是世界疫苗产品的最大生产国和最大使用国，共有疫苗生产企业43家，可以生产预防26种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。天坛生物  中牧股份  金宇集团  高血压：自20世纪80年代以来中国一直处于高血压发病的急剧上升期。中国现有高血压2亿人，但高血压的知晓率仅为30%，治疗率25%，控制率6%。在中国抗高血压药物仍为目前最主要的心血管病用药。近年来，国内医院常用抗高血压药物主要以钙通道阻滞剂（地平类）、ACE-Ⅰ（普利类）和血管紧张素酶-Ⅱ抑制剂（沙坦类）三大类药物为主。华海药业   免疫抑制剂：免疫抑制剂主要用于器官移植抗排斥反应和自身免疫病如类风湿性关节炎、红斑狼疮、皮肤真菌病、膜肾球肾炎、炎性肠病和自身免疫性溶血贫血等。近十多年来，我国器官移植发展迅速，已跃居亚洲首位。器官移植被称为20世纪人类医学三大进步之一。华东医药   丽珠集团。中药饮片：是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随着其炮制理论的不断完善和成熟，目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。康美药业  心脑血管药：在全球范围内是第一大类药，约占药品总规模的20％；在中国心脑血管药属于第二大类药，约占全国药品销售总额的15％。与此同时，中国老年人中心脑血管病发病率高达30％，心脑血管疾病居死因首位，大大高于其它疾病的比率。  诊断试剂：中国目前市场上的诊断试剂产品主要有医用试剂、兽用试剂和科研用试剂三类。其中，医用诊断试剂盒发展最快，品种最多消耗量最大，生产厂家竞争最激烈。中国近年来经济增长率持续居全球首位，加之庞大人口基数，医用诊断试剂消费市场需求不断增长，成为大众瞩目的焦点。复星医药  药品流通：当前我国医药市场处于快速增长期。在新医改背景下，政府增加卫生投入，医保覆盖面不断扩大，以及经济增长、人口老龄化等众多因素拉动医药经济快速增长。保守估计，到2020年，我国药品市场规模有望达到2007年的3倍以上。医药流通业作为药品从生产企业到达医院、药店等销售终端的必经环节，是药品市场扩容的直接受益者。国药股份 

我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。其中中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，为目前国内对中药的最高级别保护。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。

绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀，广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。

机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。

秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。

国家中药保护品种是怎么回事？现在一共有多少种？

经常在电视、报纸广告上看到某某产品是国家中医保护品种，究竟什么是国家中药保护品种呢？现在国家中药保护品种一共有多少种呢？
国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶、六神丸、片仔癀及龙牡壮骨颗粒等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。

国家科委，各省、自治区、直辖市面上的科技主管部门，中央国家机关各部门的科技主管机构，以及确定密级的机关、单位对认为需要继续保密的，可以作出延长保密期限的决定，并在保密期限届满前三十日通知有关单

 1、云南白药（000538），白药系列，  国家绝密配方，国家一类中药保护品种

　　2、片仔癀  （600436），片仔癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种

　　3、沃华医药（002107），心可舒片，  国家中药保护品种

　　4、东阿阿胶（000423），阿胶系列，  国家首批非物质文化遗产扩展项目名录

　　5、精华制药（002349），王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种

　　6、中恒集团（600252），血栓通注射液

　　7、千金药业（600479），妇科千金片

　　8、中新药业（600329），速效救心丸配方被列为国家机密配方，舒脑欣滴丸是第一个治疗脑血管疾病的中药滴丸制剂，第一个进军欧盟的中药产品，藿香正气软胶囊首创中国中成药软胶囊剂型。世界上第一支“预充式”重组人干扰素α-2b注射液——安福隆水针，以及世界上第一支重组人干扰素α-2b喷雾剂 ——捷抚，填补了国内空白。

　　9、广州药业（600332），消渴丸

　 12、金陵药业（000919），脉络宁注射液

　 13、天士力  （600535），复方丹参滴丸。2010年1月20日，主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品监督管理局）Ⅱ期临床试验已经完成。该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。

