[转载]正大天晴&北京泰德&专利&新药
公司专利申请量突破200项
根据知识产权二部提供的数据，截止日，公司专利申请216项，其中发明专利195项（包括3项PCT申请，14项国外申请，1项台湾申请，1项香港专利申请），实用新型1项，外观设计20项；授权公告的专利共106项，其中发明专利85项，实用新型1项，外观设计20项。
随着公司产品研发水平的提升，知识产权保护意识和能力的不断增强，知识产权工作人员的技能也在不断提高，在国家知识产权局提高专利授权标准的大环境下，我公司专利授权量稳步上升。专利申请工作不仅保护了研发成果，还为高企认定、招标、物价等各个方面提供了支持。
公司在行业内较早成立了知识产权部门，从初期的少量的、零散的专利申请，发展到目前系统化、制度化、全方位的知识产权保护。今年，为了更好地服务企业发展、拓宽部门职能，在原知识产权部的基础上，成立了知识产权一部、知识产权二部和法务部。他们在做好正常专利研究和申报的同时，积极应诉跨国公司专利侵权纠纷，并向国家知识产权局提起多项专利权无效宣告，为公司产品成功上市消除了专利壁垒
近日，江苏省人社厅公布了入选2011年度“江苏省博士后科研资助计划”资助人员及项目名单，正大天晴药物研究院朱益忠、孟庆义两位博士分别进入资助计划。
朱益忠博士主持的项目为“小分子药物的合成研究”，孟庆义博士主持的项目为“小分子抗糖尿病药物的设计、合成与构效关系研究”，均获得C类科研经费资助。朱益忠博士对新型抗高血压药物进行了探索性研究，对母体为苯环四唑化合物进行结构改造，使其能够进一步防治高血压并发症；孟庆义博士则将现处于研发热点的糖尿病药物SGLT-2抑制剂的候选药物进行一系列结构改造，最终筛选出具有自主知识产权的小分子药物，丰富了正大天晴糖尿病领域的产品线。
今年1至7月份，江苏正大天晴药业股份有限公司以81.3%的累计产值增幅，成为我市工业20强中增幅最快企业之一。这种旺盛增长力的背后是企业成熟的新产品创新计划，靠着13个成熟的亿元产品，正大天晴交出一份出色的企业发展业绩表。
　　有这样一组数字值得关注：在2011年之前，正大天晴连续多年保持了30%以上的平均增幅。2011年，江苏正大天晴销售额同比增长44%；今年上半年，正大天晴销售同比增长接近50％。正大天晴相关负责人告诉笔者，正大天晴销售增幅不断跃升的背后是企业一系列亿元产品造就的。2010年，企业刚刚推出的肝病用药恩替卡韦分散片，今年上半年销售额就接近5亿元，带动了企业的销售额增长。
　　医药产业被认为是智慧密集型的产业，一天不创新，就会被市场淘汰。为了确保研发竞争优势，正大天晴制定了多层次的研发策略：明确肝病、消化、肿瘤、内分泌、呼吸等领域为公司研发主打领域，最终使其成为公司的优势领域；优势领域以专利药和首仿药等深度创新为主，其他领域以首仿和一般仿制相结合的研发方式。
　　为了让确定的研发策略得到有效推进，正大天晴建立了严格的新产品遴选制度。正大天晴药物研究院副院长顾红梅介绍，一旦新产品筛选部门提出新课题，由研发、生产、市场、营销、财务、知识产权等相关部门技术人员组成的项目会审委员会，就将严格审核新产品可行性。只有审核通过的项目，才能进入下一步研发。这种机制有效地确保了企业研发有效率。
　　除了确保新产品研发有效，正大天晴专门针对研发人员制定了单项奖励制度，把研发人员、生产技术人员从事的创新活动与其工作进度和创造的经济价值紧密联系起来。在这种制度下，研发中心每一位研发人员除了基本奖金，还将按照项目的完成情况和进度予以额外的奖金奖励。正大天晴研究院负责人表示，这种渐进式的薪酬激励制度基本避免了企业研发中心“养懒汉”的现象，确保企业研发战略顺利实施。
　　随着医药行业竞争进一步加剧，正大天晴通过扩大了亿元产品群的规模。在现有的南京开发所、连云港优化所的基础上，正大天晴正在积极筹建上海创新所、北京创新所和美国信息所，全力推进新产品研发。目前，正大天晴在研项目已达到140多个，其中一类新药占到了15％。今后五年里，预计正大天晴上市的新药可达到60多个，从而带动企业向百亿元企业迈进
在新药的研发创新上，正大天晴一直保持着强劲的发展势头。2012年，在研项目中国家一类新药15个，比例超过10%。恩替卡韦、舒布替尼等五项课题入选“十二五”国家重大专项；截至日，申请专利216项（其中发明专利195项），授权专利106项（其中发明专利85项）。2012年，国家药品审评方式有了新的举措，引入“举手发言”制度，目前为止，共四个品种实行了这一制度：地西他滨、替加环素、卡培他滨及恩替卡韦，正大天晴是全国唯一一家所有品种都参加“举手发言”的企业，在国内引起热烈的反响
药品知识产权纠纷中，国内药企总落下风的局面正在改变。正大天晴在一宗专利纠纷中成功跨过“专利门”。5月31日，国家知识产权局专利复审委员会发出无效宣告请求审查决定书，宣告勃林格殷格翰公司的专利ZL.X的专利权全部无效。&
勃林格殷格翰是全球排名前20位的跨国医药公司，公司总部位于德国的殷格翰。
　　知识产权界分析人士指出，虽然专利权人和无效宣告请求人都可以进一步上诉，但是该决定意味着江苏正大天晴和勃林格殷格翰公司专利侵权纠纷的形势发生了变化，在和跨国公司专利对决中，国内企业占据了主动。
　　这次专利纠纷起源于2006年4月，德国勃林格殷格翰公司以正大天晴即将上市的新产品“天晴速乐”(噻托溴铵)涉嫌侵权为由，向上海一中院提起诉讼。勃林格殷格翰公司声称，在正大天晴上市前的宣传资料中，其通用名和已经上市的思力华通用名一致，因此提起专利侵权诉讼。
　　资料显示，从“天晴速乐”的说明书内容可以看出，“天晴速乐”和“思力华”主要活性成分的化学名不一样。面对作为诉讼理由的ZL.X，正大天晴组织知识产权界人士进行了仔细的研究，并咨询了相关的专家，发现此专利的稳定性存在瑕疵，在经过研究分析后，正大天晴对ZL.X提起了无效宣告请求，经过半年的审查，国家知识产权局专利复审委员会宣告涉及粉雾剂的专利ZL.X无效。
　　分析人士指出，在知识产权纠纷的背后是噻托溴铵粉吸入剂拥有的潜在的巨大市场。但显然，中国药企在知识产权方面的工作正在不断进步。
在随后的会议中，葛元力一行听取了孙键总裁关于企业发展情况的介绍。孙键从公司发展历程，经营架构及规模状况，公司快速发展和对研发的持续投入，在国内所取得的成就及荣誉，以及未来几年集团的经营目标和设想等方面做了介绍。介绍过程中，葛元力仔细倾听，不时询问，并明确指出，国税部门会进一步加大对企业的服务支持力度，针对国家鼓励的新产品、新工艺、新技术等领域，对研发加计扣除的政策要进一步落实，使企业在依法诚信经营纳税的前提下，切实享受到国家优惠政策落实到位。
根据国税印发的《企业研究开发费用税前扣除管理办法(试行)》国税发[号及新 所得税
法，相关规定：自主研发费用化支出加计扣除50%，资本化支出形成无形资产的按成本加计50%摊销扣除。
1. 研发支出，形成费用计入当期损益的，在所得税前多扣除50%，即：实际1元的支出，可以按1.50元扣除；
2. 研发支出，费用资本化计入无形资产的，在所得税前多扣除50%，即：摊销时，如实际摊销1元，可以按1.50元扣除；
需要说明的是：这些加计扣除，只是用于所得税计提，企业不用对加计部分进行账务调整处理。
另外，企业研究开发项目鉴定意见书 是对企业研发成果的鉴定 ，也是作为所得税前加计扣除的依据、书面材料。
问题补答：
如果有认定批复，费用形成的当期，即可加计扣除；
无形资产的扣除，应该从确认资产后，摊销的当期加计扣除。
各地可能略有不同，具体执行可与当地主管税务机关咨询沟通为妥。
仅供参考。
治疗肝炎的栀子总甙组合物及其制备方法 62 .X
一种治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法 63 .3 三子汤新制剂及其制备 64 .9
一种治疗慢性胆囊炎、胆结石的中药软胶囊及其制备方法 65 .X 一种滴丸制剂及其制备方法 66
.0 参麦总皂甙滴丸及其制备方法 67 .8 抗病毒核苷类似物的合成方法 68
.7 二苯乙烯苷衍生物 69 .2 一种治疗肾病的中药组合物 70
.7 一种治疗肾病的中药组合物及其制备方法 71 .X
一种用于口服的达非那新或其药用盐的药物制剂 72 .9 一种稳定的药物组合物 73
.7 奈拉滨的合成及精制 74 .0 含聚乙二醇降纤酶的药物组合物 75
.6 非布司他新型晶体及其制备方法 76 .6
异甘草酸或其盐在治疗过敏性鼻炎中的应用 77 .6
聚乙二醇修饰的抑肽酶及其制备方法 78 .8
异甘草酸镁乳膏制剂及其制备方法和应用 79 .2 供吸入干粉组合物 80
.8 噻托溴铵吸入用干粉组合物
81 .4 供静脉用异甘草酸镁制剂在治疗皮肤病中的应用 82
.2 柯里拉京的新用途 83 .3 一种老鹳草提取物 84
.0 一种氯法拉滨的新晶型 85 .5 一种多黏菌素E甲磺酸钠的分离纯化方法 86
.9 荞麦七新黄酮化合物 87 .1 甘草酸或其盐的口服药物组合物及其制备方法 88
.X 一种乌骨藤皂苷药物组合物及其制备方法 89 .4 一种新的老鹳草提取物 90
.7 聚乙二醇修饰的降钙素 91 .7 新型二苯乙烯类化合物及其制备方法 92
.3 一种具有凝血活性的蛋白类物质 93 .7 一种新型哌嗪基哒嗪类化合物 94
.X 一种吡咯烷碳青霉烯抗菌素的纯化方法 95 .5
甘草次酸酯类衍生物合成方法以及脱氧甘草次酸酯化合物 96 .6 硫酸氢氯吡格雷的固体药物组合物 97
.1 1,2-二芳基乙烯类化合物的合成 98 .0 2-芳基乙烯基吲哚类化合物 99
.1 一种多烯紫杉醇纳米粒组合物 100 .3 L-核苷的前体药物
101 .0 含艾塞那肽或其类似物的药物组合物 102 .X
作为血管生成抑制剂的螺取代化合物 103 .X DPP-IV抑制剂 104 .7
恩替卡韦中间体及制备 105 .3 恩替卡韦的中间体及合成方法 106 .8
恩替卡韦的中间体及制备 107 .8 一种新型哌嗪酰胺类化合物 108 .8
恩替卡韦中间体及合成方法 109 .1 多尼培南和氨基酸的组合物 110 .8
二苯乙烯苷药物组合物及其制备方法 111 .5 一种乌骨藤皂苷组合物及其制备方法 112
.X 赤芍总苷液体组合物及其制备方法 113 .9
甘草酸或其盐的口服药物组合物及其制备方法 114 .2 二苯乙烯苷衍生物 115 .8
二氢吲哚酮衍生物 116 .9 喜树碱衍生物及其中间体的制备方法 117 .2
恩替卡韦分散片及其制备方法 118 .4 恩替卡韦药物组合物及其制备方法 119 .X
替加环素组合物及其制备方法 120 .3
制备吉非替尼及其中间体的方法
121 .5 新型苯胺喹唑啉衍生物及其制备方法 122 .6
拉米夫定草酸盐及其制备方法 123 .0 泰诺福韦的晶体 124
.5 泰诺福韦组合物 125 .7
一组蛇毒来源的活性肽的制备方法及其在抗肿瘤方面的应用 126 .8 泰诺福韦衍生物及用途
127 .7 泰诺福韦的固体 128 .4 泰诺福韦的晶体 129
.7 奈拉滨的合成 130 .4 杂环并嘧啶酮类DPP-IV抑制剂 131
.8 噻吩并嘧啶酮类DPP-IV抑制剂 132 .6
一种厄贝沙坦氢氯噻嗪药物组合物及其制备方法 133 .4 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的制备方法
134 .9 吡咯并嘧啶酮类DPP-IV抑制剂 135 .9 一种酰胺类化合物 136
.5 扎那米韦的制备方法
140 & .3 &
&制备阿瑞匹坦固体分散组合物的方法
141 & .2 &
&一种阿瑞匹坦固体分散组合物
142 & .9 &
&一类新型的Exendin-4类似物及其制备方法
143 & .1 &
&含哒嗪取代基的哌嗪酰胺类化合物
144 & .9 &
&取代亚砜化合物的合成方法
145 & .8 &
&一种含有雷替曲塞的药物组合物及其制备方法
146 & .9 &
&一种盐酸阿扎司琼注射液及其制备方法
147 & .8 &
&一种注射用泮托拉唑钠冻干制剂及其制备方法
148 & .0 &
&一种注射用盐酸吉西他滨冻干粉及其制备方法
受理号码 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始时间 药品批准文号
CXHS1200206 达沙替尼片 化药 新药 3.1
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CXHS1200207 达沙替尼片 化药 新药 3.1
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CXHS1200208 达沙替尼片 化药 新药 3.1
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CXHS1200204 盐酸帕洛诺司琼胶囊 化药 新药 3.1
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CXHS1200098 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.4
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CYHB1206859 富马酸福莫特罗粉吸入剂 化药 补充申请
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CXHS1200128 异甘草酸镁注射液 化药 新药 1.6
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CXHL1200534 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
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CYHB1205991 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 化药 补充申请
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CXHL1200352 替诺福韦卡尼汀片 化药 新药 1.5
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CYHB1205398 注射用比阿培南 化药 补充申请
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CYHS1200557 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液 化药 仿制 6
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CYHS1200556 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液 化药 仿制 6
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CXHS1200138 羟乙基淀粉(130/0.4)醋酸钠林格注射液 化药 新药 5
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CYHS1290062 甲磺酸伊马替尼胶囊 化药 仿制 6
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CYHS1290061 甲磺酸伊马替尼胶囊 化药 仿制 6
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CYHS1200320 利奈唑胺注射液 化药 仿制 6
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CXHB1200022 富马酸替诺福韦双特戊酯片 化药 补充申请
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CXHL1200251 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
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CXHL1200250 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
