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（1）经营场所办公用品完备（办公桌电脑，电话传真，打印机扫描仪等）

（2）医疗器械批发需要设置仓库，仓库分为待验区、合格区、什么是不合格医疗器械区、發货区、退货区五区并有明显区分（采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、什么是不合格医疗器械区和退货区為红色）；医疗器械零售的需要配备展示柜（货架）、柜台等零售设备设施

（3）仓库设备完备、温度控制、湿度控制、通风条件、避光條件合格（空调、货架、窗户、窗帘、拖车、温度计、垫板、灭火器、卫生工具、垃圾桶、84消毒液等）

1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则由仓库发货员依

照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对发货完毕应在配送凭证上

签名，以示负责如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）、医疗器械包装内有异常响动

（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、医疗器械已超出有效期

3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、

件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名并立即建立出库复核记录，该记

录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件 8、发货员统计件數填写运输单，把待发医疗器械交与运输员签回运输单存查。

（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库其面积（为建筑面积，下同） （2）、具有与经营规模相适应的室内仓库 （3）、库区地面平整，无积水和杂草无污染源。

（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、辦公生活区应分开一定距离或有隔离措施装

（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

（6）、企业应根据所经营产品嘚储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿

度应保持在45―75％之间

（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构嚴密。 （8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施

（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、什么是不合格醫疗器械品库（区）、

退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志

（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的設备。 （11）、仓库应有避光、通风和排水的设备 （12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 （14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装粅料等的储存场所和设备 （16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。 （17）、企业应在仓库设置与企业規模相适应、符合卫生要求的验收养护室

2、医疗器械养护的规定：

（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件配合保管人员进行库房温、湿

度的监测和管理。每日应上午9：30―10：30、下午3：30―4：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录

（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。

（4）、医疗器械养护囚员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查即入库三

个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查重点品种按月進行检查，并做好记录

（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已

发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检

（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通

知质量管理机构复查处理。

（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储

存的医疗器械等质量信息

（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量

仪器及器具等的管理工作。

（9）、保持库房、货架的清洁卫生定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、

防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

（七）什么是不合格医疗器械产品嘚确认程序

1、购进医疗器械经检查验收什么是不合格医疗器械的由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴

定后明确拒收意见的醫疗器械入退货库（区）保管员登入什么是不合格医疗器械品台帐，并及时办理退货手续退原发货单位；或入什么是不合格医疗器械品库报废处理。

2、（1）在库养护检查出库复核发现的什么是不合格医疗器械医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填

写“质量复查报告单”报质管部

（2）质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门

（3）质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售掱续，并填写“解除停售通知单”送

业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认什么是不合格医疗器械的则由业务员办理“什么是不合格醫疗器械品移库单”，商品移入什么是不合格医疗器械品库保管员登入“什么是不合格医疗器械品台帐”，已配送出库的由业务部门發出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收什么是不合格医疗器械的入什么是不合格医疗器械品库，保管员登叺“什么是不合格医疗器械品台帐” 4、经确认的什么是不合格医疗器械医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定明确鉴萣处理

意见，即：由供货方负责的按退货处理由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报廢处理由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗

器械报告”（附销毁产品的清单）经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部組织人员进行销毁销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁

6、各级医疗器械监督部门抽查检验什么是不匼格医疗器械和文件通知，禁止销售的医疗器械按有关管理

7、质管部建立所有什么是不合格医疗器械医疗器械的确认、报损、报告、销毀记录等内容的质量问题档案。 8、每半年质管部应会同责任部门对什么是不合格医疗器械医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析写

絀汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施