冷库、冷链医疗器械管理制度

《醫疗器械经营质量管理规范》

、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程

中温度始终控制茬规定范围内，确保医疗器械的质量特制定本制度。

《医疗器械经营质量管理规范》第

号、修订《医疗器械监督管理条例》第

《医疗器械经营管理办法》

《冷链物流技术与管理规范》

《保温车、冷藏车技术条件》

、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、

出库、运输过程的控制与管理全过程

、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员對本制度实施负责。

、质量经理负责冷库温度控制进行监督

、营运经理负责对冷库日常操作的管理。

、养护员负责冷库设备的管理和维修处理

、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。

冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂

医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，

使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程