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2014年美国新上市了哪些抗癌新药？
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药物是医生对抗疾病的武器之一，在过去的一年中，肿瘤科医生的武器库新增了哪些法宝？它们的威力如何呢？小编在此为您盘点一下美国同行们在2014年先用上的利器，也希望它们的疗效和安全性早日在中国患者中得到验证，服务于我们的临床。　　肺癌　　2014年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。　　◆色瑞替尼（Ceritini）　　用于晚期转移的非小细胞性肺癌。　　商品名：Zykadia　　批准时间：4月29日　　公司：美国诺华　　临床试验药物效果：50%参与者（共163名）肿瘤缩小，并达到平均保持效果平均7个月。　　作用机制：间变性淋巴瘤酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断促进癌性细胞生长的蛋白质而发挥作用。　　适应证：克唑替尼治疗后，ALK阳性（占此类肺癌的2%~7%）发生转移的晚期非小细胞肺癌。　　不良反应：常见的是胃肠道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹部疼痛。还有如肝功能指标、胰酶和葡萄糖水平升高的实验室指标异常。　　◆雷莫芦单抗（Ramucirumab）　　商品名：Cyramza　　批准时间：12月12日　　公司：美国礼来　　用于进展型发生转移的非小细胞肺癌。　　临床试验药物效果：使用雷莫芦单抗加用多西他赛能够平均延长患者10.5个月生存时间，比单用多西他赛多延长1.4个月。　　作用机制：它是一种血管生成抑制剂，通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。　　适应证：与多西他赛-脱乙酰基紫杉醇合用，治疗在使用铂类化疗方案后发生转移的非小细胞肺癌。　　不良反应：最常见的是白细胞减少、疲乏无力、口腔炎，可导致严重的出血、血凝和血压升高，影响伤口愈合。　　子宫颈癌　　◆贝伐珠单抗　　属于被批准扩大使用新适应证，用于侵犯型和后期转移的子宫颈癌。　　商品名：Avastin　　批准时间：8月14日　　公司：罗氏下属的基因技术公司　　临床试验药物效果：加用传统化疗药物（452例患者参与）能够较使用传统化疗药物延长3.9个月患者的生存时间，达到总16.8个月生存时间。　　作用机制：通过干扰肿瘤细胞的供血血管发挥作用。　　适应证：与传统化疗药物合用，用于顽固型，复发型，晚期的（复发的）子宫颈癌。　　不良反应：疲劳、胃口下降、高血炎、高血糖、低血镁症、尿路感染、头痛和体重减轻是常见不良反应。另外，胃肠道穿孔和异常胃肠道和引导瘘管也有出现。　　胃癌　　◆雷莫芦单抗（Ramucirumab）　　用于晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。　　商品名：Cyramza　　批准时间：4月21日　　公司：美国礼来　　临床试验药物效果：使总生存延长1.4~3.8个月，达到5.2个月（355名试验对象），同时延缓患者肿瘤进展。与紫杉醇联合应用，与单独使用紫杉醇相对比，能有效延长生存率。　　作用机制：血管生成抑制剂，通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。　　不良反应：常见的是腹泻和高血压。　　适应证：手术无法切除或者用氟嘧啶或顺铂化疗后出现转移的晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。　　卵巢癌　　◆奥拉帕尼（Olaparib）　　用于治疗brca基因缺陷相关的晚期卵巢癌患者。　　商品名：Lynparza　　批准时间：12月19日　　公司：阿斯利康　　临床试验药物效果：34%的受试者（137名试验者）获得平均7.9个月的客观缓解率（ORR），或者是肿瘤部分缩小或完全消失率。　　作用机制：多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断癌症细胞修复受损DNA。　　适应证：奥拉帕尼用于治疗brca基因缺陷相关的后期卵巢癌患者，10%~15%的卵巢癌患者与brca基因有关。　　不良反应：常见的有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉障碍等，严重副作用包括骨髓增生异常综合征、急性骨髓性白血病及肺炎。　　黑色素瘤　　2014年，美国FDA共批准3种药品上市治疗黑色素瘤，其中被广泛看好的PD-1/PD-L1通路抑制剂有派姆单抗和纳武单抗两个产品接连率先被批准。