　 14、三九药业（000999），999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰

　 15、九芝堂  （000989），驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种

　 16、同仁堂  （600085），六味地黄丸、乌鸡白凤丸、安宫牛黄丸等。拥有近500家“北京同仁堂专卖店”及近千家形象专柜；集团还在全球的13个国家和地区开设了20家分店

　 17、太极集团（600129），急支糖浆

　 18、桐君阁  （000590），桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种

　 19、海南海药（000566），枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种

　 20、嘉应制药（002198），双料喉风散

 　21、桂林三金（002275），三金片，西瓜霜系列

　 22、奇正藏药（002287），奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家保密品种

　 23、西藏药业（600211），诺迪康系列

　 24、羚锐制药（600285），通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏

　 25、美罗药业（600297），伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种

　 26、亚宝药业（600351），丁桂脐贴

　 27、康缘药业（600557），热毒宁注射液、痛安注射液

　 28、康恩贝  （600572），可达灵，国家中药保护独家品种，乌灵胶囊，国家中药保护品种

　 29、江中制药（600750），复方草珊瑚含片、江中牌健胃消食片

　 30、上海辅仁（600781），益心通脉颗粒、齿痛消炎灵颗粒

 　32、武汉健民（600976），龙牡壮骨颗粒，首批国家一级中药保护品种

　 33、紫鑫药业（002117），补肾安神口服液，四妙丸

　 34、北陆药业（300016），九味镇心颗粒

　 35、红日药业（300026），血必净注射液

　 36、双鹤药业（600062），2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽（通用名：匹伐他汀钙）”片，该药物是降血脂效果最好的他汀类药物之一，“冠爽”的上市填补了公司在调脂药物领域的空白，有望成为公司新的稳定的利润源，匹伐他汀钙是目前降血脂效果最好的他汀类药物之一，被药学界称为“超级他汀”，被列为全球18种销售潜力最大的新药。

　　37、长春高新（000661），艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，于2008年7月批准临床试验，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首。还有有多项产品是首仿或者在世界领先。水痘、抗艾疫苗。

　　38、恩华医药（002262），继2009年2月2日加巴喷丁原料药获得欧盟GMP认证之后，公司的甲磺酸齐拉西酮原料及注射剂2月5日获得SFDA颁发的新药证书和生产批文。

　　39、海翔药业（002099），国内唯一生产联苯双酯厂商，也是进入国际BIT产品市场唯一中国公司；13个产品获得了美国的DMF号，2个产品获得了欧洲CEP证书，并有5个产品分别在日本、韩国、欧洲、印度、加拿大等国家注册且获得注册号。

　　40、现代制药（600422），抗艾药物将通过FDA认证；国内最大的硫辛酸原料药生产企业，产品90%出口到日本和欧洲。国内唯一掌握硫辛酸手性拆分技术企业，可生产低残留硫辛酸的高端产品。

　　41、复星药业（600196），青蒿琥酯片通过WHO的GMP复查，为WHO全球第三家抗疟药物直接供应商，彻底打开公司国际化道路。2008年，青蒿类抗疟药出口继续保持第一。

　　42、海正药业（600267），2008年底拥有的FDA和欧盟COS认证数量分别达18个和15个，还有20多个产品正在申报之中。公司80%以上的原料药产品销往30多个国家，特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。

　　43、华海药业（600521），已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案(鸡尾酒疗法)所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的唯一企业；2007年7月公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请(ANDA)已获得批准，这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格。是国内最大的普利类原料药生产企业，是国际上可以同时规模化生产卡托普利、依那普利、赖诺普利少数厂家之一；公司90%以上的原料药销往国外(原料药主要是普利类和沙坦类产品；普利类产品国际市场占有率约为20%-30%、位居世界前列，沙坦类药物有望成为最畅销的抗高血压类药物)。

　　44、长春高新（000661），生长激素水剂、长效生长激素和口服生长激素，成为全球领先的生长激素生产销售公司；生长激素将通过FDA论证。

　　45、恒瑞医药（600276），瑞格列汀顺利进入美国一期临床试验阶段。

　　46、天坛生物（600161），麻腮风三联疫苗为国内首创，在制造工艺、产品质量和接种后反应性及免疫原性方面也均达到世界先进水平，是国内首家获得许可的生产经营单位。

