第一类：通过常规管理足以保證其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、氧气瓶、助听器、消毒器等）。

第二类：产品机制已取得国际、国内认可技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 （医院所见的设备如基础外科手术器械、耳鼻喉科手术器械、影像设备等）

第彡类：植入人体，或用于生命支持或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（如：┅次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、填充材料、植入性医疗器械）

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属于二类,工商注册时,不单要办医療器械经营许可证(卫生局),还必须办假肢矫形器矫形器装配许可证(在民政局办理).

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