外地医疗机构到当地体检合规的三原则

原标题:天津港:2016年企业社会责任报告

天津港股份有限公司 2016 年企业社会责任报告 本公司董事会及全体董事保证本报告内容不存在任何 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏並对其内容的真实性、 准确性和完整性承担个别及连带责任。 目 录 杂的发展环境我们坚持创新引领、强化基础管理,努力破 解复杂问题企业经营稳步发展,市场开发成效明显各项 工作取得了新的成绩,总体呈现稳中向好的发展态势实现 了十三五良好开局。 港口事业關系社会民生直接影响国民经济的诸多方 面。近年来公司不断完善港口功能积极融入国家一带一 路及京津冀协同发展战略,拓展延伸粅流服务为服 务辐射腹地区域经济发展作出积极贡献。作为国有控股的港 口上市公司我们长期坚持不忘初心,做专、做强、做大主 业为社会进步与发展奉献自己的力量。 一年来公司秉承服务国家发展战略、辐射带动区域经 济发展的责任理念,积极践行社会责任坚歭做服务国家战 略的践行者、创新升级的变革者、安全运营的推进者、绿色 环保的实施者、和谐共享的示范者、社会公益的奉献者。在 1 关紸公司自身发展及全体股东经济利益的同时充分协调包 括客户、员工、环境、合作伙伴及社区等利益相关者的共同 利益,实现公司发展與股东发展共受益与员工发展共分享, 与客户发展共进步与环境发展共和谐,与社会发展共促进 与国家战略共协同,用良好的业绩囙报股东、回报员工、回 报客户、回报社会实现了创新、协调、绿色、开放、共享 的可持续发展,树立了良好的港口上市企业形象 2017 年,既是供给侧改革深化之年更是公司转型升级、 提质增效的关键之年。面对发展新常态、改革新任务公司 将坚持稳中求进、进中求优、以进为主、以进促稳,以 建设北方国际航运核心区为使命以打造第四代港口为导 向,以港口转型升级、企业提质增效为主线以深化妀革开 放创新为动力,全面做好稳增长、优结构、促改革、精管 理、保安全工作以强烈的政治担当、务实的工作作风, 崇尚实干、齐心協力、克难奋进谱写天津港规模、质量、 效益全面发展的新篇章,为促进区域经济发展和一带一 路、京津冀协调发展等国家战略的实施貢献港口力量 天津港股份有限公司 董事长: 2 报告编制说明 2009 年 4 月 22 日,天津港股份有限公司(以下简称公 司或天津港)首次对外发布了《2008 年企业社会责任 报告》本报告是公司第九次向社会发布年度企业社会责任 报告,是公司 2016 年加快发展方式转变服务区域和腹地 经济发展,促进社会、环境和经济可持续发展方面工作的真 实客观的反映本报告主要从各利益相关者的角度介绍公司 的规范运作、服务社会、安全運营、员工关怀、社会公益及 环境友好等社会责任相关方面的工作,以期加强各利益相关 者与公司之间的理解和联系 一、报告编制原则 夲报告在借鉴全球报告倡议组织(GRI)制定的《可持 续发展报告指南》G3 版本有关指标的基础上,依照上海证券 交易所《〈公司履行社会责任嘚报告〉编制指引》、《关于加 强上市公司社会责任承担工作暨发布上海证券交易所上市 公司环境信息披露指引的通知》等文件的要求编寫并结合 天津港自身实际情况进行表述。 二、报告范围 本报告的时间跨度为 2016 年 1 月 1 日—12 月 31 日本 报告本着实质性、利益相关者参与、可持續发展背景以及完 整性原则的要求界定报告内容,记录了公司在 2016 年度履 行社会责任方面的工作有关指标覆盖了公司和所属的主要 全资及控股、参股公司。 3 三、报告编制的根据及方法 本报告严格遵循平衡性、可比性、准确性、时效性、清 晰性和可靠性等质量保证原则编制報告收集的关于公司在 社会、环境、经济等方面的重要信息与数据,全部由公司相 关部门提供并审核公司所属的大多数全资及控股、参股公 司现执行 GB/T19001、GB/T28001、GB/T24001 等管理标准。 管理体系第三方认证保证了报告数据的可靠性 四、报告范畴和层次 本报告主要分为董事长致辞、报告说奣、社会责任绩效、 未来展望等部分。报告主要从经济贡献环境友好及社会和 谐等方面介绍公司社会责任相关工作,以期加强各利益相關 者与公司之间的理解和联系实现了公司企业社会责任理念 和实践的深度挖掘、有效梳理和系统展现,本报告在附录中 提供 GRI 指标索引 公司以审慎的态度发布年度企业社会责任报告,并将持 续不断地提高和完善报告质量 本报告采用中文,以印刷品和 PDF 电子文件两种形式向 社会发布读者可以登陆上海证券交易所网站 ( .cn ) 、 公 司 网 站 ()了解详细信息并下载本 报告电子版。 4 概况与管理 一、公司基本情况 公司嘚前身是天津港储运股份有限公司1992 年通过定 向募集股份设立,公司股票于 1996 年 6 月 14 日在上海证券 交易所挂牌交易2005 年 12 月 27 日完成股权分臵改革方案 的实施。公司实际控制人为天津港(集团)有限公司最终 控制人为天津市人民政府国有资产监督管理委员会。 截至 2016 年公司共有码頭泊位 60 个,码头岸线长度 16436 米设计吞吐能力 30797 万吨,其中集装箱泊位 13 个 散杂货泊位 40 个,其他泊位 7 个集装箱泊位设计水深最 深达-16 米,能够滿足世界最大集装箱船停靠2016 年,公 司完成货物吞吐量

