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卷一、起始红魔－幽暗之血：遥想当年的《东方游戏王》　　&&&卷二、春雪异变－冰域斗士：欢迎观看⑨控之怒　　&&&幕间－三年：被封印期间结识了新的伙伴？好吧，是宠物　　&&&卷三、结界灾变－战斗潮流：三年前的裂痕召来的邪恶，为了守卫家园，吾辈为之而战！最后，苏醒吧！柱之男！（军姐从此走上了虐大叔的歧途）　　&&&卷四、黄金精神－信仰之风：我会说我最喜欢这一卷吗？（岛村大叔……）
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《幻想乡的好人录》正文广州万孚生物技术股份有限公司创业板首次公开发行股票招股说明书(申报稿日报送)_万孚生物(300482)_公告正文
广州万孚生物技术股份有限公司创业板首次公开发行股票招股说明书(申报稿日报送)
公告日期：
广州万孚生物技术股份有限公司
招股说明书 （申报稿）
广州万孚生物技术股份有限公司
(广州市萝岗区科学城荔枝山路8号)
首次公开发行股票并在创业板上市
招股说明书
（申报稿）
保 荐 人：
主承销商：
广州市天河区天河北路183-187号大都会广场43楼（房）
本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。
创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资
者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及
本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
创业板投资风险
声明：本公司的发行申请尚未得到中国证监会核准。本招股说明书（申报
稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以
正式公告的招股说明书全文作为作出投资决定的依据。
广州万孚生物技术股份有限公司
招股说明书 （申报稿）
发行人声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连
带的法律责任。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人
以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，
将依法赔偿投资者损失。
证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，给他人造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财
务会计资料真实、完整。
中国证监会对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人的盈利
能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的
声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发
行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
广州万孚生物技术股份有限公司
招股说明书 （申报稿）
本次发行简况
发行股票类型
人民币普通股（A股）
公开发行数量
不超过2,200万股，其中：拟公开发行新股数量【 】
万股，拟公开发售股份数量【 】万股；公开发售股份
所得资金不归公司所有。
每股发行价格
发行后总股本
不超过8,800万股
预计发行日期
【 】年【 】月【 】日
拟上市的证券交易所
深圳证券交易所
保荐人（主承销商）
广发证券股份有限公司
招股说明书签署日期
广州万孚生物技术股份有限公司
招股说明书 （申报稿）
重大事项提示
公司提请投资者关注以下重大事项并认真阅读招股说明书“风险因素”一章
节的全部内容：
一、特别风险提示
（一）经销商管理风险
公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经销
模式，由经销商负责部分市场区域的开拓和维护。该模式是本行业现阶段普遍采
用的销售模式，有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对产品市场推广、提高
品牌和市场影响力具有积极的作用。报告期内，公司经销商销售占比分别为
94.95%、95.63%和96.03%，随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，报告期
内经销商数量也随之增加，分别为1,108家、1,162家和1,280家。但由于经销
商除在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根
据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌
经营宗旨，或经销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域
性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（二）质量控制风险
POCT产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是
POCT产品质量的主要衡量标准。公司自成立以来，为确保产品质量，在采购、
生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求。公司设有质量部，
具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管
理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规
定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量
控制风险。
（三）劳动力成本上升的风险
近年来，随着我国经济快速发展和物价水平持续上升，国内劳动力成本逐年
上升。公司的总部及生产基地地处广州，属于国内经济较发达的一线城市，劳动
力薪酬水平较高。报告期内各年度，公司支付给职工以及为职工支付的现金分别
3,643.71 万元，4,774.90 万元和7,660.16 万元，占各期收入比例分别为
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16.03%,19.28%和20.96%，逐年上升。如果未来国内劳动力成本进一步上升，将
会在一定程度上影响公司的盈利能力。
（四）核心技术失密的风险
POCT产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，由于POCT产品的特殊
性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品
配方只进行产品注册。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于专有技术。
为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，产品配方和制备技术
除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序
进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所有原料采用编码方式
进行管理。同时，公司与技术人员签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权
利和义务。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、
有效地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。
请投资者仔细阅读“风险因素”章节全文，并特别关注上述风险。
二、滚存利润分配政策
经2012年第二次临时股东大会决议，公司首次公开发行股票并在创业板上
市前滚存未分配利润，将在本次发行上市完成后由公司新老股东共享。
三、本次发行上市后公司的股利分配政策
公司2013年股东大会审议通过了《关于修改广州万孚生物技术股份有限公
司章程（上市适用草案）的议案》，有关利润分配的主要规定如下：
“公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合等法律法规允许的方式分
配股利。公司上半年的经营性现金流量净额不低于当期实现的净利润时，公司可
以进行中期现金分红。
在当年归属于母公司股东的净利润为正的前提下，公司每年度至少进行一次
利润分配，董事会可以根据公司的盈利及资金需求状况提议公司进行中期现金或
股利分配。
公司在具备现金分红条件下，应当优先采用现金分红进行利润分配。
公司当年度实现盈利，如无重大投资计划或重大现金支出（募集资金项目支
出除外）发生，在依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红。公司单一
年度以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的15%。
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如果公司当年以现金股利方式分配的利润已经超过当年实现的可分配利润
的15%或在利润分配方案中拟通过现金股利方式分配的利润超过当年实现的可
分配利润的15%，对于超过当年实现的可分配利润15%以上的部分，公司可以采
取股票股利的方式进行分配。
如公司同时采取现金及股票股利分配利润的，在满足公司正常生产经营的资
金需求情况下，公司实施差异化现金分红政策。
公司将根据外部经营环境或者自身生产经营状况的变化，并结合股东（特别
是公众投资者）、独立董事和监事的意见调整利润分配政策。有关利润分配政策
调整的议案应详细论证和说明原因，并且经公司董事会审议，全体董事过半数以
上表决通过后提交股东大会批准，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之
二以上通过。”
关于公司利润分配政策及股东未来分红回报规划的具体内容，请参见本招股
说明书“第九节 财务会计信息与管理层分析”相关内容。
四、本次新股公开发行和老股公开发售方案
（一）本次公开发行新股数量、股东拟公开发行股份的数量和上限
公司本次拟公开发行股票数量（包括发行新股及股东公开发售股份）不超过
2,200万股，且发行总量占公司发行后股份总数不低于25%。其中，现有股东公
开发售股份数量不得超过自愿设定12个月及以上限售期的投资者获得配售股份
本次新股发行与公司股东公开发售股份的最终数量，由公司与保荐机构（主
承销商）协商共同确定。
拟公开发售股份的股东各自公开发售股份的数量=股东公开发售股份总数
*(各股东持有的股份数量/全部发售股东持有公司股份总数)。股东公开发售股份
不得导致公司的股权结构发生重大变化或实际控制人发生变更。
（二）发行费用的分摊原则
本次发行的承销费由公司及公开发售股份的股东按照发行、发售的股份数量
占发行股份总量比例分摊；公开发售股份的股东承担的承销费用中，每个股东承
担的承销费金额，由公开发售股份的股东根据实际发行情况确定。保荐费、审计
费、律师费、信息披露费、发行手续费等由公司承担。
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拟公开发售股份的股东李文美、王继华、国有股东广州风投、生物中心已向
公司提交公开发售申请，广州风投发售股份事项已经其内部有权决策机构即董事
会的批准，生物中心发售股份事项已向主管部门报备。
五、股东关于股份锁定的承诺
李文美、王继华承诺：自公司首次公开发行的股票在证券交易所上市之日起
三十六个月内，不转让或者委托他人管理其在公司首次公开发行股票前所直接和
间接持有的公司股份，也不由公司回购其所直接和间接持有的该等股份。
