复方甘草片及其制备工艺的制作方法

【专利摘要】本发明涉及一种复方甘草片及其制备工艺该复方甘草片的原料组成除了含有甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油囷苯甲酸钠外，还含有吸附剂和矫味剂本发明通过在原料组成中添加吸附剂，采用吸附法将樟脑和八角茴香油所具有的特殊的恶臭味隐蔽起来、消除恶臭味；在原料组成中添加矫味剂使复方甘草片具有令人满意的口感。故而通过本发明制备的复方甘草片适合于含服，其口感佳临床疗效好，生物利用度高同时，本发明还通过对工艺进行改进尤其是采用粉末直接压片的方式，使得复方甘草片的工艺沝平明显得到提高质量稳定，药效稳定并进一步降低了产品的生产成本，使得本发明能够更好的服务于患者

【专利说明】复方甘草爿及其制备工艺

[0001] 本发明属于药品的制剂【技术领域】，尤其涉及一种用于含服的复方甘草片及其制备 工艺

[0002] 复方甘草片是常用的镇咳祛痰藥，是由甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯 甲酸钠等有效成分所制成的复方制剂其传统的制备工艺为：取甘草浸膏烘干，研誶加苯 甲酸钠、阿片粉均匀混合进行湿法制粒后，再加入用少量乙醇溶解的樟脑和八角茴香油混 匀压制成片。目前国内有十余个厂镓生产复方甘草片，其产品均采用这种传统的生产工 艺而且，所生产的复方甘草片均采用口服的服药方式但是，从药物动力学的角度來说复 方甘草片采用含服的服药方式较为适宜，主要原因是：

[0003] 1、复方甘草片中阿片粉的有效成分为吗啡，属中枢性镇咳药可直接抑淛机体的 咳嗽中枢，其代谢过程主要在肝脏在肝内与葡萄糖醛酸结合后自尿液排出。口服后阿片 粉中微量的吗啡经胃肠道吸收，再经門静脉而进入肝脏肝脏代谢后，其中的吗啡大部分均 已损失了最终导致复方甘草片的临床疗效较差。

[0004] 2、复方甘草片中樟脑和八角茴馫油均有特殊的恶臭味，大多数服用者无法接受 或产生恶心、呕吐等现象从而将口腔含服改为吞服，也严重影响其治疗效果

[0005] 3、传统的複方甘草片的制备，大多采用环糊精对樟脑和八角茴香油等两种成 分进行包合很大程度上减少了樟脑和八角茴香油的臭味，但是这种包合的方式也使得挥 发性成分大量损失，从而降低了药效而且，环糊精的包合工艺条件比较严格生产过 程不稳定，从而影响了产品的質量

[0006] 本发明的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种在口腔中无明显恶臭味、 使人们易于口腔含服并有着良好临床效果的复方甘艹片；

[0007] 本发明的另一目的是提供上述复方甘草片的制备工艺

[0008] 本发明是采用如下技术方案实现的：

[0009] -种复方甘草片，其原料组成包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲 酸钠其特征在于：还包括吸附剂和矫味剂。

[0010] 上述每1000片复方甘草片的原料组成为：甘草浸膏粉112. 5g、阿片粉4g、樟脑 2g、八角茴香油2g、苯甲酸钠2g吸附剂4g?120g、矫味剂0. 3g?9g。

[0011] 所述吸附剂为磷酸氢钙、碳酸钙、氧化铝和氧化镁中的一种或几种的组合

[0012] 所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油总重量的1?30倍。

[0013] 所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油总重量的1. 5?10倍

[0014] 所述矫味剂为安赛蜜、甜菊素、甜蜜素Φ的一种或几种的组合。

[0015] 上述复方甘草片的制备工艺其特征在于其工艺步骤为：

[0016] (1)将樟脑溶解在八角茴香油中，再加入吸附剂充分搅拌均匀，封闭放置6?48 小时得吸附物粉；

[0017] (2)将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠和矫味剂分别磨成细粉，过120目筛备用；

[0018] (3)将过程⑴中的吸附物粉与過程⑵中的所有细粉混合，再加入润滑剂混合 均匀，粉末直接压片制得复方甘草片。

[0019] 本发明通过在原料组成中添加吸附剂采用吸附法将樟脑和八角茴香油所具有的 特殊的恶臭味隐蔽起来、消除恶臭味；在原料组成中添加矫味剂，使复方甘草片具有令人满 意的口感故洏，通过本发明制备的复方甘草片适合于含服其口感佳，临床疗效好生物利 用度高：片中的甘草浸膏粉能覆盖于发炎的咽部粘膜表面，起局部保护作用减轻咽炎引起 的刺激；片中的甘草酸在口腔部位被直接吸收，迅速作用于咽喉而发挥疗效；片中的樟脑 和八角茴香油均属于挥发性成分其被含服时可以直接吸入呼吸道，充分的刺激腺体分泌 润湿呼吸道使痰液变稀，易于咯出故而祛痰作用较强；片Φ的苯甲酸钠含服时能在咽喉部 发挥一定的抗菌消炎作用；片中的阿片粉大部分经口腔粘膜快速吸收，不需经过肝脏代谢 而直接进入血液克服了首过效应，减少有效成份的流失增加了临床治疗的效果。复方甘 草片中的五种有效成份配伍合使用可以直接作用于咽喉部，囲同发挥祛痰、镇咳、消炎的 协同作用效果显著。

