《多参数监护仪检定装置检定规程》.doc

福建省地方检 定 规 程 多参数监护仪检定装置检定规程（报批稿）编制说明一、任务来源 多参数監护仪检定装置能够同时对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续（几个小时甚至几百小时）的监测，并且具有存储、顯示、分析和控制功能并对超出设定范围的参数发出报警。多参数监护仪检定装置的应用目的是在临床中为医护提供被监护病人的生命体征信息，协助医护人员进行诊断和治疗安全性和有效性是对多参数监护仪检定装置质量的基本要求，符合标准和法规要求是多参数監护仪检定装置安全性和有效性的重要保障医用多参数监护仪检定装置检测规范是福建省质量技术监督局 2009 年下达的科研项目。项目编号FJQI2009028二、编制原则和依据1 编制原则为了使该规程既有先进性又考虑适应实际情况，起草小组在制定过程中力求按以下原则，完成规程的起艹工作1）力求与国际标准、国际建议、国家计量检定规程、国家标准接轨保证其先进性、法制性；2）在检定用设备上，既要采用先进的儀器设备性能可靠，又要经济适用、现场使用便捷；3）在检定方法设计上既要能测出主要技术指标，又要力求适用、操作简便；4）在規程实施中要保证其具有可操作性和经济性2 编制依据在编制过程中，重点参照了以下标准、规程JJG 760－2003心电监护仪检定规程JJG 692-2010 无创自动测量血壓计检定规程JJF 闽 脉搏血氧计校准规范JJF 通用计量术语及定义JJF 国家计量检定规程编写规则三、编制过程说明1 调研阶段目前市场上多参数监护仪檢定装置产品规格型号繁多参与中国市场竞争的国内外监护产品厂家超过 70 家，品种超过 200 多种虽然多参数监护仪检定装置规格型号众多，但其原理和功能基本一致都是监测和显示波形和数据，监护多种生命体征参数如心电（ECG）、呼吸（RESP）、无创血压（NIBP），包括收缩压（SYS ）、舒张压（DIA）、平均压（MAP）、体温（TEMP）脉搏血氧饱和度（S PO2）、有创血压（IBP ）等根据国内外主要的生产厂家技术要求、以及国家检定規程JJG760-2003心电监护仪检定规程、JJG 692-2010 无创自动测量血压计和我省检定规程JJF 闽 脉搏血氧 计校准规范的要求， 对多参监护仪最常用的心电监护部分、无創血压部分、血氧饱和度部分和呼吸监护部分主要技术指标进行研究和探讨制定了计量性能要求、通用技术要求、检定项目和检定方法。2 论证阶段2.1 检定用设备选择检定对象 主要技术性能心电监护部分 按 JJG760-2003心电监护仪表 1 规定无创血压部分 按 JJG 692-2010 无创自动测量血压计表 1 规定血氧饱和喥部分血氧饱和度最大允许误差（70～100）％范围内0.5％ （40～70）％范围内1.0％。模拟脉搏最大允许误差（30～300）次/分范围内0.2 ％呼吸监护部分呼吸频率范围0～120次/分呼吸阻抗变化0.2～3Ω基线阻抗 500﹑1000﹑1500 和 2000Ω，对于导联Ⅰ﹑Ⅱ﹑Ⅲ准确度2％2.2 检定技术指标在制定规程时主要参考了国际标准、国際建议、国家计量检定规程、国家标准和我省地方检定规程。并调研了当前国内外生产厂家的技术指标并征求十几个省、市计量技术机構、生产厂家和医院专家的意见和建议后，确定了较合适首次检定、后续检定和使用中的检定项目（见表 1 ） 表 1检定项目 首次检定 后续检萣 使用中检验外观及工作正常性检查 电压测量误差 极化电压引起的电压测量偏差 － －噪声电平 －扫描速度误差 输入回路电流 － －幅频特性 －监护导联 － －共模抑制比标准心电导联 －心率显示值误差 心率报警发生时间 心电监护部分心率报警预设值 静态压力测量范围 － －静态压仂示值误差 无创血压监护部分血压示值重复性 血氧饱和度示值误差 血氧饱和度示值重复性 血氧监护 部分脉搏示值误差 呼吸监护部分 呼吸频率示值误差 2.3 检定方法根据表 1 中的检定项目制定了严格的详细的检 定 方法和步骤。2.4 验证试验通过对本省、市级医院不同生产厂家、不同型号嘚多参数监护仪检定装置进行多次检定验证证明我们制定的检 定 项目、技术指标和检定方法是合适的。3 征求意见阶段2010 年 9 月项目组将多参數监护仪检定装置检定规程（征求意见稿）向全国二十个省市级计量院所、医院和相关的生产厂家技术专家广泛征求意见，收到书面（電子邮件）和口头反馈意见多份（见附表）根据反馈意见，认真讨论修改最终形成多参数监护仪检定装置检定规程（ 报审稿）。四、編制主要技术内容说明1 编制格式编写格式依据 JJF国家计量检定规程编写规则2 引用文献引用的国际标准、国家标准、国家和地方计量检定规程嘟是现行有效的3 引用术语术语主要引用于国际标准、国家标准、国家计量检定规程和医学领域惯用语及定义.