广州风投、华工大集团、百诺泰、生物工程中心承诺：自公司首次公开发行
的股票在证券交易所上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其在公司
首次公开发行股票前所持有的公司股份，也不由公司回购其所持有的该等股份。
根据《境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法》（财
企[2009]94号）、广东省财政厅《关于广州万孚生物技术股份有限公司国有股
权管理方案的批复》（粤财工[号）以及《关于确认广州万孚生物技术
股份有限公司国有股东身份和转持国有股份数量的批复》（粤财工[
号），本公司的国有股东广州风投、华工大集团、生物中心需要按照首次公开发
行时实际发行新股股份数量的10%，将其持有的本公司部分国有股转由全国社
会保险基金理事会持有，并由全国社会保障基金理事会承继原国有股东的禁售
义务。根据《财政部关于豁免广州科技风险投资有限公司国有股东转持义务的批
复》（财企[号），豁免广州风投应履行的国有股转持义务，广州风投
已豁免的国有股转持额度在应转持总额度中扣除。
担任公司董事、监事及高级管理人员的股东进一步承诺：（一）在任职期间
内每年转让的公司股份不超过其所直接和间接持有公司股份总数的25%；离职后
半年内，不转让其所直接和间接持有的公司股份。（二）在公司公开发行A股并
在创业板上市之日起六个月内申报离职的，自申报离职之日起十八个月内不转让
本人直接和间接持有的公司股份；在公司公开发行A股并在创业板上市之日起第
七个月至第十二个月之间申报离职的，自申报离职之日起十二个月内不转让本人
直接和间接持有的公司股份。因公司进行权益分派等导致持有公司股份发生变化
的，亦遵守上述规定。自离职申报之日起六个月内，增持本公司股份也将予以锁
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李文美、王继华以及其他担任董事、高级管理人员的股东进一步承诺：
在所持股票锁定期满后两年内减持时，减持价格不低于本次发行价。
公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，
或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，其持有公司股票的上述锁定期自动延
六、公开发行前持股5%以上股东的持股意向及减持意向
（一）发行人控股股东承诺
公司控股股东李文美、王继华承诺：
对于本次公开发行前持有的发行人股份，本人将严格遵守已做出的关于所持
发行人的股份流通限制及自愿锁定的承诺，在锁定期内，不出售本次公开发行前
持有的发行人股份（本次公开发行股票中公开发售的股份除外）。
上述锁定期届满后两年内，在满足以下条件的前提下，可进行减持：（1）上
述锁定期届满且没有延长锁定期的相关情形，如有锁定延长期，则顺延；（2）如
发生本人需向投资者进行赔偿的情形，本人已经全额承担赔偿责任。
本人承诺：在上述锁定期届满后两年内，如减持则减持价格不低于本次发行
价，每年转让的股份不超过其持有的发行人股份的25%。
本人保证减持时遵守中国证监会、证券交易所有关法律、法规的相关规定，
并由发行人提前三个交易日公告。
如未履行上述承诺出售股票，本人将该部分出售股票所取得的收益（如有），
上缴发行人所有。
（二）发行人其他持股5%以上股东承诺
发行人股东广州风投、百诺泰、华工大集团承诺：
对于本次公开发行前持有的发行人股份，本公司将严格遵守已做出的关于所
持发行人的股份流通限制及自愿锁定的承诺，在锁定期内，不出售本次公开发行
前持有的发行人股份（本次公开发行股票中公开发售的股份除外）。
上述锁定期届满后两年内，在满足以下条件的前提下，本公司可进行减持：
1、上述锁定期届满且没有延长锁定期的相关情形，如有锁定延长期，则顺延；2、
如发生本公司需向投资者进行赔偿的情形，本公司已经全额承担赔偿责任。
本公司承诺：在上述锁定期届满后两年内，如减持则减持价格不低于本次发
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行价，每年转让的股份不超过本公司持有的发行人股份的100%。
本公司保证减持时遵守中国证监会、证券交易所有关法律、法规的相关规定，
并由发行人提前三个交易日公告。
如未履行上述承诺出售股票，本公司将该部分出售股票所取得的收益（如
有），上缴发行人所有。
七、发行人及其控股股东、董事及高级管理人员关于稳定公司股价
为保护投资者利益，进一步明确公司上市后三年内公司股价低于每股净资产
时稳定公司股价的措施，按照中国证券监督管理委员会《关于进一步推进新股发
行体制改革的意见》的相关要求，公司召开2013年股东大会审议通过了《关于
稳定公司股价的预案》，主要内容如下：
（一）启动股价稳定措施的具体条件
1、预警条件：当公司股票连续5个交易日的收盘价低于每股净资产的120%
时，在10个工作日内召开投资者见面会，与投资者就上市公司经营状况、财务
指标、发展战略进行深入沟通；
2、启动条件：当公司股票连续20个交易日的收盘价低于每股净资产时，应
当在30日内实施相关稳定股价的方案，并应提前公告具体实施方案。
（二）稳定股价的具体措施
当上述启动股价稳定措施的条件成就时，公司将及时采取以下部分或全部措
施稳定公司股价：
1、由公司回购股票
公司为稳定股价之目的回购股份，应符合《上市公司回购社会公众股份管理
办法（试行）》及《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等
相关法律、法规的规定，且不应导致公司股权分布不符合上市条件。
公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分
之二以上通过，公司控股股东、实际控制人李文美、王继华承诺就该等回购事宜
在股东大会中投赞成票。
公司为稳定股价之目的进行股份回购的，除应符合相关法律法规之要求之
外，还应符合下列各项：
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（1）公司用于回购股份的资金总额累计不超过公司首次公开发行新股所募
集资金的总额；
（2）公司单次用于回购股份的资金不得低于人民币2,000万元；
公司董事会公告回购股份预案后，公司股票若连续5个交易日收盘价超过每
股净资产时，公司董事会可以作出决议终止回购股份事宜。
2、控股股东、实际控制人增持
公司控股股东和实际控制人应在符合《上市公司收购管理办法》及《创业板
信息披露业务备忘录第5号－股东及其一致行动人增持股份业务管理》等法律法
规规定的前提下，对公司股票进行增持；
控股股东和实际控制人承诺单次增持总金额不少于人民币500万元。
3、董事、高级管理人员增持
在公司任职并领取薪酬的公司董事（不包括独立董事）、高级管理人员应在
符合《上市公司收购管理办法》及《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本
公司股份及其变动管理规则》等法律法规的条件和要求的前提下，对公司股票进
有义务增持的公司董事、高级管理人员承诺，其用于增持公司股份的货币资
金不少于该等董事、高级管理人员上年度自公司领取薪酬总和的30%。
4、其他法律、法规以及中国证券监督管理委员会、证券交易所规定允许的
公司在未来聘任新的董事、高级管理人员前，将要求其签署承诺书，保证其
履行公司首次公开发行上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。
八、发行人关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺
若公司本次发行成功，发行当年每股收益、净资产收益率等指标与上年同期
相比，将有可能出现一定程度的下降。公司拟从以下几个方面着手，不断提高公
司的收入和盈利水平，尽量减少本次发行对于公司上述指标的影响并提高投资者
（一）加强募集资金的监管措施，保证募集资金合理合法使用
为规范募集资金的管理和使用,确保本次发行募集资金专项用于募投项目,
发行人已经根据《公司法》、《证券法》和《深圳证券交易所创业板股票上市规
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则》等法律、法规的规定和要求,结合公司实际情况,制定了《广州万孚生物技术
股份有限公司募集资金使用管理制度》,明确规定发行人对募集资金采用专户存
储制度,以便于募集资金的管理和使用以及对其使用情况进行监督,保证专款专
用。发行人将于本次发行募集资金到账后一个月内与保荐机构、存放募集资金的
商业银行签订募集资金专户存储三方监管协议，并积极配合监管银行和保荐机构
对募集资金使用的检查和监督，以保证募集资金合理规范使用，合理防范募集资
金使用风险。
（二）加快募投项目进度，争取早日实现项目预期收益
本次募集资金投资项目紧紧围绕公司主营业务，主要用于体外快速检测产品
扩产和技术升级项目、营销网络扩建项目、研发中心和国家工程实验室能力建设
项目，本次募投项目效益良好,利润水平较高,有利于提高长期回报,符合上市公
司股东的长期利益。为了加快募投项目进度，本次募集资金到位后，发行人将会
加快募投项目的实施并实现销售，尽早实现项目预期收益，增强未来几年股东的
（三）加强技术创新，推进产品升级
随着现场即时检测产品的使用在全球范围内逐步普及，加大研发投入、丰富
产品结构、提升企业自主创新能力成为保证公司稳定发展的关键因素。本次募投
项目中，公司拟建成自检型快速诊断国家地方联合工程实验室，购置先进的研发
设备，提升公司研发的硬件实力，同时引进高端研发人才，优化研发人员结构。
项目的实施不仅有利于提高公司自主创新研发能力、丰富产品线，还有利于提高
公司的产学研一体化水平，为公司产品的创新和业绩的增长提供技术保障。
（四）加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力
发行人将加强企业内部控制，发挥企业管控效能。推进全面预算管理，优化
预算管理流程，加强成本管理，强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和
管控风险，提升经营效率和盈利能力。
九、发行人及其控股股东关于股份回购的承诺
发行人及其控股股东承诺发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，发
行人将按本次发行价格回购首次公开发行时的全部新股，且发行人控股股东将按
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本次发行价格回购已转让的原限售股份。
十、发行人及其控股股东、董事、监事及高级管理人员作出公开承
诺事项的约束措施
为本次发行上市，发行人及其控股股东、董事、监事、高级管理人员公开作
出了相关承诺。如在实际执行过程中，上述责任主体违反本次发行上市时已作出
的公开承诺的，则采取或接受以下措施：
（一）在有关监管机关要求的期限内予以纠正；（二）给投资者造成直接损
失的，依法赔偿损失；（三）有违法所得的，按相关法律法规处理；（四）如该违
反的承诺属可以继续履行的，将继续履行该承诺；（五）其他根据届时规定可以
采取的其他措施。
发行人董事、监事、高级管理人员承诺不因职务变更、离职等原因而放弃履
行已作出的承诺。
十一、保荐机构对发行人是否具备持续盈利能力的核查结论意见
经对发行人持续盈利能力可能产生重大不利影响的所有因素审慎核查后，保
荐机构认为：发行人所处医疗器械行业未来仍将保持较快速度的增长，且发行人
在市场竞争中形成了较强的综合竞争能力，具备良好的持续盈利能力。
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发行人声明 .................................................... 1
重大事项提示 .................................................. 3
释义 ................................................. 16
一、普通术语............................................... 16
