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他克莫司胶囊(普乐可复)
1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
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他克莫司胶囊(普乐可复)
主要成分为他克莫司。化学名：17-烯丙基-1,14-二羟基-12-[2-（4-羟基-3-甲氧基环己基）-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮杂环[22.3.1.04,9]二十八环-18-烯-2,3,10,16-四酮，一水
1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量： (1)对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。 (2)对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。 2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应： (1)对发生了排斥反应，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者，应开始给予普乐可复治疗，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。 (2)患者由环孢素转换成普乐可复，普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高，应进一步延缓给药时间。 3.肝功能不全的患者：对术前及术后肝损的患者必须减量，如早期移植物失功。 4.肾功能不全的患者：根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能，包括血清肌酐值，计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。 5.服药方式：每日服药两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服
Astellas Ireland Co., Ltd.(爱尔兰)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)
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【药品名称】
&&通用名称：他克莫司胶囊
&&商品名称：他克莫司胶囊(普乐可复)
【主要成份】 主要成分为他克莫司。化学名：17-烯丙基-1,14-二羟基-12-[2-（4-羟基-3-甲氧基环己基）-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮杂环[22.3.1.04,9]二十八环-18-烯-2,3,10,16-四酮，一水
【性 状】 0.5毫克/粒：5号浅黄色硬质胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/功能主治】
1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
【规格型号】0.5mg*50s
【用法用量】 1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量： (1)对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。 (2)对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。 2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应： (1)对发生了排斥反应，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者，应开始给予普乐可复治疗，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。 (2)患者由环孢素转换成普乐可复，普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高，应进一步延缓给药时间。 3.肝功能不全的患者：对术前及术后肝损的患者必须减量，如早期移植物失功。 4.肾功能不全的患者：根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能，包括血清肌酐值，计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。 5.服药方式：每日服药两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服
【不良反应】由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。 1.感染 就象用其它免疫抑制剂一样，患者用普乐可复后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿，肺炎。如果普乐可复与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的风险。对患者用普乐可复和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受普乐可复治疗的患者CMV感染发病率降低。 2.肾脏 (1)频发：肾功能异常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少） (2)罕见：肾衰 (3)个例报道有：溶血性尿毒综合征（HUS）、肾小管坏死 在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。 3.血糖代谢：据报道普乐可复治疗的患者出现高血糖和糖尿病。 4.中枢神经系统 (1)频发：震颤、头痛、感觉异常和失眠，大多数为中等程度，不影响日常活动。 (2)其它症状包括：不安、焦虑和情绪不稳、混
【禁 忌】妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。
【注意事项】 1.对下列参数应作常规监测： 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核普乐可复的用量。 2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，应特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。 3.2岁以下，EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此，对于该年龄组患者，之前应进行EB病毒血清学检查，在用普乐可复时，应仔细监测。 4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。
【儿童用药】 1.对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。 2.肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用普乐可复来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有普乐可复用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。
