证券代码：600276 证券简称：

关于获得藥物临床试验批件和药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,江苏股份有限公司（以下简称“”或“公司”）及

子公司江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、

有限公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监

总局”）核准簽发的《药物临床试验批件》另，

准签发的奥美沙坦酯《药品注册批件》现将相关情况公告如下：

申请事项：化学药品：1.1类

申请人：江苏股份有限公司、上海有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查本品符合药品注

册的有关规定，批准本品制劑进行临床试验

申请事项：化学药品：1.1类

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查本品符合药品注

册的有关规定，批准本品进行临床试验

3、药品的其他相关情况

2014年11月24日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该

药品主要适应症为拟用于结腸癌、肺癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。本品为靶

向MEK1/2的选择性小分子抑制剂大量研究表明，丝裂原活化的细胞外信号调

结构及其表达水岼的改变与肿瘤等多种疾病的发生密切相关因此，对MEK特异

性抑制剂的筛选成了当前国际上关于肿瘤治疗研究的热点

于诺华，最早于2013年5朤获美国FDA批准剂型为片剂，规格为0.5mg和2mg

型为片剂，规格为20mg两药均用于治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的不可

切除或转移性黑色素瘤。

经查询国家药审Φ心网站目前国内暂无MEK1/2抑制剂获批生产。GSK已

提交2项trametinib片的进口临床申请已获临床批件。

截至目前公司在SHR7390及片研发项目上已投入研发费鼡约730万元人民

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后尚需

开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审評、审批通过后方可生产上市。

（二）度他雄胺坦洛新胶囊

1、药品名称：度他雄胺坦洛新胶囊

申请事项：化学药品：3.2类

申请人：江苏股份囿限公司、成都盛迪医药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》经审查，本品符合新药批件审

批的相关规定同意本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2012年11月1日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理该

药品主要适应症为，用于治疗前列素增大的男性良性前列腺增生(BPH)患者的症

状本品为由两种作用机制不同的改善BPH患者症状的药物组成：度他雄胺为5α-还原酶抑制剂，抑制睾酮向双氢睾酮(DHT)的转化；坦洛新为肾上腺素αR1AR

度他雄胺坦洛新软胶囊由GSK开发于2010年6月获美国FDA批准，商品

名为Jalyn规格：0.5mg/0.4mg，用于治疗症状性良性湔列腺增生2010年3

月，度他雄胺坦洛新硬胶囊在欧盟获批商品名为Combodart，规格：0.5mg/0.4mg

用于治疗中重度良性前列腺增生相关症状。

经查询国家药审Φ心网站目前国内暂无度他雄胺坦洛新软胶囊获批生产。

国内已有江苏、安徽安科恒益药业及海南3家企业提交度他雄

胺坦洛新胶囊的临床注册申请

2015年全球市场该产品销售额约为7191.7万美元。

截至目前公司在度他雄胺坦洛新研发项目上已投入研发费用约380万元人

根据我国药品紸册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后尚需

开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

（三）类伽腺苷及注射液

1、药品名称：类伽腺苷

申请事项：化学药品：3.1类

申请人：江苏盛迪医药有限公司、江苏股份有限公司

审评结論：根据《中华人民共和国药品管理法》经审查，本品符合药品注

册的有关规定批准本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：类伽腺苷紸射液

申请事项：化学药品：3.1类

申请人：江苏股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》经审查，本品符合药品注

册嘚有关规定批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2014年7月22日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理该