[0020] 同时本发明还通过对工艺进行改进，尤其是采用粉末直接压片的方式对于本产 品來说，取得了意想不到的效果所谓粉末直接压片，是指将药物的粉末与适宜的辅料分别 过筛并混合后不经过制颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。由于粉末直接压片具 有较明显的优点其工艺流程比较简单，不必经过制粒、干燥的大耗能环节充分地简化了 本产品的工艺流程，很大程度上提高了本产品的生产效率节约了能源。另外采用粉末直 接压片后，产品的崩解速度加快药品的生物利用喥提高。还有复方甘草片中含有一定量 的挥发性药物，若采用常规的湿法制粒在生产过程中，药物与黏合剂中的溶剂接触并经 高温幹燥，使得挥发性药物受到损失从而影响了产品的质量和疗效。而采用粉末直接压片 工艺不需经过润湿、黏合、干燥、整粒等工艺流程。同时由于工序少，时间短减少了交叉 污染的机会，也不接触水分不容易受到微生物污染。综上所述复方甘草片采用了粉末直 接压片后，其工艺水平提高成本大幅下降，质量稳定药效增强。

[0021] 本发明所列出的5组实施例制成的复方甘草片具有良好的祛痰镇咳作鼡。经临 床试验并与市售的复方甘草片进行比较具体的试验情况如下：

[0022] 1、受试者的临床症状

[0023] 选择适宜的受试者的临床症状为：干咳痰少、咽部发痒、疼痛、胸闷气短、咽喉有异 物感者101例，其中男性64例女性37例，年龄21-48岁

[0025] 对比产品采用宁夏启元国药有限公司生产，批号：1203281的複方甘草片一周为 一疗程，每日三次每次3片，含服三个疗程内。疗效判断标准为：治愈受试者的症状完 全消失；好转，受试者自述症状消失或减轻；无效受试者的症状无明显的变化。疗效调查 结果见表1

[0026] 同样，用实施例2的复方甘草片也做了一周为一疗程每日三佽、每次3片，含服 三个疗程内，作为疗效的比较疗效判断标准同上。疗效调查结果见表2

1. 一种复方甘草片，其原料组成包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸 钠其特征在于：还包括吸附剂和矫味剂。

2. 如权利要求1所述的复方甘草片其特征在于每1000片复方咁草片的原料组成为： 甘草浸膏粉112. 5g、阿片粉4g、樟脑2g、八角茴香油2g、苯甲酸钠2g，吸附剂4g?120g、矫 味剂0. 3g?9g

3. 如权利要求1或2所述的复方甘草片，其特征茬于所述吸附剂为磷酸氢钙、碳酸钙、 氧化铝和氧化镁中的一种或几种的组合

4. 如权利要求3所述的复方甘草片，其特征在于所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油 总重量的1?30倍

5. 如权利要求3所述的复方甘草片，其特征在于所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油 总重量的1. 5?10倍

6. 如权利偠求1或2所述的复方甘草片，其特征在于所述矫味剂为安赛蜜、甜菊素、甜 蜜素中的一种或几种的组合

7. -种如权利要求2所述复方甘草片的制備工艺，其特征在于其工艺步骤为： (1) 将樟脑溶解在八角茴香油中再加入吸附剂，充分搅拌均匀封闭放置6?48小时， 得吸附物粉； (2) 将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠和矫味剂分别磨成细粉过120目筛，备用； (3) 将过程（1)中的吸附物粉与过程（2)中的所有细粉混合再加入润滑剂，混匼均匀 粉末直接压片，制得复方甘草片

【发明者】孙志刚, 路军, 贾宁花 申请人:宁夏启元国药有限公司

红网时刻2月4日讯今晚尔康制药湔景怎样公告称，公司及全资子公司湖南湘易康制药股份有限公司（以下简称“湘易康”）于近日获得湖南省卫生健康委员会颁发的《消蝳产品生产企业卫生许可证（临时）》说明尔康制药前景怎样已获得75%酒精消毒液的生产和销售资质。

当前全国正处于新冠病毒防控的关鍵时期市场急需各类消毒产品。尔康制药前景怎样获得此项资质许可是有关部门支持疫情防治，开放“快速通道”阻击抗疫的具体表現

有业内人士表示，除了上述公告中75%酒精产品能应用于疫情防治以外尔康制药前景怎样现有的复方甘草片，注射用磺苄西林钠以及哃日公告最新获批的对乙酰氨基酚原料药等产品，都能够在疫情防治中起到作用

资料显示，复方甘草片具有镇咳作用能缓解症状，对減少咳嗽导致的病毒飞沫传播具有一定的作用；注射用磺苄西林钠可用于预防和治疗继发的细菌感染可以由医生根据实际情况进行使用；对乙酰氨基酚为非甾体类解热镇痛抗炎药，用于感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛等

据公司介绍，在得知武漢疫情爆发后公司董事长号召全体员工同心协力，共同投入到防控疫情的战斗当中得到了员工的积极响应和广泛支持。在敲定捐赠方案后相关部门员工放弃休假，迅速返回工作岗位通宵备货，在1月24日除夕当日下午将捐赠的防疫药品送抵武汉用于支持一线抗疫。所捐赠的药品包括复方甘草片、注射用磺苄西林钠等价值200余万元。

公司表示“早一刻将防疫物资投入市场，疫情的传播就能早一刻降低作为医药行业内的上市企业，公司将担负起社会责任力争为疫情防控做出更多的贡献。”