该不该放开大型医疗设备采购审批制度？
我国大型医疗设备为何要审批？审批造成了哪些问题？十八届三中全会深化改革的决定会对未来大型医疗设备审批产生哪些积极影响？又会对患者的医疗消费产生怎样的影响？
“肺癌是发生率、死亡率最高的。很多人早期没有症状，一有症状再去检查就已是中、晚期。对肺癌早期的诊断，国内外都达成共识，即低剂量CT的检测对肺癌早期诊断很有效。”原北京市三甲医院院长、慈铭健康体检管理集团股份有限公司集团医疗中心总监崔其祥，在接受采访时这样表示。但令崔其祥感慨的是，因为不少民营医疗机构规模不够等原因，对像CT这样的大型受到了卫生行政部门审批门槛的限制，从而无法满足患者对低剂量CT检查的需求。
据了解，不仅民营医疗机构，公立医疗机构也存在类似的问题。
按医院规模大小来决定能否购买医疗设备的状况是否合理？
“我们申请了两家医院级别的医疗机构，”崔其祥说，“但是级别都很低，仅相当于一级医院（一级医院必须拥有20~100张床位）。”对此，北京大学光华管理学院光华卫生经济与管理研究院执行院长、国务院医改专家咨询委员会委员刘国恩在接受采访时解释道：“我国民营医疗机构没有与公立医疗机构一样的评级，另外，即便评级也是级别较低。”而据崔其祥介绍，慈铭虽是体检机构，但属民营医疗机构范畴，具备看病开药的能力，只是侧重于体检而已。崔其祥感叹，由于级别太低，像CT这样的大型设备，他们没有资格申请。
2005年卫生部等部门出台的《大型医用设备配置与使用管理办法》，将大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。我们平时比较熟悉的计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）就属于乙类设备。
什么样的医院可以申请购买大型医疗设备，各地的规定大致相同。《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》规定，申请配置CT的医疗机构必须符合：县及县（或二级）以上综合医院（含中医院，下同）、心脑血管或肿瘤专科医院；综合医院编制床位数应达到100张，日门急诊工作量不少于100人次。申请配置MRI的医疗机构必须符合：县及县（或二级甲等）以上综合医院（含中医院）、心脑血管或肿瘤专科医院；综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于250人次；必须配置和使用CT两年以上，年检查人次达5000人次。
“申请大型医疗设备与医疗机构规模、门诊量及医疗资源配置等因素有关。”崔其祥介绍道，“而对于大型医疗设备的审批政策上，并没有公立和民营医疗机构的区别，只是在医院级别和医疗设备资源的配置上有要求。”“某些二级医疗机构的一些科室在某些方面还是不错的，但是床位没那么多，规模没那么大，这并不意味着这些科室的服务没有高级别的医院好，那凭什么就不让这些科室去购买相应的设备，用以提高医疗服务的质量和医疗服务的效率呢？为什么非要等床位增加到1000张的时候才可以购买一些大型高级设备呢？这是人为地、制度性地造成资源配置的严重扭曲。”刘国恩在接受采访时感慨。
其实，审批不只有资格限制，即使有资格配备大型医疗设备的医院，在申请配备许可证的问题上，也并不是“事事如意”。
“我们一直想买台核磁共振诊断仪，申请早已上报省卫生行政主管部门，但至今没有进入专家审查评估程序，致使大型医疗设备配备许可证一直无法取得。由于缺乏这种大型检查设备，一些脑梗和脑出血病人无法及时诊断，错过了最佳治疗时机，使许多本该就近诊治的本区域病人无法留住，不顾路途遥远都到了市立医院。”山西省某地级市一位县立二甲医院的李院长（化名）在接受采访时颇有感触地说。
放开审批并不一定会推高医疗价格
面对各方面对大型医疗设备审批的质疑，卫生部规划财务司有关官员此前是这样解释的，大型医用设备技术含量高、投资大、收费高，对患者看病就医、医疗机构正常运行和社会卫生总费用影响大，必须结合我国的经济社会发展水平、医疗机构技术水平以及患者的承受能力等综合因素，科学合理地编制和实施配置规划。正因为如此，2004年国务院在大量削减行政审批项目的情况下，仍将大型医用设备列为保留的非行政许可的审批项目，充分说明加强大型医用设备管理的必要性和重要性。
