罗氏艾乐替尼在头对头非小细胞肺癌一线治疗试验中优于辉瑞克唑替尼
作者：付义成
PMLiVE 4月10日报道，罗氏 Alecensa 在一项头对头试验中优于其主要竞争对手，这也成为罗氏申请该药物一线用于某些非小细胞肺癌患者的基础。艾乐替尼（alectinib）继辉瑞克唑替尼之后，已作为一款二线药物获批用于 ALK 阳性非小细胞肺癌，但目前来自 ALEX 试验的数据表明，罗氏的药物用于既往未治疗患者时优于其竞争对手。ALEX 达到了其主要目标，即与克唑替尼相比，显著降低了疾病恶化或死亡的风险，这与在日本进行的一项早期 3 期试验（J-ALEX）结果一致，艾乐替尼在日本由罗氏子公司 Chugai 销售。罗氏尚未公布该试验结果，称公司将在今年底的一个医学会议上公布结果。这款靶向治疗药物于 2014 年首次在日本获批，并在一年后进入美国市场，今年 2 月份获欧盟批准。艾乐替尼的二线用药与诺华的色瑞替尼相竞争，而今年底另一款竞争药物又有望上市，它是武田的 Brigatinib，该药物是武田今年 2 月份以 52 亿美元收购 Ariad 时获得的。艾乐替尼已在日本获批用于 ALK 阳性非小细胞肺癌一线治疗，罗氏药物总监 O'Day 称，克唑替尼在日本用于这一适应症占到 60% 的市场份额。在其它市场前移到一线用药可能让罗氏与其竞争对手相比占据优势，甚至是克唑替尼，克唑替尼去年为辉瑞带来 5.61 亿美元的销售额，与 2015 年相比增长 17%。去年，艾乐替尼实现 1.82 亿瑞士法郎的销售额，而诺华的色瑞替尼实现 9100 万美元的销售额。诺华也在努力让其产品回到正轨，该公司正寻求色瑞替尼的一线用药地位，诺华已基于 ASCEND-4 的数据提交了该药物在美国、欧盟用于这一适应症的上市申请，其在日本的上市申请将在今年底提交。
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关于丁香园2017ASCO非小细胞肺癌：艾乐替尼疗效胜过一线的克唑替尼2017ASCO非小细胞肺癌：艾乐替尼疗效胜过一线的克唑替尼养生达人俱乐部百家号克唑替尼早在2011年就被FDA批准用于非小细胞肺癌ALK突变的患者，并且后来成为治疗非小细胞肺癌的一线药物。然而克唑替尼易产生耐药，并且几乎无法透过血脑屏障，因此对脑转移疗效不好。在使用克唑替尼治疗的ALK阳性的非小细胞肺癌患者中约30%天生就对克唑替尼耐药，剩下70%患者在治疗约1年后都表现出对克唑替尼不同程度的耐药。这个耐药率的确有点感人，不过大部分肺癌靶向药的控制病情时间也是差不多一年。2015年12月FDA批准艾乐替尼（也叫阿雷替尼），用于治疗经克唑替尼治疗后疾病情变坏，或克唑替尼耐药的ALK阳性、转移性非小细胞肺癌患者。ASCO中有研究公布一项研究，ALK突变的非小细胞肺癌患者，在没有使用过ALK抑制剂治疗的情况下，克唑替尼与艾乐替尼的疗效比较。一项303例IIIB～IV期ALK阳性NSCLC患者的研究中，并且这些人以前没有接受过晚期肺癌的治疗，大概艾乐替尼治疗组和克唑替尼治疗组的人数各一半。令人吃惊的是，艾乐替尼组中位无进展生存期与克唑替尼组相比，25.7vs 10.4，并且和克唑替尼相比，降低癌症进展的风险、降低死亡率，这个概率有53％。换句话说，艾乐替尼这个二线药居然比克唑替尼这个老大哥更有效！艾乐替尼最常见的副作用为疲劳、便秘、视力障碍、肌肉酸痛和肿胀，而克唑替尼会引起中性粒细胞减少、胃肠道问题和肝功能异常。研究证实，艾乐替尼的副作用要比克唑替尼小很多。前面提到，大部分肺癌靶向药的中位无进展生存期是一年，但是艾乐替尼居然有25.7个月！而且，艾乐替尼特别有利于控制和预防脑转移，要知道，非小细胞肺癌ALK阳性患者中脑转移的概率可是不少，这个结果可能对患者的生活质量的提升产生重大影响。以上试验是没有经过ALK抑制剂系统治疗后，直接就上两个药的中位无进展生存期，那么经过克唑替尼治疗产生耐药之后，再使用艾乐替尼的结果如何呢？有两项研究分别对122、69 例患者进行了统计，入组病例均为克唑替尼治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者。结果显示总体有效率分别为49.2%、47.8%。两项的中位无进展生存期分别为8.9、6.3个月。总结在还没有使用克唑替尼之前，率先使用艾乐替尼与使用克唑替尼之后耐药再使用艾乐替尼相比，中位无进展生存期要更可观。艾乐替尼和克唑替尼比较，有可能成为ALK-阳性非小细胞肺癌一线治疗的标准方案。我们坐等艾乐替尼当上非小细胞肺癌ALK抑制剂的一把手。1、乐胜兵, 吴密璐. 非小细胞肺癌靶向治疗研究进展 [J].现代肿瘤医学, ): 840-843.2、张亚利, 冯笑山. ALK 阳性非小细胞肺癌靶向治疗研究进展 [J]. 河南科技大学学报: 医学版, ): 74-77.3、Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX): an open-label, randomised phase 3 trial，Lancet，Published: 10 May 2017本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。养生达人俱乐部百家号最近更新：简介:懂点健康养生,自己的身体自己做主作者最新文章相关文章您访问的页面不见了！管家提示：国际制药巨头罗氏公司4月3日发布消息，III期临床研究ALUR的结果显示艾乐替尼相比培美曲塞或多西他赛化疗显著改善ALK阳性晚期非小细胞（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），欢迎大家搜索 抗癌管家互助群，加入抗癌管家互助群和大家多交流。