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医疗器械的常见问题
来源： 南方网作者：
无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。
　　1、问：医用棉花选购和使用注意事项
　　答：一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：
　　(1)首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
　　(2)看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
　　2、问：我是一位消费者，上个月我买了一台多功能理疗仪，我怎样才能鉴别它的真假?
　　答：医疗器械产品范围很广，牵涉到许多学科知识，不能单一的通过某些方法断定其真假伪劣，需要综合看待问题，一般在无专业检测设备的状况下，有以下一些方面可大致判断所购医疗器械产品的优劣。
　　(1)标签、说明书：大部分医疗器械(除部分简单器械)都具有标签和使用说明书，我们可以通过看标签和说明书上的内容判定医疗器械的真假，一般说来，标签上有生产企业许可证、产品注册证、产品执行标准号等批准文号，标签上的技术条件与使用说明书中的内容是否一致，正规企业的产品应该内容齐全，符合要求;
　　(2)外观：所有的医疗器械对外观都有相应的要求，一般要求其表面光滑，无毛刺，清洁、无微粒和异物;假冒伪劣产品一般外观粗糙或仿冒商标;
　　(3)如对某些医疗器械有疑问，需详细了解其信息可向当地食品药品监督管理部门进行咨询。
　　3、问：我是一位消费者，目前市场上有很多家用医疗器械，如果我想购买应注意此什么?
　　答：这个问题从以下四个方面来考虑：
　　一看：在购买时，消费者应仔细查看经营单位是否具有《医疗器械经营许可证》，不要向个人或无经营许可证的单位购买。
　　二查：在购买时，消费者应仔细查验该产品相关资料，如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号、随产品包装的产品说明书以及合格证等。
　　三问：有的医疗器械产品必须在医生指导下购买使用，在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。
　　四索取发票：消费者在购买时一定要索取购物发票。一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向食品药品监督管理部门投诉。
　　目前，市场上出现有一些宣传治疗功效的商品混淆视听，如增高仪、减肥仪等，其实它们都不属于医疗器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等也不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不应宣传治疗功能。
　　4、问：我是一位患者，在我们住的小区经常有些上门推销医疗器械产品，在产品宣传单上写有该产品使用后能根治×××病，它们说的是真的吗?
　　答：如今市面上违法药品、医疗器械、保健食品广告屡见不鲜，消费者一定要“擦亮眼睛”学会识别真伪。首先应查看广告刊发时，是否有经食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。其次，广告中功效的内容不能超出批准说明书的功能、主治或适应症。
　　药品、医疗器械、保健食品广告含有如下内容的属于违法广告：
　　(1)含“根治”“不反弹”“国家级”“最先进科学”“最高技术”等绝对化语言。
　　(2)含“无效退款”“无毒副作用”“保险公司保险”“服用一至几个疗程病症全无”等承诺。
　　(3)含利用医药科研单位、学术机构、医疗机构为产品的功效作证明和肯定，或声明该产品被这些机构推荐为治疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。
　　5、问：我是一位患者，最近感觉听力有一此问题，我想配一付助听器，我如何选择合适的助听器?
　　答：一是选配时最好到持有《医疗器械经营企业许可证》的企业去，因为这种企业有经过厂家培训的专业人员和专门的仪器设备;
　　二是患者本人亲自去，因为配助听器需要先测试听力，确定耳聋的类型程度和范围，才能选配;
　　三科学选配，按照患者范围选择功率相适应的助听器，并调试助听器频频响曲线，使之与患者耳聋曲线相吻合，达到最佳清晰度及舒适感;
　　四是定制耳模，固定助听器防止漏音而产生啸叫，并可以提高50%的助听器增益放大。
　　6.问：目前在我们老百姓反映医疗器械方面都有哪些突出的问题?
　　答：这两年来，我们接到了一些市民对医疗器械方面的投诉或意见的反映，从反映的情况看，目前医疗器械市场上存在两个比较集中的问题，
　　(1)反映在一些小区或公园等设立医疗器械体验点进行医疗器械的销售，根据国家有关法规规章的规定，大多数医疗器械的经营都要取得《医疗器械经营企业许可证》后方可销售，除了一类产品和少部分的二类医疗器械，目前在本市所销售的针对老年朋友的仪器、设备基本上都属必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能销售的产品。有些企业设立一些体验点进行免费治疗和产品宣传，这样的行为即使没有销售按照国家食品药品监督管理局号文的要求也要取得《医疗器械经营企业许可证》，因此，市民在面对市场上一些体验点是应注意几点：一是要求企业出具所设场地的医疗器械经营企业许可证，并验明医疗器械经营企业许可证是否经广西食品药品监督管理部门批准。二是看许可证是否在有效期内或经营范围是否涵盖了所销售的医疗器械。三是请市民谨记凡设在非固定场所，如公园、小区中进行医疗器械销售或免费体验活动的均为无证经营行为，市民不要购买并及时向我们食品药品监督管理部门进行举报。
　　(2)有市民投诉一些医疗器械使用后并没达到相应的治疗效果，并不象产品宣传的有效，这类产品主要集中体现在针对老年人的一些康复治疗仪器或设备。这类的产品主要集中在对高血压、颈椎腰椎治疗等康复治疗仪器或设备，根据国家有关规定，所有上市销售的医疗器械都必须取得医疗器械注册证书，同时产品的标签、说明书、包装标识必须与注册证书的限定内容一致。现在市场上对医疗器械产品所反映的问题一是本身这产品就没有经过产品注册或搭售的产品无注册证，如有的仪器配药包，仪器虽取得注册证，但药包没有经营批准，这种情况时有发生。还有就是批准的治疗范围仅是某一范围，但产品的宣传简直就是包治百病。因此，老百姓在购买医疗器械的时候，首先象我们前面所说的要索取《医疗器械经营企业许可证》查看外，还要注意以下几点：1、看产品的包装是否有医疗器械注册证编号。2、索取医疗器械产品注册证书及注册登记表，看注册证是否在有效期内。3、看产品是否与注册登记表中的产品性能结构组成内容一致。4、看说明书或产品宣传资料是否与注册登记表中的产品适用范围内容一致。5、可以明确的告诉大家任何一个医疗器械其适用的治疗范围不可能是适用多种疾病。（来源：广西食品药品监督管理局）
编辑： 伦蕴斯
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助听器属于医疗器械吗
回答是肯定的
它是属于医疗器械类的
随后会放制作过程
掐指一算，小编已经步入...
据说学渣看完都把课本扔了
少年时期的本人钱不多，...
上海推出小小男子汉教育...
楼楼在排序的时候，一度...
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保存至快速回贴食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函
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食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函
食药监办械监函〔号
江苏省食品药品监督管理局：　　你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管 〔号）收悉。经研究，现函复如下： 　　一、在产品注册证书适用范围中明确有“不需验配，直接佩戴”标示的助听器，应属于对验配无特殊要求的医疗器械。　　二、对仅零售医疗器械注册证书适用范围标示“不需验配，直接佩戴”的助听器产品，企业备案条件可以免除验配人员及验配设施设备的要求。应当根据《医疗器械经营质量管理规范》第十三条规定，配备相应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 食品药品监管总局办公厅日}