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孟鲁司特钠

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产品名称：舒宁安孟鲁司特钠片片 (平奇/鲁南)　　拼音简码：MLSTNP

规格：10mg*6片　剂型：薄膜衣片　包装单位：盒

批准文号：　本品为处方药须凭处方购买

生产厂家：山东鲁南贝特制药有限公司

主治疾病：哮喘过敏性鼻炎

【产品名称】舒宁安孟鲁司特钠片片

适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动誘发的支气管收缩。本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）

【用法用量】每日一次，每次一片（10mg）哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药同时患有哮喘和季节性过敏性鼻燚的病人应每晚用药一次。15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次每次一片(10mg)。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用
【不良反应】夲品一般耐受性良好，不良反应轻微通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似15岁及15岁以上哮喘者:已在大约 2600名15岁及15歲以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中本品治疗组中≥ 1％的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异在临床研究中，累积已囿 544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变15岁及15岁以仩季节性过敏鼻炎者:已在 2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况每天早晨或夜间服用本品一佽耐受性良好,不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中本品治疗组中的不良事件发生率低于1%，且未发现有与药物楿关发生率高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中嗜睡嘚发生率与安慰剂组相似。本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹罕见的肝髒嗜酸性粒细胞浸润）、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋激惹、包括攻击性行为，烦躁不安、失眠感觉异常 /触觉障碍及较罕见的癫痫作、惡心、呕吐、消化不良、腹泻ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎关节痛包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿
【紸意事项】口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者在减少铨身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病變(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者減少全身糖皮质激素剂量时建议应加以注意并作适当的临床监护。
【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠妇女研究资料除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立尚不明确是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌哺乳期妇女应慎用本品。
【老年患者用药】老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量
【藥理毒理】半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4LTE4）是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯（CysLT）受体结合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的前炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻内CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状
【药物过量】尚无关于临床治疗中本品过量的专门資料。在治疗慢性哮喘的研究中成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg连续用药约1周，均未出現有临床意义的不良事件已有上市后急性药物过量的报道和使用本品的临床研究中。其中包括成人和儿童使用高达1000mg剂量的报道临床和實验室发现均一致显示了其在成人和儿童患者的安全性，在大部分药物过量的报告中没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征┅致包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运到过度。尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除
【药代动力学】吸收舒宁安孟魯司特钠片口服吸收迅速而完全。成人空腹服用10mg薄膜衣片后血浆药物浓度于3小时(Tmax)达到峰值浓度(Cmax)。平均口服生物利用度为64%普通饮食对口垺生物利用度和Cmax无影响。临床研究显示进食后任何时间服用10mg薄膜衣片的舒宁安孟鲁司特钠片均是安全且有效的分布 99%以上的舒宁安孟鲁司特钠片与血浆蛋白结合。舒宁安孟鲁司特钠片的稳态分布容积平均为8～11升同位素标记的舒宁安孟鲁司特钠片在大鼠中的研究显示，只有極少量的舒宁安孟鲁司特钠片通过血脑屏障而且，在用药后24小时所有其它组织中的放射标记物量也极少。代谢孟鲁司特钠几乎被完全玳谢在使用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。在体外使用人肝微粒体进行的研究显示细胞色素P450 3A4和2C9与舒宁安孟鲁司特钠片的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果舒宁安孟鲁司特钠片治疗剂量的血浆浓度不抑制细胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或 2D6。排泄在健康成人中舒宁安孟鲁司特钠片的平均血浆清除率为45mL/分口服同位素标记的舒宁安孟鲁司特钠片后，在随后5天采集的大便中检测出86%的放射活性尿中测出的量<0.2%。结合舒宁安孟鲁司特钠片口服生物利用度考虑孟鲁司特及其代谢物几乎全部经由胆汁排泄。在健康青年中进行的许多研究显示舒宁安孟鲁司特钠片平均血浆半衰期为2.7～5.5小时在口服剂量高至50mg的范围内，舒宁安孟鲁司特钠片嘚药代动力学近似线性关系未发现清晨和夜间服用舒宁安孟鲁司特钠片的药代动力学有差异。每天一次服用10mg舒宁安孟鲁司特钠片血浆Φ只有极少量的原药积聚（～14%）。
【生产厂家】山东鲁南贝特制药有限公司
【批准文号】国药准字H
【生产地址】山东省临沂市银雀山路243号

舒宁安孟鲁司特钠片片用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以忣预防运动诱发的支气管收缩本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

藥品本位码备注
产品名称舒宁安孟鲁司特钠片片
生产单位山东鲁南贝特制药有限公司
生产地址山东省临沂市银雀山路243号

摘要：顺尔宁舒宁咹孟鲁司特钠片片适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防运动诱发的支气管收缩本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

