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商品编码：3832
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素比伏 替比夫定片 600mg*7片
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替比夫定片
北京诺华制药有限公司
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商品名称：素比伏 替比夫定片
规格：600mg*7片
生产企业：北京诺华制药有限公司
通用名称：替比夫定片
温馨提示：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
有效期：24个月
剂型：片剂
批准文号：国药准字H
适应症/功能主治：本品用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。详见说明书。
用法用量：推荐剂量为600mg，每天1次，口服，餐前或餐后均可，不受进食影响，详见说明书，
不良反应：国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。
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请仔细阅读(素比伏 替比夫定片 600mg*7片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】素比伏
【通用名称】替比夫定片
【成份】活性成分: 替比夫定，化学名称: 1-(2-去氧-&-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶。
【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症】替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。
【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年（&=16岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率&50 mL/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可；肾功能损伤且肌酐清除率&50 mL/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。
【禁忌】对替比夫定或其任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
肾功能:替比夫定主要通过肾脏排泄而消除，因此推荐对于肌酐清除率&50 mL/min的患者及正在接受血透治疗的患者调整给药间隔(参见用法用量)。此外，替比夫定与其它影响肾功能的药物合用可能会影响替比夫定和/或合用药物的血药浓度(参见药物相互作用)。
对乙型肝炎的抗病毒 药物耐药的患者:尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的疗效。替比夫定在体外对单一M204V突变的HBV病毒株有活性，但对有M204V/L180M 双重突变或单一M204I 突变的HBV病毒株无活性 (参见药理毒理药理作用)。
尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐阿德福韦的乙型肝炎病毒感染者的疗效。在体外，替比夫定对N236T突变的HBV株有活性。
接受肝移植的患者:替比夫定在接受肝移植者中的安全性及疗效尚不清楚。替比夫定多次给药与环孢菌素合用后，其稳态下的药代动力学未发生改变。对于接受肝移植的患者已经接受或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂治疗（如环孢菌素或他克莫司），如果确定替比夫定治疗是必须的，则应该在治疗前及治疗中监测肾功能 (参见药代动力学特殊人群和药物相互作用)。