二、专业术语............................................... 17
概览 ................................................. 20
一、发行人简介............................................. 20
二、公司控股股东、实际控制人简介........................... 24
三、发行人主要财务数据..................................... 24
四、募集资金用途........................................... 26
本次发行概况 ......................................... 27
一、本次发行基本情况....................................... 27
二、本次发行的有关当事人................................... 28
三、发行人与有关中介机构的股权关系和其他权益关系........... 29
四、预计发行上市重要日期................................... 29
风险因素 ............................................. 30
一、经营风险............................................... 30
二、市场风险............................................... 31
三、技术风险............................................... 32
四、人力资源管理风险....................................... 33
五、政策及监管风险......................................... 33
六、财务风险............................................... 33
七、所得税优惠政策变化的风险............................... 34
发行人基本情况 ....................................... 36
一、发行人基本情况......................................... 36
二、发行人设立情况......................................... 36
三、发行人资产重组情况..................................... 37
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招股说明书 （申报稿）
四、发行人的股权结构和子公司情况........................... 39
五、发行人主要股东及实际控制人情况......................... 41
六、发行人的股本情况....................................... 45
七、正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况............. 46
八、发行人员工情况......................................... 46
九、相关承诺............................................... 48
业务与技术 ........................................... 50
一、发行人主营业务、主要产品及变化情况..................... 50
二、发行人所处行业基本情况................................. 53
三、公司在行业中的竞争地位................................. 82
四、公司主营业务情况....................................... 86
五、公司主要固定资产和无形资产............................ 103
六、公司特许经营权及相关资质证书.......................... 112
七、公司技术情况.......................................... 127
八、公司境外经营情况...................................... 142
九、未来发展与规划........................................ 142
同业竞争与关联交易 .................................. 148
一、同业竞争.............................................. 148
二、避免同业竞争的承诺.................................... 148
三、关联方及关联关系...................................... 149
四、关联交易情况.......................................... 153
五、报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见.......... 156
董事、监事、高级管理人员与公司治理 ................... 158
一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况...... 158
二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投资及持有发行人
股份情况...................................................... 165
三、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬情况........ 166
四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员所签订的协议及其履行
情况.......................................................... 167
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五、董事、监事、高级管理人员近两年内的变动情况和原因...... 168
六、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书、审计委员会
等机构和人员的运行及履职情况.................................. 168
七、发行人管理层对内部控制制度的自我评估意见及注册会计师的鉴证
意见.......................................................... 173
八、发行人最近三年的规范运行情况.......................... 173
九、发行人最近三年资金占用及担保情况...................... 173
十、对外投资、担保事项的制度安排和执行情况................ 174
十一、投资者权益保护情况.................................. 175
财务会计信息与管理层分析 ............................ 178
一、合并财务报表.......................................... 178
二、审计意见类型.......................................... 182
三、影响收入、成本、费用和利润的主要因素，以及对发行人具有核心
意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标.... 184
四、主要会计政策和会计估计................................ 185
五、主要税收政策和缴纳的主要税种.......................... 205
六、分部信息.............................................. 207
七、经注册会计师核验的非经常性损益明细表.................. 207
八、报告期主要财务指标.................................... 207
九、盈利预测报告.......................................... 209
十、资产评估情况.......................................... 209
十一、历次验资情况........................................ 210
十二、财务报表附注中的重要事项............................ 212
十三、盈利能力分析........................................ 212
十四、财务状况分析........................................ 255
十五、公司现金流量分析.................................... 276
十六、股利分配情况........................................ 279
募集资金运用 ........................................ 284
一、募集资金运用概况...................................... 284
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二、募集资金投资项目的基本情况............................ 284
三、募集资金运用对财务状况及经营成果的影响................ 313
其他重要事项 ...................................... 314
一、重要合同及其履行情况.................................. 314
二、对外担保.............................................. 314
三、诉讼或仲裁事项........................................ 314
有关声明 .......................................... 316
一、公司全体董事、监事与高级管理人员声明.................. 316
二、保荐机构（主承销商）声明.............................. 318
三、发行人律师声明........................................ 319
四、审计机构声明.......................................... 320
五、验资机构声明.......................................... 321
六、资产评估机构声明...................................... 323
七、资产评估复核机构声明.................................. 324
附件 .............................................. 325
一、 备查文件............................................. 325
二、 备查地点、时间....................................... 325