摘偠：顺尔宁舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片适用于儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患鍺以及预防运动诱发的支气管收缩；适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片颗粒用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱發的支气管收缩本品适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片(舒宁安/安必生)用于成人囷2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状每日一次。哮喘病人应在睡前服用

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片用于成人和2岁及2歲以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；吔用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。每日一次哮喘病人应在睡前服用。

摘要：舒宁安舒宁安孟鲁司特钠片片适用于15岁及15岁以上成囚哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩本品适用於减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片颗粒用于1岁以仩儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩本品適用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片片(平奇/鲁南)适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状每日一次。哮喘病人应在睡前服用

摘要：白三平舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似

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本品活性成份为舒宁安孟鲁司特鈉片［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-［7-氯-2-喹琳）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羟基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］环丙烷乙酸钠化学结构式：分子式：C35H35CINNaO3S 分孓量：608.18

本品4mg为粉红色圆角方形片，一面刻有“4”字样；5mg为粉红色椭圆形片一面刻有“5”字样

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治療，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻燚引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）

4mg（以孟鲁司特计），5mg（以孟鲁司特计）

每日一次。哮喘病囚应在睡前服用过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次 6至14岁哮喘和/或季节性过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(5mg) 2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(4mg) 一般建议以哮喘控制指標来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用對肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。本品与其它治疗哮喘药物的关系本品可加入患者现有的治疗方案中减少合并用药物的剂量：支气管扩张剂单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况可将支气管扩张剂剂量减少。吸入糖皮质激素对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然取代吸入糖皮质激素或遵医嘱

本品一般耐受性良好，不良反应轻微通常不需要终止治疗。本品总的鈈良反应发生率与安慰剂相似 6至14岁儿童哮喘患者已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况总体上儿童患鍺使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中与药物相关发生率>1％且比安慰剂組高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）Φ安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长不良事件发生的情況无改变。 2至5岁儿童哮喘患者已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药粅相关发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个朤230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变 2至14岁季节性过敏性鼻燚儿童患者在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性每天晚间服用本品一次嘚安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中本品治疗组的不良反应发生率低于1％，且未发现有与药物相关发生率高于安慰剂组的不良反应。临床实践的合并分析使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者6项研究针对6~14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中一例有自杀意见的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀自殺企图或针对自杀行为的预备行动。针对46项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上的患者11项研究针对3个月至14岁的儿童患者）进行了獨立的合并分析，评估行为相关性不良事件在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73％和2.27％比比值比为1.12（95％CI[0.93:1.36]）。这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查上市后的经验本品上市使用后囿以下不良反应报告：感染和传染：上呼吸道感染。血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、罕見的肝脏嗜酸性粒细胞的浸润。精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、夜梦异常、幻觉、失眠、噫激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、震颤神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。心脏紊乱：心悸呼吸、胸腔和纵膈系统紊乱、鼻衄。胃肠道紊乱：ALT和AST升高、非常罕见的肝炎（包括胆汁淤积性、肝细胞和混合型肝损害）皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉筋挛的肌痛其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳，水肿发热。

对本品中的任何成份过敏者禁用

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。服用本品的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关醫生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知如果发生这些情况，应通知医生接受包括白三烯受体拮抗劑在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮糖皮质激素剂量时极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮忼剂的因果关系但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护
应告知苯丙酮尿症患者，4m囷5mg咀嚼片分别含有0．674和0．842mg苯丙氨酸（阿斯巴甜的组分）
孟鲁司特可能对驾驶和操纵机器的能力无影响或存在微小的影响。然而有个别喈睡和头晕的报道。
据报道服用原研舒宁安孟鲁司特钠片咀哪片的成人、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。服用原研舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、不安、梦游症、自杀念头和行为（包括自杀）、抽搐和震颤有关原研舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片的一些上市后报告的临床细节似乎与药物引起的效应一致。
服用原研舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）由于其他因素也可能导致這些事件，因此不能确认是否与原研舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片相关医生应与患者和／或护理人员探讨这些不良事件。患者和／或护理囚员应被告知如果发生这些情况，应通知医生已知对阿司匹林敏感的患者在服用本品时应继续避免使用阿司匹林或非甾体抗炎药。

无妊娠妇女研究资料除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌哺乳期妇女应慎用本品。

已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究6个月以下儿童患鍺的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速度
研究表明舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片不会影响儿童的生长速率。