特殊人群:尚没有研究观察替比夫定对合并其他感染的乙型肝炎患者（如，同时患有人类免疫缺陷病毒[xxx]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染）的疗效。
老年患者用药:替比夫定的临床研究中未包括足够数量的年龄& 65岁的患者，无法确定老年患者的治疗应答是否不同于年轻受试者。一般来说，考虑到老年患者因伴随疾病或使用其它药物导致肾功能下降的可能性较高，这类患者使用替比夫定治疗时必须要慎重。老年患者应该监测肾功能，并且按照肾功能进行剂量调整（参见用法用量）。
患者须知:患者应该在内科医师的指导下服用本品。对于新发的症状或服用伴随的药物，应该咨询他们的内科医师。
应建议患者在出现无法解释的肌无力、触痛或疼痛时及时报告。
本品并不是治愈乙型肝炎的药物，目前尚不清楚替比夫定的长期治疗效益，尤其不清楚初始的治疗应答与疾病的最终后果（例如肝细胞癌和失代偿性肝硬化）之间的关系。
如果停止治疗在某些病例中有可能发生肝脏疾病的恶化。
目前尚不能证明服用本品可以减少通过性接触或血液污染来传染HBV的风险（参见孕妇及哺乳期妇女用药分娩）。
对驾驶和机械操作能力的影响
在接受本品治疗的过程中出现头晕或疲劳的患者不应该驾驶或使用机器。
【药理毒性】
药理作用:替比夫定是一种合成的胸腺嘧啶核苷类似物，具有抑制乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）聚合酶的活性。替比夫定可被细胞激酶磷酸化，转化为具有活性的三磷酸盐形式，三磷酸盐在细胞内的半衰期为14小时。替比夫定-5&-三磷酸盐通过与HBV DNA聚合酶（逆转录酶）的天然底物--胸腺嘧啶-5&-三磷酸盐竞争，抑制该酶活性。替比夫定-5&-三磷酸盐掺入病毒DNA可导致DNA链合成终止，从而抑制HBV复制。替比夫定同时是HBV第一条链 (EC50 = 0.4-1.3 M)与第二条链 (EC50 = 0.12-0.24 M)合成的抑制剂，而且对第二条链的抑制作用更明显。替比夫定-5&-三磷酸盐即使在浓度达到100 M时对人细胞DNA聚合酶 、 或也没有抑制作用。替比夫定在浓度达10 M时，在HepG2细胞中没有发现明显的线粒体毒性。
在表达HBV的人肝癌细胞系2.2.15和感染鸭乙型肝炎病毒(DHBV)的原代鸭肝细胞中，替比夫定抑制病毒合成的半数有效浓度(EC50)约为0.2 M。在细胞培养中替比夫定与阿德福韦的抗HBV活性有叠加作用，且不被xxx病病毒核苷类逆转录酶抑制剂地达诺新和司他夫定所拮抗。替比夫定对人免疫缺陷病毒(xxx)I型无活性(EC50 值 200 M)，而且不拮抗阿巴卡韦、地达诺新、恩曲他滨、拉米夫定、司他夫定、替诺福韦或齐多夫定的抗xxx活性。
耐药性:在III期全球注册的007GLOBE研究中，每日接受替比夫定600mg治疗的初治患者中，第52周时分别有59%（252/430）的HBeAg阳性患者和89% （202/227）的HBeAg阴性患者的HBV DNA达到了检测不到的水平（&300 拷贝/mL）。
在第52周，分别有 145/430（34%）的HBeAg阳性和19/227（8%）的HBeAg阴性患者的HBV DNA&1,000拷贝/mL。在有足量可扩增的HBV DNA和&16周治疗的条件下，103名HBeAg阳性患者中有49名以及12名HBeAg阴性患者中有12名在基因型分析时发现了与病毒学失败有关的一个或多个位点的氨基酸置换（rtM204I、rtL80I/V、rtA181T、rtL180M、rtL229WN）。rtM204I突变是发生最频繁的突变，并且46名携带有此突变的患者中有34名与病毒学反弹（比最低值增加&1 log10）有关。
交叉耐药:治疗HBV感染的核苷类似物间存在交叉耐药现象。在细胞学试验中，对拉米夫定耐药的rtM204I单一突变株或者rtLl80M/rtM204V双突变株对替比夫定的敏感性降低&1,000倍。对于与拉米夫定耐药相关的rtM204V单一突变株而言，替比夫定保留有类似抗野生株表型的活性（减少1.2 倍）。尚没有临床试验评估替比夫定针对含有rtM204V突变的HBV株的有效性。在细胞培养中，含阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV株对替比夫定的敏感性降低 3~5倍。含阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV株对替比夫定仍然保持敏感。