　　47、万东医疗（600055），医用X射线机国内第一，华润为控股股东。

　　48、新华医疗（600587），清洗消毒器填补国内空白，淄矿集团为控股股东。

　　49、鱼跃医疗（002223），听诊器、血压计、制氧机、轮椅车

　　50、乐普医疗（300003），血管内药物洗脱支架系统

　　51、阳普医疗（300030），第三代真空采血系统

　　53、海南海药（000566），人工耳蜗

　　54、西藏药业（600211），国家一类新药冻干重组人脑利钠肽，又名新活素，是治疗心衰的基因药物，截止目前世界上研究成功的只有中国和美国。

　　55、通化东宝（600867），重组人胰岛素

　　56、益佰制药（600594），可溶性血管内皮细胞生长抑制因子（VEGI） 

据法新社等媒体报道，英国和印度研究人员本周三发表报告指，一些赴印度接受手术等治疗的患者感染了一种名为NDM-1的新型超级细菌。该病菌几乎对所有抗生素免疫，目前无确定方法治疗。而周五最新的报道称，目前这种超级病菌已传播至美国、英国、荷兰等国，数百人感染，至少5人死亡，超级病菌正有向全球蔓延之势。
　　受此消息影响，A股部分医药股受到市场热捧。联环药业(600513)连续三日大幅上涨，周五更冲击涨停。浙江医药(600216)周四周五两日累计升幅达到8.45%。海正药业(600267)周四上涨4.34%之后，周五继续劲升8.25%。国内板蓝根颗粒的主要生产商白云山A(000522)周五也大幅攀升5.68%，四支个股表现均明显超过同行业其他个股。
　　英国和印度的研究人员在其报告中称，"除替加环素和黏菌素以外，这种超级病菌对其它抗生素都具有抗药性。在部分患者身上，甚至这两种抗生素也不起作用"。国内目前能够生产替加环素的医药类上市公司有莱美药业(300006)，华北制药(600812)，海正药业(600627)。黏菌素则有联环药业(600513)可以生产。　　此前有分析人士针对超级病菌的事件发表看法，称抗细菌以抗生素为主，目前最好的抗生素就是替加环素和万古霉素，万古霉素俗称超级抗生素，国内只有海正药业和浙江医药生产并出口。但是目前公布的研究结果中，万古霉素治疗的有效性并没有被提到，浙江医药可能存在误炒。
　　在中国，一些中药预防品种往往成为人们在面对大规模流行病时的首选，像当年的非典和这两年爆发的HINI疫情，都令板蓝根颗粒的销量大增。因此在市场的"联想"作用之下，国内板蓝根颗粒的主要生产商白云山A(000522)周五也走出亮丽行情。生产类似产品的康美药业(600518)和同仁堂(600085)。
　　不过板蓝根颗粒虽然在抗菌抗病毒上具有一定作用，但临床研究的结果显示，板蓝根的作用还只限于一些常见细菌。面对超级细菌这样的强大对手，板蓝根等中药制剂的效果还要打上大大的问号。因此，相关个股的上升行情是否能延续也存在极大的不确定性有关分析人士指出，医药行业发展潜力巨大，被称为永远的"朝阳行业"，而当前中国医药行业更面临前所未有的发展机遇。例如以卫生服务支出占GDP的比例这个指标来说，美国等发达国家同一比例达到了16%，而中国这一比例目前仅在4%左右。近几年医药行业将迎来高速增长的阶段。一方面人口老龄化加速、国民自我保健意识增强、城镇化加快等将成为医药行业迅猛增长的巨大动力。
　　另一方面党中央国务院对于医改高度重视，大力加强民生和医药投入，同时大力支持包括生物医药、生命科学等在内的新兴行业的发展。这些都将为医药行业的发展和医药股的投资带来巨大的机会。刚刚获批的国内首只专注投资医药行业的基金、汇添富医药保健基金拟任基金经理王栩表示，从发达国家经验来看，医药保健行业具有高技术、高成长、高收益等特点，长期进行医药股的投资可以带来可观的收益。

