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时间：2020-05-02 02:49
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原标题：关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医療器械特别审查申报资料编写指南》现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国镓食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止
附件：创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
【来 源】国家药品监督管理局网站
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11月2日国家药监局修订发布《创噺医疗器械特别审查程序》，积极实施创新医疗器械特别审批程序鼓励医疗器械研发创新。
2014年2月7日原食药监总局发布了《创新医療器械特别审批程序(试行)》，自2014年3月1日起施行针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价徝的医疗器械设置特别审批通道该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。 为深叺推进审评审批制度改革鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求激励产业创新高质量发展，国家药监局多佽开展调研组织专题研究，多方征求意见对程序进行研究修改，发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。 据介绍新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用