遗传毒性:在体内和体外试验中，替比夫定未显示出遗传毒性。在Ames细菌回复突变试验中，使用鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌（经过或未经代谢活化），未见替比夫定有致突变性。替比夫定在哺乳动物细胞基因突变试验中未显示致染色体断裂，这些试验包括培养的人淋巴细胞和中国仓鼠卵巢细胞（经过或未经代谢活化）试验。而且，替比夫定在小鼠体内微核研究的结果也为阴性。
生殖毒性:生殖毒性研究中，雌雄大鼠的全身暴露剂量约为人治疗剂量的14倍时，未观察到有损害生育力的证据。
临床前研究中替比夫定无致畸性，且显示其对胚胎和胎仔发育无不良作用。对妊娠大鼠和家兔的研究显示替比夫定可以通过胎盘。对大鼠和家兔的发育毒理学研究表明，在剂量达每天1,000 mg/kg，暴露量分别高出人体治疗剂量（600mg/日）的6倍和37倍时，未观察到对胎仔有损害的证据。
致癌性:动物实验提示，替比夫定没有潜在的致癌性。在小鼠和大鼠经口给予替比夫定的长期致癌性研究中，暴露剂量最高达到人体治疗剂量（每天600mg）的14倍时，没有发现致癌性。
【药代动力学】
成人药代动力学:在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中评价了替比夫定单剂量和多剂量的药代动力学（包括中国在内）。在两组人群中，替比夫定的药代动力学相似。
吸收和生物利用度:健康受试者（n= 12）每日口服一次替比夫定600mg，稳态血浆浓度在给药后1~4小时（中位数2小时）达到峰值（Cmax 的均数&标准差为3.69&1.25 &g/mL）. 药时曲线下面积（AUC）是26.1 &7.2 &g﹒h/mL（均数&标准差），血浆谷浓度（Ctrough）大约是0.2 - 0.3 &g/mL。每日给药一次，大约5至7天后达到稳态，蓄积量约为1.5倍，这说明其有效蓄积半衰期大约为15小时。
食物对口服吸收的影响:当替比夫定600mg单一剂量与高脂（约55 g）、高热量（约950千卡）饮食同时给予患者服用时，替比夫定的吸收和暴露均不受影响。替比夫定在进食或空腹的条件下均可服用。
分布:替比夫定在体外与人血浆蛋白的结合率较低(3.3%)。口服后，估算的表观分布容积超出全身体液量，提示替比夫定广泛分布于全身各组织内。替比夫定在血浆和血细胞间分布均匀。
代谢:健康受试者服用14C标记的替比夫定后，检测不出代谢产物。替比夫定不是细胞色素P450 (CYP450) 酶系统的底物或抑制剂 (参见药物相互作用)。
消除:达到峰值后，替比夫定血药浓度以双指数方式下降，终末消除半衰期(T1/2)为40-49小时。替比夫定主要以原形通过尿液排泄。其肾清除率接近正常肾小球滤过率，提示主要排泄机制为被动扩散。单剂量口服600mg后，约42% 剂量在给药后的7天中通过尿排泄。由于肾排泄是替比夫定的主要消除途径，对于中到重度肾功能不全的患者及那些正在接受血液透析的患者，需要进行给药间隔调整 (参见用法用量)。
性别:替比夫定药代动力学无显著性别差异。
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替比夫定片可不可以长期吃？
替比夫定片可不可以长期吃？
编辑：liuxiuli
发布时间：
　　治疗乙肝一般医生都会建议使用替比夫定片，因为它的效果还是很理想的。那么替比夫定片可不可以长期吃？现在很多患者都有这样的疑问。大家想利用替比夫定片来好好治疗自己的疾病，又害怕会有什么副作用产生。
　　替比夫定片，又称素比伏，作为最新的一个核苷类似物，它主要作用于HBVDNA聚合酶，抑制HBVDNA正链的形成，与其它同类药物不同，素比伏只作用于乙肝病毒，而对艾滋病毒和其他逆转录病毒无作用，是一个强大的特异性乙肝病毒抑制剂。
　　从目前的临床试验数据看来，替比夫定长期治疗是安全的。但是，在替比夫定治疗过程中有许多患者会发生CK升高，8%～11%的患者CK可能升高到正常值上限7倍以上。尽管大多数患者的CK升高是一过性的，而且没有任何症状，不用停止治疗，但仍有0。3%～0。88%的患者发生肌病。而且，服用替比夫定还会有耐药性、停药易反弹等副作用。
