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一文读懂医疗器械分类界定如何办理
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国家食品药品监督管理局明确医疗器械的分类界定
中央政府门户网站　　　 日　　 来源：国家食品药品监管局网站
    为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于日发出通知，明确临床分析用氨基酸分析仪等63种产品的分类界定。
    作为Ⅲ类医疗器械管理的是：牙胶尖；高渗盐溶胶；等渗盐水凝胶；显色基质法鲎试剂；一次性使用可吸收固定夹；高温灭病毒面具；人体生物敷料；含碘伤口清洁凝胶；蛋白酶调节膏；全自动配血系统稀释液；滤光剂；
    作为Ⅱ类医疗器械管理的是： 临床分析用氨基酸分析仪；光子射频嫩肤仪；电脑色觉检测仪；监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪；直立倾斜试验床；全自动配血系统清洗液；液体芯片飞行时间质谱系统；心电记录分析软件；手动牙钻；预冲式灌肠器；石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒；麻醉面罩；振动式避孕套；防污染核酸检测装置（不含检测条）；义齿稳固膏、义齿稳固粉；中医证治智能系统；漱口泡腾片；车用急救包；人体营养补充评价试剂盒。
    作为Ⅰ类医疗器械管理的是： 骨科手术矫形用锯片和磨头；环形椎骨牵开器（可重复使用）；鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管；鼻蝶创口吸引器、吸引管；全自动生化分析仪用稀释液；种植窝洞制备工具；全自动洗片机；一次性血压袖带套；胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液；电解质分析仪用尿液稀释液；微波防护系列产品；牵开臂及接头；取石球囊用充气筒；集便袋清洁剂；导管推进系统配套用消毒帘；神经解剖钳；手动手术床；除脓用吸嘴；一次性血压袖带；显微持针器。
    不作为医疗器械管理的是：电极活化液；电热鼓风干燥箱、电热真空干燥箱；洁净手术室；电解质分析仪用清洗液、红色检测染液、冲洗液、内填充液、毛细管适配器清洁液；电热恒温水温箱、电热恒温水槽、电热恒温培养箱；多功能无线通讯棒；药品恒温冷藏柜；健康金卡；注射用全氟丙烷脂质微球活化装置；医用吊塔系统；医用多功能悬挂装置；康复辅助器具（包括静脉曲张袜，糖尿病鞋垫，糖尿病鞋，矫正鞋垫，拇外翻矫正带、拇外翻矫正器、分趾器、顺趾垫，脚趾套，前足垫，平足垫、扁平足矫形护托，活动跟骨垫、双色跟骨垫、围边跟骨垫，孔式跟骨垫，儿童平足垫，功能鞋，踝关节辅具，运动减震垫，运动型鞋垫，孕妇减震垫，孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫、足弓支撑垫，活性碳除臭鞋垫，舒适雅足垫，后跟防护垫，银织糖尿病袜，防裂袜）；妇敷灵热敷袋。
（责任编辑： 薛源
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医疗器械分类界定工作现状分析与建议
优质期刊推荐国家药监局对61种医疗器械产品进行分类界定
13:56:00　来源: (北京)　
　　中新网10月17日电据国家药监局消息，为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定：
　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性可注射针刀(不含药)，分类编码6815；同种异体材料(不含活细胞)，分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864；胶原蛋白海绵，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826；一次性使用鞘组，分类编码6866；聚苯乙烯伤口愈合材料，分类编码6864；一次性使用液状敷料，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833；一次性使用腔内带囊电极导管，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液，分类编码6863；内窥镜用防雾液，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。
　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是：激光除毛机，分类编码6824；眼底光学相干层析成像检测仪，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855；清洗消毒干燥器，分类编码6857，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833；人工晶体植入系统，分类编码6804；洗耳机系统，分类编码6854；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826；龟头保护套，分类编码6866；手指血氧计，分类编码6840；电动植皮刀，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854；脑电、睡眠、诱发电位检测系统，分类编码6821；封闭吸痰装置(不含生理盐水，分类编码6866。
　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863；喉镜配合用头灯，分类编码6820；激光防护眼镜。
　　不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件；配药工作台；手术器械清洁剂；X射线校验设备；生物能量治疗仪；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台；病人卡片；速冻机；妇科乳液；送药车。
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