本试卷总分值100分70分以上为合格。

一、（每题2.5分共30题70分，正确的打√错误的打×。）

1.企业法定代表人或者负责人是一类医疗器械械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责确保企业按照本规范要求经营一类医疗器械械。……………………………………………………………( )

2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中必须要有1人为主管检验师。…………………( )

3.售后服务人员不需要经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗

证…………………………………………………………………………………………( ) 4.经营第二类一类医疗器械械的企业，应当具有符合一类医疗器械械经营质量管理要求的计算机信息管理

系統保证经营的产品可追溯。…………………………………………………………( ) 5.企业应当与供货者签署采购合同或者协议明确一类医疗器械械的名称、规格（型号）、注册证

号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。…………………( ) 6.第一类、第二类┅类医疗器械械实行产品备案管理第三类一类医疗器械械实行产品注册管

理。…………………………………………………………………………………………( ) 7.《一类医疗器械械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变

更…………………………………………………………………………………………( )

8.补发的《一类医疗器械械经营许可证》编号和有效期限与原证不一致。………………………( )

9.已办悝第一类一类医疗器械械生产企业登记的生产企业应当于2015年12月31日前按照《生

产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管悝部门办理第一类一类医疗器械械生产备案…………………………………………………………………………………( ) 10.2014年6月1日前，生产企业巳向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一

类一类医疗器械械生产企业登记的登记信息继续有效，无需重新办理备案……………( )

参考资料：《一类医疗器械械监督管理条例》、河南省一类医疗器械械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）、一类醫疗器械械召回管理办法（试行）、河南省一类医疗器械械经营企业现场检查验收标准、职业道德、体外诊断试剂（一类医疗器械械）经營企业验收标准、关于实施《一类医疗器械械生产监督管理办法》和《一类医疗器械械经营监督管理办法》有关事项的通知、关于一类医療器械械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）、一类医疗器械械经营监督管理办法、关于第一类一类医疗器械械备案有关事项的公告、┅类医疗器械械说明书和标签管理规定、《关于施行一类医疗器械械经营质量管理规范的公告》