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【成份】本品主要成份为曲妥珠单抗。【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。【药理作用】赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。【适应症】赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。【用法用量】初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。【生产企业】Genentech Inc.
a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
通用名称：注射用曲妥珠单抗商品名称：赫赛汀英文名称：Trastuzumab Injection汉语拼音：Zhusheyong Qutuozhudankang本品主要成份为曲妥珠单抗。本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。药物清除 对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学，病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀，有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率≥ (greater than or equal to) 5% ：整体 ：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管 ：血管扩张。消化 ：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢 ：周围水肿，水肿。肌肉骨骼 ：关节痛，肌肉疼痛。神经系统 ：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸 ：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤 ：瘙痒，皮疹。对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会（NYHA）分级的III/IV）。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查：EKG，超声心动图，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药，强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。查看完整在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应，赫赛汀应不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀（2mg/kg）进行研究，显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内，幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。440mg2-8℃下贮藏。36个月国药准字JGenentech Inc.
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> 曲妥珠单抗(赫赛汀) (Trastuzumab， Herceptin)
【生产厂家】Genentech Inc.【药品简介和机理】赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%- 30%的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。【适应症】1、适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。2、乳腺癌辅助治疗：本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。【规格】&440mg/瓶。【推荐用法用量】1、转移性乳腺癌：初次负荷剂量：4mg/kg，静脉输注90min以上，观察患者不良反应；维持剂量：每周用量2mg/kg，若初次负荷剂量可耐受，可静脉输注30min，至疾病进展。2、乳腺癌辅助治疗：在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为：8 mg/kg 初始负荷量后接着每 3 周 6 mg/kg 维持量，静脉滴注约 90 分钟。共使用17剂（疗程52周）。【不良反应】最常见的不良反应包括：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛，血管扩张，厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心，周围水肿，水肿，关节痛，肌肉疼痛，焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡，哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，瘙痒，皮疹。【警告和注意事项】1、在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。2、与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退。3、若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。
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曲妥珠单抗纳入浙江大病医保
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曲妥珠单抗纳入浙江大病医保中国医药报.2015 年3月25日　　本报讯
近日，浙江省正式宣布将HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物曲妥珠单抗（赫赛汀）纳入省级大病保险特殊用药目录，患者因此将大幅降低经济负担。　　曲妥珠单抗是国内外指南一致推荐的针对HER2阳性乳腺癌的标准治疗药物。HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌发病的20%～30%，该类型疾病进展快，容易复发和转移，且对常规治疗手段不敏感，必须使用规范的抗HER2靶向治疗。根据规范，早期HER2阳性乳腺癌患者进行一年曲妥珠单抗辅助治疗，可使10年无病生存率提升至73.7%左右，晚期患者坚持抗HER2治疗也可持续获益。　　然而，部分HER2阳性乳腺癌患者由于经济因素无法坚持完成规范的抗HER2靶向治疗疗程，导致治疗效果大打折扣。曲妥珠单抗纳入大病医保将极大地促进HER2阳性乳腺癌患者完成规范化治疗，减轻患者家庭的经济负担。（江澜）
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