监测结果低于最低检出限数据统计处理相关规定_百度文库
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监测结果低于最低检出限数据统计处理相关规定
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【讨论】低于最低检测限的数据如何处理？&[精华]
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这个帖子发布于6年零107天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
生物等效性试验或药代动力学研究中样品末期的数据往往会出现低于最低检测限的情况，指导原则规定ND数据不采用，个人认为会高估均数；如果以0计算会低估均数。分析来看，该数据应介于0-最低检测限范围内：1. 如果以最低下限来估算该数据，会高估均数，但会较舍弃该数据更接近真实均数；2. 如果该点数据能测得(标准偏差可能大于20％），用标曲外推该数据的药物浓度，其价值应该较上述三种处理更合理。个人浅见，请高手指点。
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其 哦？低于检测限？这个数据你还要？呵呵。只要不低于检测限的数据就好了嘛:P最新观点不是这样的。尽管低于检测限的数值在严格意义上不符合GMP要求或者相关规范要求，但是尽量提供具体数值，比汇报0（这是公然作假）和未检测到（这是说谎话）也是有帮助的。看ICH指南，当某个杂质无法鉴定时，申报资料中应包括对该杂质所进行的不成功的试验研究的概述。如果已尝试过鉴定含量不大于鉴定阈值的杂质。那么把这些研究结果也报告进去是很有用的。或者定量测定结果应该数字化，不应该用“符合规定”，“符合限度”等一般性术语。在新原料药的所有批次中，应该报告检测到的大于报告阈值的任何杂质和总杂质，并附使用的分析方法。
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其 哦，了解了。您是这个意思么？先列出数据，不处理。是么？基本是这个意思；但是更准确的表达就是，列出原始数据，处理（包括采用或者不采用），然后给出论证或者解释；如果在报告上面，因为空间有限，不能完全展示分析者意图，就是列出原始数据，标记相关限度。-----------------------------------------------------------------------------------我看一份PDA内部报告，也有类似意味。介绍，无菌检验14天以后，再延长一段时间，看批次长菌的可能性，并进行适当调查。试想，原来全球药典都是无菌检验培养7天，为什么修改为14天？如果没有人做探索性工作或者保留探索性数据，规则如何为之修改？如何不断完善和进步？
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zhulikou431 edited on
低于最低检测限的数据是不应该要的，因为此时信噪比已经大于3了，这个峰的积分不会很准确了，更不用说定量了，这样不准确的数据是没有采用价值的。而且生物等效性的标准曲线是不能进行外推的，标曲的范围必须涵盖你能够测量的所有的浓度点。所以对于这些低于最低检测限的数据来说
是不能要的。其实最低检测限的数据在定量时其实也不会太准确，因为信噪比才大于等于3倍，正是因为如此，才把最低监测限的精密度相对标准偏差的标准放宽到20%。
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不好意思 第一句话错了应该是“低于最低检测限的数据是不应该要的，因为此时信噪比已经在3倍以内了”
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menglong_yaoyao 不好意思 第一句话错了应该是“低于最低检测限的数据是不应该要的，因为此时信噪比已经在3倍以内了”谢谢战友的指教。请问一句，最低检测限有何依据是在3倍信噪比附近？谢谢
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小毛驴顺毛摩 生物等效性试验或药代动力学研究中样品末期的数据往往会出现低于最低检测限的情况，指导原则规定ND数据不采用，个人认为会高估均数；如果以0计算会低估均数。分析来看，该数据应介于0-最低检测限范围内：1. 如果以最低下限来估算该数据，会高估均数，但会较舍弃该数据更接近真实均数；2. 如果该点数据能测得(标准偏差可能大于20％），用标曲外推该数据的药物浓度，其价值应该较上述三种处理更合理。个人浅见，请高手指点。哦？低于检测限？这个数据你还要？呵呵。只要不低于检测限的数据就好了嘛:P
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其 哦？低于检测限？这个数据你还要？呵呵。只要不低于检测限的数据就好了嘛:P最新观点不是这样的。尽管低于检测限的数值在严格意义上不符合GMP要求或者相关规范要求，但是尽量提供具体数值，比汇报0（这是公然作假）和未检测到（这是说谎话）也是有帮助的。看ICH指南，当某个杂质无法鉴定时，申报资料中应包括对该杂质所进行的不成功的试验研究的概述。如果已尝试过鉴定含量不大于鉴定阈值的杂质。那么把这些研究结果也报告进去是很有用的。或者定量测定结果应该数字化，不应该用“符合规定”，“符合限度”等一般性术语。在新原料药的所有批次中，应该报告检测到的大于报告阈值的任何杂质和总杂质，并附使用的分析方法。
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这个问题在研究药代中对一些指标的影响较大，所以比较关注。目前的处理主要是这样：在吸收相中低于最低检测限的数据按0来处理，影响相对有限，基本可以接受，不做重点讨论。消除期样品浓度低于最低检测限，按ND来处理，在计算均数时不纳入计算，这样就会高估均数（相当于认为该点数据为其它数据的均值），可能导致尾部持平，干扰半衰期的计算。在一些特殊制剂的研究中尤其重视半衰期，例如缓释制剂、控释制剂。对于一些略低于最低检测限的数据，尽管采用该数据会影响准确性，但这种偏差远小于前一种处理导致的偏差。
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zhulikou431：