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CYHS1200009 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/250μg) 化药 仿制 6
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CYHS1200008 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/100μg) 化药 仿制 6
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CXHL1200221 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 新药 3.4
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CXHL1200131 辛伐他汀烟酸缓释片(Ⅱ) 化药 新药 3.2
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CXHL1200130 辛伐他汀烟酸缓释片(Ⅰ) 化药 新药 3.2
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CXHL1200075 醋酸阿比特龙片 化药 新药 3.1
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CYHS1101233 注射用埃索美拉唑钠 化药 仿制 6
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CYHS1101232 注射用埃索美拉唑钠 化药 仿制 6
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CXHL1200040 罗氟司特片 化药 新药 3.1
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CYHS1100759 来曲唑片 化药 仿制 6
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CYHS1101115 卡培他滨片 化药 仿制 6
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CYHS1100753 注射用奥沙利铂 化药 仿制 6
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CYHS1100201 注射用培美曲塞二钠 化药 仿制 6
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CYHS1100200 注射用培美曲塞二钠 化药 仿制 6
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CYHS1100198 阿加曲班注射液 化药 仿制 6
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CYHS1100751 注射用替加环素 化药 仿制 6
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CXHL1000715 右旋兰索拉唑 化药 新药 3.1
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CXHL1000716 右旋兰索拉唑缓释胶囊 化药 新药 3.1
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CXHL1100439 马来酸舒布替尼胶囊 化药 新药 1.1
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CXHL1100438 马来酸舒布替尼胶囊 化药 新药 1.1
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CXHS1100107 氢溴酸达非那新缓释片 化药 新药 3.1
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CXHS1100108 氢溴酸达非那新缓释片 化药 新药 3.1
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CXHS1100069 奥美沙坦酯片 化药 新药 3.1
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CXHL1100152 注射用多烯磷脂酰胆碱 化药 新药 5
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CYHS1001361 混合糖电解质注射液 化药 仿制 6
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CXHL1100204 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 化药 新药 3.1
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CXHL1100231 阿瑞匹坦胶囊 化药 新药 3.1
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CXHL1100233 阿瑞匹坦胶囊 化药 新药 3.1
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CXHL1100232 阿瑞匹坦胶囊 化药 新药 3.1
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CXHL1100251 注射用福沙匹坦二甲葡胺 化药 新药 3.1
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CXHL1100250 注射用福沙匹坦二甲葡胺 化药 新药 3.1
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CYHS1001367 卡培他滨片 化药 仿制 6
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CYHS1001212 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 化药 仿制 6
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CYHS1001262 盐酸伊立替康注射液 化药 仿制 6
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CYHS1001261 盐酸伊立替康注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000855 甲磺酸伊马替尼胶囊 化药 仿制 6
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CYHS1000854 甲磺酸伊马替尼胶囊 化药 仿制 6
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CXZL1000096 阿斯替平 中药 新药 1
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CXZL1000097 阿斯替平片 中药 新药 1
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CXHB1000342 米格列奈钙片 化药 补充申请
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CYHS1000607 转化糖注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000608 转化糖注射液 化药 仿制 6
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CXHS1000211 甲磺酸伊马替尼 化药 新药 3.1
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CYHB1005425 苦参素葡萄糖注射液 化药 补充申请
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CYHS1000358 果糖氯化钠注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000357 果糖氯化钠注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000361 果糖注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000362 果糖注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000363 果糖注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000364 果糖注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000401 拉米夫定片 化药 仿制 6
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CYHS1000400 拉米夫定 化药 仿制 6
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CXHS1000192 恩替卡韦胶囊 化药 新药 5
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CYHS1000119 米力农注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000221 米力农葡萄糖注射液 化药 仿制 6
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CYHS1000118 米力农 化药 仿制 6
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CXHB1090014 盐酸二甲双胍缓释片 化药 补充申请
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CYHS1000222 罗库溴铵 化药 仿制 6
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CYHS1000223 罗库溴铵注射液 化药 仿制 6
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CXHL1000265 富马酸替诺福韦双特戊酯 化药 新药 1.1
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CXHL1000266 富马酸替诺福韦双特戊酯片 化药 新药 1.1
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CXHL1000181 盐酸安罗替尼胶囊 化药 新药 1.1
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CXHL1000180 盐酸安罗替尼 化药 新药 1.1
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CXHL1000202 氢溴酸普拉格雷醋酸合物片 化药 新药 4
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CXHL1000203 氢溴酸普拉格雷醋酸合物片 化药 新药 4
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CXHL1000201 氢溴酸普拉格雷醋酸合物 化药 新药 4
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CXHL1000217 达沙替尼 化药 新药 3.1
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CXHL1000220 达沙替尼片 化药 新药 3.1
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CXHL1000219 达沙替尼片 化药 新药 3.1
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CXHL1000218 达沙替尼片 化药 新药 3.1
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CXHL1000051 左旋泮托拉唑钠 化药 新药 3.1
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CXHL1000052 注射用左旋泮托拉唑钠 化药 新药 3.1
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CXHS0900348 马来酸恩替卡韦片 化药 新药 4
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CXHS0900347 马来酸恩替卡韦 化药 新药 4
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CXHL1000110 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.4
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CXHL0900527 氨氯地平奥美沙坦酯片(Ⅰ) 化药 新药 3.2
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CXHL0900534 氨氯地平奥美沙坦酯片(Ⅱ) 化药 新药 3.2
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CYHS0900602 盐酸阿扎司琼注射液 化药 仿制 6
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CXHS0900312 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 新药 3.1
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CYHS0901031 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 仿制 6
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CXHL0900297 注射用多尼培南 化药 新药 3.1
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CXHL0900296 多尼培南 化药 新药 3.1