这类新型免疫抗癌药物应用于血液恶性肿瘤和其他实体肿瘤如肺癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌和头颈部癌症的临床研究在积极开展。尤其在非小细胞肺癌领域，前期临床试验数据所预示的前景让人鼓舞，估计将在2015年被批准。　　◆曲美替尼与达拉非尼联合　　商品名：Mekinist Tafinlar　　批准时间：1月10日　　公司：葛兰素威康　　治疗手术无法切除和已经转移的晚期黑色素瘤。在2013年的5月，上述两种药已经单独批准用于以上适应证。　　临床试验药物效果：76%的患者出现癌症缩小和消失的客观缓解，此效果平均保持10.5个月。而单用达拉非尼只有54%的患者出现客观缓解，并只维持5.6个月。　　作用机制：曲美替尼与达拉非尼是通过阻断促进肿瘤细胞生长的同一个分子通道的不同位点而发挥抗癌作用。它们特别联合治疗针对有BRAF V600E和V600K基因突变的黑色素瘤亚型，BRAF蛋白质参与调控正常细胞生长，但在50%左右的皮肤黑色素瘤发生基因变异。　　适应证：手术无法切除和已经转移的晚期黑色素瘤。　　不良反应：常见有出血、凝血、心衰、继发上皮细胞癌、孕期胎儿畸形和不育等。　　◆派姆单抗（Pembrolizumab）　　用于晚期的，手术无法切除及对其他治疗无反应的黑色素瘤。　　商品名：Keytruda　　时间：9月4日　　公司：默沙东　　临床试验药物效果：24%的晚期黑色素瘤患者使用该药能够使癌症缩小，效果至少达到1.4~8.5个月，并在大多数有治疗反应的患者中持续有效。　　作用机制：第一个被批准的通过阻断PD-1通路的抗癌药物。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对黑色素瘤细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。　　适应证：免疫治疗剂伊匹单抗（ipilimumab）后续使用（伊匹单抗适用于有BRAF V600基因变异的黑色素瘤患者）。　　不良反应：常见的有疲劳、咳嗽、恶心、皮肤发痒、皮疹、胃口差、便秘、关节痛和腹泻。虽然在试验中不常见，但该药有可能引发严重的免疫介导不良反应。　　◆纳武单抗（Nivomumab）　　用于手术无法切除和已经转移的对其他治疗无反应的晚期黑色素瘤。　　商品名：Opdivo　　批准时间：12月22日　　公司：百时美-施贵宝　　临床试验药物效果：能够使32%的患者出现客观缓解，这部分获得缓解的患者中有1/3的治疗效果持续超过6个月。　　作用机制：抑制PD-1蛋白。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对黑色素瘤细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。　　适应证：纳武单抗适用在免疫治疗剂伊匹单抗之后（伊匹单抗适用于BRAF V600基因变异的黑色素瘤患者），及用在伊匹单抗和一个BRAF抑制剂之后。　　不良反应：常见的是皮疹、瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染、水肿等。最严重的不良反应是重症免疫介导的毒性，涉及肺脏、结肠、肝脏、肾脏和激素分泌腺体等健康器官。（备注：此文章转载自肿瘤瞭望）</p
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PD-1-PD-L1单抗抗肿瘤药物临床应用.ppt 35页
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PD-1-PD-L1单抗抗肿瘤药物临床应用
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PD-1/PD-L1简介程序性死亡分子PD-1及其配体/PD-L1：是一对负性免疫共刺激分子，正常情况下，组织细胞表面的PD-L1与淋巴细胞表面的PD-1结合后，可抑制淋巴细胞功能，诱导活化的淋巴细胞凋亡，从而在自身免疫耐受及防止自身免疫性疾病中发挥重要作用。PD-1主要表达于活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞和巨噬细胞表面。多种肿瘤细胞表面也表达PD-L1,可与肿瘤浸润淋巴细胞表面的PD-1分子结合，抑制CD4和CD8T淋巴细胞的功能及细胞分子的释放，并诱导淋巴细胞凋亡，从而抵抗淋巴细胞的杀伤作用，最终导致肿瘤发生免疫逃逸。随着对该通路在肿瘤免疫逃逸现象中所起作用的深入研究，该信号通路在免疫细胞中的作用逐渐被了解。通过阻断T淋巴细胞表面的PD-1蛋白与肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白的结合，从而激发免疫系统清除肿瘤细胞的潜力，对肿瘤细胞发起攻击的治疗方法。现已取得一定的临床疗效。PD-1或PDL-1抗体治疗肿瘤其特应性、安全性更高。
