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医疗器械生产经营企业迎来飞检常态化
发布： 09:58:20&
来源：医药经济报 &
　 &医药网1月25日讯　飞行检查在药品研发、生产、经营、使用各个环节已经逐渐发挥出调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面的重要作用，而围绕医疗器械企业的飞行检查也开始不断升级，并对研发单位、生产企业、销售公司和临床机构提出了更高要求，进一步为医疗器械全程监管保驾护航。
　　飞检加速医械洗牌
　　2014年12月，国家食品监督管理总局发布了《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；日进一步公告《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），要求自日起，加强医疗器械经营管理，规范医疗器械的经营管理行为，强化日常监督，保证公众用械安全。
　　《药品医疗器械飞行检查办法》共五个章节，35条规则要求。总则中明确指出，医疗器械飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。&虽然生产和经营是企业较为核心的环节，但新规定明显对研制和使用，包括医疗机构使用环节、医疗器械注册等都提出了飞行检查的要求。&某食品药品监管部门医疗器械安全监管人员如是说。
　　广东省医疗器械质量监督检验所抽验科科长胡昌明进一步表示，行业的监管力度越来越强，比如原来在抽检过程中发现标签问题鲜有受到处罚的，但现在按照新版的6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，标签如果不符合规定也将面临处罚。&质量管理规范在过去少有听说企业因为体系不合格的原因而被处罚或者勒令停产，但现在新法规在质量管理体系方面有更加严格而具体的规定，并有非常详细的处罚细则，因此对企业质量体系的要求愈发严格。&
　　飞行检查自2006年启动以来，历经9年多时间，如今药品生产和经营企业已经进入大规模飞行检查常态化时期。《药品医疗器械飞行检查办法》实施当月，CFDA便对多家医疗器械企业开展飞检，其中广东有两家企业收到了责令停产的整改通知。在近日珠海、深圳等多地举行的&飞行检查新形势下医疗器械GSP风险管理培训班&上，广东省药学会药事管理专业委员会副主任、广州国健医药咨询服务公司总经理谢名雁认为，一系列政策的发布和执行，将促使医疗器械企业步入飞行检查的日常监管模式。&可以预见，飞行检查将成为医疗器械行业常规化的监管措施，医疗器械企业深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。&
　　医械GSP亟待规范
　　药品医疗器械飞行检查启动的七种方式包括：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。
　　2015年11月，广东省食品药品监督管理局网站发布《关于我省2015年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》，检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册、售后服务机构，共涉及60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求；质量管理制度是否严格执行；购销渠道是否规范、记录是否完整；需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。结果在20家企业发现了不同程度的问题，并给予了停业整顿、整改和注销等处置措施。
　　显然，经营管理是飞行检查的重要环节。2012年修订的《广东省开办医疗器械经营验收实施标准》、2014年3月发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、2014年7月颁布的《医疗器械经营监督管理办法》、2014年12月印发的《医疗器械经营质量管理规范》，以及2015年10月公布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等一系列法规文件，均提出医疗器械企业必须按照经营质量管理规范来执行。
　　注册部门和监管部门的审查力度不断趋严，国健医药咨询GSP研究室主任何宇辉举例指出：&在申报资料真实性方面，此前曾有药品企业申报产品时提供GSP认证资料，省局受理后就要安排认证检查，但在认证检查之前，由于怀疑该企业提供的申报资料可能作假，首先对这家企业进行了突击飞检。我认为医疗器械今后也一定会出现类似的情况，这也给医疗器械企业敲响了警钟。此外，企业必须注意不得违反质量管理规范的要求，尤其是谨慎选择医疗器械供应商，如果供应商出问题，也将连带影响自己的企业。&
　责任编辑: 吴泓
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& 行业动态
又有16家医疗器械企业遭飞检，主要问题一览
　　赛柏蓝器械整理　字号：
　　医药网12月13日讯　日前，江西省药监局通报，该局组织对省内16家医疗器械生产企业实施了飞行检查。通报称，飞检是为了分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因，所以这算是一次集中、有针对性的有因飞检。
　　现场检查发现，有3家企业存在严重缺陷，主要问题分别如下：
　　1、江西上高县锋兴医疗用品厂：真空采血管关键生产设备真空箱压力表未检定，抽真空工艺参数未验证；未制定进货、出厂检验和抗凝剂添加规程；200型离子交换纯水器、NC101-2型电热恒温干燥箱不能正常运行；缺添加剂含量检测设备原子荧光分光光度计。