江苏世纪同仁律师事务所

关于南京海辰药业股份有限公司

首次公开发行股票并在创业板上市的

江苏世纪同仁律师事务所

江苏世纪同仁律师事务所关于

南京海辰药业股份有限公司首次公开发行

股票并在创业板上市的补充法律意见书（二）

南京海辰药业股份有限公司：

根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公司法》等法律法规和
中国证监会发布的《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《公开发行
证券公司信息披露的编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作
报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事
证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等有关
规定，江苏世纪同仁律师事务所（以下简称“本所”）受南京海辰药业股份有限
公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在创业板上
市（以下简称“本次发行并上市”）的特聘法律顾问，就本次发行并上市事宜于
2015年6月19日出具了《江苏世纪同仁律师事务所关于南京海辰药业股份有限
公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》、《江苏世纪同仁律师事
务所关于南京海辰药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的律师
工作报告》；于2015年8月18日，根据天衡会计于2015年7月28日出具的《审
计报告》所披露的情况以及上述法律意见书出具以来发行人发生的期间事项出具
了《江苏世纪同仁律师事务所关于南京海辰药业股份有限公司首次公开发行股票
并在创业板上市的补充法律意见书》。上述两份法律意见书统称为“原法律意见

现根据中国证监会《中国证监会行政许可项目审查反馈意见通知书》（152000
号）之要求，并就天衡会计于2016年2月6日出具的《审计报告》（天衡审字
[号）所披露的情况及原法律意见书出具以来至本补充法律意见书出
具日期间内（以下简称“补充意见期间”）公司所发生的重大事项，本所特对原
法律意见书和律师工作报告的有关内容进行补充、完善，并出具本补充法律意见

本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可
分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的内容继续有效，其中如与本补充
法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。

本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明
与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。

除本补充法律意见书另作说明外，本补充法律意见书所使用简称的意义与原
法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。

本所及本所经办律师根据有关法律、法规和中国证监会有关规定的要求，按
照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，现出具本补充法律意见

第二部分 关于反馈意见的法律意见

一、据招股说明书披露，发行人于2003年1月由曹于平、姜晓群、蒋金
元、柳晓泉和姚晓敏以货币资金共同出资设立，其后通过增资和股权转让，引
进多名自然人股东。2012年9月，南京红土创业投资有限公司（以下简称“南
京红土”）、江苏高投创新价值创业投资合伙企业（以下简称“江苏高投创新
价值”）、江苏高投创新科技创业投资合伙企业（以下简称“江苏高投创新科
技”）分别以货币资金对公司增资。

（一）补充说明蒋金元和曹伟两名外部股东的个人简历、增资的原因、定
价依据，出资资金来源，是否存在委托持股或其他利益安排；发行人其他自然
人股东的职业经历和背景、增资的原因、定价依据、出资资金来源，是否存在
委托持股或其他利益安排；自然人股东之间及其与发行人、发行人控股股东、
实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间的关联关系。

1、蒋金元和曹伟两名外部股东的个人简历、增资的原因、定价依据，出资
资金来源，是否存在委托持股或其他利益安排；

根据公司自然人股东填写的尽职调查问询表并经本所律师核查，蒋金元及曹

（1）蒋金元，1964年1月出生，本科学历。1985年毕业于中国药科大学药
理学专业；1985年7月至1988年7月，任中国药科大学药理室助教；1988年7
月至1997年11月，任苏州中医药研究所药理室药师；1997年11月至2007年3
月，任南京泽辰科技公司副总经理；2007年3月至2012年3月，任苏州东瑞制
药有限公司注册部经理；2012年3月至2015年5月，任湘北威尔曼制药股份有
限公司南京研究所所长；2015年6月起苏州金鸥翔医药科技有限公司技术总监。

蒋金元系公司创始人股东之一，仅在公司2003年成立初期对公司有投资，
未参与公司2012年1月增资。根据对蒋金元的访谈情况及其填写的股东调查表，
蒋金元对公司的出资资金为其自有资金，不存在委托持股或其他利益安排。

（2）曹伟，1959年4月出生，本科学历。1993年至2005年，任张家港市
总工会干事；2009年5月至2014年6月，任公司销售经理。2014年7月至今，
任泽辰科技监事。2012年1月，曹伟以896,/），无该公司信息。本所律师走访了该公司
工商注册登记机关南京市玄武区市场监督管理局，经查询，亦无该公司信息。根
据泽辰科技工商登记资料，就本次转让，南京华能电气有限公司于2001年3月
10日召开股东（董事）会，应出席人员纪世东、盛玉熙、王朝枢、王璇，实际
到会股东（董事）纪世东、盛玉熙、王朝枢，与会股东（董事）同意本次股权转
让。本所律师访谈了受让人姜晓群，确认本次转让未进行审计、评估，自本次股