对于卫生行政主管部门的这种解释，许多医疗机构并不认同。“我们根据医院的发展和病人的需要购买设备，花的是自己的钱，经营风险自己承担，为什么非要审批呢？”不过，一些已拥有各种大型医疗设备的医院则态度相反。“对一个地区上多少同类设备，上级医疗行政主管部门应该有个宏观控制，如果同一区域大型设备上得太多太滥，不仅会造成大型医疗设备的闲置和浪费，而且会造成医院间的恶性竞争。”上述山西某地级市市立三甲医院分管医技工作的赵姓副院长（化名）态度坚定地对记者说。
当然，作为卫生行政主管部门，怕推高“社会卫生总费用”可能是他们的一个主要顾虑。那么，放开医院对大型医疗设备的购买限制，会不会推高患者就医的诊治费呢？事实上，从接受采访的医院相关人士的反馈来看，并不尽然。
此前，北京望京医院一位院长就深有感触地说，“医院外的经济大环境是市场经济环境，医院之间的竞争也很厉害，我们如果不能购买或具备一些医疗设备，在竞争中就处于下风，患者就不来就诊，那么医院就很难生存。其实，我们医院在购买了CT后，并没有按物价部门规定的100多元1张片子来收费，而是主动降到了70多元1张。为什么？还不是因为现在医院的竞争很激烈，交通这么发达，患者可以迅速地从这家医院到那家医院，我们要吸引患者，就必须有一些措施。降低检查费就是其中一项。市场竞争不进则退，我必须对医院的发展负责。”
“最让人不解的是，上级卫生行政主管部门考核我们的指标之一是要求医院把90%的病人留在当地，却又不给我们配备能把病人留在当地的医技设备，这不是自相矛盾吗。这样做，不仅影响我们考核指标的完成，而且也给病人就诊造成了不便，尤其是对医院的经营形成不利影响，一定程度上削弱了我们医院的竞争力。”上述县立二甲医院的李院长在接受采访时颇有感触地说道。
医疗设备招商&
可否让市场来配置医疗资源
“鉴于大型医疗设备许可证取得难度太大，为了不影响医院经营，我们周边的几家县级二甲医院只好违规采购了核磁共振诊断设备，由于没有许可证，这些设备虽已运行了几年，给患者带来了方便，促进了医院的发展，但始终就像没有准生证的‘黑孩子’一样非法存在着，医院常常被通报批评，领导也一直面临着被处分的风险，每遇相关检查还屡屡被罚款。”李院长进一步介绍道。
从另一家县立二甲医院杨院长（化名）处了解到，“虽然政府每年按床位给医院一点补贴，但资金十分有限，所以我们总得想办法营利。我们用自己筹集的资金和政府给的一部分补贴去购买所需医疗设备又有何不可呢？”杨院长说道。
记者了解到，国外或其他地区医疗机构购买医疗设备是不审批的。之前，港大深圳医院院长邓惠琼就说过，“在香港医院，若是急需的医疗设备，医院就有采购权，通常半年左右就能采购到位。”
刘国恩认为：“这次十八届三中全会的决议明确表示，要发挥市场在配置资源方面的决定性作用，所以从这个角度来看，以后购买医疗设备的审批也应该取消了。特别是机械地基于一个医院规模的大小来决定能否购买某种设备的状况应该尽快终结。”刘国恩告诉，“这次十八届三中全会之后，政府部门纷纷取消和下放审批权、主动与市场对接的举动表明，今后，凡是市场能配置的资源政府会尽量让市场来决定，除非市场配置不了的，政府才应该去协助。我们以前叫‘发挥市场配置资源的基础性作用’，现在叫‘发挥市场配置资源的决定性作用’，这一变化我们应很好领会。”
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。医疗纠纷索赔秘籍：内固定钢板断裂，医院该不该赔偿？
医疗纠纷网
张洪涛律师
年月日，患者因车祸到某三甲医院就诊，诊断左胫腓骨远端粉碎性骨折，住院期间行左胫腓骨切开复位植骨内固定术。患者出院后复查时发现内固定钢板断裂，骨折处又骨折。年月日，该医院为患者做了内固定物取出植骨内固定术。患者认为对于钢板断裂医院负有责任，为此发生纠纷。
内固定钢板断裂导致的医疗纠纷比较常见，但是处理起来却非常棘手，究其原因是钢板断裂的因素有时很复杂，正确的厘清相关原因是公平公正解决纠纷的前提条件。
张洪涛律师就此类纠纷进行全过程分析，该分析过程蕴含了此类纠纷索赔的秘籍，可对号入座、进一步发挥。
患者的诉讼策略如何选择？是主张医院的医疗行为过错导致钢板（包括螺钉）断裂还是主张内固定存在质量缺陷？
要想弄清这个问题且看律师逐项分析：
一、内固定钢板断裂原因分析：
钢板断裂的因素比较复杂，医疗行为存在过错可以导致钢板的断裂，钢板存在质量缺陷也可导致断裂，甚至是患者自身的原因或其他外力因素都有可能导致钢板断裂。
、医疗行为存在过错：比如，内固定物选择不当，如将前臂钢板用于固定肱骨干、小儿股骨干；手术方式违反操作规范，钢板放置放置错误等。
