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印度丙肝新药吉二代已经在10.28日授权批准上市
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Harvoni - 批准上市
日，美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的抗丙肝二联复方Harvoni（复方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。 丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%～20%的患者发展为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌（HCC）死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况，比如出现黄疸，腹腔积液，静脉曲张破裂出血，肝性脑病等，其生存率会急剧下降。Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi（通用名：sofosbuvir）和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的，也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。试验被设计测量丙肝病毒，在治疗完成后至少12周在血中再也不能检测到丙肝病毒(持续病毒学反应，或SVR)，表明参加者的HCV感染已被治愈。结果发现，第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答，并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。
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中日友好医院 医师
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更新时间：2016 　来源：
关键字： 丙肝治疗印度新药吉二代、吉三代
丙肝一般都是由丙型病毒引起的肝脏疾病，丙肝作为一种常见的病毒性肝炎，患者若是忽视治疗或治疗方法不对的话，是很容易会导致病情的恶化，逐步的会发展成为肝硬化或者肝癌，危及生命安全。 丙肝的病毒是比较的顽强，致病性也是极强的，丙肝病毒分布的较很广，在丙肝病毒复制的过程中，患者的肝脏会有不同的损伤。随着时间的推移、肝脏损伤的程度会加重，患者的病情会越来越严重。丙肝会引起引肝硬化，甚至会引起相关性死亡，该情况已经成为肝病中死亡率高的病因。丙肝的危害不仅是导致恶化会成肝硬化、肝癌，还会引发很多恶性并发症，如：风湿性关节炎、干燥性结膜角膜炎、混合型冷球蛋白血症、以及迟发性皮肤卟啉症等。另外，还有少分患者会出现消化道出血、肝性脑病等亡率极高的恶性疾病。所以，丙肝患者一旦发现病情，然后到医院接受治疗，切忌不可"拖"或者"抗"。在我国，有大约3000万丙肝患者。目前国内的治疗手段是干扰素加利巴韦林，副作用大，治愈率低，还极易发展成肝硬化、肝腹水。甚至肝癌。为了防止丙肝转化成肝硬化，大多数丙肝患者均会接受传统治疗，但必须同时承受着干扰素带来的脱发、内分泌失调、情绪激动等副作用，然而还不能阻止病情恶化。在国内都很难被彻底治愈的丙肝，竟能在印度被治好?印度被称为"世界药房"。印度政府允许生产仿制药，因此，不少丙肝新药的仿制药得以大量生产。 吉利德公司生产的丙肝新药索非布韦Sofosbuvir对丙肝综合治愈率可达到90%以上，其与来地帕韦Ledipasvir的复方制剂Harvoni，被称为吉利德二代或吉二，更是对1型患者有着非常高的治愈率。索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物，索非布韦和吉利德二代Harvoni对于已经肝硬化的丙肝患者，也有非常高的治愈率。然而，美国吉利德原厂索非布韦一个疗程的售价高达64万元人民币，去美国治疗丙肝总体费用接近100万人民币，高昂的价格令许多患者止步。 印度的索非布韦获得吉利德公司授权生产，有效成分与疗效与吉利德原厂生产的索非布韦完全一样，而价格却远远低于美国。因此，中国丙肝患者不妨将目光投向印度医疗。专家提醒：近几年，随着吉利德等制药企业推出的多款革命性丙肝药物，DAA疗法在发达国家已成为丙肝治疗的主流方案，DAA疗法由多种全口服药物组合而成，无需干扰素，治疗的成功率可以达到95%以上。对那些最难治疗的丙肝患者也很有效，例如晚期纤维化和肝硬化患者、同时受到感染的人、以及接受肝脏移植的人。值得注意的是，这些新药组合所需的治疗时间更短（24周以内），副作用更小，不会使那么多人放弃治疗。 但在中国，由于相关新药尚未引进，PR方案(聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林)仍然是当前最常见的治疗方案，但该治疗毒副作用大、疗程长，需要打针，使用不方便，且治愈率仅为44%至70% ，治疗基因1b型的复发率为10% ；另外，有相当比例的患者，如严重肾病，严重肝硬化患者，都不适合使用或无耐受干扰素，因而，很多国内患者将目光转向了海外。 由于目前各类DAA药品均为处方药且在国内尚未上市，国内患者如需购买，目前唯一的正规合法渠道是到已上市国家通过当地医生会诊，开具相应处方并购买药品。当前患者选择较多的方式是通过专业跨境医疗服务机构前往海外国家购买DAA药品。其中，在美国/日本购买一个疗程的药品费用约在8~10万美金，很多患者难以负担，而印度由于其独特的药品专利制度，可以在当地以远低于美日的价格购买到研发企业吉利德授权的正规药品，对患者的经济负担较小，因此赴印度购买丙肝特效药成为了目前国内丙肝患者最热门的选择。 本文由360全球好药独家提供，未经授权，禁止转载。若对360全球好药感兴趣，可访问其官网，或拨打免费咨询热线400-，全球好药将免费解答丙肝相关问题。
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印度Mylan吉二代疗效如何？用药两周转阴实例来证明！
　　吉利德公司生产的丙肝药物对于患者们而言，几乎等同于治疗的“黄金用药”，但其造价昂贵且不易获得，平添不少遗憾。好在印度Mylan获得授权，能自行生产吉二代药物，又给患者们带来了光明。印度吉二代Harvoni为复合制剂，其有效成分为Sofosbuvir 400mg Ledipasvir 90mg，治疗1、4和6型丙肝无需配合干扰素，且服用简单、治愈率高(95%以上)，是目前1、4和6型丙肝患者最为理想的药物治疗方案，为吉利德授权印度的Mylan生产，全口服。它改善了吉利德一代药物的部分缺陷及不足，使丙肝治疗效果更佳。　　&　　图为康安途获得的印度吉二代　　印度吉二代上市以来，一直叫好又叫座，但也许依旧会有人有所存疑，接下来我们就用实例来证明其疗效。　　H先生，广州人，62岁，丙肝基因分型为1b：　　　　原先病毒计数：　　　　2月10号随康安途去印度，用印度吉二代两周检测就已转阴：　　　　用药1个月高精检测转阴：　　　　所谓百闻不如一见，用患者真实转阴案例来说明印度吉二代的疗效是最好不过的。在口口相传的好口碑之下，已有将近400位丙肝患者通过康安途前往印度获得治疗用药，康安途也竭诚为大家服务，持续开展印度医疗团，让更多的患者尽早康复。　　欢迎关注康安途官方微信，获取丙肝最新治疗方案信息，丙肝新药用药禁忌及注意事项，指导丙肝治疗。
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