广州万孚生物技术股份有限公司
招股说明书 （申报稿）
在本招股说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、普通术语
发行人、万孚生物、股
份公司、公司
广州万孚生物技术股份有限公司
发行人的前身广州万孚生物技术有限公司；万孚有限1992年至
2000 年的名称为广州天河高新技术产业开发区万孚生物技术有
广州科技风险投资有限公司
广州百诺泰投资中心(有限合伙)
广州生物工程中心
华工大集团
广州华工大集团有限公司
广州正孚检测技术有限公司
美国万孚有限公司（WONDFO USA CO.,LTD），发行人的美国子公
广州正冠生物科技有限公司
广东万孚生物工程有限公司
控股股东、实际控制人
李文美、王继华夫妇二人
《公司章程》
广州万孚生物技术股份有限公司章程
《公司章程》（草案）
广州万孚生物技术股份有限公司本次发行并上市后将适用的公
广州万孚生物技术股份有限公司股东大会
广州万孚生物技术股份有限公司董事会
广州万孚生物技术股份有限公司监事会
股东大会、董事会及监事会
中华人民共和国国务院
国务院办公厅
中华人民共和国国务院办公厅
国家发改委
中华人民共和国国家发展和改革委员会
中华人民共和国科学技术部
广州万孚生物技术股份有限公司
招股说明书 （申报稿）
原中华人民共和国卫生部，现为“中华人民共和国国家卫生和
计划生育委员会”
工业和信息化部
中华人民共和国工业和信息化部
全国社会保障基金理事会
国家知识产权局
中华人民共和国国家知识产权局
原“国家食品药品监督管理局”，现为“国家食品药品监督管
中国证监会
中国证券监督管理委员会
深交所/证券交易所
深圳证券交易所
《公司法》
《中华人民共和国公司法》
《证券法》
《中华人民共和国证券法》
发行人本次公开发行不超过2,200万股A股的行为，其中：拟公
开发行新股数量【】万股，拟公开发售股份数量【 】万股
每股面值1.00元人民币之普通股
为State-owned Shareholder的缩写，指国有股东
元、万元、亿元
人民币元、人民币万元、人民币亿元
保荐人、保荐机构、主承
销商、广发证券
广发证券股份有限公司
立信会计师事务所（特殊普通合伙）
是一家全球领先的生物科技、健康护理以及生命科学领域的出
版商，其公司网站为/，
主要客户包括强生、雅培、罗氏、西门子等医疗健康护理领域
的知名企业。
发行人律师
北京市中伦律师事务所
招股说明书
广州万孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板
上市招股说明书
2012年、2013年和2014年
二、专业术语
英文“Point Of Care Testing”的首字母大写缩写，中文译为
现场即时检测
英文“In Vitro Diagnostics”的首字母大写缩写，中文译为体
外诊断，IVD产业即指体外诊断产业
世界卫生组织
广州万孚生物技术股份有限公司
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英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，药品生产质量
TUV南德意志集团，是一家有140年历史，国际化认证公司
美国FDA 注册， FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug
Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，
负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以
及诊断用品等的管理
欧盟CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟
（European Union-简称欧盟EU）所推行的一种产品标志
Medical Devices Active Licence Listing，加拿大MDALL认证
是进入加拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿
大的ISO 13485质量体系标准为前提
体外诊断试剂、诊断试
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、
器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监
测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测
的试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统
产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结
合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为
机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白
CRP、CRP检测
C-Reactive Protein，即C-反应蛋白，是一种能与肺炎球菌C多
糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白。CRP检测临床应用主
要在于细菌、病毒感染的鉴别等
严重急性呼吸综合征（Severe Acute Respiratory Syndromes），
又称传染性非典型肺炎
PCT、PCT检测
Procalcitonin,即降钙素原,是降钙素的无激素活性的前肽物
质，PCT检测主要临床应用于细菌性炎症的鉴别、新生儿感染的
鉴别诊断等
Prostate-Specific Antigen,即前列腺特异抗原,是前列腺癌最
敏感的肿瘤标志物,PSA 在目前仍是前列腺癌诊断、临床分期、
疗效观察及预后判断的重要指标
Hex生成系统
定量多项目试剂卡标定软件，即根据每批次试剂生物材料特
性、制作工艺，通过荧光定量算法，进行参数标定，输入每批
号试剂卡ID 芯片，保证试剂卡批次内和批次间性能均一，品质
将用于反应的标记抗原或者抗体标记物保存在单人份的试剂缓
将用于反应的标记抗原或者抗体标记物固化到单人份的试剂卡
生产过程中，实际生产的试剂条数量与理论可以生产的试剂条
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数量之间因各个生产环节的损耗和不良，会出现不符合质量要
求的废条。废条数量与理论可生产试剂条数量的比值即为废条
废条率越低，说明工艺更加成熟，可以有效降低成本
英文“Non-Governmental Organization”一词的缩写，是指在
特定法律系统下，不被视为政府部门的协会、社团、基金会、
慈善信托、非营利公司或其他法人，不以营利为目的的非政府
α-fetoprotein 的缩写，中文名为甲胎蛋白，是诊断原发性肝
癌的特异性肿瘤标志物，具有确立诊断、早期诊断、鉴别诊断
carcino-embryonic antigen的缩写，中文名为癌胚抗原，是一
个广谱性肿瘤标志物，它能向人们反映出多种肿瘤的存在，是
一个对大肠癌、乳腺癌和肺癌的疗效判断、病情发展、监测和
预后估计较好的肿瘤标志物
中文名为糖化血红蛋白,是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血
糖结合的产物。糖化血红蛋白与血糖值相平行，血糖越高，糖
化血红蛋白就越高，所以能反映血糖控制水平，在糖尿病监测中
有很大的意义
英文“Quality Control”的缩写,中文译为质量检验,是指参照
质量标准对产成品、原辅材料等进行检验活动以判断其是否符
合质量标准要求的行为或过程
本招股说明书主要数值保留两位小数，由于四舍五入原因，总数与各分项数
值之和可能出现尾数不符的情况。
广州万孚生物技术股份有限公司
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本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅
读招股说明书全文。
一、发行人简介
（一）公司基本情况
注册中文名称：广州万孚生物技术股份有限公司；
注册英文名称：GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD；
注册资本：6,600万元；
法定代表人：李文美；
注册地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号；
经营范围：一般经营项目：化学试剂和助剂制造（监控化学品、危险化学品
除外）；进出口商品检验鉴定；实验分析仪器制造；药物检测仪器制造；通用和
专业仪器仪表的元件、器件制造；仪器仪表批发；生物技术推广服务；生物技术
开发服务；生物技术咨询、交流服务；生物技术转让服务；技术进出口；化工产
品零售（危险化学品除外）；贸易咨询服务；贸易代理；商品批发贸易（许可审
批类商品除外）；商品零售贸易（许可审批类商品除外）；非许可类医疗器械经营
（即不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械，包括第一类医
疗器械和国家规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第二类医疗
器械）；材料科学研究、技术开发；货物进出口（专营专控商品除外）；药品研发；
医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）。许可经营项目：许可类医疗器械
经营（即申请《医疗器械经营企业许可证》才可经营的医疗器械，包括第三类医
疗器械和需申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械）；医
疗诊断、监护及治疗设备制造；医疗诊断、监护及治疗设备零售；医疗诊断、监
护及治疗设备批发；生物药品制造；化学药品原料药制造。
网址：.cn；
成立日期：日；
股份公司设立日期：日。
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（二）主营业务
公司以“服务万众、万众信孚”为宗旨，专注于快速诊断试剂、快速检测仪
器等POCT相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的胶体金与胶乳标记
层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化电化学定量检测技术平台，
并依托上述三大技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）
检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、
现场检测及个人健康管理等领域。
凭借领先综合竞争实力，公司于2011年获国家发改委批建设“自检型快速
诊断国家地方联合工程实验室”，这是我国快速诊断领域唯一的国家工程实验室。
同时，公司还被认定为国家级高新技术企业、国家发改委“生物工程高技术产业
化示范基地”、广东省“百强创新型培育示范企业”。
（三）主要竞争优势
1、技术及研发优势
（1）获批建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”
2011年11月，公司获国家发改委批准建设“自检型快速诊断国家地方联合
工程实验室”，标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。
自检型快速诊断国家地方联合工程实验室的建设将充分发挥本公司多年来
在免疫快速诊断方面的优势，促进彩色微球、诊断用单克隆抗体及基因工程重组
抗原技术在快速检测方面的应用，开发一系列具有灵敏度高、特异性强、定量准
确、操作方便的快速诊断产品，应用于各类重大传染病、心血管疾病、人畜共患
疾病、生物安全及食品安全等众多领域。
（2）丰富的科研项目成果
截至日，公司拥有专利93项，其中发明专利16项，实用新
型专利42项。凭借领先的技术水平和雄厚的技术研发实力，公司先后承担了国
