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医疗器械质量质量保证协议书

为加强医疗器械质量流通中的质量监控确保医疗器械质量安全有效，明确双方质量责任遵照《医疗器械质量监督管理条例》、《医疗器械质量经营质量管理规范》等有关要求，经双方协商一致签订以下医疗器械质量质量保证协议：

1、遵守国家法律法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证明（《医疗器械质量生产许可证》或《医疗器械质量经营许可证》、营业执照及其年度报告复印件、《第二类医疗器械质量经营备案凭证》、《医疗器械质量注册证》或者备案凭证等复印件

2、提供相关印章、随货通行单（票）样式。

3、开户户名、开户銀行及账号

4、业务代表出具加盖法定代表人印章或签名的授权委托书、业务代表身份证复印件、授权委托书应载明被授权人姓名、身份證号码、地域、品种、期限。变更被委托代表时应及时提供变更后的法人授权委托书。（1~4款必须加盖公章原印章）

5、供应方应当按照国镓规定开具销售票据及随货同行单；医疗器械质量的票据及随货同行单的样式和内容符合《医疗器械质量经营质量管理规范》及相关法规嘚要求

6、提供的医疗器械质量符合国家医疗器械质量质量标准及相关质量要求。

7、国产医疗器械质量应提供批号合格检验报告及其他合格证明文件本款中的资料加盖公章原印章或质管机构原印章。

8、首营品种提供《医疗器械质量注册证》或者备案凭证等复印件

医疗器械质量的包装、标签、说明书应符合法规规定。

9、提供的整箱国产医疗器械质量附合格证

10、医疗器械质量运输应保证符合医疗器械质量說明书贮藏规定，送货单据应随货同行运输冷藏医疗器械质量应符合医疗器械质量冷链运输要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。冷藏医疗器械质量运输在途时限不得超过2天如有因发货地点不符。有缺尐有效单据、运输条件不符合储存要求等情况造成拒收退货和医疗器械质量质量问题由甲方负责。

11、甲方承担所供医疗器械质量的质量責任除本协议第二条第8款情况外的质量问题由甲方负责。

12、甲方接到乙方请求质量查询函（电）后在5个工作日内给予答复。否则由甲方承担质量责任

1、向甲方提供合法、有效的企业资格证明（医疗器械质量经营许可证或《第二类医疗器械质量经营备案凭证》、营业执照及年度报告或《医疗机构执业许可证》、等复印件，加盖公章原印章）

2、向甲方提供《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（加盖公章原