　　研究表明，替比夫定治疗3年的研究数据表明，耐药是可以预测，可以管理的。e抗原阳性患者和e抗原阴性患者接受替比夫定治疗24周时如果病毒DNA检测不到，治疗第3年的耐药发生率分别为6%和5%。此外，接受替比夫定治疗的患者在停药后，还能继续维持较高的e抗原血清转换率，从而降低了病情复发的风险。
　　从目前的临床试验数据看来，替比夫定片是可以长期服用的，而且还比较安全。但是，有的患者在服用替比夫定片之后会发生CK升高，有10%左右的患者可能升高到正常值上限7倍以上。虽然大多数的患者出现CK升高是一过性的，而且没有任何的症状，但仍有0。3%～0。88%的患者可能会发生肌病。故此，患者在使用替比夫定片之前，应咨询专业的医生。
　　八百方药房网温馨提醒：一般来说乙肝的治疗是需要长期服药的，所以大家能否长期吃替比夫定片一定要问过医生才行。如果在使用替比夫定片的过程中发生了什么副作用的话，大家要及时的采取措施应对。
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因不能面诊，医生的建议仅供参考
职称：护士
专长：外科
&&已帮助用户：124377
指导意见：是可以的，注意进行对症的用药就可以的，其厂家是不一样的，但是其药效是不变的。
职称：药师
专长：药品保健品
&&已帮助用户：17621
问题分析：你好：替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。我这没有只能从网上购买。意见建议：替比夫定主要通过被动扩散消除，所以替比夫定与其他通过肾排泄消除的药物产生相互作用的可能性很低。但因为替比夫定主要通过肾排泄消除.所以同时服用可改变肾功能的药物可能影响替比夫定的血浆浓度。
问我想问一下，替比夫定片对胎儿有影响吗
职称：医师
专长：高血压。胃肠疾病.呼吸系统
&&已帮助用户：3275
病情分析：最近，美国食品药品监督管理局根据妊娠期间药物的安全程度把药物分为五类。A类：动物实验和临床观察未发现对胎儿有损害。B类：动物实验证实对胚胎没有危害，但临床研究未能证实或无临床验证资料。C类：仅在动物实验证实对胚胎有致畸或杀胚胎作用，但人类缺乏研究资料证实。D类：临床有资料证实对胎儿有危害，但治疗孕妇疾病的疗效肯定，又无代替药物，权衡利弊后再用。X类：证实对胎儿有危害，妊娠期禁用。其中拉米夫定和替比夫定被归入B类，需要治疗的育龄妊娠期女性，可以在有经验的医生指导下使用这两和药物。由于在HIV感染妇女怀孕期间使用拉米夫定临床应用的经验较多。因此，女性乙肝患者治疗期间如果怀孕或准备怀孕，推荐选用或换用拉米夫定。恩替卡韦和阿德福韦被归入C类，不建议在妊娠期使用；干扰素由于具有抗增殖作用在妊娠期间禁忌应用
意见建议：替比夫定虽然对胎儿没有什么副作用，但是我个人建议您还是不要服药怀孕的好
问需服用多长时间替比夫定片？
职称：医师
专长：头痛,中风,腰痛
&&已帮助用户：170205
指导意见：你好，这情况需要定期检查肝功能 ，如果指标正常，可以停药的，平时一定要注意不要过于劳累,禁酒,不要吃肝损害的药物.多喝水多吃蔬菜水果 。
问素比伏替比夫定片
职称：药师
专长：三环类抗忧郁药中毒,中枢神经兴奋药中毒,药物过敏,配伍禁忌
&&已帮助用户：496
问题分析：素比伏口服后一到四个小时大部分完全被吸收，不受食物的影响，可以跟食物一起服用，也可以空腹服用。意见建议：你服用素比伏3个小时后，吸收大部分，不用再另外服用了。它的吸收不受食物影响。
问替比夫定片600mg3次/天连续吃了7天，，请问怎么办现在...
职称：医师
专长：消化内科、呼吸内科
&&已帮助用户：55374
病情分析： 您好，您说的情况多是肝脏损伤的可能的，可以就医做肝功检查看看的
问替比夫定片（素比伏）治的是什么病？会不会
专长：外科其它、前列腺、男性不育
&&已帮助用户：218754
问题分析：您好，是治疗乙肝的，对别人没影响，都是对自己副作用比较大，祝您健康！
问请问替比夫定片（素比伏）和阿德福韦酯（贺维力），那一种药好？
职称：医师
专长：肿瘤内科 、乙肝等
&&已帮助用户：217140
病情分析：你好，目前阿德福韦脂在临床上应用比较多的，这个药物效果还是比较好的
意见建议：但服用这种药物后是否还有反弹的情况，那这时还是要看治疗情况了，如果治疗不彻底的话，这时停药后还是有反弹的可能的
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