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CYHS0900616 唑来膦酸注射液 化药 仿制 6
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CXHL0900294 盐酸莫西沙星葡萄糖注射液 化药 新药 5
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CXHL0900293 盐酸莫西沙星 化药 新药 3.1
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CYHB0908635 盐酸阿扎司琼氯化钠注射液 化药 补充申请
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CYHR0900213 注射用腺苷蛋氨酸 化药 复审
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CYHS0900454 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 化药 仿制 6
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CXHL0900223 吡非尼酮 化药 新药 3.1
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CXHL0900224 吡非尼酮片 化药 新药 3.1
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CXHL0800553 喜诺替康 化药 新药 1.1
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CYHB0904769 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 补充申请
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CYHB0902872 门冬氨酸钾镁注射液 化药 补充申请
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CXHL0900100 注射用多西他赛(纳米粒) 化药 新药 5
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CXHS0900094 恩替卡韦 化药 新药 3.1
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CXHS0900095 恩替卡韦分散片 化药 新药 5
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CXHS0900096 恩替卡韦分散片 化药 新药 5
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CYHS0990030 富马酸福莫特罗粉雾剂 化药 仿制 6
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CYHR0900112 注射用胸腺五肽 化药 复审
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CXHL0900068 盐酸帕洛诺司琼胶囊 化药 新药 3.1
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CYHB0901695 甘露醇注射液 化药 补充申请
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CXZS0900004 前列解痛胶囊 中药 新药 6
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CYHS0800878 硫酸氢氯吡格雷片 化药 仿制 6
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CYHS0800877 硫酸氢氯吡格雷 化药 仿制 6
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CYHB0808021 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 化药 补充申请
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CXHL0800391 注射用地西他滨 化药 新药 3.1
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CXHL0800392 注射用地西他滨 化药 新药 3.1
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CXHL0800393 地西他滨 化药 新药 3.1
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CXHL0800069 多黏菌素E甲磺酸钠 化药 新药 3.1
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CXHL0800070 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 化药 新药 3.1
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CXHB0800305 盐酸二甲双胍缓释片 化药 补充申请
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CYHB0801170 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 化药 补充申请
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CYHB0702064 甘油果糖注射液 化药 补充申请
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CXHL0800002 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液 化药 新药 5
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CYHB0801281 异甘草酸镁注射液 化药 补充申请
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CYHS0701056 盐酸伊立替康 化药 仿制 6
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CYHS0701057 盐酸伊立替康注射液 化药 仿制 6
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CXHL0700456 羟乙基淀粉130/0.4乳酸钠林格注射液 化药 新药 5
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CXHL0700530 伏立诺他 化药 新药 3.1
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CXHL0700531 伏立诺他胶囊 化药 新药 3.1
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CXHL0700457 聚乙二醇降纤酶 化药 新药 1.1
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CXHL0700458 注射用聚乙二醇降纤酶 化药 新药 1.1
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CYHB0701892 甘草酸二铵胶囊 化药 补充申请
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CXHL0700384 恩替卡韦分散片 化药 新药 5
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CXHL0700369 环索奈德粉吸入剂 化药 新药 3.1
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CXHL0700368 环索奈德 化药 新药 3.1
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CXHB0701011 噻托溴铵 化药 补充申请
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CXHS0700201 注射用比阿培南 化药 新药 3.1
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CXHS0700200 比阿培南 化药 新药 3.1
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CYHS0700775 多西他赛注射液 化药 已有国家标准 6
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CYHS0700553 盐酸吉西他滨 化药 已有国家标准 6
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CYHS0700554 注射用盐酸吉西他滨 化药 已有国家标准 6
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（1）国药准字H,（2）国药准字H
CXHS0700207 瑞舒伐他汀钙片 化药 新药 3.1
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国药准字H 国药准字H
CXHS0700185 盐酸托莫西汀胶囊 化药 新药 3.1
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CXHS0700206 瑞舒伐他汀钙 化药 新药 3.1
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CXHS0700184 盐酸托莫西汀 化药 新药 3.1
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CXHS0700069 注射用雷替曲塞 化药 新药 3.1
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CXHS0700068 雷替曲塞 化药 新药 3.1
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CXHL0700123 异甘草酸镁肠溶胶囊 化药 新药 2
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CXHL0700047 氯法拉滨 化药 新药 3.1
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CXHL0700048 氯法拉滨注射液 化药 新药 3.1
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CXHL0700051 异甘草酸镁注射液 化药 新药 1.6
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CXHS0601472 阿折地平 化药 新药 3.1
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CXHS0601473 阿折地平片 化药 新药 3.1
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国药准字H 国药准字H
CYZB0602881 泽桂癃爽胶囊 中药 补充申请
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CXHS0601463 米格列奈 化药 新药 3.1
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CXHS0601464 米格列奈片 化药 新药 3.1
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CXHL0601112 恩替卡韦 化药 新药 3.1
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CXHL0601113 恩替卡韦胶囊 化药 新药 5
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CXHB0601233 苦参素葡萄糖注射液 化药 补充申请
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CXHS0601404 盐酸帕洛诺司琼 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
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CXHS0601405 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
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CYHS0690429 腺苷蛋氨酸肠溶片 化药 已有国家标准 6
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CXZS0603337 血塞通氯化钠注射液 中药 新药
江苏正大天晴药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS0601255 二甲双胍格列吡嗪片 化药 新药 3.2
江苏正大天晴药业股份有限公司
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CXHL0600777 多烯磷脂酰胆碱 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
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CXHL0600778 多烯磷脂酰胆碱软胶囊 化药 新药 5
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CXZS0602954 益脉康滴丸 中药 新药 8
南京正大天晴制药有限公司 制证完毕－已发批件
CXZS0603038 可达灵滴丸 中药 新药 8
南京正大天晴制药有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS0600549 棓丙酯脂肪乳注射液 化药 新药 5
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CXZS0601464 乳癖安消软胶囊 中药 新药 8
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CXZS0601463 康力欣片 中药 新药 8
南京正大天晴制药有限公司 制证完毕－已发批件
CXZS0601467 骨仙胶囊 中药 新药 8
