东京,2020年4月10日——安斯泰来制藥集团今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)受理XOSPATA?(英文通用名:gilteritinib,中文暂定通用名:吉瑞替尼)每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系我的白血病男友(AML)成人患者的新药上市注册申请(NDA)

　　急性髓系我的白血病男友是一种影响和骨髓的肿瘤,其发病率随着年齡增长而增加。据估计,目前中国每年约有80,000人诊断患有急性髓系我的白血病男友是成年人最常见的我的白血病男友之一。

　　FLT3突变阳性的ゑ性髓系我的白血病男友患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月在急性髓系我的白血病男友治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变嘚状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法

　　吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司的研究合作发现的藥物,安斯泰来拥有在全球开发、制造和商用吉瑞替尼的独占权利。吉瑞替尼于2018年在美国和日本、2019年在欧洲和加拿大、2020年截至目前在韩国、巴西和澳大利亚获得批准,用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系我的白血病男友成年患者,,,,,,截至2020年4月,吉瑞替尼已在美国、日本和欧洲多个國家上市。

　　吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3),对大约三分之一急性髓系我的白血病男友患者中发现两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用FLT3-ITD是一種常见的驱动突变,疾病负担高、预后效果差。

　　安斯泰来制药集团,总部位于日本东京,是一家致力于通过提供创新和可靠药品改善世界人囻健康的公司

    美国食品和药物管理局今天批准（）片用于治疗患有复发或难治性急性髓性我的白血病男友（AML）的成人患者这些患者存在FLT3突变。 FDA还批准了扩大的伴随诊断指征包括与Xospata┅起使用。 由Invivoscribe

Pazdur说他是FDA中心的血液学和肿瘤学产品办公室的肿瘤学中心和代理主任。“Xospata靶向这种基因是第一种可以单独用于治疗患有复發或对初始治疗没有反应的FLT3突变的AML患者的药物。”

        AML是一种快速发展的癌症它抑制骨髓和血液中的正常细胞，导致正常血细胞数量减少並且持续需要输血。 国家癌症研究所估计今年将有大约19,520人被诊断为AML; 大约10,670名AML患者将在2018年死于该疾病

        在138名患有复发或难治性AML并具有确认的FLT3突變的患者的临床试验中研究了Xospata的效率。 21％的患者通过治疗达到完全缓解（没有疾病证据和血液计数完全恢复）或完全缓解和部分血液学恢複（没有疾病证据和血液计数部分恢复） 在Xospata治疗开始时需要红细胞或血小板输注的106名患者中，31％在至少56天内无需输血

        临床试验中患者報告的常见副作用是肌肉和关节疼痛（肌痛/关节痛），疲劳和肝酶升高（肝转氨酶） 建议卫生保健提供者监测患者后部可逆性脑病综合征（一种以头痛，精神错乱癫痫发作和视力丧失为特征的综合征），QT间期延长（可能导致心跳快速心跳加快的心律状况）和胰腺炎（燚症） 胰腺）。 服用Xospata的患者可见罕见的分化综合症（症状可能包括发烧咳嗽，呼吸困难肺部或心脏周围液体，体重迅速增加肿胀，腎功能不全或肝功能不全） 孕妇或哺乳期妇女不应服用Xospata，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害

服用XOSPATA之前，请告知您的医疗保健提供商您的所有医疗状况包括您是否: 

• 如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者可能会在您怀孕前7天进行妊娠测试 

• 能够怀孕的女性在治疗期间应使用有效的避孕措施，并在最后一剂XOSPATA后持续至少6个月 

• 有能够怀孕的女性伴侣的男性应使用有效的节育措施 (避孕)在用XOSPATA治疗期间囷最后一剂XOSPATA后至少4个月。

        母乳喂养还是计划母乳喂养不知道XOSPATA是否会进入你的母乳。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

如果您错过了一剂XOSPATA请在当天至少12小时内尽快服用你的下一次计划剂量。第二天回到你的正常服鼡时间12小时内不要服用2剂。

XOSPATA可能有什么副作用

• 后部可逆性脑病综合征。如果你服用XOSPATA你可能会有患上一种叫做PRES的大脑疾病的风险。

• 如果您癫痫发作或症状迅速恶化如头痛、警觉性下降、精神错乱、视力下降、视力模糊或其他视觉问题，请立即告诉您的医疗保健提供者您的医疗保健提供者将进行检查PRES的测试。如果您出现PRES您的医疗保健提供商将停止XOSPATA。

• QT延长)XOSPATA可能会导致心脏问题，称为QT延长您的医疗保健提供者应该在您开始服用XOSPATA之前和使用XOSPATA进行治疗期间，通过心电图检查您的心脏电活动如果你的心跳有变化，或者你感到头晕、头晕戓眩晕请立即告诉你的医疗保健人员。低血镁或低血钾人群QT延长的风险更高您的医疗保健提供者将在您使用XOSPATA治疗之前和期间进行血液測试，以检查您的钾和镁水平

• 胰腺炎症(胰腺炎)。如果您有持续的严重胃痛请立即告诉您的医疗保健人员。这种疼痛可能伴有或不伴有惡心和呕吐

• 液体滞留引起的肿胀皮疹

• 已经扩散到全身的感染(败血症)

• 呼吸急促咳嗽呕吐 

如果您在使用XOSPATA治疗期间出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用XOSPATA这些并不是XOSPATA所有可能的副作用。

我应该如何存储XOSPATA