　　2、昌市康洁医用卫生用品有限公司：检查现场正在生产的一次性使用无菌阴道扩张器部件无生产记录、投料记录和生产流转卡；未制定抗变形能力和结构强度测定仪操作规程；托盘式电光分析天平精度达不到要求，且无法正常使用。
　　3、江西特力麻醉呼吸设备有限公司：整机装配流转卡中未记录各电路板批号，无法满足可追溯要求；管理者代表不在岗。
　　检查还发现了各企业存在的一些共性问题，包括：未与供应商签订质量协议；未对不合格品进行处置；未对不合格原因开展深入分析；进货、出厂检验能力不足；未按规定留样；净化车间传递窗不能正常使用，安全门未密封；无工艺用水储罐和管道清洗记录等。
　　江西省药监局责成对3家存在严重缺陷企业开展跟踪检查，并督促企业整改到位，处理情况及时报省局。对其他13家生产企业，企业所在地监管部门也要督促及时整改。
　　此外，在现场检查时，16家企业中有7家处于停产状态。分别如下：
　　1.江西特力麻醉呼吸设备有限公司
　　2.江西格朗生物技术有限公司
　　3.南昌市康圣有限公司
　　4.南昌卫材医疗器械有限公司
　　5.南昌裕华医疗器械有限公司
　　6.南昌益民医用卫生材料有限公司
　　7.江西松鹤医疗器械有限公司
　　通报要求，对上述飞检时处于停产状态，应查明原因，并在日常监管中加大检查力度和频率。
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& 版权所有5家医疗器械生产企业因飞检被整改或停产！
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　　　7月6日，国家食品药品监督管理总局发布了对5家医疗器械生产企业的飞检情况。
　　1、对舞钢市瑞峰医疗科技有限公司飞行检查情况
　　舞钢市瑞峰医疗科技有限公司于日因各
　　　7月6日，国家食品监督管理总局发布了对5家生产企业的飞检情况。
　　1、对舞钢市瑞峰医疗科技有限公司飞行检查情况
　　舞钢市瑞峰医疗科技有限公司于日因各岗位人员流失严重、质量管理人员和检验人员的离岗等原因申报停产。经检查组现场核实，该企业处停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告河南省食品药品监督管理局，经河南省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。
　　2、对天新福（北京）医疗器械股份有限公司飞行检查情况
　　天新福（北京）医疗器械股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成天新福（北京）医疗器械股份有限公司对上述缺陷限期整改。
　　3、对湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况
　　湖北仙明医疗器械有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由湖北省食品药品监督管理局责成湖北仙明医疗器械有公司对上述缺陷限期整改。
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　　医药网11月23日讯　临近年底，2016医疗器械飞行检查却不仅没有停止，反而方兴未艾。
　　国家药监局持续发布新的针对国内生产企业的飞检通告，针对境外械企的飞检也随时会来到。
　　而在地方，在第四季度，全国好几个省份的药监局相继展开飞行检查工作，检查范围更是有生产企业，有经营企业，也有医疗机构。其中，针对医院的飞检，更是成为多地药监部门的共同选择。
　　国家局：2家械企再被停产，全年已飞检51家
　　11月22日，国家药监局发布通告，2家医疗器械生产企业因为生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令立即停产整改，并由所在省药监局对其违法违规行为严肃处理。
　　至此，国家药监局在2016年已经完成飞检51家国内医疗器械生产企业，其中8家是在10月内飞检的。总局年内还将对19家境外医疗器械生产企业开展飞行检查。
　　最新被飞检、停产的2家企业分别是苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司和成都恒波医疗器械有限公司。各自存在的主要问题如下：
　　一、苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司
　　1、车削工、脱模操作工对相关要求不熟悉，未按照作业指导书操作，无岗前培训记录；
　　2、无法提供2016年2月以后有关洁净室空调系统中效过滤器和高效过滤器的相应更换或检漏记录；
　　3、主要原材料的物料编号与对应材料卡记录的物料编号不一致，中间品仓库中中间品的材料卡未记录批号；
　　4、无法提供有关一次性压力蒸汽灭菌器灭菌验证报告；
　　5、无法提供产品放行程序、条件和放行批准要求的相关文件；
　　6、不合格品控制方面，不符合医械GMP规范要求；
　　7、未对有关产品的国家监督抽验不合格情况进行管理评审。
　　二、成都恒波医疗器械有限公司
　　1、未配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备；
　　2、企业于日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件；
　　3、抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不可追溯；
　　4、产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致；企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致。
　　地方局：广东、浙江、四川、湖北、湖南、山东...
