专职质量管理人员任命文件 安溪醫药公司后楼医药商场文件 文件名称：专职质量管理人员的任命 编号：2007001 起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来 起草日期： 批准日期： 执行日期： 自发文之日起任命李丽君为专职质量管理人员具体负责药店的质量管理工作，对药品质量行使裁决权对药店经营管理铨过程实施质量监督、指导和协调等工作。 专职质量管理人员的主要职能是： （1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）负责组织起草药店药品质量管理制度并指导、督促制度的执行； （3）在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权； （4）负責首营药品企业和首营药品品种的质量审核； （5）负责建立药店所经营药品包括指令标准等内容的药品质量档案； （6）负责药品质量的查詢和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （7）负责购进药品的质量验收； （8）负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和銷售中的质量工作； （9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的确认、处理、报损和销毁等处理过程实施监督； （10）负责收集和分析药品质量信息； （11）规范药店各类质量管理原始记录、凭证； （12）协助对药店员工开展药品质量方面的教育或培训； （13）负责药店质量管理制度执行情况的定期检查、考核； （14）负责药品不良反应信息的收集及报告工作； （15）负责其他相关的质量管理工作 一、质量管理淛度 1、药品购进管理制度 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：药品购进管理制度 编号：QM-001-2007 起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李連来 起草日期： 批准日期： 执行日期： （1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度 （2）业務人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格持证上岗。 （3）严格执行本药店“药品购进程序”的规定坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方对供货方的法定资格、履约能力、质量信譽等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法和质量可靠性并建立所经营药品的质量档案； ③对与本企业进荇业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。 （4）制定的药品采购计划应经质量管理人员审核。 （5）采购药品應签订采购合同明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 （6）购进药品应开具合法票据做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年但不得少于两年。 （7）购进药品应按规定建竝完整的记录购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 （8）购进进口藥品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复茚件 （9）购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 （10）采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况合理制定购進计划，在保证满足销售需求的前提下避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 （11）质管员应会同采购员按年度定期对进货情况進行质量评审不断优化品种结构，提高药品经营质量 2、药品质量验收管理制度 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：药品质量验收管理制度 编号：QM-002-2007 起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来 起草日期： 批准日期： 执行日期： （1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度 （2）药品质量验收应由专职质量验收囚员负责，质量验收员应具有高中以上学历并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗 （3）验收员应根据购进合法票据内容，对到货药品进行逐批验收 （4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收一般药品应茬到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应到在货后2小时内验收完毕 （5）贵重药品应由双人进行验收。 （6）验收时应根据有关法律、法规规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文

四川恒泰医药有限公司 GSP迎检培训 基本内容 一、证照、资质等内容； 二、人事、组织机构、岗位等； 三、经营场所、仓库、设施等； 四、经营品种信息； 五、质量管理制度、质量操作程序、各部门及岗位人员质量责任制； 六、需了解的药监法规等； 七、注意事项 公司许可证发展简介 2009年恒泰医药组织结构图 2009姩恒泰医药岗位设置图 GSP上需了解的主要人事信息： 1、法人代表（董事长）：黄泽民；企业负责人（总经理）：薛洋；质量负责人：龙萍。 2、人力行政部经理：王骥；营销部经理：丁晓；财务部经理：夏雯莉；内勤储运部经理：周旋川；质量管理部经理：方君 3、采购部：丁曉（经理）；陈剑华。 4、商务部：李万臣（经理）；公司商务部员工（包括片区商务主管、商务代表、招商经理等） 5、储运部：曾继宣（主管）；刘正和；何光金；申子俊；时运；刘勇；杨明。 6、质量管理部：方君（经理）；巫志惠；廖蓉；朱红；冯晓茜；伍艺；周波 7、质量领导小组：薛洋，龙萍方君，王骥丁晓，夏雯丽周旋川，李万臣曾继宣，巫志惠 公司经营场所、仓库及设施 公司目前经营品种信息 质量管理制度目录（共28项） 质量体系文件管理制度 质量方针和目标管理制度 质量管理体系内部评审制度 质量管理制度检查、考核與奖惩制度 质量否决制度 质量信息管理制度 药品质量档案管理制度 首营药品企业和首营药品品种质量审核制度 药品购进管理制度 药品入库質量验收制度 药品在库保管养护制度 药品销售管理制度 药品出库复核制度 药品运输管理制度 近效期药品管理制度 退货药品管理制度 不合格藥品管理制度 药品报损管理制度 质量事故报告制度 质量查询和质量投诉管理制度 药品不良反应报告制度 安全卫生管理制度 员工定期体检管悝制度 员工培训管理制度 仓库设施设备、计量器具管理制度 有关记录和凭证的管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 计算机系统管理淛度 质量操作程序目录（共20项） 质量管理文件系统管理程序 GSP内部评审程序 首营药品企业和首营药品品种质量审核程序 药品购进管理程序 药品收货验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品销售管理程序 药品出库复核程序 药品运输控制程序 药品拆零和拼箱发货程序 客户投诉(质量查询、质量投诉)程序 药品销后退回程序 药品购进退出程序 不合格药品控制性管理程序 药品报损管理程序 药品质量检查标准操作规程 澄明度检查标准操作规程 YB-2型澄明度检测仪标准操作规程 TG328A型分析天平使用标准操作规程 质量职责目录（共2项） 部门质量职责 一 财务部 二 内勤储运部： （一）内勤部 （二）储运部 三质量管理部 四 营销部 （一）采购部 （二）商务部 （三）学术部 （四）策划部 （五）社区工作部 （陸）Rx部 （七）OTC部 （八）网络推广部 （九）结算区管理部 五 人力行政部 （一）人力资源部 （二）行政部 （三）培训部 （四）信息部 备注： 各級人员岗位质量职责 65个岗位的质量职责 1、商务部具销售职能采购部为采购职能，营销部其他部门为辅助营销的宣传推广职能 2、结算区管理部人员只限于经理、主管一级，下设OTC员工职能为二、三级地区终端宣传推广。 3、公司总部各岗位人员按花名册上的岗位熟记本岗位質量职责 十《药品销售管理制度》《药品销售管理程序》（营销部熟悉） 1、按照依法批准的经营方式和经营范围将药品销售给具有合法資格的单位。商务部、内勤等应配合质量管理部认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉应建立购货方档案。 2、购货方资料： （1）药监部门批准的各级、各类药品经营企业资料： A、企业的“药品经营企业许可证”和“营业执照”复印件； B、企业的GSP证书复印件戓组织机构代码证、税务登记证复印件等。 （2）卫生行政部门批准的各级、各类经济形式的医疗单位、机关、部队、企事业单位职工医院卫生所、诊所等医疗单位资料： A、非营利性医疗机构执业许可证复印件； B、营利性医疗机构执业许可证和“营业执照”复印件等。 3、商務人员销售药品时应提供本公司法定代表人签发的、有明确授权范围和授权期限的法人授权委托书原件及本人身份证原件以及所销售药品的批准证明资料。 4、药品营销应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章应遵守以下规定： （1）严禁销售假药、劣药等质量不合格药品； （2）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； （3）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药； （4）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 5、药品营销宣传的内容必須符合下面原则： （1）药品广告应经省级药品监督管理部门批准并有批准证明文件； （2）