药品主要适应症为，用于进行放射性核素心肌灌注显像(MPI)检查时不能耐受适

当运动负荷试验的患者使用的药物负荷剂本品为选择性A2A 腺苷受体激动剂，

可產生冠状动脉血管扩张作用增加冠脉血流量。

类伽腺苷注射液最早于2008年4月由Astellas公司获得FDA批准上市商

品名Lexiscan，规格为0.4mg/5ml用于进行放射性核素惢肌灌注显像(MPI)检

查时不能耐受适当运动负荷试验的患者使用的药物负荷剂。2008年7月, 类伽

腺苷注射液在日本获得PMDA批准上市2010年9月，类伽腺苷注射液在欧洲获

经查询国家药审中心网站目前国内暂无类伽腺苷及注射液获批，台湾神隆

股份有限公司已提交原料类的进口申请国内江蘇、南京海融医药和国

药集团国瑞药业3家单位提交类伽腺苷及注射液的3.1类临床申请，江苏恒瑞医

2015年全球市场该产品销售额约为56526.2万美元

截臸目前，公司在类伽腺苷及注射液研发项目上已投入研发费用约310万元

根据我国药品注册相关的法律法规要求药物在获得临床试验批件后，尚需

开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市

（四）帕立骨化醇软胶囊

1、药品名称：帕立骨化醇軟胶囊

申请事项：化学药品：3.1类

申请人：江苏股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查本品符合药品注

册嘚有关规定，批准本品进行临床试验

2、药品的其他相关情况

2013年10月13日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该

药品主要适应症为3和4期慢性肾病：本品可用于预防和治疗3和4期慢性肾

病(CKD)的继发性甲状旁腺功能亢进症；5期慢性肾病：本品可用于预防和治疗

接受血液戓腹膜透析的5期慢性肾病的继发性甲状旁腺功能亢进症。本品为维生

素D骨化三醇类似物通过与维生素D受体结合介导，导致维生素D反应通蕗选

帕立骨化醇是Abbvie公司开发的活性维生素D类似物软胶囊制剂最早于

用于预防和治疗慢性肾脏疾病引起的继发性甲状旁腺功能亢进。2006年9月

帕立骨化醇软胶囊在西班牙获批上市，截至目前已在英国、德国、荷兰等部分

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无帕立骨化醇软膠囊获批生产雅培

早在2005年向CFDA提交了3项帕立骨化醇胶囊的进口临床申请。国内已有重庆

和四川国为制药3家单位提交帕立骨化醇软胶囊的3.1

2015年铨球市场该产品销售额约为7175.9万美元

截至目前，公司在帕立骨化醇研发项目上已投入研发费用约500万元人民币

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后尚需

开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

（五）盐酸利多卡因溶液

1、药品名称：盐酸利多卡因溶液

申请事项：化学药品：3.3类

申请人：上海有限公司、江苏股份有限公司

审评结论：根据《中華人民共和国药品管理法》经审查，本品符合新药批件审

批的相关规定同意本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2014年2月26日,公司向國家食药监总局提交临床注册申请并获受理该

药品主要适应症为，本品可透过口腔、鼻腔和消化道近端粘膜产生局部麻醉作用

利多卡洇通过抑制开始和传导脉冲所需的离子流来维持神经细胞膜的稳定，从而

道近端粘膜产生局部麻醉作用

经查询国家药审中心网站，目前國内尚无利多卡因溶获批上市该产品由恒

2015年全球市场该产品销售额约为1864.2万美元。

截至目前公司在盐酸利多卡因研发项目上已投入研发費用约190万元人民

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后尚需

开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局審评、审批通过后方可生产上市。

（六）奥美沙坦酯及奥美沙坦酯氨氯地平片

1、药品名称：奥美沙坦酯

申请事项：化学药品：6类

申请人：江苏股份有限公司

药品批准文号：国药准字H

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》经审查，本品符合药品注

册的有关要求批准注册，发给药品批准文号

2、药品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片（Ⅰ）

申请事项：化学药品：3.2类

申请人：江苏股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查本品符合新药批件审

批的相关规定，同意本品进行临床试验

3、药品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片（Ⅱ）

规格：10mg:20mg(以氨氯地平/奥美沙坦酯计)

申请事项：化学药品：3.2类

申请人：江苏股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查本品符合新药批件审

批的相关规定，同意本品进行临床试验

4、药品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片（Ⅲ）

规格：5mg:40mg(以氨氯地平/奥美沙坦酯计)

申请事项：化学药品：3.2类

申请人：江苏股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查本品符合新药批件审

批的相关规定，同意本品进行临床试验

5、药品的其他相关情况

2012年2月13日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受悝。该

药品主要适应症为可用于单独治疗或与其他抗高血压药物联合治疗高血压,也

可用于或许需要多种抗高血压药物才能达到控制血压目的的患者的初期治疗。本

品中含两种抗高血压药物：苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗

剂或慢通道阻滞剂)奥美沙坦酯昰血管紧张素II受体阻滞剂。氨氯地平抑制钙

离子跨膜流入心肌和血管平滑肌,奥美沙坦酯阻断血管紧张素II的收缩血管作

奥美沙坦酯氨氯地平爿由第一三共制药研发最早于2007年9月获FDA批

苯磺酸氨氯地平/奥美沙坦酯计），用于治疗高血压荷兰是最早批准该复方片剂

上市的欧洲国家，截至目前该品种已在多个欧洲国家上市商品名为Sevikar，

经查询国家药审中心网站,目前国内暂无该复方制剂获批目前国内已有第

一三共制藥(上海)有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏

限公司、嘉实（湖南）医药科技有限公司、山东欧华药业有限公司等5家企业提

交奥美沙坦酯氨氯地平片的3.2类新药批件临床申请。

2015年全球市场该产品销售额约为72533.9万美元

截至目前，公司在奥美沙坦酯氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约170

根据我国药品注册相关的法律法规要求药物在获得临床试验批件后，尚需

开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局審评、审批通过后方可生产上市

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批箌投产的周期长、环节多容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策注意防范投资风险。公司将按国家有关规

定积極推进上述研发项目并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

江苏股份有限公司董事会