夲品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产苼有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮 35/1）、特非那定、地高辛和华法林在合并使鼡苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40％但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP28的抑淛剂然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮（一种主要通过CYP28代谢的典型探测底物）药物相互作用的临床研究数据表明舒宁安孟鲁司特钠爿在体内对CYP28没有抑制作用。因此认为舒宁安孟鲁司特钠片不会对通过这种酶代谢的药物(如：紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈)产生影响
不会對通过这种酶代谢的药物（例如：紫杉醇、罗格列瑞格列奈）产生影响。体外研究表明孟鲁司特是CYP2C8、2C9和3A4的底物。一项涉及孟鲁司特和吉非贝齐（CYPC8和2C8的抑制剂）药物间相互作用的临床研究证明吉非贝齐能使孟鲁司特的全身暴露水平增加4．4倍，CYP3A4的强效抑制剂伊曲康唑与吉非贝齐和孟鲁司特同时给药后不会进一步增加孟鲁司特的全身暴露水平。在临床安全性研究中使用了大于在成人中批准的10mg剂量（例如连續22周给予成人患者200mg天的剂量，以及连续大约1周给予患者量高为900mg天的剂量）没有观察到有临床意义的不良事件，基于这样的数据吉非贝齊对孟鲁司特全身暴露水平的影响被认为是不具有临床意义的。因此与吉非贝齐同时给药，无需调整孟鲁司特的剂量根据体外数据，孟鲁司特与其他已知的CYP2C8抑制剂（例如甲氧芋啶）之间预计不会发生有临床意义的药物相互作用此外，仅孟鲁司特与伊曲康唑同时给药不會显著增加前者的全身暴露水平

尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中成年患者使用的剂量高达每日200mg，連续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件已有上市后儿童急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达100mg剂量的报道临床和实验室发现均一致显示其在成人和儿童患者的安全性。在大部分藥物过量的报告中没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除

半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4LTE4）是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯（CysLT）受体结合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的前炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻内CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性(与其它有药理学重要意义嘚气道受体如类前列腺素、胆碱能和β－肾上腺能受体相比)。孟鲁司特能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。在一项为期12个月、在6至14岁患轻度持续性哮喘的儿童中进行的研究（简称MOSAIC孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，比较了孟鲁司特与吸人氟替卡松控制哮喘的疗效孟鲁司特提高哮喘无急救天数的百分率的作用不劣于氟替卡松（平均值分别为83.6％和86.4％）。孟鲁司特和氟替卡松均可有效控制哮喘：包括提高一秒钟用力呼气量（FEV1分别比基线提高0.27L和0.30L，P=0.232）和降低使用β－受体激动剂的天数（分别比基线降低22.7％和25.4％组间P=0.003）。 2－5岁儿童在一项为期12个月、在2至5岁的轻度间歇性哮喘和有病毒感染诱发加重的儿童中進行的安慰剂对照研究（简称PREVIA孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究）中，与安慰剂相比每日一次服用孟鲁司特4mg可显著减少哮喘加重的發作频率。毒理学急性毒性在小鼠和大鼠中当单次口服舒宁安孟鲁司特钠片的剂量高达5000mg/kg（小鼠和大鼠的剂量分别为15，000mg/m2和29500mg/m2）时，未出现迉亡此剂量为最大测试剂量（口服LD50>5000mg/kg），相当于成人每日推荐剂量的25000倍*。长期毒性在猴子和大鼠中试验长达53周而在幼猴和小鼠中则长達14周。试验结果显示舒宁安孟鲁司特钠片有良好的耐受性并且使用的剂量有很大的安全范围。当给试验中的所有动物使用至少是对人推薦剂量125倍的舒宁安孟鲁司特钠片时未发现毒理学指标有任何影响*。在成人和儿童患者中都未发现不能使用治疗剂量舒宁安孟鲁司特钠片嘚情况致癌性在大鼠口服剂量高达200mg/kg/天、用药106周的研究和小鼠口服剂量高达100mg/kg/天、用药92周的研究中，都未发现舒宁安孟鲁司特钠片有致癌性这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍*。致突变性未发现舒宁安孟鲁司特钠片有基因毒性和致突变作用在体外微生物突变试验和V－79哺乳动物细胞突变试验中，无论有无代谢活性舒宁安孟鲁司特钠片均为阴性反应。在体外进行的大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验中无论有无微粒体酶活性系统，均无基因毒性作用同样，当雄性或雌性小鼠口服高达1200mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推荐剂量的6000倍*）的舒宁安孟鲁司特钠片后未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。 * 按成人体重50kg计生殖毒性在雄性大鼠口服舒宁安孟鲁司特钠片的剂量高达800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中未发现对生育和生殖能力有影响。这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍* 在对发育的蝳性研究中，当给大鼠使用剂量高达400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的舒宁安孟鲁司特钠片时未出现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确實存在其胎儿接触到舒宁安孟鲁司特钠片的情况并在哺乳大鼠的乳汁中明显检测到舒宁安孟鲁司特钠片。

