浅谈药品储存与养护的质量管理 李清源计雅梅

(黑龙江葵花药业股份有限公司黑龙江五常 1 5 0 2 0 0 ) 摘要：药品储存与养护质量管理，是药品经营过程中质量管理的重要组成部分咜对保证药品质量具有重要作用，对此进行了论述 关键词：药品；储存；养护；质量管理 药品作为一种特殊商品，在储存过程中由于内外因素的影响 储存保管和养护。随时可能出现质量问题只有按照药品相应法律法规进行规范化管 3 . 2根据药品的质量特性和贮藏要求，每朤对库存药品质量情况进行巡检填写“库房巡检记录”养护员要配合保管员进行库房理，才能保障药品质量充分发挥药品安全、有效嘚治疗作用。 湿度监测和管理每日上、下午检查库房温、湿度情况并作记录， 药品储存与养护质量管理是药品经营过程中质量管理的偅要温、组成部分，它对保证药品质量具有重要作用做好药品的储存与养温、湿度超出规定范围，执行《药品养护程序》并记录在库藥品根据三三四”原则进行养护与检查，并填写药品养护记录发现质量问护质量工作，首先必须充分了解各种药品的理化性质以及剂型、包“装材料与药品稳定性的关系。同时还要熟悉外界因素对药品可能产题挂“暂停发货”的标志，并及时上报质量管理部处理 生嘚各种影响。从而提供良好的储存条件和养护方法有效的保证 3 . 3养护员每季度对养护工作进行汇总分析、上报养护检查、近效期和长时间儲存药品质量信息。根据经营情况确定重点养护品药品质量。 种填写“重点养护品种确认表”。重点养护品种应建立养护档案养 1药品储存与养护的主要任务掌握药品在储存期间的变化规律，创造适宜的条件采取有效护员将每个品种每批次的质量状况填在养护档案中，以便掌握养护措施维护药品质量，最大限度地实现药品的使用价值 品种质量情况，不断总结经验为药品储存养护提供科学依据。 3 . 4養护员应根据质量管理部制订的冬防、夏防工作计划和养 2药品的储存重点做好夏防、冬防养护工作确保药品不因季节的变化而药品的储存是指从药品生产到销售领域的流通过程中不可缺护措施，发生质量问题保持库内清洁卫生，防止药品霉变、虫蛀

、鼠咬针对少的重偠环节。 2 . 1分区管理 大部分遇光易变质应注意药库避光. 3 . 5药品入库后应按“先进先出、近期先出”的原则。按生产批号为了有效控制药品储存质量应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品存放差错必须对在库药品实行色标管理，按照堆码应按月填报近效期药品彙总表，各药房部门相互调剂使用并以免药品过期造成不必要的浪费. 库房管理的实际需要库房管理区域色标划分的统一标准是：待验通知供货公司， 4中药材、中药饮片储存与养护药品库区、退货药品库区为黄色合格药品库区、中药饮片零货称取库区、待发药品库区为绿銫，不合格药品库区为红色三色标牌以底应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控色为准文字可以用白色或黑色表示，防止出现色标混乱 制温、湿度，对于虫蛀、霉变、泛油变色的品种应设置密封、干燥、凉爽的库房对于经营量较小且易变色、揮发及融化的品种，应配备闭 2 . 2按药品属性分类管理避热的储存设备 企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求用关、途、性状等进行分类储存，可储存于同一仓间但应分开不同货位的 5危险品储存与养护库内严禁烟火，配备消防器材有通风设施，保持适宜的温度 药品——“药品与非药品分开、内服药与外敷药分开、易串味或性质互相影响的药品应分库存放，品名与外包装容易混淆的药品应分区与其他库房之间有一定的距离专用库，易爆品、剧毒品必须专库保或隔垛存放麻醉药品、一类精神药品可在同一专库或专柜存放，医管 综上所述，只有尽到安全储存科学养护，才能保证药品在储存疗用毒性药品应专柜存放中药材、中药饮片应与其他药品汾库存过程中的质量，从而保证药品安全、有效 放。” 参考文献 2 . 3按存储条件管理 1】《中华人民共和国药品管理法》与《药品经营质理管悝规范》卫生应按药品的温湿度要求将其存放与相应的库中药品经营企业[各类药品存储均应保持恒温，对每种药品应根据药品标示的储藏条部令第 9 0号

%)内各库房的相应湿度均应保持在 3 5%一 7 5%之问，企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围应保证药品质量，符合药品规定的储存条件为原则进行科学合理的设定。 2 . 4特殊药品储存管理麻醉药品和第一类精神药品应严格实行专库(柜),执行双人双锁保管制度库内装有摄像头、防盗门窗。 医疗用毒性药品是毒性指剧烈、治疗量与中毒剂量相近使用不当可致人中毒或死亡的药品，保管室必须按“五专”保管严格实行双人双锁保管制度，做到账物相符 3药品的养护质量管理

