瑞舒匹伐他汀钙片的副作用用有哪些

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生产厂家:阿斯利康制药有限公司
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批准文号:注册证号H
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可定瑞舒伐他汀钙片说明书
【用药提醒】
请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
【通用名称】
瑞舒伐他汀钙片
【汉语拼音】
ruishufatatinggaipian
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【功能主治】
活血化瘀,通窍止痛,扩张血管,增加冠状动脉血流量,用于冠心病,心绞痛及脑动脉硬化症。
【用法用量】
口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。
【不良反应】
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。 神经系统异常 常见:头痛、头晕 胃肠道异常 常见:便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见:无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。
本品禁用于:
●对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
●活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。
●严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。
●肌病患者。
●同时使用环孢素的患者。
●妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【注意事项】
尚不明确。
【药物相互作用】
环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 维生素K拮抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 口服避孕药/激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。 其它药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
置阴凉干燥处。
双铝包装,10mg*7片/盒。
【有 效 期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
阿斯利康制药有限公司
家:青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
家:杭州默沙东制药有限公司
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药品信息药品说明书药品真伪资质证明最新文章推荐阅读疾病解答客户点评
【成份】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。化学名称:双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)分子式:(C22H27FN3O6S)2Ca分子量:1001.15【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。【用法用量】在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。
商品名称:可定通用名称:瑞舒伐他汀钙片英文名称:Rosuvastatin Calcium Tablets本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。化学名称:双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)分子式:(C22H27FN3O6S)2Ca分子量:1001.15本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。查看完整本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。免疫系统异常罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。神经系统异常常见:头痛、头晕胃肠道异常常见:便秘、恶心、腹痛皮肤和皮下组织异常少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹骨骼肌、关节和骨骼异常常见:肌痛罕见:肌病和横纹肌溶解全身异常常见:无力同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。在服用本品的患者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(>5&ULN),应中止治疗。对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件:肝胆系统疾病:极罕见:黄疸,肝炎;罕见:肝转氨酶升高。肌肉骨骼系统疾病:罕见:关节痛神经系统疾病:极罕见:多发性神经病查看完整本品禁用于:对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。肌病患者。同时使用环孢素的患者。妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。    对肾脏的作用在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。对骨骼肌的作用在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5&ULN),应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5&ULN,则不可以开始治疗。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一
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catrina7344
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