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罗红霉素（ROX）-N-羟基琥珀酰亚胺酯，纯的 6-异构体, 1 mg ROX NHS ester, pure 6- isomer, 1 mg
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罗红霉素的临床评价
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罗红霉素颗粒剂
摘 要：罗红霉素颗粒剂,Roxitromycin Granules,WS-436（X-378）-97,Luohongmeisu Keliji,含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。,白色或类白色混悬颗粒，味甜。,取装量差异项下的内容物，混合均匀研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加乙醇约20ml振摇，使罗红霉素溶解后，用缓冲液稀释成每1ml含1000单位的溶液
【通用名称】罗红霉素颗粒剂
【英 文 名】Roxitromycin Granules
【汉语拼音】Luohongmeisu Keliji
【标 准 号】WS-436（X-378）-97
【活性成分】含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。
【含　　量】
【性　　状】白色或类白色混悬颗粒，味甜。
【鉴　　别】取内容物适量，加无水乙醇制成1ml中含罗红霉素10mg的溶液，过滤，取该滤液作为供试品溶液；另精密称取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成1ml中含罗红霉素10mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl,别点于同一畦胶G薄层报上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）为展开剂（浓氨溶液临用前加入），展开后，晾干，喷显色剂（硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解，并稀释至100ml），105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点，供试品所显主斑点点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检　　查】干燥失重
取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
应符合颗粒剂项下的有关各项规定（中国药典1995版二部附录ⅠN）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加乙醇约20ml振摇，使罗红霉素溶解后，用缓冲液稀释成每1ml含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995版二部附录ⅪA）测定。
检定法：二剂量法
检定菌：枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]
培养基：培养基Ⅱ号（PH7.8～8.0）
缓冲液：灭菌磷酸盐缓冲液（PH7.8～8.0）
抗生素溶液浓度：高剂量10μ/ml，低剂量5μ/ml（二剂量法）
培养条件：35～37℃，14～16小时
【类　　别】
【制　　剂】
【规　　格】 1g∶25mg（2.5万单位）
【贮　　藏】密封，在干燥处保存。
【有&效&期】暂定一年半。
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