家、省、市各级科研攻关与产业化项目40多项，其中包括国家科技部“863计
划”项目4项（2项重大专项）、国家卫生部重大新药创制重大专项2项、国家
发改委高技术产业化示范项目1项、国家科技部火炬计划项目2项、国家工信部
专利产业化项目1项。
（3）优秀的研发团队
广州万孚生物技术股份有限公司
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截至日，公司有研发人员137名，占员工总人数的14.62%，
均是拥有生物化学、临床医学、微电子技术等各方面知识的专业人士。在立足自
主培养的基础上，公司也不断引进国内外优秀人才，并于2012年8月获得广东
省引进第三批领军人才专项资金支持。
同时，公司也与部分知名院校建立了密切的合作关系，通过产学研相结合的
方式进一步增强公司研发实力。2014年1月，公司被广东省人力资源和社会保
障厅认定为“广东省博士后创新实践基地”。
2、开拓海外市场的先发优势
美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的主要消费地区，其市场监管也
最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入
资质申请周期。
公司自2004年开始开拓海外市场，截至日，已获得FDA认证
58项、CE认证88项、加拿大MDALL认证3项，产品销往110多个国家和地区，
形成了较为明显的先发优势。
在长期海外市场的开拓过程中，公司产品研发思路越发清晰和成熟，企业管
理水平、质量管理体系、市场分析能力也取得了较大程度的提高。在国内POCT
市场快速发展的背景下，这些经验的积累将在国内市场的开拓过程中发挥重要作
3、产品线结构优势
公司自成立以来专注于POCT领域，目前已经具备了较为丰富的产品线，取
得51项二类产品注册证书、28项三类产品注册证书，横向涵盖了妊娠检测、传
染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域，纵向涵盖了各级医院、社区门诊、
卫生院、OTC 药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了对POCT
市场全面纵深的覆盖。
近年来，公司加大了定量检测产品的研发和市场开拓力度，公司的免疫荧光
检测仪及其配套试剂（CRP、PCT）（广东省自主创新产品）、心梗心衰荧光定量分
析仪及配套试剂（广东省高新技术产品）销售额迅速上升，成为公司新的利润增
4、产品质量优势
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（1）国际先进标准的质量控制体系
公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区
的质量控制标准来指导公司产品生产。
2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量
体系证书》（证书号：Q1N1），证明公司质量体系符合EN ISO 13485
2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂生
产实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。
2009年,公司通过美国FDA现场考核(报告编号:),成为国内零缺
陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。
2010年，公司首次取得美国TUV:SUD颁发的《CMDCAS质量体系证书》，证明
公司质量体系符合ISO 标准。
2014年，公司再次通过美国FDA的现场考核。
（2）优异的产品性能
凭借国际先进的质量管理体系和领先的技术水平，公司各项产品性能优异，
并在多次质量技术评比中排名领先。
2009年，科技部牵头由十三部委组成的“国务院甲型H1N1流感联防联控机
制”向全国征集到25种甲型H1N1流感快速抗原检测试剂，万孚生物的产品在比
评中获得第一名。2009年10月，国家食品药品监督管理总局经过审查将公司流
感病毒A型和B型检测试剂盒列入应急审批流程并最终批准。
2010年，在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的2010年
度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万孚生物的HIV快速检测试剂获
国内产品临床质量第一名。
2013年，公司研发的人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂（胶
体金法）是国内H7亚型禽流感病毒检测产品中唯一获得抗原快速检测类证书的
产品，其操作简便，非常适合疫情突发现场的快速、高通量排查和监控。
（四）本次发行前股本结构
截至本招股说明书签署日，公司股本结构如下：
广州万孚生物技术股份有限公司
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持股数(万股)
广州风投SS
华工大集团SS
生物中心SS
二、公司控股股东、实际控制人简介
公司的控股股东、实际控制人为自然人李文美、王继华，二人为夫妻关系。
二人在本次发行前合计直接持有公司3,494.70万股，占发行前总股本的52.95%。
李文美、王继华的基本情况如下：
李文美，男，1962年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，先后毕业
于吉林大学化学系和生命科学学院，硕士学位。1983年至1986年任南华大学教
师；1989年至今任华南理工大学轻工与食品工程学院讲师；1992年创立公司前
身万孚有限，现任公司董事长，任期为日至日。
王继华，女，1962年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，先后毕业
于中南大学医学院和吉林大学国家酶工程重点实验室，硕士学位；
年任暨南大学教师，2000年在美国哈佛大学医学院进修1年；1992年创立公司
前身万孚有限，现任公司董事、总经理，任期为日至2015年4
三、发行人主要财务数据
以下财务数据摘自立信为本次发行所出具的信会师报字[2015]第410115号
审计报告。
（一）合并资产负债表主要数据
广州万孚生物技术股份有限公司
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单位：万元
非流动资产
非流动负债
股东权益合计
负债及股东权益合计
（二）合并利润表主要数据
单位：万元
归属于母公司所有者的
扣除非经常性损益后归
属于母公司所有者的净
（三）合并现金流量表主要数据
单位：万元
经营活动产生的现金流量净额
投资活动产生的现金流量净额
筹资活动产生的现金流量净额
现金及现金等价物净增加额
（四）主要财务指标
主要财务指标
流动比率(倍)
速动比率(倍)
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资产负债率（母公司）
应收账款周转率(次/年)
存货周转率(次/年)
息税折旧摊销前利润(万元)
利息保障倍数(倍)
每股经营活动的现金流量(元)
每股净资产(元)
无形资产（扣除土地使用权、水面养
殖权和采矿权等后）占净资产的比例
基本每股收益
稀释每股收益
四、募集资金用途
公司本次拟向社会公众公开发行人民币普通股不超过2,200万股，募集资金
总额将根据询价结果最终确定。本次募集资金使用计划如下：
单位：万元
注：募投项目中的“国家工程实验室”指“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”。
募集资金到位后公司将审慎选择商业银行并开设募集资金专项账户，将募集
资金存放于董事会决定的专项账户集中管理，专项账户内不存放非募集资金或用
作其它用途。项目已作先期投入或将进行先期投入的，部分募集资金将根据实际
情况用来置换先期投入。若本次发行的实际募集资金量少于计划使用量，公司将
通过自有资金或其他途径补充解决。
本次募集资金运用详细情况详见本招股说明书“第十节 募集资金运用”。
募集资金投入金额
体外快速检测产品
扩产和技术升级项
营销网络扩建项目
研发中心和国家工
程实验室能力建设
补充流动资金
广州万孚生物技术股份有限公司
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本次发行概况
一、本次发行基本情况
（一）股票种类：人民币普通股（A股）
（二）每股面值：人民币1.00元
（三）发行数量：2,200 万股，其中：拟公开发行新股数量【 】万股，拟
公开发售股份数量【 】万股
（四）每股发行价格：【】元
（五）定价方式：通过向询价对象询价或通过发行人与主承销商自主协商直
接定价等其他合法可行的方式确定发行价格
（六）发行市盈率：【】倍
（七）发行前每股净资产：【】元（按【】年【】月【】日经审计的净资产
与发行前股本计算）
（八）发行后每股净资产:【】元（按【】年【】月【】日经审计的净资产
和实际募集资金合计额与发行后股本计算）
（九）市净率:【】倍（以公司发行后每股净资产值计算）
（十）发行方式：采用网下向询价对象配售和网上资金申购定价发行相结合
（十一）发行对象：符合资格的询价对象和在深圳证券交易所开户并有权进
行创业板市场交易的境内自然人、法人等投资者(国家法律、法规禁止购买者除
（十二）承销方式：余额包销
（十三）预计募集资金总额为：【】万元；扣除发行费用后的净额为：【】万
（十四）发行费用：
1、承销及保荐费用：【】万元
2、审计费用：【】万元
3、评估费用：【】万元
4、律师费用：【】万元
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5、发行手续费用【】万元
6、路演及其他费用：【】万元
二、本次发行的有关当事人
（一）保荐人（主承销商）：广发证券股份有限公司
法定代表人：孙树明
注册地址：广州市天河区天河北路183-187号大都会广场43楼（
办公地址：广州市天河区天河北路183-187号大都会广场43楼（
电话：020-
传真：020-
保荐代表人：张新强、陈家茂
项目协办人：吴曦
其他联系人：凌鹏、肖晋、李筱婧、周瑾瑜、詹晓婷
（二）发行人律师：北京市中伦律师事务所
负责人：张学兵
注册地址：北京市建国门外大街甲6号SK大厦36-37层
电话：020-
传真：020-
经办律师：全奋、罗红
（三）资产评估机构：广东中广信资产评估有限公司
注册地址：广州市越秀区东风中路300号之一金安商务大厦17楼
法定代表人：汤锦东
电话：020-
传真：020-
注册评估师：孙明杰、汤锦东
（四）会计师事务所：立信会计师事务所（特殊普通合伙）
注册地址：上海市南京东路61号4楼
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招股说明书 （申报稿）
法定代表人：朱建弟
电话：020-
传真：020-
经办会计师：吴震、黄志业
（五）股票登记机构：中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
办公地址：广东省深圳市深南中路1093号中信大厦18层
（六）保荐人（主承销商）收款银行：中国工商银行广州市第一支行
户名：广发证券股份有限公司
账号：1674642
三、发行人与有关中介机构的股权关系和其他权益关系
公司与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级
管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。
四、预计发行上市重要日期
刊登发行公告
开始询价推介
刊登定价公告
申购和缴款
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招股说明书 （申报稿）
一、经营风险
（一）经销商管理风险
公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经销
模式，由经销商负责部分市场区域的开拓和维护。该模式是本行业现阶段普遍采
