<img id="zhantai_logo" src=/1/250.jpg alt=北京福意电器有限公司 onload="120<=this.width?this.width=120:this.90
北京福意电器有限公司
当前位置：
&&体外诊断试剂运输环节至关重要，关乎各种药品、试剂储运安全
北京福意电器有限公司
联 系 人 ：
公司网站：
商铺网址：
联系我时，请告知
来自中国化工仪器网
体外诊断试剂运输环节至关重要，关乎各种药品、试剂储运安全
阅读：1022&&&&&&&&&&发布时间：
体外诊断试剂，分为按医疗器械管理的与按照药品管理的两大种类。不管哪类体外诊断试剂，其质量合格与否，直接关系到临床诊断结果的正确运用。而影响体外诊断试剂质量优劣的因素之一，就是其储运过程中的温湿度能否得到有效监控。　　笔者所在地区，专门经营诊断试剂的企业有8家，其中3家企业为按医疗器械管理类型诊断试剂的专营企业(无《药品经营许可证》)。根据规定，体外诊断试剂的贮藏条件均要求在2~8度范围内。在新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）实施前，上述8家企业均有冷库，贮藏条件能够满足体外诊断试剂的要求，而运输环节却没有达到“有效可控"状态，即没有使用冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。取而代之并一直沿用的是：在泡沫箱中放置冰袋，以到达目的地后泡沫箱中冰袋是否完全溶化为判断标准，这种冷藏方法缺乏有效监控措施，严重影响体外诊断试剂的质量安全。　　新修订的药品GSP第四十九条规定：“经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备……（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。"第五十一条规定：“运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。"显然，在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律规定的。随着药品流通环节GSP认证达标工作的全面推进，上述单凭经验且结果不可控的运输方式也将得到根本性改变。　　目前，体外诊断试剂专营企业规范冷链运输工作已纳入监管部门的议事日程。笔者也参与了辖区内药品批发企业GSP认证达标的全过程，其运作模式为指导体外诊断试剂专营企业运输环节升级达标提供了很好的参照。一些试点企业已与冷链专业公司签订了温湿度自动监控系统采购合同，并计划采购若干个保温箱，以确保体外诊断试剂在库、在途全程温度的实时监控，进而确保所有体外诊断试剂专营企业的储藏、条件达到新修订药品GSP规定要求。　　在此，笔者建议国家食品药品监管总局尽快修订《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》(国食药监市［号)，出台医疗器械经营（批发）企业“医疗器械经营质量管理规范"，确保按器械管理的体外诊断试剂专营企业有章可循。在国家关于体外诊断试剂相关规范性文件尚未出台前，笔者认为地方食品药品监管部门应主动作为，参照新修订药品GSP的有关规定要求，对储藏、运输过程中的器械类体外诊断试剂的温度实行动态监控，从而消除体外诊断试剂在储藏、运输环节的安全隐患。 & & &(作者单位：湖北省黄冈市食品药品监督管理局）医疗卫生事业关乎人民群众的身体健康和生老病死，与人民的切身利益息息相关，更是关系国计民生的大事。随着经济水平的不断提高，随着各种医疗事故，食物中毒事件的频繁发展，国家不断在医疗卫生事业上出台一系列整改方案和措施，为保证国民经济体制的和谐稳定发展，国家更是在医疗卫生，健康饮食等这些直接关系人身安全上加大了监督、检查、落实的力度。医疗事业改革的道路任重道远，涉及范围之广泛，还需从一点一滴的严格管理和安全落实着手，1、质量安全风险如下2、百日风险大排查。&1、自查阶段（日-5月10日）2、监督检查阶段（日-6月20日）3、系统调研与质量万里行，根据国家总局安排，省局将承办日在南昌大学第一附属医院开展的体外诊断试剂使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。质量万里行活动重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江6个省市进行。鉴于上述一系列关于体外诊断试剂的专项整治工作方案，值得引起广大试剂生产企业，经营企业及医院高度重视，国计民生问题事关重大，积极响应国家号召的同时更应加强自我监督与安全管理。福意联企业作为专业生产车载低温冷藏设备厂家，一直积极响应国家造福于民的有效管理措施，秉承着客户第一，质量第一的发展理念，生产和研发更多满足安全管理标准的优质产品，助力国家各项政策的有效执行与落实。根据当前ＩＶＤ试剂生产、经营、使用环节都存在一些影响到产品质量的突出问题。其中突出的储运问题：由于多数ＩＶＤ产品含有酶类、抗原、抗体等生物活性物质，对储运条件有特殊要求，但是也有很多企业高温下运送试剂，存放试剂的冷藏运输箱，没有温度显示装置，长时间运送不能有效确保2℃-8℃温度贮存条件，因此在运输、使用、保存过程中处理不当极易出现问题。