、内固定物存在质量缺陷，导致强度不够。
、患者自身的原因：如不遵守医嘱过早负重活动，导致内固定物疲劳断裂。
、其他外力，造成再骨折和内固定物断裂。
二、为了查清事实，需从以下几个方面进行审查：
、是否存在医疗过错：需审查的项目至少包括：内固定物选择是否恰当？手术操作是否符合规范？手术过程中对钢板的塑形是否造成钢板损伤？知情告知是否全面？内固定物的来源是否合法？病历中对于内固定物的记载信息是否全面？术后康复治疗是否正确？出院医嘱是否恰当？
通常，内固定方式不当、该植骨没有植骨、骨折断端间隙过大、内固定物选择不当、钢板螺钉不配套、手术中对钢板的塑形造成钢板损伤强度降低、知情告知存在缺陷、内固定物来源不符合规定、病历中缺少合格证以及条形码等必要信息、术后康复措施不当过早负重锻炼、出院医嘱没有告知复查和锻炼的注意事项等等均属于过错。
审查依据：病历资料、影像资料、相关的手术操作规范、《医疗器械监督管理条例》及配套规定、产品使用说明书等。
、内固定物是否存在质量缺陷：质量缺陷包括设计缺陷、生产缺陷、运输保管缺陷、使用方法缺陷等，通常能够审查的是生产和设计是否存在缺陷，手术过程中是否不恰当的折弯塑形造成钢板物损伤等。质量缺陷依赖产品质量鉴定。鉴定的依据是相关技术标准，如：&YY《骨接合植入物金属接骨板》，可鉴定的项目包括化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外观等指标。各省级都有鉴定机构，如：北京医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心、天津医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所等。目前，国家食品药品监督管理局挂牌的家医疗器械检验检测中心，都具有两、三项全国权威的检验实验室。比如，北京市医疗器械检验所的优势在于医用电气、体外诊断试剂检验天津医疗器械质量监督检验中心主要负责骨科产品检验浙江省医疗器械检验院具有光学产品检验实验室优势广东省医疗器械质量监督检验所优势在于医用体外循环设备、口腔材料器械的检验。
、是否有患者自身的原因或其他外力因素：不赘述。
三、诉讼技巧：
此类纠纷的诉讼主张宜宽不宜窄，除非能够确定具体的责任范围和断裂原因，否则不宜以偏概全。诉讼案由选择“医疗损害责任纠纷”，不宜局限为“医疗产品责任纠纷”。可先进行医疗过错鉴定，根据鉴定结果再决定是否追加生产厂家和经销厂家作为被告，再确定是否进行产品质量鉴定。关于如何查询医疗器械注册信息可参照张洪涛律师《》一文。
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医疗器械注册核心信息——“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”——到底该不该向社会公示？
医疗器械注册核心信息——“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”——到底该不该向社会公示？&
国家食药监总局毕井泉局长：&
我卫津，非常关注你们国家食药监总局在官网《国产器械》、《医疗器械广告》等数据库中权威发布的国产医疗器械注册信息和医疗器械广告审核批准内容。&
不瞒你说，作为一个“局外人”，我卫津长期以来，（特别）重点关注（甚至还能帮助你们进行某种程度上的监督）的就是，国家食药监总局数据中心在上述数据库中权威发布（录入）的所有医疗器械注册（证）信息中的“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”两项核心信息。&
不是吹牛逼，在较长时间聚神关注之下，我卫津这个“白丁”，渐渐地增长了一些真本事，并且还具备了从上述两个数据库发布的权威信息当中“挑毛病”的“半专业”能力。我在2013年，就曾在上述数据库发布的医疗器械权威信息中，发现了数以百计有可能误导社会公众的各种谬误并十分认真地写成近万言的《一个谬误频出的国产医疗器械数据库——卫津写给张勇局长的一封公开信》，在2013年6月17日17:36:46给你毕井泉局长的前任张勇局长电邮了过去，并发表在weijinweiquan的博客日志上。&
