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北京科卫临床诊断试剂有限公司位于风景秀丽的北京怀柔，其前身是1990年由中国人民解放军第302医院依托本院的技术优势和临床特色创办的北京科卫临床诊断试剂厂，专业研发、生产和销售传染病类诊断试剂盒。取得国内诊断试剂领域的多个奖项和成绩。国内首批获得乙型肝炎两对半诊断试剂的生产批文和新药证书。产品行销全国，获得广大客户的一致好评和认可。公司位于北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号，公司法定代表人：王保君，注册资本2000万。公司为南通伊仕生物技术股份有限公司全资子公司。公司经营范围：生产体外诊断试剂【乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人体免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）】；生产Ⅲ、Ⅱ类：Ⅲ、Ⅱ-6840体外诊断试剂；（医疗器械生产许可证有效期至日）；销售医疗器械Ⅲ：6840临床检验分析仪及诊断试剂（含诊断试剂）；销售医疗器戒Ⅱ类：6822医学光学器具、仪器及内窥镜设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；货物进出口、技术进出口、代理进出口；技术开发、咨询；租赁医疗器戒。（生产体外诊断试剂【乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）】以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。）
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广东研制出全球第一个SARS冠状病毒抗原试剂盒
.cn 日10:11 东方网
　　东方网6月19日消息：昨日(6月18日)，省科技厅与第一军医大学珠江医院透露，由珠江医院研制的SARS冠状病毒抗原诊断试剂盒近日获得了国家新药证书(准字)和生产批文(准字)，这是全国第一个获得这两证的SARS冠状病毒抗原诊断试剂盒，也是国际上首个研制成功的SARS病毒血清抗原的检测试剂产品。这种操作简便、检测成本人均低于100元的检测方式，特别适用于早期诊断，对于快速诊断、控制非典蔓延具有非常重要的意义，是广东省抗非科技攻关的重大成果。因此，广东省委副书记、省长黄华华给课题组写下批示：“可喜可贺，再
接再厉，多出成果！”通过对1000份SARS患者样本的检测，证明该方法在发病的第一天就能从血中检出SARS病毒，对发病的1-10天病毒抗原检测率很高，敏感度达到了90%以上，特异度高达99%，其敏感性和特异性均高于其它检测方法。该项研究的部分成果已发表在美国临床微生物学杂志。昨天，车小燕等专家表示，该项研究成果已分别与广东、北京2家企业合作生产，随时可以上市。它操作简便，不需特殊设备，可适用于基层医疗单位，其检测成本比其它两种试剂低30%以上，估计每人/份不超过100元，特别适用于对门诊发热病人的排查。今年初，在北京等地发现SARS及疑似病人，有关部门即从珠江医院调去这一试剂盒进行检验，再次证实其准确性。该项目是省非典快速诊断的科技攻关项目，张德江书记、黄华华省长、钟阳胜常务副省长都十分关注这一项目进展，科技厅负责协调该课题的研究，并拨给了经费。第一军医大学及珠江医院也给予了全方位的支持，先后投入经费近200万元。这一研究成果还充分体现了全省、全国有关单位的通力协作精神。如何获取足够的临床标本，成为影响研究进度的主要问题。经相关部门的协调，上千份血清标本从广东省和广州市疾防中心、南方医院、中国军事医学科学院源源送来，广州市呼研所也提供了临床资料，保证了试剂盒研究开发的进度及“两证”的顺利获得。&&&作者：选稿:李宏洋
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在ELISA诊断试剂产品方面，该公司现已形成了荧光PCR检测试剂、等快速检测系列产品，完成或基本完成研究的病原学诊断试剂40余种，尤其是在呼吸道病原体诊断方面形成了自己的优势。目前，该公司产品研发已形成系列化并向产业化发展，在梅州扶大高新开发区建起了生物医药产业园。园区占地1万平方米，主要生产病原体诊断试剂盒及生物医药产品。该公司现有员工60余人，专业技术人员超过半数，其中硕士以上学历或中高级职称技术人员占40%。该公司通过国家药监局的生产质量管理体系考核（GMP），并获得了三类医疗器械生产许可证。该公司成立五年来先后承担并完成了科技攻关项目10余项，共获得科技经费总计超过1000万元，累计申报发明专利8项，已授权2项。该公司技术人员在国内外发表论文10余篇。&甲流诊断试剂盒2小时内完成样本检测&针对当前呼吸道传染病大流行，国家缺乏甲型流感一类性药物的现状，该公司成立之初即开始有针对性地研发PCR、流感病毒体外诊断试剂产品。据研发这一产品的负责人李川江介绍：“我们用4年多时间先后投入1亿多元研发、生产这些产品。这些产品均为国内首创，并建立在自主专利技术的基础上，其中的关键生物活性原材料均为自行研制生产，在解决原材料供应问题的同时还能最大程度地保证试剂质量。另外，一直以来，我国都没有统一的衡量流感病毒诊断试剂的质量标准。我们通过研发，建立起了这一标准。”&据介绍，该公司研发生产的甲型、乙型流感病毒诊断试剂盒，分别采用PCR-荧光法和酶联免疫法进行甲型、乙型流感病毒特异性核酸和蛋白质的检测，能在疾病症状出现的早期确定疾病的病原，检测具有简便、快速、准确的特点。4个流感病毒诊断试剂均经过严格的临床试验，对临床样本的检测有很高的符合率。甲型流感病毒核酸诊断试剂盒（PCR-荧光法）能在2小时之内完成对样本的检测，试剂灵敏度高，对甲型流感病毒的所有亚型（包括H1,H3,和H5,H7,H9）均能检出。该试剂盒采用的PCR-荧光法也是本次流感病毒全球大流行中被世界卫生组织（WHO）指定的诊断方法，在全国的疾病预防控制系统也被作为疫情监测的首选。而甲型流感病毒抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）是特异性的检测病毒的核蛋白，也能检测甲型流感病毒的各种亚型，操作简单，无需昂贵的仪器，售价比较低，适合于在中小医院和疫情现场使用。&该公司建立了完善的生产管理体系，符合国家药监局的相关管理规范。该系列试剂产品质量稳定、可靠，在今年甲型H1N1流感疫情的监测上已发挥了重要作用，获得了用户广泛的认可，逐渐在广东市场确立了地位，并延伸到湖南、湖北和江西、四川等省，市场占有率逐月递增，销售量以每月30%以上的速度增长。&系列产品上市影响深远&市食品药品监督管理局副局长何新新指出，华银医药公司“甲、乙型流感病毒诊断试剂盒”4个系列产品的上市，意味着医学病毒诊断领域方面又取得了新突破，有效促进了医药产业更快发展。在当前全球甲型H1N1流感大流行的情况下，这些产品能成为人们与疾病作斗争的利器。他还指出，这些产品具有极高的技术含量，短期内难以有同类产品获得国家药监局的批准上市，市场上将形成独家产品经营的局面。
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