你说的是杂质的检测，但是楼主问的是生物等效性和体内药动的数据，这两个是不能同日而语的。杂质当然含量很小，低于检测限是可能的，但是生物等效性中药物的测定就不能了，本来生物样品基质杂质就多，基线可能会不太平稳，如果低于检测限的数据还要的话，那你能说明这个数据值是基线不稳造成的还是样品值呢？这样的数据还有意义吗
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menglong_yaoyao zhulikou431：
你说的是杂质的检测，但是楼主问的是生物等效性和体内药动的数据，这两个是不能同日而语的。杂质当然含量很小，低于检测限是可能的，但是生物等效性中药物的测定就不能了，本来生物样品基质杂质就多，基线可能会不太平稳，如果低于检测限的数据还要的话，那你能说明这个数据值是基线不稳造成的还是样品值呢？这样的数据还有意义吗我讨论的不是这个数值是否纳入最后的使用情况，还是这个限于检测限的数值是否应该报告出来。我的观点是-应该报告出来，如实的报告出来；然后在后面统计计算时，如果不采用这个数值，要解释说明和论证。看FDA最新的关于临床试验风险报告的指南，对于临床试验中任何关键数据都要报告，如果你不报告就处理某些数据，药政监管方怎么知道你处理数据的依据或者原则是客观的呢？另外，FDA关于临床试验中患者自杀的情况也有一个指南，要把自杀病例也要纳入进来；说明这些自杀是否和药物有关联性。如果你不报告，这些脱落病例怎么处理？
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zhulikou431 、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、我的观点是-应该报告出来，如实的报告出来；然后在后面统计计算时，如果不采用这个数值，要解释说明和论证。、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、1、低于检测限的，如何“如实”报告？列具体数据？还是说：Less than detection？2、低于检测限的数据，检测限的确定数据，还不足以说明“不采用该数据”的合理性么？（当然，除非是某某物质的***ug/ml的量，生理活性、生理效应还是扎实存在的，但是有余方法的“不足”而导致不能很好检测的话，这样的检测方法本身就有问题，应该推倒重来，而不能够作为“不采用该数据”的一句的。）
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其 edited on
其 1、低于检测限的，如何“如实”报告？列具体数据？还是说：Less than detection？2、低于检测限的数据，检测限的确定数据，还不足以说明“不采用该数据”的合理性么？（当然，除非是某某物质的***ug/ml的量，生理活性、生理效应还是扎实存在的，但是有余方法的“不足”而导致不能很好检测的话，这样的检测方法本身就有问题，应该推倒重来，而不能够作为“不采用该数据”的一句的。）1-第一个问题前面说了，列出实际检测数据，并注明检测限。2-就因为有各种可能，因此尽量要列出原始数据。至于这个数据是否采用，根据目前科学知识和认知水平来决定。我爱看历史书籍，我希望看到这样的句子关于XXX问题，有多种说法；笔者根据XXX，认为XXX说法更合理，因此采用这种说法；其他说法供参考。
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zhulikou431 1-第一个问题前面说了，列出实际检测数据，并注明检测限。2-就因为有各种可能，因此尽量要列出原始数据。至于这个数据是否采用，根据目前科学知识和认知水平来决定。我爱看历史书籍，我希望看到这样的句子关于XXX问题，有多种说法；笔者根据XXX，认为XXX说法更合理，因此采用这种说法；其他说法供参考。哦，了解了。您是这个意思么？先列出数据，不处理。是么？
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zhulikou431 基本是这个意思；但是更准确的表达就是，列出原始数据，处理（包括采用或者不采用），然后给出论证或者解释；如果在报告上面，因为空间有限，不能完全展示分析者意图，就是列出原始数据，标记相关限度。-----------------------------------------------------------------------------------我看一份PDA内部报告，也有类似意味。介绍，无菌检验14天以后，再延长一段时间，看批次长菌的可能性，并进行适当调查。试想，原来全球药典都是无菌检验培养7天，为什么修改为14天？如果没有人做探索性工作或者保留探索性数据，规则如何为之修改？如何不断完善和进步？O了！楼主，懂了么？呵呵。
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意思明白了，但还有疑问，低于检测限如何报告具体数据？是低于定量限吧？
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在北京的一次定量药理学会上，孙瑞元老师的意思与版主的意见相似，就是出现低于最低检测线但可测定的数据，虽然数据的准确性值得考量，但取用这个数据对正确描述药代学的意义要大于舍弃该数据或按0来处理，当然，该数据要标注清楚。再次感谢版主和各位老师的指教，谢谢。
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[来自丁香园WAP]感谢反馈～…
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再次看，还是有些意思。。。
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基本明白，十分有用
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关于丁香园DNA低于检测下限，表抗很低，ALT偏高怎么回事 - 乙肝交流 - 肝胆相照论坛 -
15/10/02说明：此前论坛服务器频繁出错，现已更换服务器。今后论坛继续数据库备份，不备份上传附件。
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高敏DNA，低于检测下限。50
B超显示，肝实质密集，远场有衰减。医生结论脂肪肝，两个医院B超一样的结果，一个是三甲医院。
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