这些患者先前均接受过含铂化疗方案及克唑替尼的治疗而出现了疾病进展。罗氏称ALUR研究的数据，经同行评议后会在今年晚些时候公布。艾乐替尼的研究进展基于NP286733 和NP287614这两个单臂的I/II期临床研究的结果，欧美及其他9个国家已经批准艾乐替尼用于治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSLCL患者。欢迎大家搜索 抗癌管家互助群，加入抗癌管家互助群和大家多交流。 NP286733 及NP287614两个研究 的汇总分析显示艾乐替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSLCL患者的客观缓解率（ORR）达到52.2%，存在脑转移的患者颅内病灶ORR可达到64%，22%患者的颅内病灶出现完全缓解，这两项研究的PFS分别是8.2个月和8.9个月。而ALUR研究的结果是进一步肯定艾乐替尼治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性NSCLC的疗效。艾乐替尼，用于一线治疗？然而罗氏公司的野心并不止于二线治疗，艾乐替尼对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSLCL的全球III期临床研究ALEX已在进行，预计今年上半年报告数据。2016年ASCO会议上报告结果的J-ALEX研究是ALEX研究在日本的数据，只入组了200多个患者，从这一小型研究结果看艾乐替尼一线治疗疗效远超克唑替尼，而且副作用更低。数据如下图：艾乐替尼一线治疗中位PFS仍未达到，已经超过20个月。克唑替尼中位PFS则只有10.2个月。艾乐替尼和克唑替尼的比较艾乐替尼一线治疗ORR 76%，克唑替尼 ORR 71%。图左是艾乐替尼各种副作用发生率，图右是克唑替尼各种副作用发生率。因为毒副作用停药率克唑替尼是20.2%，艾乐替尼只有8.7%。结语总之，艾乐替尼二、三线治疗ALK阳性晚期NSCLC疗效肯定，一线治疗疗效有望超越克唑替尼，而且副作用更少。文章读完了，恭喜你知道了艾乐替尼对于ALK阳性晚期非小细胞的患者仍然有效。本文由抗癌管家整理，转自Haalthy科利健康。抗癌管家是专门帮助广大癌症患者提供前沿抗癌资讯的互助平台，现已开通患者交流群，欢迎大家搜索抗癌管家互助群，加入抗癌管家互助群和大家多交流。祝愿每个患者和家属都健康平安。抗癌管家-你身边的专家。最新评论你身边的抗癌专家，为你和家人提供癌症专业咨询。相关新闻举报文章标题党谣言内容差色情旧闻广告劣质源反动封建迷信错别字多其他确认取消举报评论艾乐替尼（Alectinib）一线治疗肺癌效果如何？
　　在日12:09在ASCO会议上口头报告行式展示的研究结果中，一项来自日本HiroshiNokihara学者头对头关键III期临床研究(J-ALEX)有望获得参会人员的极大关注。该研究证实Alectinib艾乐替尼(阿雷替尼)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌中的无进展生存期(PFS)显著优于克唑替尼。
　　研究数据显示，与克唑替尼相比，Alectinib艾乐替尼(阿雷替尼)使疾病恶化或死亡风险显著降低66%，中位PFS具有统计学意义的显著延长，Alectinib艾乐替尼(阿雷替尼)的中位PFS尚未达到(95%CI:20.3个月，未达到)，而克唑替尼中位PFS为10.2个月(95%CI:8.2-12.0个月)。安全性方面，Alectinib治疗组不良事件较克唑替尼治疗组少，只有便秘(36%)发生率超过30%。而克唑替尼组，超过30%的不良事件包括恶心、腹泻、呕吐、视力障碍等。
　　肺癌现状不容乐观
　　据美国癌症协会数据显示，2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。约有60%的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。2017中国城市癌症最新数据报告显示，肺癌是我国发病率、死亡率排名第一位的癌症类型。报告中称中国每一分钟就有8人患癌，5人因癌症死亡。每年新发及死亡病例中超过三分之一来自于中国。
　　艾乐替尼适应症
　　用于治疗经Xalkori(克唑替尼)治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗的晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Alecensa可口服用于阻断ALK蛋白活性，从而抑制非小细胞肺癌细胞的增殖和转移。
　　不良反应
　　Alecensa最常见的副作用是疲劳、便秘、肿胀(水肿)和肌肉疼痛(肌痛)。此外，Alecensa还可能会导致严重的副作用，如肝脏疾病、严重或危及生命的肺部炎症、心跳过慢以及严重的肌肉疾病。Alecensa治疗可能会使患者在暴露于阳光下时被晒伤。
　　日，美国FDA批准了Alecensa(alectinib，艾乐替尼)的补充新药申请(sNDA)，用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。如今在克唑替尼之后，诺华Zykadia(色瑞替尼)、罗氏Alecensa(alectinib)相继晋升为ALK+NSCLC患者的一线用药，意味着患者的用药选择更加丰富。不过从临床数据上看，alectinib更加出色。
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