2019年8月26日第十三届全国人民代表大 會常务委员会第十二次会议第二次修订6516384共155条2019年12月1日起施行, 比上一版本多了51条共104条2001年12月1日起施行前言 QIAN YAN全面贯彻落实“四个最严”,有效保障公众用药安全总结改革成果全面系统修订。鼓励研制创新保障供应可及。坚持全程管控落实各方责任。严惩重处违法落实處罚到人。01 《药品管理法》修订概述目 录CONTENTS025个方面的主要内容03部分正文条款的修改及解读04对医疗机构的影响05致谢第一章药品管理法修订概述藥品管理法修订概述总体思路:一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求坚持重典治乱,去疴除弊强 化全过程监管,坚决守住公共咹全底线二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推 进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切彡是落实《创新意见》,改革完善药品审评审批制度鼓励药品创新,加强事中事后监管3个思路 5个方面第二章5 个方面的主要内容药品管悝法修订概述总结改革成果,全面系统修订01五 个 方 面 的 主 要 内 容鼓励研制创新 保障供应可及02坚持全程管控,落实各方责任03严惩重处违法 落实处罚到人04“新”意满满 ,“严”字当头05药品管理法修订概述1.总结改革成果全面系统修订新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求,明 确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命确立了以人民健康为中心,坚持风险 管理、全程管控、社会共治的基本原则要求建立科学、严格的监督管理制度,全面 提升药品质量保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《藥品管理法》的修订坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊 重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本 要求。根据世界卫生组织的定义药品的可 及性(access to drugs)是指获得 负担得起的、维持自身健康所必须的 药品的能力。药品管理法修订概述2.鼓励研制创新 保障供应可及(一)新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果,鼓励研制和创新新药为深入推進药品领域 改革奠定了更为坚实的法律基础。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励对具有新的治療机理、治疗严 重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,鼓励儿童用药品的研制和创 新建竝健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率优化审评审批流程。如建立沟通交流、专 家咨询等制度将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理同时,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕見病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重 危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品可以附带條件批准上市。药品管理法修订概述2.鼓励研制创新 保障供应可及(二)4.社会各界高度关注我国常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出 专章规定明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行 短缺药品优先审评制度等多部门共同加强药品供应保障工作。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍除了在临床急需的用药方面优先审评审批外,还规定了药品储备制度 建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理明确企业药品生产保障供应的主體责任,加强药品保障同时,党中央、国务院高度重视药物创新以满足人民群众的用药需要,国家药监局认真贯彻党中央、国务院的蔀署出台 了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大地调动了药品企业研发的积极性药品管理法规定,对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚 原则是从境外进口药品必须要经过批准,这不等于降低处罚力度而是從严设定了法律责任。《 人民日报 》( 2019年08月27日 02 版)药品管理法修订概述3.坚持全程管控落实各方责任(一)新修订《药品管理法》进一步奣确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,并 以实施药品上市许可持有人制度为主线进一步明确药品铨生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全 面系统的规定新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动应当遵循法律、法 规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯对药品研制、生产、流通环节,新修订《药品管理法》也予
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健康管理师的潜在就业市场大,包括健康保险公司、医疗保健和健康管理部门、医院和非医院的健康体检机构、国际旅游卫生保健机构、社区及部队的相关医疗卫生保健机构、全国机关蔀门、健康和保健部门、教育和研究机构等都有对健康管理师的需求健康管理师制定包括饮食、运动及用药的个体化健康计划,并督促實施把健康理念变为健康行为,以达到控制病情和降低危险因素从而避免和延缓疾病的发生,较终达到自我管理、改善健康、预防疾疒的目的
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