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欧洲药品质量管理局海外检查数量呈上升之势
&&& ■王迪 编译
　　根据欧盟地区的药品法，在欧盟市场上销售的制药产品所含有的任何原料药都必须通过药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。持有制药产品销售许可证的公司有责任确保满足这一要求。而如何确保公司遵守这一规则，众所周知，欧洲药品质量管理局（EDQM）将开展有助于确保欧洲市场原料药质量的检查。
　　在欧洲市场，EDQM颁发的COS证书是国内原料药生产企业成功进入欧洲的首选注册程序。因此，关于EDQM检查的详细情况亦值得国内企业关注。根据附图显示，EDQM对非EU/EEA（欧洲联盟/欧洲经济体）地区的检查次数呈现增势。
　　EDQM职责
　　在提交销售许可申请或是与原料药有关的后续更改时，制药公司必须同时提交应用于制药产品中的所有原料药都符合GMP标准的一份证明书，这份证明书由制药公司的质量受权人（QP）签署。而主管机构颁发的GMP证书并不能取代QP的声明。
　　而根据欧盟立法，欧盟地区会员国和欧洲经济区国家的监管机构有权对原料药生产厂家实施检查，以确认由QP提交的声明。
　　EDQM负责组织原料药检查以及任何后续行动，其中包括实施与欧洲药典适用性证书（CEP）相关的后续行动，以及与有关当局沟通交流。然而，EDQM的检查并不属于常规性工作，而是根据第十版《欧共体检查程序和信息交换汇编》中公布的建议，依据风险大小选择性开展。该汇编是一个指南，监管部门将在适当时依据该汇编对原料药生产厂家现场实施检查。
　　为了配合其认证程序，EDQM对已申请CEP的原料药生产商和贸易商实施检查。EDQM的检查计划是由欧洲委员会强制规定的，重点是要确保生产现场符合GMP规范以及实际生产工艺符合申请者提交材料中所列明的步骤。
　　EDQM每年的检查计划根据欧共体检查程序文件而制定。这一计划将分发给EU和EEA的监管部门，以听取意见，随后送往“认证程序指导委员会”通过。对所选定的公司将根据最终计划实施检查。根据欧盟法律，并不是CEP或CEP申请所覆盖到的所有生产基地和配送点都要接受检查。
　　依据风险大小选定检查地点
　　EDQM检查工作由一组GMP稽查员担当，这些稽查员来自欧盟和EEA地区的主管部门，或者来自欧盟与其在GMP领域签署业务相互承认协议（MRA）的国家的主管部门，也有来自EDQM本身的稽查员。
　　大多数检查在欧洲以外地区开展，主要是在印度和中国，这是因为当前所使用的原料药大多数采购自印度和中国，欧洲所受理的CEP申请也主要来自这些国家。对在非EU/EEA地区的国家实施的检查，一般都邀请当地官方检查员作为观察员，参与检查小组的工作。
　　EDQM每年大约开展30次现场检查工作。每年与其它主管部门进行的信息交流可以使现场检查数量达到大约50个生产基地。这些检查结果表明GMP的不达标情况相当严重，比如2009年，35%接受检查的生产基地被发现不合格。
　　不过，有一点要强调的是，这种统计数据并不代表亚洲或者全世界原料药生产厂家的总体达标情况。相反，数据显示，依据风险大小来选定检查地点是有效的。过去几年来不达标情况的增多进一步表明，对基于风险的选择准则进行调整是有好处的。
　　不合格者将被严惩
　　当检查结果是积极的，GMP证书将由来自EU或EEA主管部门的检查员授予生产厂家。此外，EDQM还将颁发一份证明，说明该公司已经接受检查，且GMP和CEP申报资料也完全符合要求。
　　如果被发现存在严重不合格或者公司拒绝接受检查，那么针对相应的CEP证书或者CEP申请可能会采取行动，比如：暂停或者吊销CEP证书，终止正在进行之中的CEP申请；检查员发出一份“不符合”声明，并将这份声明传送到主管部门；暂停或者吊销其CEP证书，报告给所有有关当局，以便可以采取与营销许可有关的行动；暂停和吊销事宜被公布在EDQM的网站上。
　　而上述暂停行动只能在以下情况才得以解除：公司已经采取了良好的纠正措施，重新检查证实这些措施得到了执行。(责任编辑：杨丽莉)
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欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