【老年患者用药】对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用普乐可复前应排除妊娠的可能性。 2.普乐可复能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。 3.临床前兔身上的试验表明，普乐可复分泌进乳汁。哺乳期使用普乐可复的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用普乐可复时不应哺乳。
【药物相互作用】 1.与环孢素A合用：当与环孢素A同时给药时，普乐可复增加环孢素A的半衰期。另外，出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因，不推荐普乐可复和环孢素联合应用，且患者由原来环孢素转换为普乐可复时应特别注意。 2.与血浆蛋白结合的相互作用：普乐可复与血浆蛋白广泛结合。因此，应考虑可能与血浆蛋白结合率高的药物发生相互作用（如口服抗凝剂，口服抗糖尿病药等）。 3.影响特殊器官或身体机能的相互作用：在使用普乐可复时，疫苗的效能会减弱，应避免使用减毒活疫苗。 4.当普乐可复与具有潜在神经毒性的化合物合用时，如阿昔洛韦或更昔洛韦，可能会增强这些药物的神经毒性。 5.应用普乐可复可能导致高钾血症，或加重原有的高钾血症，应避免摄入大量的钾或服用留钾利尿剂（如氨氯吡咪、氨苯喋啶及安体舒通）。 6.普乐可复与含有中等脂肪饮食一起服用会显著降低其生物利用度和口服吸收率。因此，为达到最大口服吸收率，须空腹服用或至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。
【药物过量】药物过量方面的经验有限。 1.早期临床经验表明，药物过量的症状（初始剂量是目前推荐剂量的2-3倍）可能包括肾、神经及心脏方面疾病、糖耐量异常、高血压及电解质紊乱（高钾血症）。免疫抑制过度会增加严重感染的风险。 2.肝功能对术前及术后药代动力学参数均有明显影响，对肝移植失败及用过其他免疫抑制剂转而再用普乐可复的患者，必须密切监测，以避免发生药物过量。 3.普乐可复尚无特定的解毒剂。若发生药物过量，应采用一般支持疗法及对症治疗。 4.由于其水溶性差且与血浆蛋白及红细胞广泛结合，普乐可复不能由血液透析而清除。对于个别血浆浓度极高的患者，有报道渗透及透析能显著降低普乐可复的血浓度，对于口服过量者，洗胃及使用吸附剂（如活性碳）可能会有所帮助。
【药理毒理】在分子水平，他克莫司的作用显然是利用与细胞性蛋白质（FKBP12）相结合，而在细胞内蓄积产生效用。FKBP12-他克莫司复合物会专一性地结合以及抑制calcinurin，其会抑制T细胞中所产生钙离子依靠型讯息传导路径作用，因此防止不连续性淋巴因子基因的转录。本药是具有高度免疫抑制的药物，其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移值排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成。本药是具有高度免疫抑制的药物，其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移植排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成。本药抑制T细胞的活化作用以及T辅助细胞依靠B细胞的增生作用。也会抑制如白介素-2、白介素-3及&-干扰素等淋巴因子的生成与白介素-2受体的表达。在分子水平，本药的效应似乎是由结合到细胞性蛋白质（FKBP）所产生，此蛋白质也会造成该化合物累积在细胞间。在体内试验中发现，本药显示出对肝脏及肾脏移植有效。
【药代动力学】 1.吸收：老鼠的研究显示，普乐可复是由胃肠道吸收，主要的吸收位置为上胃肠道。在人体中，口服给药后，他克莫司由胃肠道吸收的变异性大。他克莫司约在1-3小时左右可达到血中最高的浓度(Cmax)。在一些病患中，普乐可复会持续一段时间的吸收而形成相对平坦的吸收曲线。他克莫司的平均(&SD)吸收参数列在下表中。 2.肝脏移植病患在口服给药后(0.15mg/kg，一天两次)，大部分病患在3天后普乐可复浓度可以达到稳定状态。当进食含中等脂肪含量食物后，他克莫司的口服生物利用率将会降低，因此降低全血中的AUC(27%)及Cmax(50%)和增加Tmax(173%)。当他克莫司和食物同时并服时，吸收的速率及程度会降低。胆汁不会影响他克莫司的吸收，因此开始治疗时就给予口服剂量，或者肝脏移植病患在早期从静注疗法转换成口服疗法皆是有可能的。曲线下面积以及稳定状态之血药谷浓度之间有良好的关联性。因此监测血药谷浓度可以提供良好的全身吸收评估。 3.分布及排除：在人体，静脉输注普乐可复后期生理分布可以用二相法描述。他克莫司和红细胞会强力结合并导致其全血/血浆他克莫司浓度的分布为20:1。在血浆中此药物会和血浆蛋白高度结合(&98.8%)。主要是血清白蛋白以及&-1-酸糖蛋白结合。 4.普乐可复可广泛地分布在体内。由血浆浓度所算出之稳定状态下的分布体积约为1300升(健康个体)。由全血浓度所算出的相对应资料则约为47.6升。他克莫司的全身清除率(TBC)低。从全血浓度所估算出的健康个体平均清除率为2.43L/hr。在成年肝脏移植者，全身清除率为4.1L/hr。在儿童肝脏移植者，其全身清除率约为成年肝脏移植者全身清除率的两倍。在肾脏移植者，全身清除率为6.7L/hr。 5.有证据显示，当病患的临床状况改善时，他克莫司的药物动力学改变。在肝脏移植病患，从移植后的第7天到移植后的第6个月，其平均口服剂量可以降低28%，而尚能维持他克莫司的平均谷浓度。清除率和/或生物利用率的改变应该是这些效应的发生原因。他克莫司的半衰期长且不固定。在健康志愿者中，半衰期约为43小时。在儿童及成年肝脏移植者，平均半衰期分别为12.4及11.7小时。在成年肾脏移植者，平均半衰期为15.6小时。 6.代谢及生物转化：普乐可复由肝脏代谢后清除。细胞色素P4503A4酶主要进行此代谢作
【贮 藏】打开铝箔包装后，室温
【包 装】铝箔包装，0.5mg*50粒/盒
【有 效 期】36 月
【批准文号】H
【生产企业】Astellas Ireland Co., Ltd.(爱尔兰)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)
健客成立于2006年，是目前国内医药电商的领军企业，全国最大规模的网上药店之一。2009年获得国家食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》，为广东首家(B2C)互联网药品合法经营企业。2016年初获得A轮1亿美元融资，被艾瑞咨询列为医药电商行业估值排名第一的独角兽企业。
健客致力于成为中国最值得信赖的网上药店，为人们提供更便捷、安全、低价的在线购药服务是健客的使命。目前，健客已与国内5000多家大型药品生产厂商建立了战略合作关系，主要经营药品、保健品、减肥护肤品、母婴用品、成人安全用品等数万种产品。药厂直供确保药品100%正品，严格管理的采购渠道，药品均可在药监局网站查验。减少中间环节、店面租金的直接采购，让用户在健客购药至少省30%。在国内药品行业率先实行了”货到付款”，偏远地区也能实现”网上购药、货到付款”。
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普乐可复的浓度提不上能吃合贝爽和五脂软胶...