南京正大天晴制药有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0601515 注射用泮托拉唑钠 化药 已有国家标准 6
南京正大天晴制药有限公司
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国药准字H 国药准字H
CXHL0600353 异甘草酸镁注射液 化药 新药 1.6
江苏正大天晴药业股份有限公司 已发批件
CYHS0600695 注射用胸腺五肽 化药 已有国家标准 6类
南京正大天晴制药有限公司
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CXHS0600284 注射用多烯磷脂酰胆碱 化药 新药 5
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CXZS0600855 双黄连分散片 中药 新药
江苏正大天晴药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXZS0600804 痰咳净滴丸 中药 新药
南京正大天晴制药有限公司 制证完毕－已发批件
日，上海——由百时美施贵宝公司研制的治疗慢性髓细胞白血病（又称“慢粒”）的第二代酪氨酸激酶抑制剂——施达赛&（达沙替尼）继去年获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准后，已于近日登陆中国内地包括北京、上海、广州在内的22个城市，为中国慢粒患者带来全新的治疗选择。施达赛&（达沙替尼）目前可用于治疗对甲磺酸伊马替尼治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期或急变期（急粒变和急淋变）成人患者。
&慢性髓细胞白血病又称“慢粒”，是我国三大白血病之一，占总白血病患者比例约为13%。施达赛&（达沙替尼）是治疗慢粒的第二代酪氨酸激酶抑制剂，是中国慢粒患者新的治疗选择。
&临床数据证实了施达赛&（达沙替尼）治疗伊马替尼耐药或不耐受患者的疗效。核对在一项对伊马替尼耐药或不耐受慢性期患者使用施达赛&（达沙替尼）的开放研究试验中，167例患者接受施达赛&（达沙替尼）100mg每天一次治疗。2年后数据总结发现，63%的患者获得了药物应答，其中93%的人维持应答长达18个月。数据还得出，80%的患者实现无进展生存（即没有出现疾病恶化的现象），而总存活率更高达91%。
&该项试验的5年随访数据显示，患者总生存率高达78%，肯定了施达赛&（达沙替尼）治疗对伊马替尼耐药或不耐受的持久疗效。
据悉，从3月开始，施达赛&（达沙替尼）将陆续登陆全国各大城市，患者可在包括北京、上海、广州在内的全国22个城市的指定药房凭处方获购施达赛&（达沙替尼）。
CXHS1200205 达沙替尼 化药 新药 3.1
连云港润众制药有限公司 在审评
CXHS1200206 达沙替尼片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHS1200207 达沙替尼片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHS1200208 达沙替尼片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
JYHB1200308 达沙替尼片 化药 补充申请
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 在审评
JYHB1200311 达沙替尼片 化药 补充申请
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 在审评
JYHB1200310 达沙替尼片 化药 补充申请
Bristol-Myers Squibb Pharma
EEIG 在审评
JYHB1200309 达沙替尼片 化药 补充申请
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 在审评
CXHL1100176 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京圣和药业有限公司 在审评
CXHL1100175 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京圣和药业有限公司 在审评
CXHL1100174 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京圣和药业有限公司 在审评
CXHL1100173 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京圣和药业有限公司 在审评
CXHL1100172 达沙替尼 化药 新药 3.1
南京圣和药业有限公司 在审评
CXHL1000331 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评
CXHL1000333 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评
CXHL1000334 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评
CXHL1000332 达沙替尼片 化药 新药 3.1
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评
CXHL1000330 达沙替尼 化药 新药 3.1
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评
CXHL1000217 达沙替尼 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL1000220 达沙替尼片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
012年5月，对袁征宇来说，尤为重要。创立的盟科医药技术（上海）有限公司自主研发的第一个1.1类新药项目MRX-I成功完成了一期临床试验，马上要申报二期临床。该药有望于2015年前后在中、美同时上市。MRX-I因副作用小，在未来有望取代目前市场上热销的新型高端抗生素利奈唑胺（商品名：斯沃，Zyvox）。预期全球市场可达10亿美元。
因为他们要攻克的是世界年销售额超过十三亿美元，也是唯一上市的同类药物利奈唑胺的临床副作用骨髓抑制毒性。
"这绝对是最大的挑战。"袁征宇说，2000
年，利奈唑胺获美国FDA批准上市销售。利奈唑胺对革兰氏阳性菌，特别是耐药革兰氏阳性菌引起的感染具有良好的药效。上市当年，利奈唑胺就取得了上亿美元的销售收入，而2009
年其全球销售已经达到12 亿美元。尽管售价昂贵（每片470 元人民币），但在中国上市不到3 年，利奈唑胺销售已超过了3
亿元人民币。
但利奈唑胺的主要临床副作用骨髓抑制毒性严重限制了该药的临床使用，比如用药周期小于14
天，且只宜于在医院用药，不能推广至社区等。近10
年来，尽管国际上各大制药公司花了很大努力改进，以期减低该类药物的骨髓抑制毒性，结果都以失败告终。
让袁征宇兴奋地是，他和他的团队竟然攻克了这个难关，从刚刚完成的一期临床数据看，MRX-I攻克了利奈唑胺的骨髓抑制毒性，极大地降低了这一药物的副作用。此外，MRX-I对其他耐药性细菌，如耐万古霉素的肠球菌（VRE）等引起的感染同样有效。因此，MRX-I相比利奈唑胺具备显着的疗效和安全性双重优势，有望用于更多的适应症治疗。
MRX-I有望取代利奈唑胺，抢占利奈唑胺每年在全球十几亿美元的销售市场。该项目的先进性和重要性已获得国内专家的肯定，并先后获得了国家"十一五重大新药创制专项"、"上海市科委医药重点科技公关项目"、和上海市2011年度"科技创新行动计划"等支持。
部分具有价格优势和技术优势的品种增速将显著高于普通抗生素类产品，这一点在2011年的抗生素市场中已经有所表现，如2011年增长最快的前10名药物为氟氯西林、头孢曲松钠/他唑巴坦钠、磺苄西林钠、恩替卡韦、利奈唑胺、伏立康唑、穿心莲内酯、头孢硫脒、替比夫定、阿德福韦酯
舒巴坦、洛美沙星、利奈唑胺等抗菌药物品种必须限于三级医院使用
从东北转来一位多发肺脓肿、多发脑脓肿和感染性脑动脉瘤患者。入院后，很快被确诊为播散性奴卡菌病。
“但是，文献推荐的各种治疗方案要么效果不佳，要么很快就出现癫痫等副作用。”佘丹阳为了找到合适的治疗方案，最终设计出磺胺+利奈唑胺与磺胺+头孢曲松交替使用的全新治疗方案。
& & 患者坚持治疗一年后，终于痊愈。
CXHS1200175 利奈唑胺 化药 新药 3.1
四川锡成药业有限公司 在审评
CXHS1200074 利奈唑胺 化药 新药 3.1
连云港润众制药有限公司 在审评
CYHS1200320 利奈唑胺注射液 化药 仿制 6
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHS1200047 利奈唑胺 化药 新药 3.1
江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司 在审评
CYHS1200197 利奈唑胺注射液 化药 仿制 6
江苏豪森药业股份有限公司 在审评
CYHS1200198 利奈唑胺片 化药 仿制 6
江苏豪森药业股份有限公司 在审评
CYHS1200025 利奈唑胺片 化药 仿制 6
重庆华邦制药股份有限公司 在审评
CXHS1200006 利奈唑胺 化药 新药 3.1
重庆华邦胜凯制药有限公司 在审评
JYHB1100834 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 在审评
JYHB1100833 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 在审评
JYHB1100483 利奈唑胺片 化药 补充申请
辉瑞制药有限公司 在审评
JYHB1100223 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 已备案,备案结论：无异议
JYHB1100222 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 已备案,备案结论：无异议
JXHS1100037 利奈唑胺干混悬剂 化药 进口
辉瑞制药有限公司 在审评
JYHB1000916 利奈唑胺片 化药 补充申请
Pfizer Inc 制证完毕－已发批件
JYHB1000914 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 制证完毕－已发批件
JYHB1000915 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 制证完毕－已发批件
JXHL0900079 利奈唑胺干混悬剂 化药 进口
辉瑞制药有限公司 制证完毕－已发批件
JYHB0800457 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 制证完毕－已发批件
JYHB0800458 利奈唑胺注射液 化药 补充申请
Pfizer AS 制证完毕－已发批件
CXHS1200204 盐酸帕洛诺司琼胶囊 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHS1200098 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.4
江苏正大天晴药业股份有限公司
CXHS1200102 盐酸帕洛诺司琼 化药 新药 3.1
海南利能康泰制药有限公司 在审评
CXHS1200103 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
海南利能康泰制药有限公司 在审评
CXHL1200220 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.4
南京先声东元制药有限公司 在审评
CYHB1203473 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 补充申请
上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 在审评
CXHS1200005 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
重庆药友制药有限责任公司 在审评
CXHS1200004 盐酸帕洛诺司琼 化药 新药 3.1
重庆药友制药有限责任公司 在审评
CXHS1100246 盐酸帕洛诺司琼 化药 新药 3.1
重庆华邦胜凯制药有限公司 在审评
CXHS1100247 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
重庆华邦制药股份有限公司 在审评
CXHS1100211 盐酸帕洛诺司琼 化药 新药 3.1
昆明积大制药有限公司 在审评
CXHS1100212 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
昆明积大制药有限公司 在审评
CXHS1100196 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.4
杭州九源基因工程有限公司 在审评
CXHS1100127 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
浙江普洛康裕天然药物有限公司 在审评
CXHS1100126 盐酸帕洛诺司琼 化药 新药 3.1
浙江普洛康裕制药有限公司 在审评
JXHL1100302 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 进口
兆科药业（合肥）有限公司 在审评
CXHS1100104 盐酸帕洛诺司琼 化药 新药 3.1
江苏奥赛康药业有限公司 在审评
CXHS1100105 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
江苏奥赛康药业有限公司 在审评
JXHL1100187 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 化药 进口
兆科药业（合肥）有限公司 在审评
CXHS1100042 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 新药 3.1
深圳海王药业有限公司 在审评
&10月28日美国FDA批准盐酸鲁拉西酮（lurasidone
HCI）每日一次片剂用于精神分裂症患者一线治疗，其商品名为Latuda。鲁拉西酮是日本Dainippon
Sumitomo制药公司开发一种非典型抗精神病药物。
&鲁拉西酮的疗效在4项为期6周的安慰剂对照试验得到证实。在这些研究中，鲁拉西酮在主要疗效指标方面相对安慰剂显示明显大的改善，其中包括在研究终结时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分和简明精神病评定量表（从PANSS量表衍生）。共有5项试验证实了鲁拉西酮的耐受性和安全性。
鲁拉西酮短期临床研究中报告的与之相关的常见不良反应有嗜睡、静坐不能、恶心、帕金森氏症样症状和情绪激动。
CXHL1200546 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
江苏国丹生物制药有限公司 在审评
CXHL1200545 盐酸鲁拉西酮 化药 新药 3.1
江苏国丹生物制药有限公司 在审评
CXHL1200533 盐酸鲁拉西酮 化药 新药 3.1
连云港润众制药有限公司 在审评
CXHL1200534 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHL1200348 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评
CXHL1200347 盐酸鲁拉西酮 化药 新药 3.1