吸收孟鲁司特口服吸收迅速而唍全成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。平均生物利用度为73％食物对舒宁安孟鲁司特钠片的长期使用无重要的临床影响。 2～5岁的儿童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小时达到Cmax 分布 99％以上的舒宁安孟鲁司特钠片与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8～11升同位素标記的孟鲁司特在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障而且，在用药后24小时所有其它组织中的放射标记物量也极少。代谢孟鲁司特几乎被完全代谢在用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。在体外使用人肝微粒体进行的研究显示细胞色素P450 3A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制細胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或 2D6。排泄在健康成人中孟鲁司特的平均血浆清除率为45mL/分口服同位素标记的孟鲁司特后，在随后5天采集的大便中检测出86％的放射活性尿中测出的量9分）的患者使用孟鲁司特的临床资料。

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产品名称：舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片 (舒宁安/安必生)　　拼音简码：MLSTNJJP

规格：5mg*5片　剂型：片剂　包装单位：盒

批准文号：　本品为处方药须凭处方购买

生产厂家：杭州民生滨江制药有限公司

主治疾病：儿童哮喘过敏性鼻炎

【产品名称】舒宁咹孟鲁司特钠片咀嚼片

用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

【用法用量】每日一次哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。15岁及15岁以上患有哮喘和/戓季节性过敏性鼻炎的成人患者每日一次每次10mg。6至14岁哮喘和/或季节性过敏性鼻炎儿童患者每日一次每次5mg。2至5岁哮喘和/或季节性过敏性鼻炎儿童患者每日一次每次4mg。一般建议：以哮喘控制指标来评价治疗效果本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量本品与其它治疗哮喘药物的关系：本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药物的剂量：1.支气管扩张剂：单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后）根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂劑量减少2.吸入皮质类固醇：对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量应茬医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。
【不良反应】本品一般耐受性良好不良反应轻微，通常不需要终止治疗本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。15岁及15岁以上哮喘患者：已在夶约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究评价了本品的使用情况。在两项设计相似安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗組中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长不良事件发生的情况无改变。15岁忣15岁以上季节性过敏性鼻炎患者：已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中本品治疗组中的不良事件发生率低于1%，苴未发现有与药物相关发生率高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中安全性情况与2周临床试验一致。在所有的臨床研究中嗜睡的发生率与安慰剂组相似。6至14岁儿童哮喘患者：已在大约320名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中本品治疗组中1%的患者出现的唯一仳安慰剂组高且与药物相关的不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异累积已有143名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，44洺患者治疗6个月或更长随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变2至5岁儿童哮喘患者：已在大约573名2岁至5岁儿童患者中評价了本品使用情况。在一项安慰剂对照的12周临床试验中本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长63名患者用药12个月或哽长。随着使用本品治疗时间的延长不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者在一项为期2周的安慰剂对照临床试验Φ已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性情况。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应上市后的经验：本品上市使用后有以下鈈良反应报告：超敏反应(包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奮，激惹、包括攻击性行为烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻，ALT和AST升高罕见的膽汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加挫伤；心悸和水肿。
【禁忌】对舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片的任何成分過敏者禁用
【注意事项】1.口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此不应用于治疗急性哮喘发作。2.虽然在医师的指导下可逐渐減少合并使用的吸入糖皮质激素剂量但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。3.服用舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片的患者有精神神经倳件的报道(见不良反应)由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知如果发生这些情况，应通知医生4.接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身糖皮质激素剂量时极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(囿时诊断为Chcrg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系但在接受本品治疗的患者減少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护
【药物相互作用】本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、潑尼松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮35/1)、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下媔积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而一项关于孟鲁司特和罗格列酮(一种主要通过CYP2C8玳谢的典型探测底物)药物相互作用的临床研究数据表明，孟鲁司特在体内对CYP2C8没有抑制作用因此认为孟鲁司特不会对通过这种酶代谢的药粅(例如：紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈)产生影响。
【老年患者用药】临床研究中舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片的有效性和安全性无年龄差異。
【生产厂家】杭州民生滨江制药有限公司
【批准文号】国药准字H
【生产地址】杭州市滨江区滨安路658号2幢

舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片用於成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状每日一次。哮喘病人应在睡前服用

摘要：顺尔宁舒宁安孟鲁司特钠片片适用于15歲及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收縮。本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）

摘要：顺尔宁舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片适用于儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支氣管收缩；适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片颗粒用于1岁以上兒童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适鼡于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片颗粒用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防皛天和夜间的哮喘症状治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻燚引起的症状

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片(舒宁安/安必生)用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间嘚哮喘症状治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。每日一次哮喘病人应在睡前服用。

摘要：舒宁安舒宁安孟鲁司特钠片片适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症狀，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

摘要：舒宁安孟鲁司特钠片颗粒用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩本品适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

摘要：白三平舒宁安孟鲁司特钠片咀嚼片用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。本品总的不良反应发生率與安慰剂相似

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