PD-1/PDL1单抗作用机制 FDA批准的用于治疗肿瘤的PD-1单抗 百时美施贵宝PD-1抑制Opdivo Nivolumab）)作为末线药物治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌。 并且在日本、美国、欧洲均获得批文。
默沙东的Keytruda（pembrolizumab）用于治疗不再对其它药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者 。 罗氏公布atezolizumab治疗膀胱癌关键的性数据，有望加快FDA批准。PD-1抑制剂是抗癌药的突破性机理，除了黑色素瘤之外，在肾癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤等多个适应症显示疗效。业界认为，黑色素瘤适应症的市场潜力有限，PD-1/PD-L1免疫疗法的前景仍依赖于其它肿瘤，如非小细胞肺癌（NSCLC）。
方法 BMS-12年6月百时美推出的一种PD-1单克隆抗体，可阻断活化的T细胞表面的程序性死亡PD-1受体。通过抑制PD-1和PD-L1通路可挽救耗竭的T细胞，增强抗肿瘤免疫力。 本文招募了296列接受1-5个疗程治疗后出现疾病进展的转移性黑色素瘤（104例）、结直肠癌（19例）、非小细胞癌（122例）、前列腺癌（17例）或肾癌（34例）等患者，对其每2周注射0.1、0.3、 1.0、3.0或10.0mg/Kg体重的BSM-936558（每3-6个病人用一个剂量，每8周评估一次疗效，（2.2）。 病例特征：大于18岁，预计生存期大于12周，47%的病人接受了三个以上疗程治疗包括化疗、放疗、生物治疗等。 对以上病人进行免疫组化、药代动力学和药效分析、安全性评估、生存期等分析。 结果（1）临床有效性分析 1.所有的剂量试验中都观察到抗肿瘤活性。表2中列出了黑色素瘤（104）、非小细胞肺癌（122）、肾癌（34）的客观有效率。但在结肠癌（19）和前列腺癌（17）中未观察到客观有效反应。
2.在94例在黑色素瘤患者（0.1-10mg/Kg)剂量中有26例有客观反应，客观反应率28%，其中3.0mg/Kg体重，客观有有效率达41%，疾病稳定24周以上占6%（6/94），24周生存率40%。 3. 在76例肺癌患者中14例有客观反应，的客观应答率为18%，鳞状细胞肿瘤应答率为33%，而对非鳞状细胞肿瘤的应答率为12%。疾病稳定24周以上占7%（6/94），24周生存率26%。
4.33例肾细胞癌患者中9例观察到客观反应，客观反映率为27% ，其中1.0mg/Kg组为24%， 10mg/Kg组为31%。27%的患者疾病稳定期超过24周，24周生存率为56%。 27例黑色素瘤患者接受1.0mg/Kg PD-1单抗治疗后，大部分患者显示客观有效。 B图57岁肾细胞癌患者接受1.0mg/Kg PD-1治疗6个月后肿瘤负荷缩小。 转移性非小细胞肺癌患者接受10mg/Kg PD-1单抗治疗后2个月显示肺部损害加重，4个月后显示肺部损害消退 药代动力学及药效分析 PD-1单抗的中位峰值出现在注射后的1-4小时。PD-1单抗的药效分析以PD-1受体占有率的CD3+T细胞来评估，在65位接受一个疗程各个剂量PD-1单抗的PBMC中，中位的单抗占有率为64%-70%。 不同剂量患者的PD-1受体占有率 结果PDL1在肿瘤细胞表面的表达 用免疫组化分析了42位患者（18例黑色素瘤，10例非小细胞肺癌、7例结直肠癌、5例肾细胞癌、2例前列腺癌、）肿瘤细胞表面。
其中25例PDL-1阳性，在这25例中9例有客观反应，客观反应率达36%。17例PDL-1阴性患者均无客观反应。
这预示了一种可能的筛选策略，来预测哪些患者将会受益于该药物。
方法 病例筛选：ⅢB、Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌，至少接受过一次一线治疗后复发的患者，年龄大于18岁。排除标准：
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pd&#x2d;1的英文药物名称是nivolumab，商品名称opvido，中文则叫纳武单抗或单克隆抗体，对肺癌、肿瘤、胶质瘤、黑色素瘤、肾癌、抗感染、癫痫治疗、慢性乙肝等多种的疾病的病发起到有效阻止抑制作用，延缓乃至阻断疾病的产生。