我肾移植三个月普乐可复浓度5.9，浓度低能。本来靠一日吃三个五脂软胶嚷
医院出诊医生
擅长：前列腺
擅长：性障碍
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职称：医师
专长：社区医师、妇科
&&已帮助用户：120017
这个建议最好是在主治医生的指导下治疗一下比较好：
会员3609078|
追问：主治医生说不用加药,可开药医生说要加一毫克,肾友也说要,我自己没主意就多吃了一片合贝爽不知会有影响吗
回复：这个是不影响的，不要担心的
问肾移植三个月506血药浓度提不上怎么办
职称：医师
专长：社区医师、妇科
&&已帮助用户：120017
这个建议最好是在主治医生的指导下治疗一下比较好
问肾移植三年十个月，请问我的浓度多少合适...
职称：医师
专长：腹部外科疾病
&&已帮助用户：3588
病情分析:建议去医院在医生指导下服药,需要根据血药浓度,你目前的病情等综合因素来确定服药剂量,不要自己更改方案
意见建议：
问我买的普乐可复1毫克是英文版,请问多少钱??
职称：医师
专长：肿瘤和脑血管病
&&已帮助用户：158176
你好， 普乐可复一盒的价格大约在1300元左右，
问肾移植手术后服用普乐可复浓度低怎么办?
专长：生发、植发、皮肤过敏
&&已帮助用户：221369
问题分析：您是肾移植手术后出现了排异反应
问肾移植3年普乐可复506浓度8、0高吗
职称：医师
专长：霉菌性阴道炎,宫颈糜烂,痛经
&&已帮助用户：243497
指导意见：你好,建议您可以服用金贵肾气丸或是六味地黄丸,可以 很好地纠正您身体的症状
问哪肾移植痛风扶他林软胶可用吗？
职称：医师
专长：儿科呼吸系统疾病、神经系统疾病、皮肤过敏疾病
&&已帮助用户：79860
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& 肾移植病人如何个体化使用普乐可复？
肾移植病人如何个体化使用普乐可复？
普乐可复（又称ＦＫ506）是一种新型的大环内酯类免疫抑制剂，目前已被广泛用于各种器官移植术后的免疫抑制治疗，其治疗窗窄而药代动力学存在非常大的个体间差异，临床上需要检测血药浓度并根据血药浓度的结果调整剂量，以达到治疗目的的同时避免发生严重不良反应。在术后早期尽快达到目标治疗浓度可以降低早期排斥的发生，从而改善的长期存活。在临床应用中,人们发现有些患者口服相同剂量普乐可复，其血药浓度个体间差异非常大。为什么口服相同剂量普乐可复的患者，有的血药浓度不能达到标准浓度（浓度很低），容易发生排斥反应？却有的患者血药浓度又超过标准浓度（浓度很高），容易出现一系列毒副反应？
目前临床上普乐可复血药浓度的监测是建立在只能反映患者在单个时间点上（早晨空腹）的药动学特性基础上。实际上，影响全血普乐可复药浓度高低的因素很多，普乐可复的吸收、分布、代谢和排泄以及与普乐可复吸收和代谢相关的人类基因遗传背景可能是导致个体间差异的主要原因。
1．吸收& 普乐可复口服后的吸收过程存在非常大的个体间差异，一般情况下，其生物利用度较低，平均约25％，但可以在5-93％间变动。普乐可复吸收迅速，一般口服后0.5-1小时即可达到峰浓度。体内研究表明在肠道的生物转化个体间差异可以达到5倍之多，近端小肠是普乐可复首过代谢的主要场所。胆汁对普乐可复的吸收没有影响。但普乐可复的吸收可能受到食物，特别是脂肪含量高的食物的影响，在健康志愿者和肝移植患者的研究中发现，与空腹服用普乐可复相比，进食可以减少普乐可复的吸收，使其浓度曲线下面积（AUC）下降25-40％。因此，强调空服或餐后2小时后服药。
2．分布& 在血液中普乐可复大量进入红细胞，全血浓度大约是血浆浓度的15倍（变化范围4-114倍），而且红细胞摄取普乐可复是非线性的。在血浆中，普乐可复也主要和各种血浆蛋白成份结合，主要包括α1酸性糖蛋白、脂蛋白、球蛋白和白蛋白等。普乐可复在血浆和红细胞的分布平衡受红细胞压积、普乐可复血浓度、温度和血浆蛋白的影响。普乐可复可以通过胎盘和进入乳汁，所以对于孕妇使用需要考虑其对胎儿的可能影响，而服用普乐可复的妇女应该停止哺乳。
