香港临床肿瘤科张文龙医生指出，大约25-30%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者在确诊时有手术机会，然而大部分患者在术后仍有复发几率。近日，III期ADAURA研究的详细结果公布，数据显示，在已接受完全肿瘤切除的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌患者中开展，靶向抗癌药奥西替尼Osimertinib用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期(DFS)、将疾病复发或死亡风险显著降低了80%。

　　ADAURA是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照III期研究，在682例早期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中开展，这些患者已接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗，评估了奥西替尼Osimertinib用于辅助治疗的疗效和安全性。ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。

　　香港临床肿瘤科张文龙医生介绍，研究中的实验组患者接受奥西替尼Osimertinib 80mg每日一次口服片剂，治疗三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。主要终点是无病生存期(DFS)，数据读出最初预计在2022年。

　　2020年4月，独立数据监测委员会(IDMC)经评估后确定，该研究已取得了压倒性的疗效。根据该结果，IDMC建议对这项研究提前2年揭盲。在数据截止时，总生存期(OS)数据有利于奥西替尼Osimertinib，但尚未成熟。该研究将继续评估OS，这也是研究的另一个次要终点。

　　2年后，奥西替尼Osimertinib治疗组有89%的患者仍然保持无病生存、安慰剂组为53%。在所有亚组中均观察到一致的DFS结果，包括术后化疗的患者、仅接受手术的患者、亚洲患者、非亚洲患者。该研究中，Osimertinib的安全性和耐受性与先前试验中一致。

　　香港临床肿瘤科张文龙医生介绍，奥西替尼Osimertinib是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性。Osimertinib可抑制EGFR敏感性和EGFR-T790M耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。目前，该药已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准：(1)一线治疗EGFRm晚期NSCLC;(2)二线治疗EGFR

　　香港临床肿瘤科张文龙医生提醒各位患者：若想要尝试肺癌新疗法，应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量等情况，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试，以免出现严重副作用反应。

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2021年4月16日，美国FDA正式批准PD-1抑制剂O药与含氟嘧啶和含铂化疗联合使用，作为一线疗法用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌患者。 这是FDA批准的首款用于胃癌的一线免疫疗法！可以说是胃癌治疗的一大进展，同时也是免疫疗法开疆拓土的重要里程碑之一。 此前，2020年3月11日，中国国家药品监督管理局正式批准了O药用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃/胃食管连接部腺癌患者。 商品名：

　　香港临床肿瘤科张文龙医生指出，近日，FDA加速批准Pralsetinib用于治疗12岁及以上需要系统治疗的晚期或转移性转染期间重排(RET)突变性髓性甲状腺癌(MTC)的成人和儿童患者，或需要系统治疗且放射性碘难治性(如果放射性碘合适)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

　　批准是基于I/II期ARROW研究的结果，ARROW(NCT)是一项I/II期、开放标签、首次人源性研究，旨在评估Pralsetinib的安全性、耐受性和疗效，Pralsetinib口服给药，适用于转染过程中重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变型髓性甲状腺癌(MTC)、RET融合阳性甲状腺癌和其他RET突变的实体瘤患者。该试验由两部分组成：剂量升级部分，已经完成;扩大部分，接受400mg Pralsetinib治疗的人，每天一次。ARROW正在美国、欧盟和亚洲的多个地点进行。

　　香港临床肿瘤科张文龙医生表示，该研究显示了在有或没有接受过治疗的人中，无论RET突变基因型如何，Pralsetinib都具有持久的临床活性。用Pralsetinib治疗使55名RET突变型转移性MTC患者的总体应答率(ORR)达到60%(95% CI：46%，73%)，之前接受卡博替尼和/或凡德他尼治疗的患者，中位应答持续时间(DoR)未达到(95% CI：15。

　　在29名未接受卡博替尼和凡德他尼治疗的RET突变的晚期MTC患者中，被确定为不符合标准疗法的人，ORR为66%(95%CI：46%，82%)，中位DoR未达到(95%CI：不可估计，不可估计)。在9名RET融合阳性转移性甲状腺癌患者中，Pralsetinib表现出89%的ORR(95%CI：52%，100%)，中位DoR未达到(95%CI：不可估计，不可估计)。在ARROW试验患者中，跨越RET突变的肿瘤类型，最常见的不良反应(≥25%)是便秘、血压升高(高血压)、疲劳、肌肉骨骼疼痛和腹泻。

　　FDA根据其实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划对该申请进行了审查和批准，该计划旨在探索更高效的审查流程，以确保患者尽早获得安全有效的治疗。9月，FDA还加速批准Pralsetinib用于治疗FDA批准的测试检测到的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。此外，FDA还授予Pralsetinib突破性疗法称号，用于治疗需要系统治疗且没有可接受的替代疗法的RET突变阳性MTC，以及铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC。

　　香港临床肿瘤科张文龙医生介绍，RET基因突变，如融合和突变，是许多类型癌症的关键疾病驱动因素，包括NSCLC和几种类型的甲状腺癌。大约10-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌)患者有RET融合阳性肿瘤，大约90%的晚期MTC(一种罕见的甲状腺癌)患者携带RET突变。在NSCLC中，RET融合约占患者的1-2%。在胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、卵巢癌、胰腺癌和胸腺癌中也观察到低频率的癌源性RET融合。

　　Pralsetinib是一种每日一次的口服精准疗法，旨在选择性地靶向RET基因突变，包括融合和突变，无论原发组织如何。临床前数据显示，Pralsetinib可抑制导致患者子集癌症的原发性RET融合和突变，以及预计会导致耐药的继发性RET突变。针对RET融合和突变的生物标记物测试可以帮助确定哪些患者可以接受Pralsetinib治疗。

　　香港临床肿瘤科张文龙医生提醒各位患者：若想要尝试甲状腺癌新疗法，应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量等情况，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试，以免出现严重副作用反应。

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