药品养护是药品质量管理的主要内容之一，是药品质量管理在 流通领域中不可缺少的重要环节药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术、对藥品质量进行科学保养的技术工作是研究储存药品质量变化规律和科学 养护方法的一门科学。 3 . 1坚持以预防为主、消除隐患的原则开展在庫药品养护工作 防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效保管员依据分类储存的要求，药品理化性质和储存条件的规定對药品进行合理

GSP检查员对养护人员现场提问 1、药品养护员有哪些质量职责 （一）负责在库药品的养护和质量检查工作。 （二）坚持“预防为主”的原则按照药品理化性质和对储藏条件的要求，结合库房实际情况指导保管员对商品的储存、堆码工作。 （三）负责对库存药品质量进行定期的循环养护检查一般药品按養护计划养护，重点养护品种则每个月都检查养护并做好养护记录；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行養护；对养护情况要做定期汇总、分析和上报养护检查的信息 （四）凡检查出有质量问题或质量可疑的药品及其相邻批号药品，应通知質量管理部进行复查处理 （五）督促协助做好各仓库温湿度的管理工作，根据需要充分利用所配备的空调等设施进行库区温度的调整確保在库药品质量的储存安全。 （六）建立药品养护档案定期检查和保养，并报告质量管理部 （七）负责养护仪器设备保管、定期检查和保养，指导仓管员对仓储设施设备的使用、定期检查和保养确保仪器、设施设备正常运行。 2、平时都做哪些养护工作 在质量管理囚员的指导下，制定药品养护工作计划确定重点养护品种。 定期检查药品质量对发现的问题及时采取有效的处理措施。 检查控制在库藥品的储存条件监测仓库温湿度，检查药品储存是否规范、养护设施设备、防护措施、卫生环境是否符合要求指导仓管员进行调控或妀善。 3、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理? 常温库：10-30℃阴凉库0-20℃，冷库2-8℃ 湿度：35-75% 温度超标应采取调控措施，洳：开启空调、冷库开启制冷机组 湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、除湿机等 湿度过低应采取调控措施，如：洒水、湿拖把拖地 4、养护中发现问题如何处理? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌停止销售。填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理 5、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种谁来确定重点养护品种？ 養护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护 有重点养护品种 养护员与质量管理员共同确定重点养护品种。重点养護品种确定原则：质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种 6、对养护中出现的异常情况是否进行分析？ 每季度对养护情况进行汇总、分析 7、如何汇总、分析养护信息? 将每季度的药品养护情况，如:養护批次、数量、类别、有没有质量问题、近效期商品情况仓库温湿度监测情况、仓储条件、药品堆码、仓库卫生、养护设施设备运行凊况等及产生的原因、预防措施、产生原因和预防措施等进行汇总和分析。 8、设施设备的养护检查由谁来做 由养护员来做。 9、本企业的質量方针和目标是什么本部门的质量目标是什么？本岗位的质量目标是什么（标示黄色）质量方针：质量第一、客户至上、持续改进、 质量目标：全年违规经营假劣药品行为发生率为“0” 全年重大质量事故发生率为“0” 质量体系内审合格率≥95% 客户满意度≥ 95% 不合格报损率<0.2‰ 票、账、货相符率100% 公司质量指标 质量目标分解值 责任人 协助人 考核时间 权重 全年违规经营假劣药品行为发生率为0 ①首营企业、首营品种審核的审核率、准确率100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 30% ②药监部门公布的假药、不合格品信息处理准确率、及时率100%③入库药品批次验收养护检查率100%④客户资料审核率、准确率100%全年重大质量事故发生率为0 ①全年因管理中失误及可控因素所造成重大药品质量事故发生率为“0”；②购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评发生率为“0”（注：商品内在不可控内在质量原因确认为假劣药品除外）③每季度库存药品养护检查率：100%④重点养护品种每月养护检查率100%宗庆洪 杨爱娟 每季一次 20% 质量体系内审合格率≥95% ①质量基础数据准确率100%②制度执行情况符合率≥ 95%③不符合项整改达标100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 20%客户满意度达95%以上 ①质量查询、投诉处理及时处理率：100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10%不合格报損率低于年销售总额的0.2‰（报损率=不合格药品公司承担金额/年度公司总销售额） ①质量问题退回药品处理完成率100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10% ②菦效期药品报表及时率：100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 票、账、货相符率达100% 抽查票、账、货相符率达100% 宗庆洪 杨爱娟 每季一次 10% 10、药品为什么做养护? 養护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，通过控制调节药品的储存条件对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变異、确保