3．代谢& 普乐可复主要在肝脏和肠粘膜被CYP3A酶系代谢，原形药物在尿液和粪便中的排泄不到0.5％。人体的CYP3A酶系包括CYP3A4、CYP3A5、CY3A7和CYP3A43四种同工酶，因为这四种酶在底物选择上具有太多的相同之处，所以很难鉴别他们在普乐可复代谢过程中各自所起的作用。在大部分成年人中，CYP3A4是最主要的一种同工酶。只有部分个体表达可检出的CYP3A5 mRNA，在这些个体中，CYP3A5占CYP3A 总量的4-20%。CYP3A4的表达具有非常大的个体差异，可以达到10-100倍左右。CYP3A5呈异质性表达，只有携带至少一个CYP3A5 *1等位基因的个体才表达CYP3A5蛋白，但这些个体CYP3A5的表达量可以占总CYP3A 的50％甚至更多。目前已经发现15种普乐可复的代谢产物，大部分没有活性，其中有5种存在于在血液中。
4．清除& 普乐可复的代谢产物有超过95％经过胆汁排泄，尿液中的排泄平均仅为2.4％。有报道胆道梗阻可以导致普乐可复的代谢产物在体内蓄积。
5．药物代谢遗传背景& 上述现象表明,除外界环境众多因素之外，不同个体之间在普乐可复药物吸收和代谢相关基因遗传背景上的差异有可能影响患者的血药浓度及其疗效。普乐可复广泛地应用于各种器官移植，它治疗窗窄和血药浓度个体间差异大成为临床上合理有效用药的一个难点。部分患者因为使用“标准”的起始剂量却难以达到合适的治疗浓度而导致急性排斥的例子也屡有发生。可能影响普乐可复吸收的因素有CYP3A酶系的代谢和肠粘膜P-糖蛋白的“抗吸收作用”等。有一些研究报道了在各种移植术后病情稳定的情况下CYP3A5基因多态性与普乐可复血药浓度的相关性，发现表达CYP3A5蛋白的基因型（*1携带者）比不表达CYP3A5的基因型（*3/*3纯合子）需要更大的剂量才能达到相同的血药浓度。我们的研究结果表明，*3/*3型的患者的普乐可复的浓度/剂量比值是*1/*1型和*1/*3型患者的2.2～4.3倍。另外还发现*1/*1型和*1/*3型患者之间的普乐可复浓度/剂量比具有一定的差别，虽然没有*1携带者与*3/*3纯合子之间的差异明显，但仍然在术后1月和3月表现出统计学差异，即在3种不同的CYP3A5基因型中，*1/*1型患者的浓度/剂量比最低，需要最大的剂量才能达到目标浓度。
6．多药耐药基因多态性检测的临床意义& 在移植术后应该尽快调整剂量使普乐可复的血药浓度达到治疗范围以减少排斥反应或药物副作用。在我们的临床实践中，使用0.15mg/kg/d的起始剂量，而后根据血药浓度测定结果调整剂量， *1/*1型和*1/*3型患者的普乐可复血药浓度在术后1周时远远低于目标浓度(5.9ng/ml 与 10ng/ml)，仅仅有23％的*1/*1型和*1/*3型患者血药浓度达到8ng/ml，大多数的患者达不到目标浓度，具有更大的发生急性排斥的可能。与之对应的是，在术后1周，有20％的*3/*3型患者血药浓度高于20 ng/ml，这部分患者发生普乐可复副作用，例如中枢神经系统症状、移植后（PTDM）以及肾脏毒性等的可能性大大增加。临床医生可以根据不同CYP3A5基因型对药物代谢的特点，调整普乐可复的起始剂量，以提高普乐可复的疗效，减少其副作用。特别在术后7天的血药浓度与CYP3A5基因型的关系为临床根据不同的CYP3A5基因型选择合适的初始剂量提供了直接依据，也为将CYP3A5基因多态性监测作为选择免疫抑制剂治疗方案的常规遗传背景监控项目奠定了基础。因此，在移植临床中，应该根据药物代谢相关酶基因多态性对血药浓度的影响，合理使用免疫抑制剂，从而使普乐可复的临床应用真正走向个体化。以期在治疗开始时就能确定某患者的最佳药物和最有效、最安全的剂量,这对指导临床合理用药、提高疗效、减轻不良反应将有着很好的应用前景。
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