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新新抗癌药物pd-1纳武单抗的研发成果对社会发展的积极作用
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3秒自动关闭窗口PD-1抗体/PD-1
PD-1的背景
日，Science期刊评选癌症免疫疗法为2013年度最重要的科学突破；
2015年卫计委重大新药创制专项，明确将PD-1、PD-L1及CTLA-4列为重要。申报名单中、、上海君实、四川大学、复旦大学，都是小公司或学术机构，目前都还在临床前。不过有anti-PD1、anti-PDL1单抗的百济神州却不在名单之列。
癌症免疫疗法可以追溯到上世纪80年代末。当时法国科学家发现人体血液内的T细胞表面有一种叫做CTLA-4的分子，它会阻止T细胞全力攻击“入侵者”，起着类似刹车的作用。科学家开始思索：如果“阻击”CTLA-4，那么T细胞受到的束缚会不会被解除进而全力对抗癌细胞呢？直到近10年后的1996年，阿利森才利用小鼠实验证实了这一猜测。
2010年公布的一项临床试验结果表明，接受CTLA-4抗体治疗的黑色素瘤患者平均存活10个月，寿命比没有接受这一治疗的患者延长了4个月，这是第一个可以延长黑色素瘤患者生存期的疗法，医学界为之震惊。
几乎与阿利森同时期，日本京都大学教授本庶佑发现了T细胞上的另一个“刹车”分子—PD-1。涉及该分子的首个临床试验2006年启动，从一小部分患者中得到的初步结果看，抗PD-1疗法具有令人兴奋的应用前景。
PD-1由日本京都大学本庶佑教授于1992年发现。日本药厂小野制药与Medarex公司自2005年合作开发PD-1。
PD-L1由中国科学家陈列平(LiepingChen)教授于1999年发现。他现任美国耶鲁大学医学院免疫生物学和医学系教授、耶鲁癌症中心肿瘤免疫学主任。他的实验室对免疫检验点的共刺激机制作出一系列重要发现，包括PD-L1和4-1BB等。
免疫疗法除了在黑色素瘤、肺癌、和肾癌这些早期适应症之外，在、等其它实体瘤也显示一定疗效。虽然这些实体瘤的应答率较低，在10-20%之间，但这些是严重的疾病，几乎没有什么治疗手段，所以任何微小的进展都是值得关注的。但是免疫疗法显然最合适的适应症是黑色素瘤，Nivolizumab和Yervoy的复方组合令88%的患者生存期超过两年，Pembrolizumab也显示相似疗效。免疫疗法在非小细胞肺癌也在小型临床实验中显示生存疗效。现在专家估计免疫疗法的市场总值可达250-350亿美元。但是，免疫疗法也显示比较严重的副作用，尤其是作为复方组合。根据适应症的不同，免疫疗法需和不同的化疗或靶向疗法组合，而有一些组合看来毒性太大，疗效一般，所以免疫疗法到底能在多少肿瘤起到重要作用还有待观察。另外现在公布的数据多是小型实验的应答率，最后多少能在大型临床实验中转化成生存率还存在不少变数。尤其是现在癌症患者对免疫疗法寄予众望，临床实验可能得允许交叉用药，使生存率的测定复杂起来。最后无进展生存期可能会成为主要的临床终点。
未来十年内免疫疗法将可用于60%晚期癌症的患者治疗，从而形成巨大的市场。研究机构预计，2014年细胞疗法（包括细胞免疫疗法在内）市场规模将达到51亿美元，保持30%的年复合增长率。从企业来看，包括罗氏、葛兰素史克、诺华、辉瑞等众多国际药企巨头在内的企业，也已经纷纷将其列入关注的重点；此外，相应的美国企业PluristemTherapeutics、NeoStem、Athersys也已加入这一市场，且部分企业正在向其他地区的市场渗透。PD-1市场的最大份额预计将达到350亿美元一年，百施美施贵宝将与默克、、罗氏和其他公司争相申请FDA批准。
著名免疫学家，的CEO和学术事务总监JillO’Donnell-Tormey教授最近在接受福布斯采访时评述，随着的长足进步，人类越来越接近治愈。如果说2014年是癌症免疫疗法获得重大突破的年份，2015将会是免疫疗法走向丰收，成为主流抗癌疗法的一年。按照IMS医疗信息研究所的数据，全球抗肿瘤领域总共有374个中晚期临床实验，其中25-30%是。目前免疫疗法进展最快的有免疫哨卡（如PD-1、PD-L1）抑制剂，主要用于治疗固体肿瘤，和过继T细胞疗法（包括CAR-T和TCR）主要治疗肿瘤。全球肿瘤医生网获悉，目前获得美国FDA批准上市的有的Keytruda（通用名：）和施贵宝的Opdivo，二者都曾获得过FDA突破性药物称号。虽然pembrolizumab率先在美国上市，但在非小细胞肺癌领域Opdivo稍微领先，而且FDA批准Opdivo用于治疗晚期黑色素瘤比预计的评审时间提前了3个月。Opdivo的一个非鳞癌3期临床实验估计年中会有结果报道。当然默克在非小细胞肺癌领域也不甘落后，而且其终场发挥能力也有目共睹，默克今天也报道预计今年中期提交非小细胞肺癌的sBLA。所以施贵宝要想保证在非小细胞肺癌领域的优势还要继续给力。当然无论是谁胜出受惠的还是患者，免疫哨卡抑制剂的应答人群目前虽然大约只有30%，和其它疗法的联合使用有望进一步扩大战果，治愈癌症已经不再只是一个梦想。
