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立普妥 阿托伐他汀钙片 高血脂 高胆固醇血症 冠心病 中风
辉瑞制药有限公司
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阿托伐他汀钙片
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立普妥 阿托伐他汀钙片 高血脂 高胆固醇血症 冠心病 中风
阿托伐他汀钙片
辉瑞制药有限公司
详见说明书
商品问答：
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】立普妥 阿托伐他汀钙片
【规&&格】20mg*7片
【主要成分】本品主要成份为阿托伐他汀钙。
【用法用量】病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C＜4.14 mmol/L(或＜160mg/dL)和总胆固醇＜6.22 mmol/L(或＜240mg/dL)，中危患者治疗目标是LDL-C＜3.37mmol/L(或＜130mg/dL)和总胆固醇＜5.18mmol/L(或＜200mg/dL)，高危患者治疗目标是LDL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和总胆固醇＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)，极高危患者治疗目标是LDL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和总胆固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-413页“中国成人血脂异常防治指南”。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为10mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合予型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如LDL血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。
【功能主治】高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
【不良反应】本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。
【禁&&忌】活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。 己知对本品中任何成分过敏。 妊娠。 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究；但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知；但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
【相互作用】在应用他汀类药物治疗期间，与下列药物合用可增加发生肌病的危险性，如：纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、环孢霉素或CYP3A4强抑制剂（如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及伊曲康唑）（见【注意事项】，“骨骼肌”和【药理毒理】）。 CYP3A4强抑制剂：立普妥通过细胞色素P4503A4代谢。立普妥与CYP3A4强抑制剂联合用药可引起阿托伐他汀血浆浓度升高。药物相互作用的程度和作用增强取决于不同产品对CYP3A4的影响程度。 克拉霉素：与立普妥单独用药比较，立普妥80mg与克拉霉素（500mg，每日二次）联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加（见【药理毒理】）。因此应用克拉霉素的患者，立普妥用量＞20mg时应谨慎使用（见【注意事项】项中的“骨骼肌”和【用法用量】）。 与蛋白酶抑制剂合用：与立普妥单独用药比较，立普妥40mg与利托那韦+沙奎那韦(400mg，每日二次)联合用药或立普妥20mg与洛匹那韦+利托那韦（400mg+100mg，每日二次）联合用药时，阿托伐他汀AUC显著增加（见【药理毒理】）。因此应用HIV蛋白酶抑制剂的患者，立普妥用量＞20mg时应谨慎使用（见【注意事项】项中的“骨骼肌”和【用法用量】）。 伊曲康唑：立普妥40mg与伊曲康唑200mg联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加（见【药理毒理】）。因此应用伊曲康唑的患者，立普妥用量＞20mg时应谨慎使用（见【注意事项】项中的“骨骼肌”和【用法用量】）。 葡萄柚汁：包含抑制细胞色素P4503A4的一种或更多成分，能增加阿托伐他汀的血浆浓度，尤其当摄入大量柚子汁时（每天饮用超过1.2升）。 环孢霉素：阿托伐他汀及其代谢产物是OATP1B1载体的底物。OATP1B1抑制剂（如环孢 霉素）能增加阿托伐他汀的生物利用度。与阿托伐他汀单独用药比较，立普妥10mg与环孢霉素5.2mg/kg/日联合应用使阿托伐他汀的AUC显著增加（见【药理毒理】）。在立普妥与环孢菌素必须合用的情况下立普妥的剂量不应该超过10mg（见【注意事项】，“骨骼肌”）。 利福平和其它细胞色素P4503A4诱导剂：立普妥与细胞色素P4503A4诱导剂（如：依法韦仑、利福平）联合应用能使阿托伐他汀血浆浓度产生不同水平的降低。由于利福平的双重相互作用机制，在利福平给药后延迟给予立普妥与阿托伐他汀血浆浓度的显著降低有关，因此建议立普妥与利福平同时给药。 地高辛：当多剂量立普妥与地高辛合用时，地高辛的稳态血浆浓度增加约20%，患者服用地高辛时应适当地监测。 口服避孕药：立普妥与口服避孕药合用时，分别增加炔诺酮和乙炔雌二醇（见【药理毒理】）的药时曲线下面积AUC约30%和20%。当服用本品的妇女选择口服避孕药时应考虑到AUC的增加。 华法林：当患者接受华法林长期治疗时，立普妥对凝血酶原时间无临床显著影响。