因此专业储存及运输体外试剂的冷藏设备更是保证百姓用药安全不可缺少的重要条件之一。&福意联企业作为专业试剂冰箱生产厂家，我们一直秉承着以德敬人，以诚立人的宗旨，生产和研发满足客户需求的各种高精端专业设备，经过十多年市场的摸索和创新，福意联企业生产的无可挑剔的优质产品，无论是产品性能，还是产品质量上，都得到了全国各地用户朋友的一致认可和支持，且已经与众多一线医药企业及全国各大医院形成了良好的合作往来，几十种型号和不同容量的产品均能满足各种试剂的安全存放条件，更是其他普通冰箱所无法替代的。&福意联车载冷藏运输箱的突出特点：1.控温精度高：产品温度设置范围在-19~10℃，并能精确控制箱内温度，满足生物制剂、检测试剂、疫苗、酶反应物、有益微生物、物品等冷藏冷冻储存、恒温保存及运输储运。&&&&2.优良的密封性能：产品采用高性能PVC材质密封条，和高强度合金隐形铰链，经久耐用承受力强。可对产品内部空间有效密封，能保证产品内部空间保持在一个稳定的PH值范围内，保证样品在运输过程中的安全存储。3.静音防震、抗颠簸：选用进口丹佛斯压缩机，体积小、重量轻、噪音低、制冷快、低能耗、寿命长是国外知名品牌压缩机中的精品。内置防震装置可保证产品在颠簸的环境中正常工作，确保样品安全。4.安全锁的设计，可以保证存储物品的安全性。5、温度储存记忆功能：保证试剂运输安全。/www.fuyilianjln。。ｃｏｍwww.fuyilian。。ｃｏｍ
登录找回密码
收藏该商铺
您的留言已提交成功！我们将在第一时间回复您~
添加(空格分隔,最多3个,单个标签最多10个字符)
*留言内容：
您的采购意向或是对我们的意见和建议，我们将在第一时间回复您...
已经是会员？点击这里
直接获取联系方式
*联系电话：
常用邮箱：
提交留言取消
扫一扫访问手机商铺扫二维码下载作业帮
拍照搜题，秒出答案，一键查看所有搜题记录
下载作业帮安装包
扫二维码下载作业帮
拍照搜题，秒出答案，一键查看所有搜题记录
药品类体外诊断试剂审批流程和普通体外诊断试剂审批一样吗
甕槇謢005B7
扫二维码下载作业帮
拍照搜题，秒出答案，一键查看所有搜题记录
不一样,体外诊断试剂如果是三类试剂,直接向国家局递资料,药品是先向省局递资料,省局对企业完成研发现场核查后再根据情况递交给国家局,而且受理单位都是药品审评中心,不是器械审评中心,药品获得生产文号后还要通过GMP才可以销售,诊断试剂只要有质量体系考核报告就可以了,当然要申报药品企业还需要办理药品生产和药品经营许可证.
为您推荐：
其他类似问题
扫描下载二维码您当前的位置 ：&&&&&&&正文
烟台给体外诊断试剂做“诊断” 严打医疗造假
19:50:05 来源：胶东在线
　　胶东在线网4月24日讯(记者 侯洪斌)24日，胶东在线从烟台市食药监局获悉，该局近期将开展体外诊断试剂的专项整治，以规范医药市场秩序。对于在整治中被&诊断&出来假试剂，食药监督部门将依法严惩。
　　体外诊断试剂是医学上诊断试剂的一种，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测。医疗机构如使用劣质的诊断试剂，不仅扰乱了市场秩序，更会影响诊断结果的准确性、精确性。&诊断试剂直接关乎诊断结果，来不得半点马虎，作为主管部门，烟台市食药监局对这一领域的违法行为一直坚持&零容忍&态度。&烟台市食药监局医疗器械管理科科长于国祥说。
　　目前烟台市有多家体外诊断试剂的生产企业，其中第一类生产企业有3家。在即将开始的专项整治活动中，烟台市食药监局负责检查全市二类以上体外诊断试剂生产企业，县市区有关部门负责检查辖区内第一类体外诊断试剂生产企业。
　　各级食药监督部门按照职责分工，对生产企业的基本信息进行核实，并全部录入山东省医疗器械监管信息系统。现场检查中，有关部门将重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。对检查发现的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为，食药监督部门将严惩不贷。
　　流通环节上，各县市食药监督部门负责检查辖区内的体外诊断试剂经营企业。重点打击无证经营、经营无证产品行为，整治冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题。
　　使用环节上，各县市食药监督部门负责检查辖区内的医院，重点检查试剂的供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证、是否超过有效期；对无证企业购进、使用无证产品和过期产品、储存条件不合规等行为进行重点整治，全面开展体外诊断试剂风险排查和治理工作。
责任编辑： 王大鹏
新闻爆料：ＱＱ群　热线8200999 烟台电信天翼3G无线网络支持
17-05-01 17:28条评论
　　简介：提供烟台新闻、国内国际报道、便民信息、网上民声等服务。
　　简介：随时随地查询公交运行位置，到点准时来接你，等车不再干着急。
爆料热线电话：8200999
中国电信提供技术支持
网友交流QQ群：}