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(新版GMP)附录：中药制剂

长江师范学院化学化工学院

(新版GMP)附录：中药制剂

由于中药制剂具有中国特色，生产时具有一定的

特殊性，所以，GMP中将中药制剂作为附录单列出来，
但这并不是说，中药制剂另搞了一套规则，而是说，
中药制剂不仅要遵照相关通用性规定外，还要同时遵
照《药品质量管理规范》条目下的规定。

(新版GMP)附录：中药制剂

第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中

药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。(对我们
来说，本附录适用于中药车间的炮制组、提取组、制粒组、
糖浆组、压片包衣组、中药外包组；质量部、检测中心；
物料部、仓储中心等部门)

第二条 民族药参照本附录执行（我们知道，中药包

含中药材、中药饮片、中成药、民族药。所谓民族药，是
指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数
民族文字记载的药品，如蒙药、藏药等）

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第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中

药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药
饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

广告语：药材好，药才好。也就是这个意思。另外，中

药前处理工作会直接影响中药提取工艺工作，所以该条说，
二者密切相关。至于如何对中药材前处理、中药提取工艺严
格控制，相关资料中有详细要求。）

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在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当

采取措施控制微生物污染，防止变质。

由于中药材都是来源于植物、动物、矿物等，本身存在一

定数量的微生物，而且有的是新鲜使用的，另外，提取清膏中
一般含有一定量的淀粉、多糖、蛋白质、油脂等成分，这些都
是微生物滋生繁殖的营养物，加上中药材包装无法达到密封无
菌等要求，所以在对其前处理，后续提取、贮运等过程中要采
取系列措施防止微生物污染，和变质。我们平时可以采用的方
法有正确贮存（如隔离、冷藏、密闭、通风、避光等）、净制、
干热灭菌、干燥、煮沸灭菌、及时投料等。

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第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中

药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采
用规范化生产的中药材。

中药材来源主要包括品种、产地、采收季节及初加工方

法等，这些方面都会影响制剂质量的稳定性，所以要保证相
对稳定。由于中药注射剂属于高度危险产品，所以此条对其
特别强调，要保持产地一致，并尽可能使用规范化生产的中
药材，即GAP基地生产的中药材。

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第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中

第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当

至少具备以下条件(注意：此处是指 “至少” 应具备以下条件，
而不是仅仅具备以下条件就说明足够了。)

（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并

至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有
专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

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（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；

负责中药材、中药饮片验收的人员。上岗前应经过中药鉴定
学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的
外观鉴别等内容的培训。
（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药
饮片的管理与处理要求。
确保毒性药材、饮片的正确验收、放行与使用。

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第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从

（一）中药材和中药饮片的取样；（具体取样方法参见检测

中心相关SOP中的内容）

（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （具

体方法参见质量部、检测中心相关SOP中的内容）

（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）

（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。（应有

这方面的管理制度、标准操作规程和书面记录）

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关于厂房设施的通用性基本要求，GMP中有详细

的规定。包括：总体布置与厂址选择，总平面布置，
洁净厂房的平面布置，仓储，实验室，公用工程—
锅炉房、变配电所、制水系统、污水处理站、空调
机房、消防设施等，这些方面，对中药制剂来说，
也是必须具备的，同时还应符合如下要求。

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第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合

等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免
污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操

毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施，生产量大

的宜采用专用设备、容器及其他辅助设施。

第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面

应当平整、易清洁，不产生脱落物。

要求：在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。

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第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适

应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

中药材提取与浓缩必须与其制剂在厂房设施、生产设备、生

产操作及人物流向等方面严格分开

第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行

操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

有机溶媒提取、浓缩等厂房建筑应符合防火、防爆等要求。

采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口
方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别

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? 第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应

? 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合后直接入

药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘
等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

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第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级

D级洁净区，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步

骤的洁净区。其对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、
人员工作服等方面均有规定。此处不再详述。

第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂

可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

外用中药制剂及其它特殊的中药制剂我们公司没有，在此

第十六条 中药标本室应当与生产区分开。

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第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、