【注意事项】骨骼肌 立普妥和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。 与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶CPK超过正常值上限10倍以上）。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或CYP3A4强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制剂）联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症 的风险。 对于任何弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力，和/或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力，尤其是伴有不适或发热时。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/疑诊肌病，应中断立普妥治疗。 在这类药物治疗期间如果同时应用环孢霉素A、纤维酸衍生物（贝特类药物）、红霉素、克拉霉素、利托那韦加沙奎那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、烟酸或咪唑类抗真菌药则增加肌病的危险。医生在考虑联合应用阿托伐他汀和纤维酸衍生物（贝特类药物）、红霉素、克拉霉素、利托那韦加沙 奎那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、免疫抑制药、眯唑类抗真菌药或调脂剂量的烟酸治疗时，应仔细权衡潜在的利益和风险，并应认真监测患者的任何肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力的体征和症状，尤其是在治疗开始的数月及任何一种药物剂量上调期间。当阿托伐他汀与前面提到的药物（见 【药物相互作用】）同时应用时，应考虑降低阿托伐他汀的起始剂量和维持剂量。在这种情况下，要考虑定期进行肌酸磷酸激酶的测定，但这样的监测不能确保可以预防严重肌病的发生。 推荐处方用量及相互作用药物总结见表2所示（详见【用法用量】、【药物相互作用】、【药理毒理】）。任何患者如有急性、严重情况预示肌病或有危险因素（如，严重急性感染，低血压，大的外科手术，创伤，严重代谢、内分泌和电解质紊乱，未控制的癫痫发作）易诱发继发于横纹肌溶解的肾功能衰竭，应暂停或中断立普妥治疗。 肝功能异常 同其它降脂治疗一样，他汀类药物可引起肝功能生化指标异常。临床试验结果显示接受立普妥治疗的患者有0.7%出现血清转氨酶持续升高（2次或2次以上超过正常值上限3倍）。用药剂量为10、20、40和80mg的患者转氨酶异常的发生率分别为0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 临床试验中服用立普妥的患者观察到以下结果。1例患者出现黄疸，其它患者肝功能检查(LFT) 指标的升高与黄疸及其它临床体征或症状无关。降低用药剂量、药物中断或停止用药后，转氨酶水平恢复到或接近治疗前水平而无后遗症。30例肝功能检查指标持续升高的患者18例在降低立普妥用药剂量的情况下继续治疗。 治疗前、治疗开始后12周及剂量增加后12周应检查肝功能，此后应定期（如每半年）检查。通常肝酶异常发生在立普妥治疗前3个月内，患者的转氨酶升高应当监测直至恢复正常。 如果ALT或AST持续升高超过正常值上限3倍以上，建议减低本品用药剂量或停止用药。 立普妥应慎用于过量饮酒和/或曾有肝脏疾病史患者。活动性肝病或原因不明的转氨酶持续升高禁用本品（详见【禁忌】）。 内分泌功能 他汀类药物能干扰胆固醇合成，从理论上说可抑制肾上腺和（或）性腺类固醇物质的合成。 临床研究表明，立普妥不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究，对闭经前妇女垂体-性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑，安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。 中枢神经系统毒性 在一只给予阿托伐他汀120 mg/kg/日3个月的雌性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在濒死状态处死，也发现脑出血和视神经空泡形成。每公斤体重120 mg的剂量如按人类最大给药量每日80mg计算，则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC，0 -24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中，观察到2只雄性犬（一只给药为10mg/kg/日，另一只为120mg/kg/日）各出现一次强直性惊厥。在长期给药2年，剂量最大达400mg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到中枢神经系统损害。按推荐的人类最大给药量每日80mg计 算，这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6-11倍（小鼠）和8-16倍（大鼠）。 在给予其它他汀类药物时，观察到犬中枢神经系统血管损害，特征为血管周围的出血，水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中，化学结构相似的另一本类药物血浆药物水平约高于推荐的人最大剂量30倍时，以剂量依赖性方式产生视神经变性（视网膜一膝状体纤维Wallerian变性） 。 在近期有卒中或短暂脑缺血发作患者中的应用 SPARCL研究（强化降胆固醇治疗预防卒中研究）共纳入4731名近6个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作但没有冠心病的患者，接受立普妥80mg或安慰剂治疗。该研究事后分析显示，立普妥80mg组患者出血性卒中发生率高于安慰剂组(分别为55人[2.3%]和33人[1.4%]；HR=1.68; 95% CI: 1.09-2.59; p=0.0168)，两组患者致死性出血性卒中发生率相似（阿托伐他汀和安慰剂组分别为17人和18人），阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率（38人，1.6%）高于安慰剂组(16人，0.7%) 。阿托伐他汀组出血性卒中发生率较高与研究开始时患者的某些基线特征（包括出血性卒中和腔隙性卒中）有关（见【不良反应】）。