北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评
CXHL1200349 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评
CXHL1200125 盐酸鲁拉西酮 化药 新药 3.1
天津市汉康医药生物技术有限公司 在审评
CXHL1200126 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
天津市汉康医药生物技术有限公司 在审评
CXHL1200186 盐酸鲁拉西酮 化药 新药 3.1
山东创新药物研发有限公司 在审评
CXHL1200188 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
山东创新药物研发有限公司 在审评
CXHL1200187 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
山东创新药物研发有限公司 在审评
CXHL1100577 盐酸鲁拉西酮 化药 新药 3.1
江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司
CXHL1100578 盐酸鲁拉西酮片 化药 新药 3.1
江苏豪森药业股份有限公司 在审评
JXHL1100340 盐酸鲁拉西酮片 化药 进口
Sunovion Pharmaceuticals
Inc. 在审评
JXHL1100185 盐酸鲁拉西酮片 化药 进口
Sunovion Pharmaceuticals
Inc. 制证完毕－已发批件
JXHL1100186 盐酸鲁拉西酮片 化药 进口
Sunovion Pharmaceuticals
Inc. 制证完毕－已发批件
阿格列汀原料及片（3+3）
药品名称：阿格列汀
英文名：Alogliptin benzoate
化学名称：2-[[6-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-3,4-二氢-3-甲基-2,4-二氧代-1(2H)-嘧啶基]甲基]苯甲腈苯甲酸盐
剂型及规格：片剂，25mg/片
适应症：适用于治疗2型糖尿病。
申报类别：化药3+3类。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
苯甲酸阿格列汀(Alogliptin
benzoate)是日本Takeda公司研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平，促进胰岛素的分泌，从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准。
&DPP-Ⅳ是由766个氨基酸组成的锚在细胞膜上的跨膜蛋白质分子，在血浆和很多组织的细胞上广泛存在，淋巴细胞表面存在的DPP-Ⅳ被称为CD26，在免疫系统中起着重要作用。DPP-Ⅳ是体内外促使GLP-1降解失活的主要关键酶之一，该酶能通过水解GLP-1的N端第2位丙氨酸致使其失活，所以抑制该酶后可以提高GLP-1浓度，促使胰岛细胞产生胰岛素，同时降低胰高血糖素浓度。
&Alogliptin高度选择性地显著抑制DPP-4，延缓胰高血糖素样肽-1（glucagon-like
peptide-1，GLP-1）的灭活。GLP-1有助于改善胰岛β细胞功能，增加胰岛素分泌，到目前为止，Alogliptin可用于下列血糖控制不好的2型糖尿病患者：单纯饮食和运动疗法治疗者，可单独使用Alogliptin；饮食和运动疗法及α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-glucosidase
inhibitor）或噻唑烷二酮类治疗者，可加用Alogliptin。Alogliptin具有很强的靶向特异性，在病人血糖正常时该药没有活性，不会导致低血糖。
Alogliptin对于2型糖尿病病人耐受性良好，无剂量限制性毒性，在多剂量给药时未出现药物蓄积现象，肝、肾功能不全病人亦无需调整剂量且药动学结果也不受食物影响在研究中亦未发现严重不良反应事件和死亡的病例也没有病人因不良反应而中途退出在已发现的不良反应中，最常见的为头痛，此外还有便秘和低血糖。
市场情况：
糖尿病是一种困扰全球的慢性病，目前全世界约有2.3亿病人，估计到2025年糖尿病病人数目将增加到3亿，2型糖尿病多在35～40岁之后发病，占糖尿病病人90％以上，随着生活水平的提高儿童中的发病率近年也有升高的趋势。
DPP-Ⅳ抑制剂口服生物利用度高，与注射剂相比大大提高了病人的依从性，另外DPP-Ⅳ抑制剂可使内源性GLP-1和其他促胰岛素激素保持在生理水平，促进胰岛素分泌，降低血糖并且能避免低血糖、肥胖等并发症，因此这类药物非常适合2型糖尿病的早期治疗。Alogliptin是继西他列汀sitagliptin，维格列汀vildagliptin问市后又一种口服有效的特异性DPP-Ⅳ抑制剂研究表明，该药适宜口服，qd，无论单用还是与其他抗糖尿病药物合用均能明显降低糖尿病病人HbA1c水平，具有临床意义并具有良好的耐受性，而且不会引起病人体重的增加，也不会带来低血糖的风险，可以预见今后将会有更多的DPP-Ⅳ抑制剂问世。
开发上市情况：
& & 苯甲酸阿格列汀(Alogliptin
benzoate)是日本Takeda公司研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平，促进胰岛素的分泌，从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准。
知识产权状况：
& &原始化合物中国专利未被授权。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
CXHL1200405 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
山东罗欣药业股份有限公司 在审评
CXHL1200403 苯甲酸阿格列汀 化药 新药 3.1
山东罗欣药业股份有限公司 在审评
CXHL1200404 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
山东罗欣药业股份有限公司 在审评
CXHL1200249 苯甲酸阿格列汀 化药 新药 3.1
连云港润众制药有限公司 在审评
CXHL1200251 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHL1200250 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
JXHL1200093 苯甲酸阿格列汀片 化药 进口
武田药品（中国）有限公司 在审评
JXHL1200095 苯甲酸阿格列汀片 化药 进口
武田药品（中国）有限公司 在审评
JXHL1200094 苯甲酸阿格列汀片 化药 进口
武田药品（中国）有限公司 在审评
CXHL1100493 苯甲酸阿格列汀 化药 新药 3.1
合肥立方制药股份有限公司 在审评
CXHL1100496 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
合肥立方制药股份有限公司 在审评
CXHL1100495 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
合肥立方制药股份有限公司 在审评
CXHL1100494 苯甲酸阿格列汀片 化药 新药 3.1
合肥立方制药股份有限公司 在审评
&在呼吸科门诊，记者看到了正在候诊的蔡女士。已经在人满为患的候诊区等了近两个小时的蔡女士因为屋里空气不好而脸色通红，好不容易等到分诊的医生叫了她的号，蔡女士的第一句话就是：“大夫，能给我多开几天药吗？这大冷天的跑医院实在太辛苦了。”蔡女士是一位过敏性哮喘患者，天天离不开药，尤其是一种名叫“沙美特罗替卡松粉吸入剂”的小喷雾，需要每天早晚各喷两次。由于最近季节交替，气候干燥，就更增加了小喷雾的使用量。蔡女士希望大夫能给她开两盒“沙美特罗替卡松粉吸入剂”，三盒“孟鲁司特钠片”，刚好够她一个月的用药量，但还是被门诊大夫当场拒绝了。“不能多开啊，您还得勤来。”门诊大夫对蔡女士说，“上面有规定的，70岁以上行动不便的老人才能开半个月的药，您只有49岁，我最多只能给您开10天的药。”
　葛兰素史克年销量为51亿美元的哮喘药物舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)在2011年失去专利保护，随时会出现销量急剧下跌的风险。
CYHS1200009 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/250μg) 化药 仿制 6
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CYHS1200008 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/100μg) 化药 仿制 6
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
JYHB0900137 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
Glaxo Wellcome UK
Limited 制证完毕－已发批件
JYHB0700934 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
葛兰素史克（中国）投资有限公司
制证完毕－已发批件
JYHB0700935 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
葛兰素史克（中国）投资有限公司
制证完毕－已发批件
JXHB0690005 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
葛兰素史克（中国）投资有限公司 在审评
J0301261 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
J0301262 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
J0300817 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
制证结束待发送-已批准
J0300818 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
制证结束待发送-已批准
J0300816 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 补充申请
B 沙美特罗替卡松粉吸入剂 化药 进口
葛兰素史克（中国）投资有限公司 审批完毕
国产富马酸替诺福韦双特戊酯片化药1.1类，适应症--乙肝，日申报临床研究。按照10个月的审评期计算4月份拿到批件应该没问题。
CXHL1000265 富马酸替诺福韦双特戊酯 & 化药 新药 1.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 & 在审评
CXHL1000266 富马酸替诺福韦双特戊酯片 & 化药 新药 1.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 & 在审评
意义：中国人自己的me
better，此药类似于GSK的替诺福韦，但经结构改造，拥有自主知识产权，从新药注册申报分类上划归于新药1.1类。
国产富马酸替诺福韦二吡呋酯（此药物与GSK的替诺福韦一模一样，完全相同）获得批件，上市在即。此药物适应症为HIV，但作为“off-lable”可以应用于乙肝的治疗。
意义：1.国人从此就不用飞跃大洋去印度或者香港或者澳洲买药。
&2.制约GSK对替诺福韦的高昂定价。替诺福韦依靠自身与目前市场上现有的治疗药物无交叉耐药性的特点，有极大可能会给替诺福韦设定一个高昂的价格（看看美国和香港的价格就略晓一二），因为这对于那些耐药的患者来说除了替诺福韦别无选择。正是有了咱仿制药，咱会有较低的中国大多数人能承受的价格。
CXHL1200425 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 新药 3.4
南京柯菲平盛辉制药有限公司 在审评
CXHL1200424 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 新药 3.1
江苏柯菲平医药有限公司 在审评
JYHB1200916 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 补充申请
利丰医药商贸(上海)有限公司 在审评
CXHL1200352 替诺福韦卡尼汀片 化药 新药 1.5
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHS1200129 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 新药 3.1
连云港润众制药有限公司 在审评
CXHB1200022 富马酸替诺福韦双特戊酯片 化药 补充申请
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHL1200221 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 新药 3.4
江苏正大天晴药业股份有限公司
CYHS1290035 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 仿制 6
CXHS1200034 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 新药 3.1
安徽贝克联合制药有限公司 在审评
CYHS1290019 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 仿制 6
CXHL1100707 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 新药 3.1
北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评
CXHL1100706 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 新药 3.4
北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评
JXHL1100303 恩曲替诺福韦吡呋酯片 化药 进口
南京利丰英和商贸有限公司 在审评
CYHS1100578 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 仿制 6
安徽贝克生物制药有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS1100087 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 新药 3.1
安徽贝克联合制药有限公司
制证完毕－已发批件
JXHL1100003 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 进口
利和（上海）医药商贸有限公司 在审评
CXHL1000265 富马酸替诺福韦双特戊酯 化药 新药 1.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL1000266 富马酸替诺福韦双特戊酯片 化药 新药 1.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
制证完毕－已发批件
JXHL1000127 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 进口