采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式
等进行分类，分别编制批号并管理

此条主要强调物料如何分类贮存。广义的物料，包括狭义

物料和产品。狭义物料包括原料、辅料、包装材料。产品包括
中间产品、待包装产品和成品。药品生产，是将物料加工转换
成产品的一系列实现过程，物料质量是产品质量的先决条件和

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新版GMP中，物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用

的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、
物料储存、物料代码与批号等。归纳起来可以要求为：规范购入、
合理储存、控制放行与发放接收、可追塑。对物料合理储存规定
中，规定了如下要求，一是分类储存，物料须按其类别、性质、
储存条件分类储存，避免相互影响交叉污染。

通常分类原则为：常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原

料分开储存；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；原药材与
净药材应严格分开；特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明

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二是在规定条件下储存，物料储存必须确保与其相适宜

的储存条件，来维持物料已形成的质量，物料应根据其性质
有序分批贮存。规定的储存条件：温度，冷藏为2℃-10℃；
阴凉为20℃以下；常温为10 ℃ -30 ℃。相对湿度，一般为
45%-75%，特殊要求按规定贮存，如空心胶囊。储存要求，
遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚

三是在规定期限内使用。 (新版GMP)附录：中药制剂

四是仓储有满足要求的设施与定期养护。第58条规定，仓

储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和
安全贮存的要求，并进行检查和监控。 仓储区应有与生产规
模相适应的面和空间，用以存放物料、中间产品、待验品和成
品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

仓库“五护”设施—防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。

“五距”—垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。
根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓
其受湿、变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理避免

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需要特殊管理的物料：包括“麻、精、毒、放”类

药品，印刷包装材料。新版GMP第130条规定，麻醉药品、
精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、
药品类易制毒化学品及易燃和其他危险品的验收、贮存、
管理应当执行国家有关的规定。

（1）企业应当制定相关的管理文件；

（2）对于“麻、精、毒、放”类药品要求与公安机

关联网或专库专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志；

（3）有无购入证明，验收、入库、领用、发放记录；

（4）账、物、卡相符。)

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第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核

对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规
格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药
饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产
日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少
应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名

（此条主要是说明如何对中药材、中药饮片和中药提取物进

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第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜

活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。（此条前面已讲过）

第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置

（毒性药材(如藿香正气片中的生半夏，牛黄解毒片中的雄

黄)的存放要求前面已说过。易串味药材和中药饮片主要是富含
挥发性成分的药材、饮片，以及从药材中提取的挥发油。如薄荷
油、荆芥油、连翘油、陈皮油、藿香油、冰片等。）

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? 第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，

保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的
规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
? 第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓
库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护
方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药
材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
? 第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止
中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。

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第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：

（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；

（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工

序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、
浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及

（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提

（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中

药制剂的质量标准和检验方法。

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第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个

生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下

（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当

记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

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（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：

1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取
时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；
3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量
4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；
5.其它工序的生产操作记录；
6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。

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第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪

切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直

第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购

第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投

料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的
条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用

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第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物

（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用
过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一
第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染

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? 第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量

标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采
? 第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当
制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造
成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

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第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合

国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和
中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制
剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的

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? 第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：

? （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
? （三）已粉碎生药的粒度检查；
? （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
? （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
? （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中

药炮制规范中包含的其它检验项目。

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第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对

产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的
质量标准中增加残留溶剂限度
第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植
（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。
第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮
存条件，规定贮存期限和复验期。

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第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、

中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存

第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至

少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂
的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中
药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年

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第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当

第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少

（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由

（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。

每批产品应当经检验合格后，方可接收；

（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片

检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

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第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在

（一）所使用中药饮片的质量标准。

（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的
含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
（三）中药提取物的收率范围。
（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

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（五）中药提取物的运输条件：

1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；
2.防止运输中质量改变的措施。

（六）中药提取物交接的确认事项：

1.每批提取物的交接记录；
2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、

运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

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第四十四条 下列术语含义是：

? 原药材 指未经前处理加工或未经炮制的中药材。}