用的销售模式，有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对产品市场推广、提高
品牌和市场影响力具有积极的作用。报告期内，公司经销商销售占比分别为
94.95%、95.63%和96.03%，随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，报告期
内经销商数量也随之增加，分别为1,108家、1,162家和1,280家。但由于经销
商除在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根
据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌
经营宗旨，或经销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域
性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（二）新产品研发、注册及认证风险
POCT行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前美国和欧洲是POCT产品
的主要市场。随着中国、印度等主要发展中国家医疗卫生事业的快速发展，POCT
产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断产品
要求也在不断提高，企业必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应
市场变化。
但是由于POCT产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长，研发周期一
般需要1年以上，而且在研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、
质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段才能注册产品证书，申请注册周
期一般为1～2年；同时随着行业的发展，行业认证标准也不断地提高。如果公
司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展过程中将面临新产品的研发、
投资者在作出投资本公司发行股票的决策时，除参考本招股说明书提供
的各项信息外，还应特别认真地考虑以下风险因素。公司披露的风险因素按
照重要性原则及可能对公司造成的不利影响进行排序，但并不表明风险依排
列次序发生，投资者应根据自己的独立判断进行决策。
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注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。
（三）劳动力成本上升的风险
近年来，随着我国经济快速发展和物价水平持续上升，国内劳动力成本逐
年上升。公司的总部及生产基地地处广州，属于国内经济较发达的一线城市，
劳动力薪酬水平较高。报告期内各年度，公司支付给职工以及为职工支付的现
金分别3,643.71万元、4,774.90万元和7,660.16万元，占各期收入比例分别为
16.03%、19.28%和20.96%，逐年上升。如果未来国内劳动力成本进一步上升，将
会在一定程度上影响公司的盈利能力。
（四）质量控制风险
POCT产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是
POCT产品质量的主要衡量标准。公司自成立以来，为确保产品质量，在采购、
生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求。公司设有质量部，
具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管
理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规
定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量
控制风险。
二、市场风险
由于POCT产品具有快速、便捷、准确的诊断特点，近年来逐渐被全球消费
者广泛使用。根据Rncos2014年5月发布的《Global Point-of-Care Diagnostics
Market Outlook 2018》，POCT市场在全球范围内迅速发展，2013年规模已达160
亿美元，在年期间将保持在8%的年复合增长率，并在2018年达到240
亿美元的市场规模。
市场规模的增长也刺激了国内外厂家的竞争，目前我国体外诊断试剂生产企
业约300～400家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品
种少，市场竞争较为激烈。尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场
准入壁垒，一般企业不易进入，并且本公司凭借多年的努力，已在国内外POCT
市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模
效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自
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身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。
三、技术风险
（一）技术升级的风险
POCT产品适合现代医疗诊断的需求，目前正处于行业快速发展的阶段，技
术更新速度较快。早期的POCT产品主要采用免疫斑点渗滤技术、免疫层析技术、
干化学技术等，随着POCT技术的发展，一些包括生物传感器技术、生物芯片技
术、微流控技术在内的一系列新技术逐渐被应用到产品的研发与生产领域。公司
作为国内POCT行业的领先企业之一，长期以来坚持对POCT的前沿技术进行基础
性研究，拓展原材料及产品研发，技术水平居于行业前列。但如果公司在未来不
能及时应用行业新技术，将一定程度上影响公司产品的诊断效果。
（二）核心技术失密的风险
POCT产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，由于POCT产品的特殊
性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品
配方只进行产品注册。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于专有技术，
不受《专利法》保护。为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，
产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生
产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所
有原料采用编码方式进行管理。同时，公司与技术人员签署保密协议，明确双方
在技术保密方面的权利和义务。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技
术，但若不能持续、有效地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的
（三）核心技术人员流失的风险
作为国内POCT行业领先的高新技术企业，公司的创新能力和持续发展很大
程度上取决于核心技术人员的技术水平及研发能力。随着我国体外诊断试剂行业
的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有技术队伍的稳定，并不
断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，
以及生产经营的稳定性和持久性。虽然为科研人员提供良好的硬件条件，并制定
实施了一系列的创新激励政策，采取了多种措施稳定壮大技术队伍并取得了较好
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的效果，但仍然存在核心技术人员流失的风险。
四、人力资源管理风险
本次发行成功后，随着募集资金投资项目的实施，公司的资产规模将大幅增
加，迅速扩张的研发中心和营销网络，对公司的人力资源管理提出了更高的要求。
公司虽然有良好的企业文化，在用人机制方面也有较大的灵活性，且具有高端人
才引进制度和完善的约束与激励机制，但公司在引进人才特别是高素质人才方面
仍然存在不确定性，存在一定的人力资源管理风险。
五、政策及监管风险
（一）行业监管风险
欧美地区属于公司重要的海外市场，而该地区的POCT市场监管体系较为完
善，近年来欧盟陆续颁布了《体外诊断试剂指南》、《医疗器械指南》和《体外诊
断试剂指南协同系列标准》，美国颁布了《体外诊断试剂产品标准》和《医疗器
械质量体系要求》，加拿大颁布了《医疗器械规范》等一系列法律法规。在我国，
国家食品药品监督管理部门2014年颁布了新版的《医疗器械监督管理条例》，该
条例对于医疗器械的注册和监管都有了新的要求和规范。同时，体外诊断试剂生
产和经营还受到现行的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂质量管理
体系考核实施规定（试行）》等法律法规的约束。本公司如果不能持续满足国家
食品药品监督管理部门及欧美市场的有关规定，公司产品在相应市场上的销售将
受到限制。
（二）政策变化风险
2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发
布，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出
了相应的改革措施。同时，国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也在持
续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、采购招
标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、
监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。
六、财务风险
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（一）净资产收益率下降的风险
报告期内，公司加权平均净资产收益率分别为23.18%、27.83%和33.84%，
稳定保持较高水平。本次发行完成后，公司的净资产规模将大幅增加。由于募集
资金投资项目的实施需要一段时间，在项目全部建成后才能逐步达到预期的收益
水平，公司存在发行后净资产收益率下降的风险。
（二）汇率变动风险
报告期内，公司境外收入占主营业务收入的比例分别为66.94%、59.76%和
54.23%，境外销售的金额较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧
元等主要货币近年来汇率会出现一定幅度的波动。虽然公司不断开拓境外市场，
客户数持续增加，但汇率的波动仍会对公司境外销售的增长造成一定的影响。
（三）募集资金投资项目风险
为进一步提升品牌知名度，扩大公司产能，满足业务快速扩张的需要，公司
通过本次募集资金增设营销网点和构建电子商务平台，加大生产及研发中心的固
定资产投入。募集资金投资项目实施后，公司固定资产将持续增加，导致每年新
增折旧费用大幅上升。若募集资金投资项目不能快速产生效益以弥补新增投资带
来的折旧费用的增加，公司短期内的盈利水平将会受到一定的影响。
（四）补缴整体变更设立股份公司所涉及个人所得税的风险
万孚有限整体变更为股份公司时，自然人李文美、王继华应纳税金额分别
为99.48万元和59.61万元。发行人未履行代扣代缴义务，李文美、王继华亦未
履行纳税义务。李文美、王继华已就万孚有限整体变更为股份公司事项出具承