　　在国家药监局加码飞检的同时，广东、浙江、湖北、湖南、山东等省同时展开了本省的医疗器械大飞检工作。
　　一、广东省：械商、同时迎飞检
　　11月7日，广东省2016年医疗器械经营企业飞行检查正式拉开帷幕，为期两周，在汕头市就有4家医疗器械经营企业接受了省局检查组的飞检。
　　此次飞检范围包括企业的合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员、以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实等六个方面，重点则是企业在冷链运输及冷藏监控环节的管理。
　　与此同时，广东省药监局展开了针对医院的医疗器械飞行检查工作。
　　11月10日，省药监局局长骆文智带队到广州市开展医疗器械使用环节监管飞行检查并开展工作调研。骆文智亲自随机抽取了两家医院作为检查对象。
　　在广州市第一人民医院，检查组重点检查医用耗材的进货查验制度、储存条件和可追溯情况。
　　在广州医科大学附属第一医院，检查组重点检查急救设备的质量安全和大型医疗设备的维护保养情况以及大型医疗设备检查记录的可追溯情况。
　　二、湖南省：12家械企，医械GMP飞检
　　10月24日至10月28日，湖南省药监局抽调检查人员组成4个检查组，对全省12医疗器械生产企业开展了飞行检查。
　　湖南省药监局此次飞行检查的范围均是&执行医疗器械生产质量管理规范全项目检查&，结果如下：
　　1、湖南布拉姆斯生物有限公司，限期整改；
　　2、湖南省益敏阳光科技有限公司，限期整改；
　　3、湖南厚生医疗器械有限公司，停产状态中；
　　4、湖南佑立医疗科技有限公司，限期整改；
　　5、长沙华力生物科技有限公司，限期整改；
　　6、湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司，拟注销医疗器械生产许可证；
　　7、湖南旭峰医疗设备有限公司，拟注销生产许可证；
　　8、湖南一特电子医用工程股份有限公司，限期整改；
　　9、湖南远超氧业工程有限公司，拟注销生产许可证；
　　10、湖南精诚制药机械有限公司，拟注销生产许可证；
　　11、益阳市鸿达医疗器械有限公司，限期整改；
　　12、湖南增元护理设备科技发展有限公司，拟注销生产许可证。
　　三、湖北省：IVD企业飞行检查后申报停产
　　10月22至23日，湖北省药监局对武汉尚宜康健科技有限公司进行了飞行检查。
　　检查发现企业的11项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。其中有1项违法了关键规定。该企业已于日申报停产，并由湖北省药监局责成武汉市药监局依法处理。
　　四、山东省：38家高风险械企遭飞检
　　近日，山东省药监局抽调人员组成19个检查组，对全省38家高风险医疗器械生产企业实施飞行检查，这也是该省的年度械企飞检工作。
　　本次检查共涉及一次性使用输注器具、骨科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等六大类产品。检查范围为全项目质量体系检查，针对采购、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品检验和产品可追溯性等重点环节。
　　五、浙江省：全省医院飞检，民营医院也查
　　在完成9、10月份的全省11个地市医疗器械经营企业飞行检查工作之后，浙江省药监局又组织展开全省医疗器械使用飞行检查。
　　11月1日至3日，检查组一行3人在嘉兴市，先后检查了南湖区中心医院、桐乡市第一人民医院和新安国际医院（）。
　　检查组抽查了三家医院的口腔科、检验科、急诊室、影像科、手术室等现场，重点核查在医疗器械采购、验收、贮存、维护等各环节是否存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为。
　　此外，像四川省，比如广元市在前不久召开医疗器械使用环节的飞行检查动员会。随后，日前，旺苍县中医医院等首次接受了医疗器械飞行检查，检查主要范围包括手术室、检验科、放射科、妇儿科的大型设备、一次性耗材厂商资质、采购入库程序等方面。
　　江苏省镇江市，市药监局从10月17日至30日，对全市的医疗器械使用单位进行飞行检查。
　　贵州省药监局也在9月至10月，对全省范围内生产、经营、使用环节医疗器械均进行了飞检。结果1家生产企业停产整改，一家限期整改；9家经营企业限期整改，8家立案调查，2家注销；5家使用单位限期整改。
　　......
　　这么多地方都在医械大飞检，你那里还好吗？
　　如果说地方药监局针对医疗器械经营企业的飞行检查，还是总局作为下半年工作重点的&医疗器械流通领域违法违规行为大整治&的题中应有之义；那么地方药监局针对医疗器械生产企业和使用单位的飞行检查，在近期集中展开，则意味着全国性的医械飞检大幕已然拉开。
　　飞行检查，成为越来越多的地方药监部门监督行业的重要手段。尤其是针对医疗机构使用环节的飞行检查，很多地方首次展开，很多医院首次接受，在未来则更是有望彻底常态化，不再成为企业的避风港。
来源：医药网
关键词：医疗器械 飞检 医疗机构
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