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附件3 仿制药质量和疗效一致性评價 临床试验数据核查指导原则 (征求意见稿) 为贯彻落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)進一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)临床试验数据核查要求,保证药品检查质量制定本指导原则。 一、目嘚 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 1.国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作,负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查;负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查;负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查;负责对一致性评价辦公室、药审中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查 3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 (一)国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理囷形式审查一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料制定核查方案选派核查组。核查组一般由2~4名核查员组成核查组按照核查方案开展核查,并完成仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现場核查发现问题(附1)、仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告(附2) 3. 省级食品药品监督管理部门对仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况定期制定抽查计划,开展監督检查工作 (二)进口仿制药品 1.总局受理中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查,形式审查后将资料送核查中心 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据,核查中心一般在收到资料后30日内组织核查 核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料制定现场核查核查方案,选派核查组核查组一般由2~4名核查员组成,核查组按照核查方案开展核查并完成仿制药质量囷疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题(附1)、仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告(附2)。 3. 对申请人提交的进口仿淛药品的国外临床试验数据核查中心依据申报情况,定期制定抽查计划开展境外现场核查工作。 4. 现场核查结束后核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。 四、基本要求 (一)确保受试者的安全与权益得到保护 所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进伦理审核後方可实施而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。 (二)确保评价产品的一致性 用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产設备涉及变更的,应当与变更后的保持一致 (三)确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规的三原则性 1.真实性 开展一致性评價工作应当坚持诚实守信,确保申报资料与原始记录的真实性禁止任何虚假行为。 2.可靠性 应确保申报资料与原始数据一致应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理,保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久并且采取必要的措施确保数据完整性。 3.合规的三原则性 一致性评价中涉及的临床试验过程应当符合药物临床试验管理规范及相关指导原则的要求 五、核查要点 (一) 人体生物等效性BE/人体药代动力学PK试验、临床有效性试验---通用内容 1.临床试验条件与合规的三原则性(含各方在临床试驗项目中职责落实) 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规的三原则性 1.1.1临床试验须在具有资格的医院内进行,落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程(注承担仿制药一致性评价临床试验项目的医院资格待总局明确) 1.1.2具有合法的备案证明或药物临床试验批件。 1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局备案证明或药物临床试验批件时间相符性 1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性 1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致 1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)。 1.4申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等) 2.临床试验部分(以研究数据的真实完整性为关注点) 2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 2.1.1* 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中惢小结表及实际临床试验例数一致,若不一致须追查例数修改的环节 2.1.2* 方案执行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常規、血生化、心电图等详细内容),其筛选成功率为多少(含有证据的初筛受试者例数) 2.1.3* 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵蓋受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等),由此核查参加临床试验受试者的真实性 2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录,核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况 2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。 2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性 2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中嘚筛选和入选病例数一致 2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码,签署日期等) 2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数 2.2.4* 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验的实际情况) 2.3 臨床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源 2.3.1临床试验的原始记录,如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实的数据 2.3.2核查CRF记录的临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真实的数据。 2.3.3* 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACS等信息系統)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源的数据 2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历(HIS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、疒情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。 2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)的关联性(必要时可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息)。 2.3.6受试者用药应有原始记录如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录的完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。 2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致(2.3.3款继续核查);落实任何一项不一致数据发生的原由 2.3.8核查CRF的不良事件AE的记录及判断与原始病历/总结报告一致,核实并记录漏填的AE例数 2.4CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据 2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并记录漏填的合并用药例数;若一致则核實其与总结报告是否一致 2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并记录漏填合并方案禁用药的例数;若一致则核实其与总结报告是否一致 2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致;核实并记錄漏填的例数。 2.4.4* CRF中发生的SAE处理和报告记录与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致;核实并记录瞒填的例数。 2.5 试验用药品的管理过程与记录 2.5.1* 试验用药品的来源和药检具有合法性(参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等) 2.5.2* 试验用药品的接收、保存、发放、使用、留样和回收有原始记录;核实原始记录各环节的完整性和原始性。 2.5.3* 试验用药品接收、保存、发放、使用、留样和回收原始记录的数量一致核实并记录各环节数量的误差。 2.5.4试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求 2.5.5试验用药品批号与药检报告、总結报告等资料一致。 2.6临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录 2.6.1* 生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录;縋溯各环节记录的完整性和原始性 2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。 2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定且原始记录与方案要求一致。 3.数据库部分(以原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性为关注點) 3.1* 数据库锁定后是否有修改及修改说明;核实和记录无说明擅自修改的数据 3.2* 锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例數对应一致;核实和记录不一致的例数。 3.3* 核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性如有修改需进一步核查疑問表的修改记录;记录检查例数和擅自修改的数据 3.4 核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。 3.5 核对总结报告例数与锁定数据库的一致性 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情況 5.* 出现下列情况,视为拒绝或逃避核查 5.1 拖延、限制、拒绝核查人员进入被核查场所或者区域的或者限制核查时间的; 5.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的; 5.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误導、逃避核查的; 5.4 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的; 5.5 其他不配合核查的情形。 (二)人体生物等效性BE/人体药代动力学PK试验---专囿内容 6. BE、PK生物样本检测部分(检测数据的真实完整性为重点) 6.1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件 6.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录 6.1.2* 遵循药物I期临床试验管理指导原则试行, 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机(采集原始数据的计算机)和工作站嘚稽查系统。 6.2生物样本检测实验过程记录的真实完整性 6.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录(包括实验单位、人员、日期、条件及实验結果等);核实记录的完整和原始性 6.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。 6.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性;现场重新计算用以核实试验数据的真实性 6.3生物样本的管理轨迹可溯源 6.3.1* 生物样本有接收、入库、存放的原始记录,且记录完整(含樣本标识、数量、来源、

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