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艾滨（卡培他滨片） 0.5g*12片
功能与主治：结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治
通用名称：卡培他滨片
商品规格：0.5g*12片
生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司
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商品名称：艾滨（卡培他滨片） 0.5g*12片
品        牌：艾滨
规        格：0.5g*12片
生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司
批准文号：国药准字H
温馨提示：本品为处方药，如有咨询、用药指导，请拨打400-723-5111或在线QQ、执业药师，执业医师为您提供咨询服务。
药品说明书
【通用名称】卡培他滨片
【成      分】本品主要成份为卡培他滨。
【性      状】本品为桃色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【功能主治】结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS)，但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。
结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结肠癌的一线治疗。
乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。
乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解)，或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。
胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。
【商品规格】0.5g*12片
【用法用量】卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次口服(早晚各1次；等于每日总剂量2500mg/m2)，治疗2周后停药1周，3周为1个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75mg/m2，每3周1次，静脉滴注1小时。根据多西紫杉醇的说明书，在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时，在对患者给予奥沙利铂（剂量为130 mg/m2，静脉输注2小时）后的当天即可开始卡培他滨的治疗，剂量为1000 mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周。有关奥沙利铂用药以及用药前给予预治疗药物的详细信息，参见奥沙利铂的药品说明书。
表1和表2分别介绍了卡培他滨的起始剂量为1250 mg/m2或1000 mg/m2时，标准剂量和降低剂量的计算方法（见剂量调整指南）。
当用于Dukes’C期结肠癌患者的辅助治疗时，推荐治疗时间为6个月，即卡培他滨1250mg/m2，每日2次口服，治疗2周后停药1周，以3周为一个疗程，共计8个疗程(24周)。
表1.根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量，起始剂量1250mg/m2
体表面积(m2) 标准剂量 降低后的剂量（75%）
950 mg/m2 降低后的剂量（50%）
每次给药剂量*(mg) 每次给药片数 （早晨和晚上） 每次给药剂量*(mg) 每次给药剂量*(mg)
150mg 500mg
≤1.25 1500 - 3
1.52~1.65 2000 - 4
1.92~2.05 2500 - 5
*每日总剂量分为早晚各1次口服，早晚剂量相等。
表2.根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量，起始剂量1000mg/m2
体表面积(m2) 标准剂量 降低后的剂量（75%）
750 mg/m2 降低后的剂量（50%）
每次给药剂量*(mg) 每次给药片数 （早晨和晚上） 每次给药剂量*(mg) 每次给药剂量*(mg)
150mg 500mg
1.93~2.06 2000 - 4
*每日总剂量分为早晚各1次口服，早晚剂量相等。
剂量调整指南：
在使用中卡培他滨用药剂量可能需要调整，以达到适应患者个体化需求。使用中应密切监测不良反应，并根据需要调整剂量以使患者能够耐受治疗。卡培他滨所致的不良反应可通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理。药物一经减量，以后便不能再增加剂量。
当苯妥英和香豆素衍生物类抗凝剂类药物与卡培他滨合用时，可能需要减量(见[药物相互作用]：抗凝剂)。
发生不良反应时，卡培他滨的剂量调整方案可参照下表进行处理(见表3和表4)。
表3.卡培他滨联合多西紫杉醇化疗时剂量调整方案
【不良反应】希罗达的不良反应较少，以下情况可能与之有关：消化系统：希罗达?最常见的不良反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胃炎等。严重的(3-4级)不良反应相对少见。皮肤：在几乎一半使用希罗达?的病人中发生手足综合症：表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见，但严重者很少见。一般不良反应：常有疲乏但严重者极少见。其他常见的不良反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等，但均不严重。
【禁      忌】有希罗达严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者禁止使用希罗达。
【注意事项】曾经出现本品严重副反应或对氟嘧啶（卡培他滨的代谢产物）有过敏史者禁用。 需限制剂量的毒性包括：腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受本品治疗者会诱发腹泻，对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或有夜间腹泻者为2级腹泻，每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻，每日腹泻10次以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2、3或4级腹泻，则应停用本品，直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用本品时应减少用量。几乎近一半使用本品的病人发生手足综合征，但多为1-2级，3级综合征者不多见。多数副反应可以消失，但需要暂时停止用药或减少用量，无须长期停止治疗。
对妊娠及哺乳的影响：尚未在妊娠妇女中进行本品临床研究，但必须要考虑到如果在这类病人中使用本品，可能会引起胎儿损伤。动物实验表明，卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨衍生物也具有这种作用，因此不能在妊娠妇女中使用本品。如在妊娠期间使用本品或在使用本品间发生妊娠时，必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。生育期妇女使用本品时必须采取避孕措施。尽管尚不知本品是否能分泌于母乳中，但由于许多药物能在母乳中分泌而有对哺乳的婴儿造成严重副反应的潜在危险性，因此建议使用本品的妇女停止哺乳全球十大制药企业之一罗氏制药的治癌药物希罗达(卡培他滨片)昨天启动全球召回，原因是主要成分卡培他滨可能采用了未经认可的程序进行生产，产品的质量不能得到保证。
【药物相互】希罗达与大量药物合用，如抗组胺药，NSAIDs，吗啡，扑热息痛，阿斯匹林，止吐药，H2受体拮抗剂等，未见具有临床意义的副作用。蛋白结合：卡培他滨与血清蛋白结合率较低(64%)通过置换与能蛋白紧密结合的药物发生相互作用的可能性尚无法预测。与细胞色素P450酶间的相互作用：在体外实验中，未发现卡培他滨对人类肝微粒体P450酶产生影响。
【贮      藏】25℃密闭保存，15-30℃之间亦可接受。药品应放于小孩接触不到处。
【包      装】铝塑包装 0.15g：30 片/盒，60 片/盒； 0.5g：12片/盒，60 片/盒。
【有  效  期】24个月
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