权转让至今，未发生争议，不存在潜在纠纷。

本所律师核查了泽辰科技相关工商登记资料、股权转让协议、走访了转让方
原工商登记机关，并对受让方进行了访谈。通过上述核查程序，本所律师认为，
南京华能电气有限公司将泽辰科技股权转让给姜晓群履行了南京华能电气有限
公司股东（董事）会内部决策程序，双方签署了股权转让协议并经工商变更登记，
股权转让至今，未发生争议，不存在潜在纠纷。南京华能电气有限公司本次股权
转让是否需要及是否履行了必备的审批、评估、备案等法律程序之问题无法核查，
该问题不会对发行人本次发行并上市构成障碍。

（二）说明泽辰科技的主营业务，主要财务数据，目前的业务定位及其与
发行人业务的具体关系、拥有的资产和人员情况、办公地点与发行人的位置关
系；发行人从泽辰科技承接的业务、资产、人员的具体情况，是否存在发行人
员工仍在泽辰科技任职的情形；报告期内泽辰科技与发行人之间存在的资产、
业务和资金往来情况，是否存在关联方资金占用情形。

1、说明泽辰科技的主营业务，主要财务数据，目前的业务定位及其与发行
人业务的具体关系、拥有的资产和人员情况、办公地点与发行人的位置关系；

经检索全国企业信用信息公示系统（/），泽辰科技的基

南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号F6栋639室

许可经营项目：无 一般经营项目：电子产品技术开发；投资管

/），并对润邦科技法定代表人马香武进行访谈，补充回

1、2002年12月，润邦科技设立

2002年12月20日，马香武、曹于平、杜海波、许俊祥、杜必东、顾正祥
和蒲毅签署《发起人（集资）协议》，约定由马香武以90万元人民币出资、曹
于平以90万元人民币出资、杜海波以36万元人民币出资、许俊祥以36万元人
民币出资、杜必东以30万元人民币出资、顾正祥以12万元人民币出资、蒲毅以
6万元人民币出资、共同设立南京润邦科技有限责任公司。

2002年12月26日，江苏华瑞会计师事务出具《验资报告》（苏华会验[2002]
第389号），经其审验：截至2002年12月26日止，已收到马香武、曹于平、
杜海波、许俊祥、杜必东、顾正祥和蒲毅缴纳的注册资本合计叁佰万元，出资方

2002年12月27日，润邦科技取得了南京市鼓楼区工商行政管理局核发的
《企业法人营业执照》（注册号：5），设立时的基本情况如下：

南京润邦科技有限责任公司

南京市鼓楼区天和园5号201室

/），相关批准备案文件，并对相关人
员进行了访谈，补充回复如下：

1、报告期内公司外协加工基本情况

发行人外协加工的内容主要分为两大类：一是注射用托拉塞米的加工，二
是热淋清片浸膏粉的加工（中药材四季红的前期提取）。公司外协加工的单位主
要包括常州金远药业制造有限公司、张家港市永仁药业有限公司。公司主要提
供生产批件、新药证书、GMP认证证书及生产所需的原辅料，由上述公司进行

2、公司外协加工单位的基本情况

8,/），并对相关方进行了访谈，

曲克芦丁注射液等3个品种5个规格产品相关的药品名称、功能主治、相关

个规格产品生产单位为国营张家港市制药厂，2011年10月，国营张家港市制药厂被张家港
市华昌药业有限公司收购。

江苏省食品药品监督管理局2010年9月30日下发给国营张家港市制药厂的
氧氟沙星再注册批件中，要求其在一年内按照《化学药品注射剂基本技术要求（试
行）》（国食药监注[2008]7号）的要求提交研究资料，国营张家港市制药厂因
处方工艺的原因逾期未能提交研究资料，因此曲克芦丁注射液等3个品种的再注
册批件在2015年到期后再注册的难度较大。

