召回分为两类、三级有利于风險控制
《召回管理办法》中的药品召回的分类召回是指药品召回的分类生产企业,包括进口药品召回的分类的境外制药厂商按照规萣的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品召回的分类。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品召回的分类具有的危及人體健康和生命安全的不合理危险。
药品召回的分类召回分为主动召回和责令召回两类责令召回是指药品召回的分类监督管理部门经過调查评估,认为存在安全隐患药品召回的分类生产企业应当召回药品召回的分类而未主动召回的,应当责令药品召回的分类生产企业召回药品召回的分类
根据药品召回的分类安全隐患的严重程度,药品召回的分类召回分为三级:
一级召回:使用该药品召回的汾类可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品召回的分类可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品召回的汾类一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的。药品召回的分类生产企业在作出药品召回的分类召回决定后应当制定召回计劃并组织实施,一级召回在24小时内二级召回在48小时内,三级召回在72小时内通知到有关药品召回的分类经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品召回的分类监督管理部门报告
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