接下来，从善如流的张勇局长可能是责令了国家食药监总局有关部门立即进行整改，仅《国产器械》一个数据库（在此后的几个月中）就整改、注销和删除掉了6万余条含有各种各样“毛病”的医疗器械注册信息，将该数据库里原先重复录入、谬误频出、混乱不堪的“权威信息”，整改得可以让你们“局内人”或我等“局外人”基本上看得过眼了，也可以真正提供给社会公众进行参考了——较前，着实“权威”了“好大一截子”！&
但是，对此十分敏感的卫津注意到，早年间，在上述数据库中公示的医疗器械注册信息的绝大部分并不公示相关器械的“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”这两大项经各地省级食药监部门审核批准的医疗器械注册内容——而我等人民群众主要关心、关注和关切的却洽洽是这两大项核心内容——这似乎是一对完全不可能调和的矛盾！
据卫津揣摩，一些省级食药监局官员在审核批准其辖区企业开发生产的医疗器械“产品适用范围”时，出于其个人或部门抑或其地方利益上的考虑，难免有些“猫儿腻”或者“裤腰带过松”的情景，他们从骨子里就害怕我等“稍微有些水平”的“局外人”积极参与共治和监督，不断发现他们和医疗器械生产企业无良经营者们共同保守的“机密”，千方百计将上述两大项医疗器械注册核心信息“藏掖”起来，秘不示与“局外人”知，害得我等经常登陆国家食药监总局官网上述数据库的人民群众查询了半天，却完全看不到相关医疗器械注册信息中的实质性、关键性、真实性的核心内容——这种“习惯成自然”且一直坚持到现在的“暗箱操作”搞法，极大地削弱了（李克强总理不断强调的）政府信息公开的重大社会意义。&
为此，我卫津又在2014年03月26日，以《请问北京市食药监局，你们能就近好好学习一下国家总局公示医疗器械注册信息的正规做法吗？》为题，向坚持拒绝公示医疗器械注册信息当中的“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”等核心信息的北京市局等有关单位，在这方面，郑重地提出了工作建议；后又在“京械注准2015”号医疗器械注册信息大部分开始标明“产品适用范围”等核心信息之后，以《赞北京市局从善如流标明“京械注准2015”医疗器械注册信息“产品适用范围”等项目方便群众查询》为题，向在这方面始终坚持“错误”，死活都不肯加以改进的山东省食药监局“发难”，接下来，山东省局从2015年初开始坚持了9个多月，拒绝向国家食药监总局报送该省局在2015年前9个月审核批准的所有医疗器械注册信息（卫津一直到2015年10月中旬，在总局《国产器械》数据库中输入“鲁械注准2015”之后，查询结果仍然是“‘国产器械’‘鲁械注准2015’&的内容列表&，&共有0&条记录”），然而，进入2015年10月下旬，到了今天早上，当本人再输入“鲁械注准2015”进行查询时，却得到“‘国产器械’‘鲁械注准2015’&的内容列表&，&共有517&条记录”的查询结果，而当本人随意点击开其中的15条“鲁械注准2015”注册信息时，瞠目结舌地发现这些医疗器械注册信息中的“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”两项核心信息“一片空白”——不仅“屌蛋皆无”，甚至连“屁”都没有一个——像这样“犹抱琵琶半遮面”式地公示政府信息（详见附件一、二）的做法，哪里是在欢迎我等热心群众积极参与共管共治，虚心接受人民群众监督呀——简直是在“逗你玩+改哥们+乱弹琴”！
我卫津有理由认为，你们国家食药监总局在这个问题上妥协得毫无道理，你们在这个“大是大非”问题上突然“软”了下来，其后果必将是，（很快）产生“多米诺”效应——&一张一张“骨牌”接二连三如此这般地倒下去——到最后，国家食药监总局官网《国产器械》数据库“权威”发布的、所有医疗器械注册信息中的核心信息，都被各地别有用心的政府官员以保护企业机密为借口而刻意隐藏了起来，那我等“局外人”还查询个屁监督个蛋呀？！
而且，从本月开始，（已有据可查）北京市局、天津市局以及河南省局等地方局报送上来的医疗器械注册信息已经开始不再全面公示“产品性能结构和组成”以及“产品使用范围”了（详见附件三、四、五），那接下来呢？！我卫津都不敢接着往下想。
不信，你毕局长完全可以就此问题展开全面调查，看看在2013年3.15晚会之前，豫产近千种第一类和第二类贴敷类医疗器械注册信息大多是如何在国家总局官网上公示的，上述两项核心信息被河南省局刻意隐藏起来不予公示之后，倒了“血霉”的是当地医疗器械生产企业的无良经营者们呢？还是当地屁股上有屎浑身都不大干净的食药监官员们呢？还是全国各地那些不明就里上了虚假违法医疗器械广告大当花了大价钱买回一大堆狗屁疗效皆无的贴敷类医疗器械“没病找病”的消费者们呢？！