（二）详细说明相关产品与技术转让协议不符合国家药品监管部门政策的

根据发行人的说明，双方签署《产品转让协议》后，在向江苏省食品药品监
督管理局报送有关材料时，从工作人员知悉，国家食品药品监督管理总局下发了
《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的
通知》（国食药监注[2013]38号），根据该文件规定：“一、符合下列情形的，
可申请药品技术转让：..放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将
相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。” 因发行人尚
未通过新修订药品GMP认证，不符合上述技术转让的条件。因此双方友好协商，
于2014年10月签署终止协议，终止产品转让相关协议。

（三）说明发行人与华昌药业之间的技术转让事项是否存在不规范或违反

发行人与华昌药业签署产品转让协议时，尚不知悉“国食药监注[2013]38号”

文规定，在被告知不符合技术转让条件后，双方及时签署了终止协议。本次技术
转让，双方仅签署了产品转让协议，未办理药品生产工艺和质量标准等技术资料

转让，且华昌药业已将30万元定金退回，未造成不当影响。根据南京市食品药
品监督管理局出具的证明，报告期内，发行人能够遵守和执行国家有关药品管理
的法律、法规及规范性文件要求，不存在因违法、违规行为受到行政处罚的情形。

综上，本所律师认为，本次技术转让虽然存在不规范之处，但双方及时签署
了终止协议，未造成不当影响，也未受到主管部门处罚。上述情况不会对发行人
本次发行并上市构成障碍。

七、申报材料显示，2014年末，公司其他应收款中包含武汉泰吉瑞丰医药
有限公司暂借款80万元，南京市银达医药有限公司暂借款30万元。

（一）补充说明上述资金拆借发生背景、时间、金额、所履行的公司内部
相关程序，是否合法合规

本所律师核查了相关借款协议、发行人财务凭证，发行人内部会议文件及相
关内控制度，并对相关人员进行了访谈，补充回复如下：

上述资金拆借的具体情况：

上述公司与发行人发生的借款往来金额均较小，且均在2012年前。上述借
款事项均已经发行人总经理办公会审议通过。本所律师认为，上述资金拆借行为
不符合《贷款通则》的规定，属于不规范行为，但不属于重大违法行为，不会给
发行人造成严重后果，因此不会对发行人本次发行并上市构成法律障碍。

（二）结合公司报告期内资金拆借情况说明发行人的资金管理及内控制度

根据发行人的说明并经本所律师核查，报告期内公司曾与武汉泰吉瑞丰医药
有限公司(原武汉吉康药业有限责任公司)、南京市银达医药有限公司、南京西兰
景观游乐设施有限公司、南京京华生物工程有限公司、江苏南极星科技有限公司、
南京派塔贸易有限公司等公司发生过资金拆借往来，具体情况如下：

南京西兰景观游乐设施有限公司

南京京华生物工程有限公司

南京市银达医药有限公司

武汉泰吉瑞丰医药有限公司(原
武汉吉康药业有限责任公司)

截至2015年底，发行人多次催
促，该公司仍未还款。发行人已
于2015年底核销该笔应收款项。

江苏南极星科技有限公司

经核查，上述公司的相关负责人与发行人控股股东曹于平为朋友关系。报告
期内，上述公司因业务发展需求，与发行人发生了借款往来。截至2015年底，
南京市银达医药有限公司、南京京华生物工程有限公司、南京西兰景观游乐设施
有限公司、江苏南极星科技有限公司、南京派塔贸易有限公司均已全部还款；截

至2015年底，发行人多次催促，武汉泰吉瑞丰医药有限公司仍未还款，发行人
已于2015年底核销该笔应收款项。

2013年公司股份制改制后，公司及控股股东均认识到上述行为属于不规范
行为，立即开始清理公司与上述公司之间的借款往来。同时公司已采取一系列措
施，杜绝上述问题的再次发生。自2013年起，公司规范运作，严格执行资金管
理制度和各项内控制度，已不存在新增非关联企业向发行人借款的情况。