利和（上海）医药商贸有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS0900312 富马酸替诺福韦二吡呋酯 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0901031 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药 仿制 6
江苏正大天晴药业股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHR1200021 烟酸辛伐他汀缓释片 化药 复审
广东星昊药业有限公司 在审评
CYHB1204741 辛伐他汀片 化药 补充申请
杭州默沙东制药有限公司 在审评
CYHB1201561 辛伐他汀片 化药 补充申请
上海信谊万象药业股份有限公司 在审评
CYHB1201562 辛伐他汀片 化药 补充申请
上海信谊万象药业股份有限公司 在审评
CXHB1200025 辛伐他汀烟酸缓释片 化药 补充申请
哈药集团生物工程有限公司 在审评
CXHB1200027 辛伐他汀烟酸缓释片 化药 补充申请
哈药集团生物工程有限公司 在审评
CXHB1200026 辛伐他汀烟酸缓释片 化药 补充申请
哈药集团生物工程有限公司 在审评
CXHS1200013 辛伐他汀口腔崩解片 化药 新药 5
陕西量子高科药业有限公司 在审评
JXHL1200090 辛伐他汀片 化药 进口
Aurobindo Pharma Limited 在审评
CXHL1200131 辛伐他汀烟酸缓释片(Ⅱ) 化药 新药 3.2
南京正大天晴制药有限公司
CXHL1200130 辛伐他汀烟酸缓释片(Ⅰ) 化药 新药 3.2
南京正大天晴制药有限公司
JXHL1200091 辛伐他汀片 化药 进口
Aurobindo Pharma Limited 在审评
JXHL1200064 西格列汀辛伐他汀片 化药 进口
Merck Sharp
& Dohme Corp 在审评
CYHB1201509 辛伐他汀 化药 补充申请
浙江江北药业有限公司 在审评
CXHL1100797 辛伐他汀烟酸缓释片 化药 新药 3.2
永信药品工业（昆山）有限公司 在审评
JXHL1200065 西格列汀辛伐他汀片 化药 进口
Merck Sharp
& Dohme Corp 在审评
JXHL1200066 西格列汀辛伐他汀片 化药 进口
Merck Sharp
& Dohme Corp 在审评
CYHS1290031 辛伐他汀片 化药 仿制 6
CXHL1100750 复方辛伐他汀烟酸缓释片 化药 新药 3.2
浙江亚太药业股份有限公司 在审评
CXHL1100751 复方辛伐他汀烟酸缓释片 化药 新药 3.2
浙江亚太药业股份有限公司 在审评
CXHL1100752 复方辛伐他汀烟酸缓释片 化药 新药 3.2
浙江亚太药业股份有限公司 在审评
CYHB1104757 辛伐他汀片 化药 补充申请
山东鑫齐药业有限公司 在审批
CXHL1100572 复方辛伐他汀烟酸缓释片 化药 新药 3.2
北京科翔中升医药科技有限公司 在审评
CXHL1100573 复方辛伐他汀烟酸缓释片 化药 新药 3.2
北京科翔中升医药科技有限公司 在审评
CXHL1100574 复方辛伐他汀烟酸缓释片 化药 新药 3.2
北京科翔中升医药科技有限公司 在审评
CYHB1108882 辛伐他汀片 化药 补充申请
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
制证完毕－已发批件河北省 ETCS
CYHB1104623 辛伐他汀片 化药 补充申请
鲁南贝特制药有限公司 制证完毕－已发批件山东省
CYHS1100120 辛伐他汀胶囊 化药 仿制 6
陕西兴邦药业有限公司 在审评
CYHS1190142 辛伐他汀片 化药 仿制 6
JYHB1100828 辛伐他汀片 化药 补充申请
Merck Sharp
& Dohme B.V. 在审评
CYHS1190133 辛伐他汀胶囊 化药 仿制 6
CYHS1190124 辛伐他汀胶囊 化药 仿制 6
CYHS1100255 辛伐他汀片 化药 仿制 6
华益药业科技（安徽）有限公司 在审评
CYHS1001422 辛伐他汀片 化药 仿制 6
福建太平洋制药有限公司 在审评
CXHL1000758 辛伐他汀/烟酸缓释胶囊 化药 新药 3.2
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
CXHL1000757 辛伐他汀/烟酸缓释胶囊 化药 新药 3.2
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
CXHL1000756 辛伐他汀/烟酸缓释胶囊 化药 新药 3.2
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
罗氟司特 技术转让 -3
1.1名称：INN :
roflumilast中文通用名（译名）：罗氟司特化学名:3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺
1.2作用机制：
罗氟司特选择性抑制PDE4，阻断炎症反应信号传递，进而抑制如COPD和哮喘等呼吸道疾病对肺组织造成的损伤。由于cAMP
可导致支气管平滑肌松弛和肺部炎症反应, 因此抑制PDE4可减少炎症介质的释放,
进而抑制如COPD和哮喘等呼吸道疾病对肺组织造成的损伤。1.3适应症：慢性阻塞性肺疾病
国外临床情况 FDA 批准本品用于减轻严重COPD 的恶化风险, 这些患者常伴慢性支气管炎和有急性加重史。
2009 年，全球呼吸道疾病（主要包括哮喘和慢性阻塞性肺病）治疗药物市场价值为 570
亿美元，估计未来5年内仍会以年均5%的速率持续增长。
罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物，有关分析家预测，在欧盟地区，罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元，到2015年可升至1.50亿欧元。
四、 知识产权情况
罗氟司特在中国有化合物专利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺类及其制备方法和应用”
(WO、CN),该专利于日申请，日授权，保护了该化合物、制备方法以及在治疗气道疾病或皮肤病的应用。该专利将于日到期。
苏州朗科生物技术有限公司提供罗氟司特工艺和各种杂质。
全球自发性慢性阻塞性肺疾病组织（GOLD）将罗氟司特（DaxasR）作为新的治疗方法，纳入COPD的治疗指南中。作为新一类治疗药物，磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂在COPD患者中显示了其有效性。
“COPD诊断、治疗以及预防的全球策略”，是为COPD治疗提高证据支持的指南，每年专家委员会会对其进行更新。在最新版中，PDE4抑制剂已经作为新一类治疗药物进入该指南。
获得指南的认可，主要是因为PDE4抑制剂的主要作用是减少炎症，以及在COPD患者中所起的临床意义。研究表明在三期严重COPD患者或四期非常严重的COPD患者中，以及有病情恶化史和慢性支气管炎的患者中，PDE4抑制剂-罗氟司特可以减少口服糖皮质激素疗法导致的恶化症状，这些效果在罗氟司特作为长效支气管扩张剂也同样具有。
英国利物浦大学研究呼吸系统药物的教授PeterCalverley称，COPD是一种慢性进行性肺部疾病，每年有数百万的患者因此病丧生。尽管目前有维持治疗的药物，但是COPD仍然存在巨大的治疗空间。
研究表明PDE4抑制剂罗氟司特明显减少COPD患者恶化症状的发生。Calverley教授补充道，治疗金标准的确立可有助于本品在重症患者中的应用，重要的是为医生治疗COPD提供了新的信息
CXHL1200410 罗氟司特 化药 新药 3.1
北京九洲济康医药有限责任公司 在审评
CXHL1200411 罗氟司特片 化药 新药 3.1
北京九洲济康医药有限责任公司 在审评
CXHL1200416 罗氟司特 化药 新药 3.1
山东创新药物研发有限公司 在审评
CXHL1200417 罗氟司特片 化药 新药 3.1
山东创新药物研发有限公司 在审评
CXHL1200418 罗氟司特胶囊 化药 新药 3.1
南京海纳医药科技有限公司 在审评
CXHL1200270 罗氟司特 化药 新药 3.1
天津康鸿医药科技发展有限公司 在审评
CXHL1200271 罗氟司特片 化药 新药 3.1
天津康鸿医药科技发展有限公司 在审评
CXHL1200261 罗氟司特片 化药 新药 3.1
济南瑞禾医药科技有限公司 在审评
CXHL1200260 罗氟司特 化药 新药 3.1
济南瑞禾医药科技有限公司 在审评
CXHL1200134 罗氟司特片 化药 新药 3.1
石家庄智恒医药科技有限公司 在审评
CXHL1200132 罗氟司特 化药 新药 3.1
石家庄智恒医药科技有限公司 在审评
CXHL1200176 罗氟司特 化药 新药 3.1
山东罗欣药业股份有限公司 在审评
CXHL1200177 罗氟司特片 化药 新药 3.1
山东罗欣药业股份有限公司 在审评
CXHL1200275 罗氟司特 化药 新药 3.1
江西青峰药业有限公司 在审评
CXHL1200276 罗氟司特片 化药 新药 3.1
江西青峰药业有限公司 在审评
CXHL1200322 罗氟司特片 化药 新药 3.1
贵州信邦制药股份有限公司 在审评
CXHL1200321 罗氟司特 化药 新药 3.1
贵州信邦制药股份有限公司 在审评
CXHL1200235 罗氟司特 化药 新药 3.1
亚邦医药股份有限公司 在审评
CXHL1200236 罗氟司特片 化药 新药 3.1
亚邦医药股份有限公司 在审评
CXHL1200230 罗氟司特片 化药 新药 3.1
南京海纳医药科技有限公司 在审评
CXHL1200229 罗氟司特 化药 新药 3.1
南京海纳医药科技有限公司 在审评
CXHL1200301 罗氟司特 化药 新药 3.1
重庆华邦胜凯制药有限公司 在审评
CXHL1200302 罗氟司特片 化药 新药 3.1
重庆华邦制药股份有限公司 在审评
JXHL1200150 罗氟司特 化药 进口
德国奈科明有限公司北京代表处 在审评
CXHL1200008 罗氟司特片 化药 新药 3.1
北京赛科药业有限责任公司 在审评
CXHL1200007 罗氟司特 化药 新药 3.1
北京赛科药业有限责任公司 在审评
CXHL1200163 罗氟司特 化药 新药 3.1
合肥信风科技开发有限公司 在审评
CXHL1200164 罗氟司特片 化药 新药 3.1
合肥信风科技开发有限公司 在审评
CXHL1200029 罗氟司特 化药 新药 3.1
北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评
CXHL1200030 罗氟司特片 化药 新药 3.1
北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评
CXHL1200039 罗氟司特 化药 新药 3.1
连云港润众制药有限公司 在审评
CXHL1200040 罗氟司特片 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHL1100727 罗氟司特 化药 新药 3.1
江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评
CXHL1100728 罗氟司特片 化药 新药 3.1
江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评
JXHL1100435 罗氟司特片 化药 进口
北京法马苏提克咨询有限公司 在审评
CXHL1100553 罗氟司特 化药 新药 3.1
南京威斯特康生物技术有限公司 在审评
CXHL1100554 罗氟司特片 化药 新药 3.1
南京威斯特康生物技术有限公司 在审评
CXHL1100429 罗氟司特 化药 新药 3.1
合肥立方制药股份有限公司 在审评
CXHL1100430 罗氟司特片 化药 新药 3.1
合肥立方制药股份有限公司 在审评
CXHL1100127 罗氟司特片 化药 新药 3.1
天津市汉康医药生物技术有限公司 在审评
项目名称：新型类风湿性关节炎一类新药阿斯替平
　　项目介绍：新型类风湿性关节炎一类新药阿斯替平
　　阿斯替平，意为平息关节炎（Arthritis），拟用于治疗类风湿性关节炎，是世界上第一个具有选择性免疫抑制作用的一类新药。
　　本品对于各种关节炎症模型具有很强的治疗效果，如5-10mg/kg口服给药对于小鼠胶原性关节炎的抑制率达到80%以上。副作用小，急性毒性试验小鼠口服和腹腔注射无法测出LD50，长期毒性试验未发现明显的毒性反应。因此，具有疗效高、副作用低的特点，十分适合于需要长期甚至终身服药的类风湿性关节炎患者的治疗。
　　本项目所涉及的新作用模式及其有关化合物已获得中、美、韩等国家的发明专利，具有自主的知识产权。目前已完成其提取工艺、质量标准、工艺放大、全部药效学试验等研究，并深入地探讨了其作用机理。药代动力学、制剂及其稳定性、长毒等安全性试验已接近尾声。本品工艺简单，成本低。
1、药物名称：阿斯替平 (astilbin)提取物
2、主成分化学结构式：
3、主成分分子式和分子量：
C21H22O11，MW：450.39。
4、化学名：
中文：3, 3&, 4&, 5, 7-五羟基黄酮烷 -3-O-α-L-吡喃鼠李糖苷
&即(2R,3R)-花旗松素-3-O-α-L-吡喃鼠李糖苷
英文：3,3&,4&,5,7-pentahydroxyflavanone-3-(6-deoxy-(L-mannopyranoside))
阿斯替平，意为平息关节炎（Arthritis），拟用于治疗类风湿性关节炎，是世界上第一个具有选择性免疫抑制作用的一类新药。
　　本品对于各种关节炎症模型具有很强的治疗效果，如5-10
mg/kg口服给药对于小鼠胶原性关节炎的抑制率达到80%以上。副作用小，急性毒性试验小鼠口服和腹腔注射无法测出LD50，长期毒性试验未发现明显的毒性反应。因此，具有疗效高、副作用低的特点，十分适合于需要长期甚至终身服药的类风湿性关节炎患者的治疗。
ps：皮肤过敏也可以用
目的 :研究假鹰爪叶的化学成分。方法 :采用硅胶柱层析及SephadexLH 2 0等色谱分离技术分离纯化化合物
,根据理化性质及波谱数据来鉴定结构。结果 :从假鹰爪叶的乙酸乙酯提取部分和正丁醇提取部分分离到 4个黄酮类化合物 ,分别为 (2R
,3R) 5,7,3& ,4& 四羟基二氢黄酮醇 3 O α L 吡喃鼠李糖苷 (astilbin ,Ⅰ ) ,5,7
二羟基色原酮 3 O α L 吡喃鼠李糖苷 (eucryphin ,Ⅱ ) ,荠宁黄酮 (mosloflavone ,Ⅲ ) ,黄芩素
7 甲醚 (negletein ,Ⅳ ) ;其中化合物Ⅰ ,Ⅱ为该属植物中首次发现
& & AIM:To study chemical
constituents of lea ves of Desmos chinensis Lour. METHOD: The
leaves were extract e d with 95% ethanol. The chemical constituents
were isolated by silica gel and S e phadex LH-20 column
chromatography. RESULT: Four compounds have b een isolated from the
leaves of this plant. The structures were elucidated as a s
tilbin(Ⅰ),eucryphin(Ⅱ),mosloflavone(Ⅲ) and negletein (Ⅳ) by
spectrometri c methods. CONCLUSION: Compounds Ⅰ and Ⅱ were found
from the ge nus Desmos for the first time.