【批准文号】国药准字H
【生产企业】辉瑞制药有限公司
【性&&状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。
【贮藏方法】密闭保存。
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胡大一等发表DYSIS-China亚组研究结果：门诊冠心病患者血脂仅一成达标，阿托伐他汀比例最高
阅读数: 495
由胡大一、赵水平、叶平等学者在全国范围近九千名门诊冠心病患者中进行的研究表明，这些患者虽然在服用他汀，但血脂达标的人还是少之又少仅12.3%；不管是否伴有糖尿病，LDL-C未达标率均占七成以上（图1）。 图1 中国正在服用他汀的门诊冠心病患者血脂控制状况 研究还发现，门诊冠心病患者多被处方以阿托伐他汀（47%）和辛伐他汀（34.4%），平均他汀剂量为29.09 mg/d（辛伐他汀当量）。其中，88.5%的患者服用中高剂量他汀（图2）。而他汀联用其他调脂药物者不到1%。 图<span style="font-size:16color:# 中国服用不同他汀剂量的门诊冠心病患者比例（注：其中1-6分别等同于每日服用5、10、20、40、80和160 mg辛伐他汀） 另外，伴有糖尿病者比无糖尿病者LDL-C达标率稍高。研究者认为，这可能是由于患者确诊糖尿病后，血脂检测和管理更为紧密有关。另外，糖尿病冠心病患者多伴有混合型血脂异常，也更多联合应用他汀和其他调脂药物。 研究者还发现，较之中等剂量他汀，高剂量他汀的应用并没有显示出明显改善血脂的优势。在那些服用低剂量他汀的患者中，血脂异常更为普遍。 此外，半数受试者体重和腰围适中，而伴有糖尿病者更多喜欢久坐，体重和腰围也更大，他们的血压也更难控制。而这些因素都不利于血脂达标。 “我们的研究显示，中国冠心病患者尽管较为广泛地应用了他汀，但血脂控制情况很不理想。强化他汀治疗，或适宜联合其他调脂药物进行治疗对于改善目前这种状况很有必要。此外，健康饮食、适度锻炼、控制体重、控制血压等也要及时有力地启动起来。”作者表示。 这项横断面观察性研究是DYSIS-China研究的一部分，共纳入中国27个省市地区122家医院200个临床科室的8965位门诊冠心病患者，其中33.3%的人患有糖尿病。受试者年龄均在45岁以上，且已接受他汀治疗至少3个月。 来源：Wei Y, Guo H, The E, et al. Persistent lipid abnormalities instatin-treated coronary artery disease patients with and without diabetes in China. Int J Cardiol,
C:469-475. 转载：请标明“中国循环杂志”
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阿托伐他汀对糖尿病合并冠心病患者血脂和心脏功能的影响
作者：张会利
来源：《中西医结合心血管病电子杂志》2015年第02期
【摘要】目的 研究阿托伐他汀对糖尿病合并冠心病患者血脂与心脏功能的影响。方法 从我院2012年10月～2014年3月收治的糖尿病合并冠心病患者中选取90例，将其随机分为对照组和观察组，各45例。对照组使用常规药物治疗，观察组在常规治疗基础上增加使用阿托伐他汀，用药半年后对其进行随访，观察患者治疗前后血脂与心脏功能变化情况。结果 观察组疗效优于对照组，两组对比差异有统计学意义（t=5.5862，P
【关键词】阿托伐他汀；糖尿病合并冠心病；血脂；心脏功能；影响
【中图分类号】R587.1 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.15.01.0.02
糖尿病可能引发诸多并发症，以心血管疾病居多，其中冠状动脉粥样硬化性心脏病致死率较高，给患者生命造成巨大威胁。血脂与心脏功能密切相关，血脂较高者发生心血管疾病概率也较高。阿托伐他汀作为一种汀类药物，能有效调节血脂，继而影响心脏功能[1]。本文将研究阿托伐他汀对于糖尿病合并冠心病患者血脂与心脏功能的影响。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取我院2012年10月～2014年3月收治的糖尿病合并冠心病患者90例，其中男43例，女47例，年龄41～77岁，平均年龄（64.2±13.8）岁。所有对象均符合糖尿病合并冠心病临床诊断标准，且无肝硬化、心肌炎、肿瘤等疾病患者，入院治疗前未使用其他药物治疗。将其随机分为观察组和对照组，各45例。两组患者年龄、性别、病情等基本资料差异无统计学意义（P&0.05）。
1.2 治疗方法
对照组采取常规药物治疗，具体方法为：口服降糖药物氯吡格雷以及肠溶阿司匹林；根据患者病情适当使用ACEI类药物、硝酸酯类药物和钙离子拮抗剂等。观察组在常规治疗基础上，增加使用阿托伐他汀，具体方法为：患者每天睡前口服阿托伐他汀10 mg。两组患者均持续用药半年，在用药期间以及用药后半年，进行随访。记录并比较两组患者治疗前后血脂、心脏功能变化情况。
1.3 疗效评定标准
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