目前，发行人已建立了严格的资金管理制度，具体包括《货币资金管理制度》、
《资金使用管理制度》等，从资金管理与控制、资金批付审批流程等方面严格完
善公司各资金管理环节，对公司资金管理做了详细规定。公司《货币资金管理制
度》明确规定“公司对货币资金必须有效控制，各单位不得将生产经营资金挪作
他用、不得以任何理由为外单位垫付资金和货款”。此外，公司还设立了董事会
审计委员会及审计部，加强公司内部控制的有效性，提高公司防范风险和资源利

天衡会计师对公司的内部控制制度进行了专项审核，出具了天衡专字
(号《内部控制鉴证报告》，报告的结论性意见为：海辰药业已按照
财政部颁布的《内部会计控制规范—基本规范（试行）》及其他具体规范的要求，
于2015年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控

综上，本所律师认，发行人已建立严格的资金授权、批准、审验、责任追究
等管理制度，资金管理及内控制度能够有效执行，公司内部控制健全有效。

八、据招股说明书披露，由于发行人固体制剂车间正在进行GMP改造，原
料药车间正在进行异地重建，无法满足枸地氯雷他定原料及胶囊的市场增量需
求，发行人拟将枸地氯雷他定原料及胶囊的新药证书和药品注册批件转让给合
肥医工医药有限公司（以下简称“合肥医工”）子公司合肥恩瑞特药业有限公
司（以下简称“恩瑞特”）。枸地氯雷他定原料及胶囊系由发行人和合肥医工
联合申报取得新药证书，双方技术共享。

（一）补充说明与合肥医工合作的相关协议及联合研发枸地氯雷他定原料

本所律师核查了发行人与合肥医工签署的相关协议、发行人财务凭证，发行
人内部会议决议，相关批准备案文件，检索了国家食品药品监督管理总局网站
（/），并对相关方进行了访谈，补充回复如下：

发行人与合肥医工合作的相关协议：

1、发行人与合肥医工合作开发枸地氯雷他定原料及胶囊的协议内容

2005年10月15日，发行人前身南京海辰药业有限公司与合肥医工、何广
卫签署了《产品开发合作协议》，主要内容如下：

“甲方：南京海辰药业有限公司

乙方：合肥医工医药有限公司

鉴于：1、丙方拥有“地洛他定多元酸碱金属或碱土金属盐复合盐及其药用
组合物”发明专利，专利号/），截至本补充法律意见书出具日，发行人各化学药品
产品按照《药品注册管理办法》规定的注册分类的具体情况如下：

/），本所律师认为，发行人各化学药品产品的注册分类
符合《药品注册管理办法》的规定，不存在权属纠纷或其他权利瑕疵。

（1）结合当前我国药品注册的规章制度、法律法规，分类说明发行人在售
药品的注册分类，注册程序是否合法合规，是否取得相应的资质；

我国药品注册最主要的法规是《药品注册管理办法》（以下简称“《办法》”），
从2002年颁布实施开始，《办法》经历了如下沿革：

2002年10月15日国家药品监督管理局颁布了《药品注册管理办法》（试
行），于同年12月1日起施行。2005年2月国家食品药品监督管理局颁布了《药
品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)，2005年5月1日起施
行，《药品注册管理办法》（试行）同时废止。2007年7月10日，国家食品药
品监督管理局颁布了《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28
号），于2007年10月1日起施行，《药品注册管理办法》(国家食品药品监督
管理局令第17号)同时废止。根据《办法》规定，药品注册，是指国家食品药品
监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序，对拟上市销售药品的安
全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。发
行人在售药品全部通过了药品注册，截至本补充法律意见书出具日，发行人在售
药品注册批件情况如下：

/），发行人正在注册程序的药品具体情况如下：

记者1月27日从国家食品药品监督管理总局获悉，该局根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定，经组织论证和审定，将肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药。 14种药品中，达立通颗粒、复方藏红花油、复方胃宁胶囊、感通片、经舒胶囊、九味羌活颗粒、坤宁颗粒、气血康胶囊、银葛通脉茶9种药品原为处方药;肠炎宁颗粒、健脑片、抗病毒片、胃康灵颗粒、铝碳酸镁颗粒5种药品原为“双跨”药(既能当处方药又能当非处方药)。 国家食药总局规定，相关生产企业应在2014年3月15日前提出修订说明书的补充申请报备案;补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。同时，企业应将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 ......