【名称】落新妇苷&
【别名】花旗松素-3-O-α-L-吡喃鼠李糖苷&
【英文名】Astilbin&
【分子式】C21H22O11&
【分子量】 450.408&
【CAS号】 &
【检测方式】高效液相色谱法HPLC≥98%&
【规格】10mg 20mg 100mg 500mg 1g (可根据客户需求包装)&
【性状】 本品为无色结晶&
【作用与用途】本品用于含量测定。&
【提取来源】本品为胡桃科黄杞Engelhardtia roxburghiana Wall.[E. chrysolepis
Hance]，以树皮。&
【贮藏方法】2-8°C，避光保存。&
【注意事项】 本品应在低温下保存，长时间在暴露在空气中，含量会有所降低。
苏州大学药学院教师徐丽华
参加多项国家重大新药创制项目,包括抗类风湿药-阿斯替平、抗肿瘤药-珍珠菜总黄酮等.
南京中医药大学药学院药物分析教研室博士——康安
药学（药物代谢动力学）博士，南京中医药大学药学院药物分析教研室讲师。2002年毕业于曲塘中学，
2006年中国药科大学生化药学强化班学习获理学学士学位，年中国药科大学药物代谢动力学重点实验室学习，获博士学位。目前从事药物分析课程教学，主要讲授分析化学、药物分析、体内药物分析及分析化学双语实验。从事药品质量，中药药效物质基础及其体内过程研究。以第一作者及合作作者发表SCI论文14篇，中文核心期刊论文1篇，申请发明专利1项。参与“十一五重大新药创制”中药一类新药阿斯替平的临床前研究，负责临床前药代动力学研究；此外还负责或参与多项横向课题的研究，如一类新药-新型DDP-IV抑制剂DJYF23的临床前药代动力学研究，一类新药澳洲茄边碱的临床前药代动力学研究
CXZL1000096 阿斯替平 中药 新药 1
江苏正大天晴药业股份有限公司 制证完毕－已发批件江苏省
CXZL1000097 阿斯替平片 中药 新药 1
江苏正大天晴药业股份有限公司 制证完毕－已发批件江苏省
一、基本信息
　　药品名称：右旋兰索拉唑
　　英文名：dexlansoprazole
　　商品名：Kapidex，DEXILANT
　　申请类别：化药3.1类
　　剂型：双层缓释胶囊：30mg；60mg。
　　适应症：治疗各种程度糜烂性食管炎，维持治疗糜烂性食管炎，治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热
　　用法用量：治疗各种程度糜烂性食管炎，每日一次60mg，最多8周；维持治疗糜烂性食管炎，每日一次30mg，最多6个月；治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热，每日一次30mg，持续4周
　　二、上市背景与同类产品比较
　　兰索拉唑控释胶囊原研公司为武田制药北美公司，于2009年获得美国FDA的上市批准,随后在加拿大也批准上市。本品获准上市是基于在20多个国家对约6000例糜烂性和非糜烂性GERD患者临床评价的全球性研究结果。右兰索拉唑控释胶囊与兰索拉唑进行了2项相同设计的8周随机双盲对照治疗糜烂性食管炎。8周时，本品(60mg)较兰索拉唑获得较高的治愈率(在第一项研究中分别为87%和85%，在第二项研究中分别为85%和79%)，且患者耐受性好。
　　同类产品比较分析：
　　1.右旋兰索拉唑较兰索拉唑有改进，不良反应类似于兰索拉唑，可耐受；优于第一代PPI。未来在主流市场的份额会逐步上升，5年内由目前的2%左右达到8%左右(由1.5亿美元增加的5亿美元左右)。
　　2.右旋兰索拉唑开发的前提是达到FDA上市同等的双相释放作用。
　　3.右兰索拉唑国外上市的是一种口服控释制剂，被称为双相释放剂型，口服后在血浆中能二次达峰，比兰索拉唑在血浆中能维持更长的有效浓度。另右旋体血浆蛋白结合率更大，代谢较慢，也是维持较长时间有效浓度的原因。
　　4.本品的双相释放系统可保障24h缓解胃灼烧，现有的PPI未能满足的市场需求；
　　5.现已收录美国处方集
　　上市后的临床试验证明，在健康志愿者上，与氯吡格雷同时服用时其活性成分和抑制血小板凝聚的程度，服用右旋兰索拉唑和兰索拉唑降低程度比埃索美拉唑要小。
　　三.市场前景
　　2008年，据IMS统计质子泵抑制剂全球销售额达到265.25亿美元，同比增长3%。2008年国内抗消化性溃疡药物市场中，质子泵抑制剂仍然占主导地位，总体市场份额已超过80%。推算2009年我国消化性溃疡治疗药物市场规模为179亿元，其中，质子泵抑制类药物销售规模最大为157亿元，几年来一直保持较高的增长率。
　　右旋兰索拉唑2010年全球年销售额为2.07亿美元(thomson)；2010年零售商品名药物top200中DEXILANT位于105为零售额为3.13亿美元，增长254%。
　　随着经济发展和社会节奏的变化，消化性溃疡的发病率会逐渐增加，且本类疾病的复发率较高，使得质子泵抑制在未来会有更大的增长空间。
　　四.知识产权分析：
　　国内没有核心的化合物专利，研究过程中主要需要规避的是制备、晶型和制剂专利及折分工艺专利，我公司采用新的折分方法，可绕开专利。
　　五.合作形式
　　本公司已部分完成临床前药学的全部研究工作，预计我们的右旋兰索拉唑原料药成本可以控制在5000元以下,正在进行制剂开发，预计2012年12月份申报临床批件，希望转让临床批件或协同申报临床批件。
CXHL1000715 右旋兰索拉唑 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
CXHL1000716 右旋兰索拉唑缓释胶囊 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评
醋酸阿比特龙/乙酸阿比特龙酯 英文名称：Abiraterone acetate
化学名称：17-(3-吡啶基)雄甾-5,16-二烯-3beta-醇 CAS RN：-2
醋酸阿比特龙酯在体内转化为阿比特龙酯，阿比特龙酯是雄性激素合成抑制剂，能够抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。该酶在睾丸、肾上腺和前列腺瘤组织中表达，对于雄性激素的生物合成是必须的。
前列腺癌细胞的生长需要雄性激素的供给，病人可通过手术或放疗进行切除。治疗的目的是为了防止睾丸生成睾丸激素以及其它雄性激素，其中一种办法是手术切除睾丸。另外一种治疗方法是利用药物抑制睾丸分泌睾丸素或其他雄性激素。药物包括雅培的Lupron或阿斯利康的Casoex等
。这些药物持续发挥作用，但是随着时间推移，治疗将趋向于无效，这一时间通常为两年或更长一些。当肾上腺或肿瘤开始产生少量的雄性激素，促使新的癌症生长时，抑制睾丸激素的努力往往会失败。强生生产的Zytiga改变了以往的思路，它针对一种被称为CYP17的酶，这种酶可帮助在睾丸外部生成雄性激素。抑制它，可以切断肿瘤的雄性激素的“燃料供应”，从而发挥杀灭前列腺癌细胞的目的。
JXHL1200213 醋酸阿比特龙片 化药 进口
Janssen-Cilag International
CXHL1200193 醋酸阿比特龙 化药 新药 3.1
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CXHL1200194 醋酸阿比特龙片 化药 新药 3.1
亿腾药业（泰州）有限公司 在审评
CXHL1200299 醋酸阿比特龙 化药 新药 3.1
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CXHL1200300 醋酸阿比特龙片 化药 新药 3.1
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CXHL1200203 醋酸阿比特龙片 化药 新药 3.1
山东新时代药业有限公司 在审评
CXHL1200202 醋酸阿比特龙 化药 新药 3.1
山东新时代药业有限公司 在审评
JXHL1200104 醋酸阿比特龙片 化药 进口
Janssen-Cilag International
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CXHL1200074 醋酸阿比特龙 化药 新药 3.1
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CXHL1200075 醋酸阿比特龙片 化药 新药 3.1
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JXHL1000330 醋酸阿比特龙片 化药 进口
Cougar Biotechnology,Inc.