诺函，承诺：“若税务主管部门依法要求股份公司的自然人发起人缴纳因广州
万孚生物技术有限公司整体变更为股份公司涉及的个人所得税及相关费用，我
们将承担全部费用，不使股份公司因此遭受任何损失。”
七、所得税优惠政策变化的风险
日，本公司取得广东省科学技术厅、广东省财政厅、广东省
国家税务局、广东省地方税务局颁发的《高新技术企业证书》，认定有效期为3
年，2011年至2013年的所得税率适用15%的优惠税率。
日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室出具国
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科火字（2015）47号《关于广东省2014年第一、第二批高新技术企业备案的复
函》，本公司已通过广东省2014年第一批高新技术企业备案，根据该复函的附件，
本公司高新技术企业证书编号为GR，发证日期为
日,认定有效期为3年，2014年至2016年的所得税率适用15%的优惠税率。
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发行人基本情况
一、发行人基本情况
公司名称：广州万孚生物技术股份有限公司；
注册英文名称：GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD；
注册资本：6,600万元；
法定代表人：李文美；
成立日期：日；
股份公司设立日期：日；
所：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号；
邮政编码：510641；
话：020-；
传真号码：020-；
互联网网址：.cn/；
电子信箱：.cn；
负责信息披露和投资者关系的部门：证券部；
证券部负责人：陈斌；
证券部负责人电话号码：020-。
二、发行人设立情况
发行人由万孚有限以整体变更的方式设立。
万孚有限成立于日，由李文美、罗宜春、王继华和谢友恭
出资设立，注册资本30万元。2012年4月，万孚有限以截至
日经审计的净资产人民币151,510,716.40元为基准，按1：0.的比例
折合股份总额6,600万股，每股面值1元，整体变更为股份有限公司。2012年5
月18 日，公司在广州市工商行政管理局完成工商变更登记，取得注册号为
134的《企业法人营业执照》。
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三、发行人资产重组情况
报告期内，为规范公司治理结构、避免同业竞争及关联交易，公司对两家关
联企业进行了股权收购，并注销了一家关联企业，具体情况如下：
（一）受让正孚检测少数股权
正孚检测设立于日，法定代表人为王继华，注册资本为300
万元。在正孚检测成立前，公司只有毒品检测产品，并无对相关产品独立检测的
能力，需要第三方协助检测。美国是全球最大的毒品检测产品市场，国内的毒品
检测市场也逐渐成熟,公司考虑到在美国和国内毒品检测市场的发展需要，为提
升公司毒品检测产品质量和提高公司对于毒品样本的确证检测及筛查的能力，决
定设立正孚检测。正孚检测设立时的出资情况如下：
认缴出资情况
实缴出资情况
认缴额（万元）
实缴额（万元）
为整合公司资源，万孚有限于日与王继华签订《股东转让出
资合同》，以1元的价格受让王继华认缴的45%的出资份额并履行了实际出资义
务。日，广州立诚会计师事务所有限公司出具《验资报告》（立
诚验字（2011）第D028号），确认正孚检测的注册资本300万元已经足额缴纳。
日，正孚检测在广州市工商行政管理局萝岗分局办理完成变更登
（二）收购美国万孚全部股权
美国万孚成立于日，注册地为美国伊利诺伊州，注册资金为
1,000美元，主要从事万孚生物POCT产品在美国市场的销售业务。美国万孚设
立时的股东为王继华、毛坤元（KUNYUAN MAO）和张乐群（ERIC LEQUN ZHANG）
三名自然人，具体的股权结构如下：
认缴出资额（美元）
毛坤元（KUNYUAN MAO）
张乐群（ERIC LEQUN ZHANG）
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为整合公司资源，万孚有限分别于日、日
与王继华、毛坤元（KUNYUAN MAO）、张乐群（ERIC LEOUN ZHANG）签订《股权
转让协议》，受让三者持有的美国万孚100%的股权，由于上述三位股东未实际
出资，受让价格为零。万孚有限股东会已经批准该次受让，并同意万孚有限向
美国万孚投资10万美元。2011年12月，万孚有限就其对美国万孚的境外投资
向国家外汇管理局广东省分局申请办理了境外投资外汇登记并取得商务部颁发
的《企业境外投资证书》（第1号）。日，广东
省发展和改革委员会出具粤发改外资[ 号《关于广州万孚生物技术有
限公司受让万孚美国有限公司全部股权并增资项目核准的批复》，同意万孚有限
受让美国万孚股权并对其增资至10万美元。
根据美国伊利诺伊州州务卿于日签发的《股权证明书》，
美国万孚的股东为万孚有限（发行人）。
根据Wang, Leonard & Condon律师事务所于日出具的法律意
见书，本次万孚有限收购美国万孚的股权，不涉及税收事项。
（三）注销广东万孚
广东万孚成立于日，注册资本50万元，主要从事生化诊断
试剂以及医疗耗材的代理销售业务。在广东万孚注销之前，广东万孚股权结构
认缴出资情况
实缴出资情况
认缴额（万元）
实缴额（万元）
为集中公司资源经营主营业务，日广东万孚股东会作出决
议，同意注销广东万孚。根据广东省工商行政管理局《核准注销登记通知书》【粤
核注通内字[2012]第号】，广东万孚于日完成注销。
广东万孚注销时有少量现金，无生产经营。
（四）收购正孚检测、美国万孚不构成重大资产重组
万孚有限于2011年启动收购正孚检测和美国万孚的程序，立信会计师事务
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所出具的发行人审计报告，2010年，正孚检测、美国万孚、资产和经营状况及
占有万孚有限相应数据比例情况如下：
万孚有限（合并）
由上表可见，万孚有限收购正孚检测、美国万孚时，被收购方总资产、营
业收入、净资产占万孚有限相应合并数据的比例为4.52%、9.13%和-23.32%，
不构成重大资产重组。
四、发行人的股权结构和子公司情况
（一）正孚检测
公司名称：广州正孚检测技术有限公司
成立时间：日
注册资本：430万元
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实收资本：430万元
注册地址和主要生产经营地：广州高新技术产业开发区科学城荔枝山路8
主营业务：人体内毒品、违禁品及滥用药物吸取判定检测，食品中农药、兽
药残留分析，商品药物分析服务。公司目前拥有7名员工。
最近一年的财务数据如下：
单位：万元
注：以上财务数据已经立信审计。
（二）美国万孚
公司名称：美国万孚有限公司（WONDFO USA CO.,LTD）
成立时间：日
注册资本：10万美元
实收资本：10万美元
注册地址和主要生产经营地：
545 Willowbrook Centre Pkwy Unit B Willowbrook,IL
主营业务：万孚生物POCT产品在美国市场的销售业务
1、报告期内美国万孚各期资产状况和经营状况如下表所示：
资产总额（万元）
净资产（万元）
净利润（万元）
员工人数（人）
2、报告期美国万孚主要资产构成
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单位：万元
流动资产：
其他应收款
流动资产合计
非流动资产：
可供出售金融资产
非流动资产合计
3、美国万孚员工构成情况
五、发行人主要股东及实际控制人情况
（一）发行人主要股东的基本情况
公司发起人为两名自然人股东、三名法人股东以及一名有限合伙企业股东。
截至本招股说明书签署之日，持有公司5%以上的主要股东为：李文美、王继华、
广州风投、华工大集团、百诺泰。
1、自然人股东情况
李文美，男，中国国籍，无永久境外居留权，日出生，身
份证号码为******。
王继华，女，中国国籍，无永久境外居留权，日出生，身份
证号码为******。
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2、法人股东及有限合伙企业情况
（1）广州风投
公司名称：广州科技风险投资有限公司
成立时间：日
注册资本：80,000万元
实收资本：80,000万元
注册地址和主要生产经营地：广州高新技术产业开发区科学城广州国际企业
孵化器C区C204之一房
经营范围：企业管理咨询服务；企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）；
企业自有资金投资；投资咨询服务；风险投资；创业投资；高新技术创业服务；
投资管理服务。
截至本招股说明书签署之日，广州风投的股权结构如下：
出资额（万元）
广州产业投资基金管理有限公司
（2）华工大集团
公司名称：广州华工大集团有限公司
成立时间：日
注册资本：4,751.38万元
实收资本：4,751.38万元
注册地址和主要生产经营地：广州市天河区五山华南理工大学2号楼内
经营范围：企业总部管理;企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;资产
管理（不含许可审批项目）;企业管理咨询服务;企业形象策划服务;投资咨询服
务;企业财务咨询服务;市场调研服务;市场营销策划服务;企业信用信息的采集、
整理、保存、加工及提供（金融信用信息除外）;企业自有资金投资;投资管理服
务;软件服务;软件开发;信息技术咨询服务;数据处理和存储服务;信息系统集成
服务;商品零售贸易（许可审批类商品除外）;工程技术咨询服务;计算机技术开
发、技术服务;科技信息咨询服务。
截至本招股说明书签署之日，华工大集团的股权结构如下：
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出资额（万元）
广州华南理工大学资产经营有限公司
广州华工科技开发有限公司
（3）百诺泰
企业名称：广州百诺泰投资中心（有限合伙）
执行事务合伙人：李文美
成立时间：日
注册资本：1,362.61万元
实收资本：1,362.61万元
注册地址和主要生产经营地：广州市萝岗区神舟路神舟街8号302房
经营范围：以自有资金进行对外投资；投资咨询。
截至本招股说明书签署之日，百诺泰各合伙人的出资及占比情况：
合伙人姓名
出资额（万元）
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（二）发行人实际控制人的基本情况
发行人的实际控制人为李文美、王继华夫妻二人。简历详见本招股说明书“第
八节 董事、监事、高级管理人员与公司治理”之“一、董事、监事、高级管理
人员与其他核心人员的简要情况”。
（三）控股股东和实际控制人控制的其他企业情况
除发行人及百诺泰外，控股股东和实际控制人李文美、王继华没有控制其它
（四）控股股东和实际控制人所持股份质押或其他有争议的情况
截至本招股说明书签署之日，公司控股股东和实际控制人持有本公司的股份
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不存在质押或其他有争议的情况。
六、发行人的股本情况
（一）本次发行前后的股本变化情况
公司本次拟向社会公众发行不超过2,200万股人民币普通股，其中拟公开发
行新股数量【 】万股，拟公开发售股份数量【 】万股。
发行前后公司股本结构如下表所示：
持股数量（万股）
持股数量（万股）
有限售条件流通股股东：
广州风投SS
华工大集团SS
生物中心SS
全国社会保障基金理事会
社会公众股股东：
（二）前十名自然人股东及其在发行人处担任职务情况
截至本招股说明书签署之日，公司共有李文美和王继华两位自然人股东，李
文美为公司董事长，王继华为公司董事及总经理。
（三）国有股东情况
持股数量（万股）
广州风投SS
华工大集团SS
生物中心SS
根据《境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法》（财
企[2009]94号）、广东省财政厅《关于广州万孚生物技术股份有限公司国有股
权管理方案的批复》（粤财工[号）以及《关于确认广州万孚生物技术