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药品国际注册认证介绍
导读：一些咨询公司认证流程，COS认证服务流程：，欧洲药典适应性认证证书（CEP）不仅被所有欧盟成员国所承认，CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请，我公司提供的欧盟原料药注册文件编制服务实际上是一个与厂家为了共同的目标一起不断解，并且在申请文件中企业必须要承诺其产品是遵照国际GMP规范（ICHQ7A）生产的，制剂在欧盟任何成员国上市申请中都需要向注册当局提交该制剂中活一些咨询公司认证流程
COS认证服务流程： 欧洲药典适应性认证证书（CEP）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。
COS文件的编制是一个复杂的、系统的、细致的工程。EDQM对COS文件的编写有严格的要求和规定，其中包含着各种工艺控制数据、工艺验证和GMP相关的说明、结构证明、杂质分析数据、方法学研究、质量标准评判、稳定性研究等专业内容。而且，为了避免发生误解和歧义，专业的英文写作水平也非常关键。文件编制人员必须具备在技术、格式、语言和欧洲相关指导法规方面的多重经验，而且应对欧洲审查专家的看法有深入的理解。
我公司提供的欧盟原料药注册文件编制服务实际上是一个与厂家为了共同的目标一起不断解决技术障碍和友好合作的过程（具体的工作模式和流程见下图），从我公司专家开始到企业采集数据，指导企业解决技术难题，到最终文件的定稿，这些都是由我公司的首席专家亲自指导和把关。以确保编制文件的前后连贯性和英文的一致性。这样编制出来的文件能够更加顺利的通过EDQM的审核，企业可以在最短的时间内获得证书。
相关服务的流程图： 以下服务未包含欧洲GMP现场检查的咨询。由于欧洲的相关审查机构（EDQM）对企业的现场检查不断加强，并且在申请文件中企业必须要承诺其产品是遵照国际GMP规范（ICH Q7A）生产的，我们会向提供欧洲GMP培训和其他相关的咨询服务，并根据企业的需求和GMP状况另行制定咨询服务的内容。
EDMF编制服务流程 EDMF是制剂中使用的活性物质技术文件，制剂在欧盟任何成员国上市申请中都需要向注册当局提交该制剂中活性物质的EDMF文件。因此，对于没有CEP证书的原料药（特别是没有被欧洲药典收载的原料药）欧盟的制剂厂商会要求原料药的生产厂家提供EDMF文件。
EDMF文件分为公开部分和保密部分，公开部分也称为申请人部分，这部分文件必须由使用该原料药的欧洲制剂生产厂商向相关的药品注册机构提交，而EDMF的保密部分可以由原料药的生产厂商直接向欧洲的药品注册机构提交。
随着欧盟对原料药的注册要求越来越严格，未经注册的原料药很难被欧洲制剂生产厂商所接受。我国的原料药生产企业必须要适应这种制度，编制出口产品的EDMF文件或者直接通过COS认证获得CEP证书，才能合法地进入欧洲市场。 EDMF文件的内容和格式与COS认证的申请文件非常相似，但在审查上所遵循的尺度有所差别，厂家在标准的制订上有更大的灵活度。因此，我公司帮助企业编写EDMF文件的服务程序也与COS认证文件编写的程序是相似的（如下图所示）。 需要指出的是，EDMF文件的编制也需要遵照同样的欧洲技术规范，在技术难度和文件篇幅上并不比COS认证文件的简单。但由于项目的完成不需要以取得CEP证书为依据，因而项目周期可能会比后者短，因此我们在收费标准上一般会低于COS文件的编写。
常见问题问答 Q：CEP和COS都是欧洲药典适用性证书的缩写吗？一旦原料药厂家拿到CEP证书，是否代表了上市授权，该证书可否作为药品自由销售的证明书？ A：欧洲药典适用性证书英文名为：Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，它可以简写成COS或者CEP。 从原则上来说，当一个原料药厂家获得COS证书，可以说它就已经获得了进入欧洲市场的“准入证”，该原料药在欧洲范围内的销售活动的确是被允许的；但事实上，药品最终是以制剂形式应用于人体的，其上市前制剂商要按相关法定药管机构递交申请资料，经该法定机构批准后才能上市。而且只有当使用该原料药的制剂上市申请被批准之后，制剂商才会大量购买该原料药，原料药的自由销售环节才全部被打通，才是获得了真正意思上的自由销售。所以，原料药的销售与其欧洲制剂商客户的上市申请密不可分，在此，建议原料药厂家在准备COS认证的同时，一定要加强与国外客户的联络，争取时间。 