制证完毕－已发批件
JXHL1000300 醋酸阿比特龙片 化药 进口
Cougar Biotechnology,Inc.
制证完毕－已发批件
其次，在各大公司的靶向药物产品线有明显的重叠。针对同一靶点的药物可能有多个药物正在研发，比如EGFR，已经上市3个，另外尚有3个药物正在早期临床阶段，还未包括针对EGFR的单抗类产品。针对EGFR/HER2双靶点的也有6个。而针对VEGF已经超过10个了。同时，也有多个药物在同一个适应症中开发，多集中在发病率高、市场潜力大的瘤种，以NSCLC为最多。另一方面，因为高发瘤种竞争的激烈导致更多公司转向或分散至其它少见的瘤种，结果连小适应症也变得拥挤了。比如肾癌（RCC），自从索拉非尼批准上市以来，肾癌的申请明显增多。因此，如何在当前竞争激烈的情况下，制定合理的研发策略，找准合适的临床定位就显得颇为重要了。
2.4 生物标志物（Biomarker）细分肿瘤市场
在过去十年里，肿瘤领域另一个突出的研究进展是生物标志物确定及其诊断试剂的开发利用使得某些肿瘤领域对病人分层筛选和个体化治疗模式成为现实。自从他莫昔芬定位于雌激素受体（ER）阳性的乳腺癌患者治疗以来，目前已经有15个药物批准用于特定的人群，包括21个生物标志物[4]。仅在2011年，FDA批准的新药中就有三个是针对特定亚组人群的：Adcetris(brentuximab
Genetics)用于CD30表达的何杰金氏病；Xalkori(Pfizer)用于ALK阳性的NSCLC；Zelboraf(Genentech
and Daiichi-Sankyo)用于
BRAFV600E突变的黑色素瘤[5]。而且估计当前有超过80%的肿瘤药物临床试验中都会伴随着生物标志物的探索研究。
由于生物标志物的鉴定，医生们可以为他们的病人依靠诊断技术选择最有效的药物。NSCLC可能是目前进展最为迅速的领域，根据其分子病理学特征，已经明确鉴定的几个独立的亚组人群及其治疗：1）EGFR突变人群，首选针对EGFR靶点的TKI包括吉非替尼、厄洛替尼等治疗；2）EGFR耐药突变人群（包括T790M），则推荐针对EGFR/HER2双靶点的TKI治疗，或c-Met联合第一、二代的EGFR
TKI治疗；3）K-ras突变人群，推荐MAPK和AKT/PI3K抑制剂联合治疗；4)EML4-ALK阳性人群，推荐ALK抑制剂治疗。目前，研究发现EGFR耐药除T790外，20%可能由于C-met扩增，ROS1易位也可能是独立于EGFR，K-RAS，EML4-ALK基因之外的突变，将来可能细分出新的亚组人群，可能有效药物包括c-Met抑制剂、ROS1抑制剂正在相应人群中进行研究[6]。也有一些研究提示针对以上不同靶点联合给药可能克服耐药，带来优于单药的效果。
依据生物标志物选择研究人群和治疗用药人群可能是将来的趋势，但对于研发者来讲可能是个双刃剑。一方面生物标志物可以提高特异性，选择获益优势人群进行临床试验，避免被无效人群稀释，提高有效性，临床试验样本量也可以更小。但另一方面，它无疑缩窄了用药人群，增加了入组难度，并且多个具有同样靶点的药物竞争同一小的人群。对企业来讲，即使药物成功上市，可能收益会小于预期，并非企业所愿。而且此类药物往往必须伴随诊断试剂开发，相应带来的开发成本增加也需要考虑在内。
分子靶向药物研发蓬勃热烈，有一些成功上市的产品，对临床治疗也取得了一定改善，但实际并不像期望的那样成功。迄今为止，批准上市的靶向药物共26个，其中有11个为单抗，15个为小分子化合物[7]。但这些药物中鲜有像第一个小分子酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸伊马替尼那样在CML治疗上取得突破性进展。2011年ASCO会议回顾了过去5年来9个生物制品在8个不同的癌症中进行的15项关键研究结果，获得的PFS和OS的延长不过2-3个月，而且还伴随着昂贵的治疗费用和一定的毒性[8]。有研究者开始质疑在肿瘤领域这么大的投入是否值当？
分析起来，药物开发失败原因是多方面的，需要找到正确的靶点、正确的药物、正确的诊断试剂以及敏感的肿瘤，缺一不可。有时针对正确的靶点开发了错误的药物，有时则针对错误的靶点开发了正确的药物。有时临床试验的设计、研究人群的选择则决定了成败。比如同样针对b-raf，索拉非尼针在黑色素瘤研究中并未取得成功，而vemurafenib则证明了其有效性，获得FDA批准，因为其关键性试验中进行了病人的筛选。同样针对EGFR，吉非替尼在NSCLC研究(ISEL)中未证实生存获益，而厄洛替尼则在BR21研究中获得了成功。吉非替尼在后来的IPASS研究中，选择亚组分析中更有效的人群-腺癌、非吸烟患者进行，结果取得成功。最终发现，EGFR突变是影响疗效的关键预后因子，因为上述人群中存在高的EGFR突变率导致了目前的结果。2011年最值得关注的产品Xalkori(Pfizer)，也正是由于在早期试验中即开始选择ALK阳性的NSCLC进行临床试验，才迅速取得了成功。这些成功案例无疑将对于靶向药物的早期临床研究策略和设计产生重要影响。
然而，靶点的发现有赖于基础生物学知识的进展。目前发现的细胞信号传导途径中的靶点有数百种，已经确定和临床疗效相关的生物标志物毕竟有限，也不是所有药物都能有Crizotinib的运气，因此首先在经过筛选的具有特定分子学特征的人群中进行临床试验尚不具有普遍性，但在早期阶段即开始收集生物样本进行生物标志物的探索研究似乎是较多被采用的策略。转化医学和模型模拟技术的发展也提供了这种可能。
在基础生物学复杂条件尚不清楚的情况下过早开发了药物，可能使得我们不能选择最有可能从治疗中获益的人群致使研究失败。抗血管生成药物从1970年代提出理论以来研究了很久，也期待了很久，成功的产品却不多。临床前观察到高的活性，临床上观察到一些疗效突出的病例，但往往大型III期结果让人失望。针对同样靶点药物在同一治疗领域，有的成功，有的失败。例如，目前抗血管生药物肺癌领域仅有贝伐单抗取得成功。索拉非尼在肝癌、肾癌领域取得成功，但在其它领域却坏消息频传，舒尼替尼、凡德他尼等也是如此。这提示并非所有肿瘤血管都一样，且不同肿瘤的肿瘤内皮细胞也存在分子差异。也有可能是因为尚未找到有效的生物标志物，未能筛选出获益优势人群，总体疗效结果被无效人群稀释了。总之，针对VEGF靶点的药物似乎还有很长的路要走。
在过去十年里，抗肿瘤药物成为创新药研究最为活跃的领域。各大制药企业大举进军肿瘤领域，以至于该领域的竞争陡然间变得前所未有激烈，所面临的环境和十年前大不相同。分子靶向药物研发“爆炸式”的增长，至少有数百个药物正在研发中，可以想象在未来5-10年市场将相当拥挤。如果盘点一下国内外当前正在进行II/III期研究的肿瘤药物数量，估计各个领域现有的存货，要至少20年才用得完。比预期更多的竞争可能导致市场份额低于预期。而且因为竞争临床试验病例入组更难；因为要求证实生存获益，试验实施周期更长；因为新的药物不断上市，标准治疗更改，购买对照药的费用更加昂贵，这些都会增加开发的成本，利润空间进一步缩小。新药价格过于昂贵，医疗财政支出负担加大，政府可能进行干预医保报销，进行价格调控；管理部门可能提高技术门槛，避免过多的无差别的同类药物重复申报，来自国家的资助也会减少。以上种种商业因素、临床因素、法规因素都可能使得肿瘤财富泡沫破裂。在今后的中肿瘤药物开发立项中需要更多的冷静和理性，应当充分评估所面临的环境和自身的实力，评估投入和产出比，找准目标和定位。
我国为慢性乙型肝炎高发地区，药物研发与评价均给予该适应症领域高度关注。笔者通过对慢性乙型肝炎流行病学回顾，以及对核苷（酸）类似物耐药突变现状的分析，希望能为拟研发乙肝治疗药物的药物研发机构提供参考。
&1．慢性乙型肝炎流行病学特征
乙肝病毒(HBV)属嗜肝DNA病毒科(hepadnaviridae)，基因组长约3.2kb，为部分双链环状DNA。HBV易发生变异。HBV感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染过HBV，其中3.5亿人为慢性HBV感染者，其治愈困难，长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌（HCC）等，预后很差，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌(HCC)。我国属HBV感染高流行区，一般人群的HBsAg阳性率为9.09%。接种与未接种乙型肝炎疫苗人群的HBsAg阳性率分别为4.51%和9.51%。我国流行的HBV血清型主要是adrq+和adw2，少数为ayw3(主要见于新疆、西藏和内蒙古自治区)；基因型主要为C型和B型。慢性乙型肝炎患者中，肝硬化失代偿的年发生率约3%，5年累计发生率约16%。慢性乙型肝炎、代偿期和失代偿期肝硬化的5年病死率分别为0%～2%、14%～20%和70%～86%。HBV感染是HCC的重要相关因素。
2．慢性乙型肝炎治疗现状
慢性乙型肝炎治疗的总体目标是：最大限度地长期抑制或消除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。慢性乙型肝炎治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关}