3201被浏览621887分享邀请回答accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/s019lbl.pdf所以，正经的医生是很忙的，出一个新玩意，就得掌握这么一大坨信息，整合进治疗方案里。这是其一。其二则一般并不会出现在说明书中，而会出现在提交给FDA的备案文件中。提交给FDA的备案就像是一次考试的答卷，它有一个考纲+题目，叫做ICH guidelines。包括如何生成上面的说明书之类的信息都在里面。而确保上述其二（可重复性）的主要内容，在ICH Q6中，Q6A是化学药，Q6B是生物药，我很期待将来我的工作能搞出来一个Q6C。Q6的标题叫： SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA直译的话，叫做：“药物特征：检测流程与可接受标准”去掉里面太技术的部分，这个guideline认为，一个合格的备案的表征部分，应该遵照这样的逻辑：1 药物（药物分子和制剂）的哪些特征，是这个药的关键质量属性（CQA）？为什么？2 我有什么样的方法，可以表征这些CQA？其中每种方法的检测频率是怎么样的？基于这个逻辑，备案文件中需要包括药物的：长相 是什么（化学成分/生物序列）纯度与杂质（杂质有多少，是什么，可接受限度是多少，如何检测）有效性（在实验室中可以量化检测的效果标杆，比如抗体结合抗原的能力等等）数量（一瓶里你标是这么多，实际到底有多少）保质期 (你这东西放在冰箱里放一年还剩多少)最后把这些所有的方法归纳打包，形成一个叫做release testing的东西。它可能和药物的原理相差甚远，只是一些分析化学检测，但是由于备案中包含了以上这些信息的分析方法，我们知道release test合格的药物，它的CQA符合要求，而CQA符合要求的药物，经过临床检验，拥有一系列的有效性安全性属性。这样，我们生产药物的时候就不需要每一批次都先抓几个人试试，而只需要这些检测就可以确认药物合格了。同时这些检测的数据和试验过程都必须严格可重复可溯源，即所谓符合GMP标准，确保一旦出问题可以发现问题在哪里。这么做的根本原因，在于临床是一个黑箱过程，重走一遍黑箱最合理的替代手段，就是抓住黑箱入口处你可以控制的变量（药物CQA）不变，这样输出才可能接近你走过的黑箱的结果（药物有效性和安全性的概率分布）这是其二。那么，中药是不是符合这样的一个可靠标准呢？比如某个已有的贴了很多图的答案中某个中药68个主要成分，姑且认为它做了非常科学可靠的临床可以回答以上可靠其一（或者有收集被无数“志愿者”试出来的数据），那么它们每个批次之间这68个成分浓度波动的范围如何？它们和临床试验中用的批次相差多少？这种差距会对药物的安全性和有效性带来什么样的影响？这些有效成分随着药材保质期的变动是什么样的，会不会掉出临床用批次的范围？每个批次会不会都有不同的杂质，一些杂质出现与不出现的时候会不会对药物的安全性有效性造成影响？我反正不知道，你猜做这个的中药厂知不知道呗。400114 条评论分享收藏感谢收起/a//.shtml嗯嗯855207 条评论分享收藏感谢收起查看更多回答1<input type="button" value="GO" onclick ="var val = Number(jQuery(this).parent().children(':text').val()); if (isNaN(val) || val
1){val = 1;}window.location.href = '/60-110030-question-45667-0-__id__.html'.replace('__id__', val); ">
问这是什么中药材？
justinbear
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justinbear题主 15:17:16 来自Android手机客户端
这是什么中药材？
位置：花草
邻居一个潮州老太太种的，问她叫什么名字，她也说不出来，只说是中药材。有谁认识吗？
2013紫番薯
注册时间： -
2013紫番薯 15:38:46
帮顶，不认识
注册时间： -
123哈哈 22:03:14
justinbear 09:32:20
1<input type="button" value="GO" onclick ="var val = Number(jQuery(this).parent().children(':text').val()); if (isNaN(val) || val
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