临床研究/PD-1
　　目前，对PD1的研究主要集中在其对适应性免疫尤其是对T细胞功能的影响上，且具体机制尚不清楚。全长PD1跨膜糖蛋白自然是研究的首选蛋白。但跨膜糖蛋白由于含量极低、结PD1蛋白构复杂，被公认为是最具有挑战性的蛋白之一，长期以来多数膜蛋白只能使用低等原核细菌或昆虫细胞等宿主进行生产，而所得到的膜蛋白缺乏正确的糖基化修饰和构象，严重限制了其研究应用。
　　已上市的PD1通路抗体只有两个，MERK的Keytruda和BMS的Opdivo，这两个抗体都有针对非小细胞肺癌的临床试验。KeytrudaKeytrudaKeytruda-ORR19.4%，PDL1高表达可以达到45%。
　　日《新英格兰医学杂志》发表了MERK的Keytruda对NSCLC的临床结果，招募了495名患者，使用2mg/kg和10mg/kg两个剂量。总缓解率19.4%，中位缓解时间是12.5月，无进展生存期（PFS）3.7个月，中位生存期12个月。
　　这次临床试验的患者也检测了肿瘤样本PDL1表达，要求患者使用新的肿瘤标本，应该就在治疗前取样然后利用自己的PDL1抗体检测表达。把患者分成三组：高表达组-肿瘤细胞50%以上表达PDL1；中表达组-1%到49%的肿瘤细胞表达PDL1；不表达组-低于1%的肿瘤细胞表达PDL1。在PDL1高表达组，ORR是45.2%，中位无进展生存期（PFS）是6.3个月，总的生存率还没有披露。OpdivoOpdivoOpdivo-17%的ORR，PDL1检测阳性和阴性的患者差异不大。
　　号《新英格兰医学杂志》年发表的Opdivo针对各种癌症（非小，黑色素瘤，RCC）的临床试验结果，测试了三种Opdivo的治疗浓度：1mg/kg，3mg/kg和10mg/kg，包括129名非小细胞肺癌的患者（之前都接受过多次各种治疗），ORR是17%（统计所有三种浓度）；
　　2014年11月的数据显示，中位生存期OS是9.9月（3mg/kg患者是14.3月）；PDL1表达对患者的响应没差异：总生存期OS&阳性VS&阴性=7.8&VS&10.5个月；无进展生存期PFS&阳性VS阴性=3.6&VS&1.8个月。
　　号JCO发表29名NSCLC患者的最新数据：使用3mg/kg的剂量时，1年/2年/3年总生存率是56%/42%/27%；在22位有OR的患者中，中位持续缓解时间是17个月（estimated&median&response&duration）；鳞癌和肺鳞癌的效果差不多；18个有响应的患者因为非病情进展的原因退组，其中9位患者的药物持续时间是9个月；14%的患者发生3到4级的副作用，3位因为肺炎去世。
　　这里需要注意的是：这次临床试验中PDL1检测的样本都是患者的旧样本，不是做PDL1治疗之前取的新鲜的肿瘤样本。
　　Opdivo作为最受瞩目的新一类抗癌药物，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，能够实质性地改善患者总生存期。 Opdivo抗癌之路大事记
　　2014年12月：美国FDA加速批准Opdivo(nivolumab)用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。
　　2015年3月：美国FDA扩展批准Opdivo用于治疗铂化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。
　　2015年9月：美国FDA授予Opdivo突破性治疗药物资格，用于潜在的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）适应症。这一资格基于3期研究CheckMate-025的结果，这项研究于2015年7月提前停止，因为独立数据监察委员会（DMC）进行的一项评估认为这项研究达到了其总生存期主要终点，证明与对照组相比，接受Opdivo治疗的患者有更好的总生存期。
　　2015年10月：美国FDA批准Opdivo与Yervoy（伊匹单抗）合并用于BRAF&V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者治疗。此次宣布标志着首个也是唯一一个获FDA批准用于癌症的两联免疫肿瘤药物疗法。
　　2015年10月：FDA批准Opdivo（nivolumab）用于治疗正在或已经接受铂化疗依然进展的晚期（转移性）非鳞状非小细胞肺癌（包括腺癌）。
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