值得提出的是，在制剂的上市申请资料中，原料药部分资料只是作为其中的一部分的而提交的。对于获得COS证书的原料药，制剂商在药品上市申请资料中的原料药部分可以由COS证书来替代，这对于原料药厂家来说，无论在成本还是技术保密方面，都是很有利、有竞争力的。 Q：EDMF与FDA的DMF能否互认？如不能，以后有无可能？ 南美、中东、东南亚等国家是否认同EDMF，即，编写了EDMF可不可以不作该地区的DMF？ A：欧洲药品上市申请之一即为通过原料药厂家提供EDMF（European Drug Master File，欧洲药物主文件）；而原料药进行美国FDA认证的第一步就是该原料药已经向FDA递交DMF文件并获得DMF登记号。二者都是用来证明原料药质量的文件，但是适用不同的地区。药品注册技术要求和格式在全球的不统一一直是医药企业和药管部门关注的重大问题，这也就是ICH出现的原因，即便ICH成立以来，制定了一系列的技术指导原则和采纳了统一格式（CTD），但目前为止，实际上每个地区的申报资料要求并不完全相同，也没有达到绝对的互认。所以，即便是做了EDMF，在其它国家和地区进行药品上市注册时还是要根据当地的法规要求提交资料，但对于已经做过EDMF文件的原料药厂家，再做其它地区的药品注册显然要简单的多。 Q：COS证书的被授权方除可以用其进行制剂产品的上市/供户变更的申请时，是否有权查阅COS的申请文件？ A：与EDMF比较，COS证书的优点之一就是它的保密性要好的多，EDMF文件之中的公开部分要由原料药厂家交给制剂商，这样就会或多或少的给原料药厂家的技术机密带来隐患；而COS则是由原料药厂家直接将整个技术文件提交给欧洲药管当局EDQM，这样，就充分保证了原料药厂家的知识产权。 Q：COS认证申请可否由欧洲外原料药生产商直接向EDQM提交？ 通过COS认证后是否对生产厂家的工艺变更有强制性报告要求？ A：可以。 COS证书有效期为5年，在这期间，出现任何可能影响产品质量的变化的时候，必须及时向EDQM报告，并递交更新文件以便EDQM重新评估。即使是在没有发生任何变化的情况下，也要向EDQM进行声明以便更新COS证书。 Q：EP5将于日生效，我们已买到新的药典，能否在日前就执行新的标准？ 我们有一个产品已拿到了COS的注册号，现在正在准备一些回复性文件。日EP5即将生效，我们的品种对应的专论没有发生变化，我们的申请文件是否需要更新修订，来证明符合EP5？ A：EP5生效日期为日，该日期之后采纳EP5标准这一点是强制的，同时推荐提前应用该标准
包含总结汇报、计划方案、党团工作、教学研究、外语学习、自然科学以及药品国际注册认证介绍等内容。本文共4页
相关内容搜索COS认证EDQM原料药现场检查浅谈--《第九届沈阳科学学术年会论文集（经济管理与人文科学分册）》2012年
COS认证EDQM原料药现场检查浅谈
【摘要】：COS认证是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式,由原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品文件申请COS证书,在文件审查和可能的现场考察通过之后,得到COS证书,有利于宣传产品,直接争取最终用户,得到更高的利润空间。本文重点介绍COS认证EDQM的现场检查,检查重点为ICH Q7的符合性、EU GMP指南partII以及与CEP申请文件的符合性,检查程序包括检查通知、首次会议、工厂巡查前文件检查、工厂巡查、文件检查、末次会议、COS认证检查结果及检查后续行动。分析COS认证检查存在的问题,及一些个人有效开展质量活动,提高质量管理水平的招法体会。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R95;F426.72;F203【正文快照】：
1、COS认证介绍COS认证与CEP认证是等同的,COS/CEP是Certificate of Suitability to Monographof European Pharmacopoeia的缩写,指的是欧洲药典适用性认证,是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM
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