不管怎么说，我卫津一直认为，国家总局、上海市局和重庆市局迄今为止，依旧坚持在向社会公示其审核批准的第三类、第二类医疗器械注册信息时，全面公开有关产品的“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”等核心信息是绝对正确的（详见附件六、七、八），反之，则（似乎）有“大毛病”，且完全不符合“时代潮流”，也违反了《政府信息公开条例》的有关规定，当戒、当批、当改！
但不知你意下如何？！
专此候复！
卫津&2015年10月25日
注册号：鲁械注准
产品名称：穴位贴敷治疗贴
生产单位{山东煜和堂药业有限公司
产品性能结构及组成
产品适用范围
规格型号：50mm&50mm、50mm&80mm、60mm&90mm、85mm&85mm、70mm&100mm、95mm&130mm
批准日期：
注册号：鲁械注准
产品名称：医用脱脂棉
生产单位：曹县华鲁卫生材料有限公司
产品性能结构及组成
产品适用范围
规格型号：500、400、300、50
批准日期：
注册号：京械注准
产品名称：弹道式体外压力波治疗仪
生产单位：北京华星康泰科技发展有限公司
地址：北京市大兴区西红门镇欣宏大街2号
产品性能结构及组成
产品适用范围
批准日期：
注册号：津械注准
产品名称：康复热熨贴
生产单位：天津康乐产业有限公司
地址：天津经济技术开发区微山路6号
产品性能结构及组成
产品适用范围：该产品适用于妇女暖宫缓解疼痛时使用。
规格型号：135&95mm
批准日期：
注册号：豫械注准
产品名称：远红外磁疗贴
生产单位：郑州市慈安堂医药科技有限公司
地址：郑州高新开发区冬青街10号
产品性能结构及组成
产品适用范围：对骨关节软组织疼痛具有缓解作用。
规格型号：9cm&9cm、7cm&10cm、10cm&12cm、10cm&14.5cm、16cm&21cm
批准日期：
注册号：国械注准
产品名称：可调弯标测导管
生产单位：上海微创电生理医疗科技有限公司
地址：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢
产品性能结构及组成：可调弯标测导管为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。不同型号的导管其电极数、电极间距的不同，分EPD6DH252、EPD6DH005、EPD6DH010、EPD6DH282四个型号。附件：产品技术要求
产品适用范围：可调弯标测导管通过连接尾线与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查。
规格型号：EPD6DH252、EPD6DH005、EPD6DH010、EPD6DH282
批准日期：
注册号：沪械注准
产品名称：一次性使用水封胸腔引流装置
生产单位：上海契斯特医疗科技公司
地址：上海市奉贤区南桥镇肖南路757号
产品性能结构及组成：水封瓶总体结构由三腔体组成；I型结构由积液瓶、水封瓶、调压瓶、耳钩、撑脚、引流管道组成；II型由积液腔、水封腔、负压指示窗(即调压腔)、吊勾、撑脚、引流管道组成。附件：产品技术要求
产品适用范围：供医疗机构对外伤性血气胸、自发性气胸和各种原因所引起的胸腔内积液引流使用。
规格型号：Ｉ型双管、Ｉ型单管、II型双管、II型单管
批准日期：
注册号：渝械注准
产品名称：远红外磁疗贴
生产单位：重庆正仁医疗器械有限公司
地址：重庆市沙坪坝区歌乐山镇天池村
产品性能结构及组成：本产品由基材层、粘胶层、主体层及表面覆盖层组成。其中基材层为无纺布；粘胶层为医用压敏胶；主体层为远红外陶瓷粉和磁性材料的混合物及永磁片；表面覆盖层为防粘薄膜或防粘纸。
产品适用范围：本品适用于颈椎病、腰椎间盘突出、关节炎、腰肌劳损、软组织损伤、肩周炎的辅助治疗。
规格型号：70mm&70mm；70mm&100mm；80mm&100mm；90mm&115mm；100mm&120mm；120mm&150mm
批准日期：
博客等级：
博客积分：0
博客访问：83,914
关注人气：0
荣誉徽章：网上谈的女孩子在武汉说搞销售+医疗器械最近有去看她的打算。我该不该去呢以前见过网友都是干传销的_百度宝宝知道}