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股份有限公司国有股东身份和转持国有股份数量的批复》（粤财工[
号），本公司的国有股东广州风投、华工大集团、生物中心需要按照首次公开发
行时实际发行新股股份数量的10%，将其持有的本公司部分国有股转由全国社
会保险基金理事会持有，并由全国社会保障基金理事会承继原国有股东的禁售
根据《财政部关于豁免广州科技风险投资有限公司国有股东转持义务的批
复》（财企[号），豁免广州风投应履行的国有股转持义务，广州风投
已豁免的国有股转持额度在应转持总额度中扣除。
（四）最近一年发行人新增股东的情况
截至本招股说明书签署之日，发行人最近一年无新增的股东。
（五）本次发行前股东关联关系及关联股东的各自持股比例
股东李文美和王继华为夫妻关系，分别直接持有公司2,185.26 万股、
1,309.44万股，持股比例分别为33.11%、19.84%，两人合计直接持股3,494.7
万股，占注册资本的比例为52.95%。另外，李文美和王继华还通过百诺泰间接
持有公司股份，其中李文美间接持有公司股份比例为1.20%，王继华间接持有公
司股份比例为1.00%，二人合计间接持有公司股份的比例为2.20%。
七、正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况
截至本招股说明书签署之日，发行人不存在正在执行的对董事、监事、高级
管理人员、其他核心人员、员工实行的股权激励和其他制度安排。
八、发行人员工情况
报告期内，发行人按专业结构划分的员工情况如下表所示：
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注1：上述管理人员为公司中层以上管理人员，其他人员为行政、人力资源、
财务、工程管理等后台支持部门员工。上述员工中未包含劳务派遣人员，公司与
劳务派遣公司结算的劳务费用在生产成本-直接人工中进行核算。
（一）人工成本总额与相关资产、成本和费用项目之间的关系
在人工成本核算方面，发行人依据《企业会计准则》和公司的实际情况，将
不同专业结构员工的人工成本分别归集到与之相对应的生产成本、管理费用和销
售费用中。
报告期内各项成本费用的列支具体明细如下：
单位：万元
生产人员+劳务派遣人员
研发人员+管理人员+其他人员
工程管理人员
单位：万元
生产人员+劳务派遣人员
研发人员+管理人员+其他人员
工程管理人员
单位：万元
生产人员+劳务派遣人员
研发人员+管理人员+其他人员
工程管理人员
（二）人工成本总额与支付给职工以及为职工支付的现金的勾稽关系
人工成本总额与现金流量表中“支付给职工以及为职工支付的现金”的勾稽
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关系如下：
支付给职工以及为职工支付的现金=人工成本总额+应付职工薪酬的期初数-应付职工薪酬的期末数，报告期内的对应关系如下表所示：
单位：万元
人工成本总额
加：应付职工薪酬期初数
减：应付职工薪酬期末数
支付给职工以及为职工支付的现金
从上表可以看出，报告期内发行人人工成本总额与财务报表中相关科目相互
勾稽，不存在异常情况。
（三）员工人数与产量之间的关系
在发行人的员工结构中，只有生产人员与产品产量存在一定的对应关系。报
告期内的生产人员数量、产量以及人均产量如下表所示：
生产人员（人）
产量（万条）
人均产量（万条/人）
注：上述生产人员包含劳务派遣人员，2013年末和2014年末分别为48人和60人。
从上表可以看出，2013年及2014年人均产量较2012年有所降低，主要原
因是随着生产需求的持续增长，发行人相应增加了生产人员（含劳务派遣人员）
九、相关承诺
（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期
限以及相关股东持股及减持意向等承诺；
请参见本招股说明书“重大事项提示”之“五、股东关于股份锁定的承诺”
及“六、公开发行前持股5%以上股东的持股意向及减持意向”。
（二）稳定股价的承诺；
请参见本招股说明书“重大事项提示”之“七、发行人及其控股股东、董事
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及高级管理人员关于稳定公司股价的预案”。
（三）股份回购的承诺；
请参见本招股说明书“重大事项提示”之“九、发行人及其控股股东关于股
份回购的承诺”。
（四）依法承担赔偿或者补偿责任的承诺；
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人
以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，
将依法赔偿投资者损失。
证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，给他人造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
（五）填补被摊薄即期回报的措施及承诺；
请参见本招股说明书“重大事项提示”之“八、发行人关于填补被摊薄即期
回报的措施及承诺”。
（六）利润分配政策的承诺；
请参见本招股说明书“重大事项提示”之“二、滚存利润分配政策”及“三、
本次发行上市后公司的股利分配政策”。
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业务与技术
一、发行人主营业务、主要产品及变化情况
（一）发行人主营业务
公司以“服务万众、万众信孚”为宗旨，专注于快速诊断试剂、快速检测仪
器等POCT相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的免疫定性快速诊断
技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技
术平台，并依托上述四大技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药
物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临
床检测、现场检测及个人健康管理等领域。
凭借领先的综合竞争实力，公司于2011年获国家发改委批准建设“自检型
快速诊断国家地方联合工程实验室”，这是我国自检型快速诊断领域唯一的自检
型快速诊断国家地方联合工程实验室。同时，公司还被认定为高新技术企业、国
家发改委“生物工程高技术产业化示范基地”、广东省“百强创新型培育示范企
（二）发行人主要产品
公司产品按检测结果来分，可以分为定性检测产品和定量检测产品两大类，
其中定性检测产品依托胶体金与乳胶标记层析技术平台，定量检测产品依托荧光
标记定量检测技术平台和电化学定量检测技术平台。
定性检测产品
通常的产品形态为试纸条或者以试纸条核心部件的卡、笔或者杯。通
过被检测样本与试纸条接触后在检测区是否发生颜色变化的判别作为
检测结果。目前主要用于妊娠、传染病和毒品的检测。
定量检测产品
通常的产品形态为检测仪器和试剂卡的组合，其中试剂卡为消耗品，
检测仪器可长期使用。试纸条与检测样本接触后发生免疫反应，之后
将其放入检测仪器中检测其信号强度变化。检测结果为检测仪器显示
的具体数值。目前主要用于传染病和慢性病的检测。
公司产品按用途来分，主要产品包括妊娠检测系列、传染病检测系列、毒品
（药物滥用）检测系列以及慢性病检测系列四大类：
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主要代表产品
监测排卵周期、诊断是否
怀孕等快速检测。
1.人绒毛膜促性腺激素（HCG）
检测试剂盒
2.促黄体激素（LH）检测试剂
定性检测为主
传染病检测
各种常见传染病的筛查和
快速检测，如艾滋、肝
炎、疟疾、流感等。
炎症类型判断的快速检
测，如判断是病毒感染还
是细菌感染，或者混合感
1.人类免疫缺陷病毒抗体
（HIV1/2）诊断试剂盒
2.甲型/乙型流感病毒抗原检
3.全程C-反应蛋白（hsCRP+常
规CRP）定量检测试剂
4.降钙素原（PCT）定量检测试
定量检测为主
毒品（药物滥
常见毒品和新型毒品的快
速检测，如摇头丸、冰
毒、K粉等。
1.甲基安非他明检测试剂盒
2.吗啡-甲基安非他明
（MOP-MET）唾液检测试剂盒
定性检测为主
慢性疾病检
常见慢性疾病的快速检
测，如心梗心衰、糖尿病
N末端B型钠尿肽原定量检
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶
同工酶/肌红蛋白定量联
心脏型脂肪酸结合蛋白
（H-FABP）定量检测试剂
糖化血红蛋白（HbA1c)定
量检测试剂盒
定量检测为主
公司产品的外观图如下所示：
定性检测产
检测试剂条型
检测试剂笔型
检测试剂卡型
检测试剂杯型
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定量检测产
品（需配合检
测试剂卡使
多通道免疫荧光检测仪
免疫荧光检测仪
全自动免疫荧光检测仪
（三）主营业务收入的主要构成
报告期内，发行人主营业务收入构成情况如下表所示：
单位：万元
（四）发行人业务演变情况
公司自万孚有限设立以来，主要分为四个发展阶段，其主要业务、核心技术
的演变情况如下：
第一阶段（1992年-2001年）：该阶段为公司初创阶段和平台研发积累阶段，
该阶段产品主要以胶体金斑点膜渗滤技术及膜免疫印迹技术为基础，包括HCG
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招股说明书 （申报稿）
斑点渗滤法检测试剂、胶体金斑点渗滤法ds-DNA抗体检测试剂盒（一类新药）、
可提取性核抗原（ENA）自身抗体谱膜免疫印迹试剂盒（二类新药）等，该类产
品获得了国家主管部门颁布的新药证书及产品批文但该类产品的操作相对复杂，
检测结果所需时间较长。
第二阶段（2001年-2003年）：该阶段公司的胶体金免疫层析平台逐渐成熟，
快速定性检测产品逐渐丰富，产品从妊娠检测类扩展到毒品（滥用药物）类、传
染病类等领域。公司研制出包括HIV、HBV、HBsAg、MOP、FOB等快速检测产品并
取得了该类产品的批文。同时公司探索研究出彩色胶乳标记技术平台（“彩色胶
乳层析法诊断试纸条及其制备方法”获发明专利），组建了生物材料制备技术平
台的研发团队，为后续核心技术及产品改善奠定基础。
第三阶段（2004年-2008年）：该阶段公司免疫胶体金技术平台及彩色乳胶
平台不断完善，产品线不断丰富，妊娠类、毒品（滥用药物）类、传染病类、肿
瘤类、性病类产品相继推出30余种，多项产品性能达到或接近国际水平，取得
FDA及CE认证共50余项，产品进入欧美等主流市场；并基于胶乳标记技术平台
开展荧光定量检测技术平台及产品研发，生物材料制备技术平台转化应用自主研
发材料进入批量化生产。
第四阶段（2009年至今）：公司开始发展定量检测产品，并成功构建了荧
光乳胶定量技术平台及生物传感干式生化电化学定量检测技术平台。公司推出以
“全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂（免疫层析法）”和“免疫
荧光定量仪”为标志的定量荧光检测系统，打破了国外厂家长期垄断中国市场的
局面。此后公司陆续推出了血糖检测系统、心梗系列的荧光定量检测试剂盒、降
钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）等定量检测产品。目前公司
紧跟POCT国际前沿技术，进行微流控技术、磁珠定量技术等新型技术的探索及
研究，为今后POCT产品及技术的升级奠定基础。
二、发行人所处行业基本情况
公司所处大行业为医疗器械行业中的体外诊断行业，细分行业属于POCT行
业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司业务属于制造业（C）
中的医药制造业（分类代码：C27）。
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（一）行业分类及简介
1、医疗器械简介
医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、材}